- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04578249
Účinky blokování modrého světla v noci po CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR nebo SAH
Účinky blokování modrého světla v noci na výsledky pacientů po elektivním CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR nebo SAH
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou úmrtí v USA. Ročně je provedeno více než 500 000 koronárních revaskularizačních operací. Nemocniční mortalita u pacientů podstupujících bypass koronární tepny (CABG) se v posledních letech snížila na méně než 6 %, ale stále se objevují potenciálně závažné komplikace, které mohou prodloužit hospitalizaci, zhoršit kvalitu života a podstatně zvýšit náklady na léčbu. Nadměrný pooperační zánět může přispět k nepříznivým výsledkům a výzkumníci předpokládají, že vystavení pacientů vnějšímu světlu v noci během zotavování v nemocnici zesiluje zánětlivou odpověď na bypass koronární artérie (CABG), náhradu aortální chlopně (aAVR), náhradu mitrální chlopně (MVR), CABG s náhradou aortální chlopně (CABG AVR) nebo CABG s náhradou mitrální chlopně (CABG MVR), což zase ohrožuje několik aspektů zotavení. Tato hypotéza je založena na našich myších modelech krátké globální a fokální cerebrální ischemie; myši vystavené slabému světlu v noci (dLAN) během ischemického zotavení mají podstatně více zánětu, neurologického poškození a funkčních deficitů než myši vystavené temným nocím během ischemického zotavení. Cirkadiánní systém savců, včetně myší a lidí, je nejcitlivější na světlo v modrém rozsahu spektra (450-485 nm); nahrazení delších vlnových délek světlem pro noční expozice myší zotavujících se z ischemie eliminuje škodlivé účinky expozice světlu v noci (LAN). Na základě těchto údajů je hypotéza, že filtrování světla, kterému jsou pacienti po operaci CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR nebo SAH vystaveni v noci během hospitalizace, sníží zánět a následně zlepší funkční výsledek.
Specifické cíle Zjistit, zda vystavení pacientů vnější LAN během zotavování v nemocnici potencuje pooperační zánětlivou odpověď. V navrhované studii budou souhlasní pacienti podstupující elektivní operaci CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR nebo SAH náhodně zařazeni do (1) kontrolní skupiny, která bude nosit brýle po dobu 10 hodin v noci umožňující plné spektrum světla projít nebo k (2) experimentální skupině, která bude mít v noci po dobu 10 hodin brýle, které odfiltrují vlnové délky světla mezi 450-485 nm (tj. část spektra, která aktivuje fotosenzitivní gangliové buňky a mění strhávání cirkadiánních hodin) . Základní a pooperační měření zánětu a kognitivní funkce budou získána před operací a během rekonvalescence v nemocnici. Pokud expozice krátkovlnné (modré) LAN zvyšuje zánět po operaci srdce, pak bude mít experimentální skupina s filtrovanými brýlemi nižší krevní markery zánětu než kontrolní skupina. Dále předpokládáme, že snížený zánět u experimentální skupiny bude spojen s méně závažnými kognitivními deficity 5. den po chirurgickém zákroku (typicky den před propuštěním). Stručně řečeno, tento projekt určí, zda noční expozice modrému světlu během zotavování z operace CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR nebo SAH v nemocnici ovlivňuje pooperační zánětlivou odpověď a výsledek. Tato studie je inovativní ve dvou ohledech: 1) bude to první studie, která určí, jak faktor fyzického prostředí nemocnice ovlivňuje zotavení po velkém chirurgickém zákroku, a 2) bude to první studie CABG, která určí, zda snížení časných pooperačních zánět zlepšuje srdeční funkci a kognitivní funkce po operaci. Zvýšený pooperační zánět je spojen s celou řadou negativních výsledků. Pokud expozice LAN v nemocnici zvyšuje pooperační zánět, pak se úprava expozice pacienta okolnímu osvětlení může ukázat jako nenákladný a účinný způsob, jak zlepšit výsledky pacientů při operacích CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR nebo SAH. širokou škálu zdravotních stavů, které mají zánětlivou složku.
Stručně řečeno, navrhovaná studie určí, zda expozice vnější LAN zhoršuje zánět a omezuje zotavení z operace CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR nebo SAH. Naše předběžné údaje naznačují, že kardiovaskulární pacienti jsou během pobytu v nemocnici několikrát za noc vystaveni vnějšímu světlu a že LAN je spojena se zvýšeným zánětem u denních i nočních hlodavců [15]. Navrhovaný projekt představuje „první krok“ zaměřený na zjištění, zda osvětlení nemocnice ovlivňuje zánět. Výplata by však mohla být obrovská; pokud manipulace s nočním světlem v nemocničních pokojích zlepšuje výsledky pacientů, pak by to byla relativně snadná, levná inovace, která by mohla snížit pooperační komplikace a ušetřit miliony dolarů ročně na nákladech na zdravotní péči zkrácením délky hospitalizace a snížením nemocnosti .
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: James C Walton, PhD
- Telefonní číslo: 3042933490
- E-mail: james.walton@hsc.wvu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pallavi Sharma, PhD
- E-mail: pallavi.sharma@hsc.wvu.edu
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Nábor
- West Virginia University Heart and Vascular Institute
-
Kontakt:
- James C. Walton, PhD
- Telefonní číslo: 304.293.3490
- E-mail: james.walton@hsc.wvu.edu
-
Kontakt:
- Pallavi Sharma, PhD
- E-mail: pallavi.sharma@hsc.wvu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži i ženy, kteří podstupují volitelný (nikoli nouzový)
- operace CABG na čerpadle,
- AVR,
- MVR,
- CABG AVR,
- CABG MVR popř
- SAH
- Žádná historie diagnostikovaných psychiatrických poruch nebo selhání orgánů
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo diagnóza demence nebo jiného kognitivního deficitu
- Diagnostikovaná psychiatrická porucha (včetně deprese a úzkosti)
- Orgánové selhání [ledviny (kreatin > 1,5 mg/dl), játra atd.]
- Chronická obstrukční plicní nemoc,
- Jakákoli porucha imunity
- Akutní infekce
- Předchozí operace srdce
- Elektivní aneuryzmata
- Kombinované srdeční operace
- Levá hlavní stenóza větší než 70 %
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) nižší než 0,5
- Jakýkoli stav, který zvyšuje pravděpodobnost potřeby krevní transfuze během nebo po operaci
- Porucha srážlivosti
- Podezření na úroveň anglického čtení s porozuměním nižší než 8. třídy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Čisté brýle
Pacienti zotavující se z operace CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR nebo SAH dostanou na noc průhledné brýle.
|
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou intervenčních skupin.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Brýle blokující modré světlo
Pacientům, kteří se zotavují z operace CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR nebo SAH, budou v noci nasazeny brýle blokující modré světlo.
|
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou intervenčních skupin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výchozího sérového cytokinového profilu
Časové okno: 5 dní po operaci
|
Hodnoceno pomocí imuno multiplexního panelu pro následující cytokiny: TNF-a, IL-lp, IL-6, IL-2 a IL-8.
Jednotky měření pro všechny cytokiny jsou pg/ml.
|
5 dní po operaci
|
|
Změna výchozího sérového cytokinového profilu
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Hodnoceno pomocí imuno multiplexního panelu pro následující cytokiny: TNF-a, IL-lp, IL-6, IL-2 a IL-8.
Jednotky měření pro všechny cytokiny jsou pg/ml.
|
30 dní po operaci
|
|
Změna výchozího profilu srdeční ischemie v séru
Časové okno: 5 dní po operaci
|
Hodnoceno pomocí imuno multiplexního panelu pro následující indikátory ischemie: CRP, BNP, NT-proBNP, srdeční troponin T a CK-MB.
Jednotky měření pro všechny indikátory ischemie jsou pg/ml.
|
5 dní po operaci
|
|
Změna výchozího profilu srdeční ischemie v séru
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Hodnoceno pomocí imuno multiplexního panelu pro následující indikátory ischemie: CRP, BNP, NT-proBNP, srdeční troponin T a CK-MB.
Jednotky měření pro všechny indikátory ischemie jsou pg/ml.
|
30 dní po operaci
|
|
Změna výchozí nálady (Hamiltonova škála deprese)
Časové okno: 5 dní po operaci
|
Dotazník Hamiltonovy škály deprese.
Skóre mezi 0 - 54, se zvyšujícím se skóre indikujícím závažnost deprese.
|
5 dní po operaci
|
|
Změna výchozí nálady (Hamiltonova škála deprese)
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Dotazník Hamiltonovy škály deprese.
Skóre mezi 0 - 54, se zvyšujícím se skóre indikujícím závažnost deprese.
|
30 dní po operaci
|
|
Změna základního spánku (PSQI)
Časové okno: 5 dní po operaci
|
Průzkum indexu kvality spánku v Pittsburghu.
Skóre mezi 0 - 21, vyšší skóre znamená horší spánek/více zhoršení.
|
5 dní po operaci
|
|
Změna základního spánku (PSQI)
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Průzkum Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Skóre mezi 0 - 21, vyšší skóre znamená horší spánek/více zhoršení.
|
30 dní po operaci
|
|
Změna základní kognitivní funkce centrální výkonné (Trail Making Test (část B))
Časové okno: 5 dní po operaci
|
Trail Making Test (část B) TMT B jsou hlášeny jako počet sekund potřebných k dokončení úkolu; proto vyšší skóre odhaluje větší poškození.
|
5 dní po operaci
|
|
Změna základní kognitivní funkce centrální výkonné (Trail Making Test (část B))
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Trail Making Test (část B) TMT B jsou hlášeny jako počet sekund potřebných k dokončení úkolu; proto vyšší skóre odhaluje větší poškození.
|
30 dní po operaci
|
|
Změna základní kognitivní funkce (WAIS-R)
Časové okno: 5 dní po operaci
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R).
Skóre se mezi dílčími testy liší, ale jsou na stupnici mezi 0 - 135; vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
5 dní po operaci
|
|
Změna základní kognitivní funkce (WAIS-R)
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R).
Skóre se mezi dílčími testy liší, ale jsou na stupnici mezi 0 - 135; vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Randy J Nelson, PhD, West Virginia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Murkin JM, Newman SP, Stump DA, Blumenthal JA. Statement of consensus on assessment of neurobehavioral outcomes after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 1995 May;59(5):1289-95. doi: 10.1016/0003-4975(95)00106-u. No abstract available.
- Joyeux-Faure M, Durand M, Bedague D, Protar D, Incagnoli P, Paris A, Ribuot C, Levy P, Chavanon O. Evaluation of the effect of one large dose of erythropoietin against cardiac and cerebral ischemic injury occurring during cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a randomized double-blind placebo-controlled pilot study. Fundam Clin Pharmacol. 2012 Dec;26(6):761-70. doi: 10.1111/j.1472-8206.2011.00992.x. Epub 2011 Sep 20.
- Brainard GC, Sliney D, Hanifin JP, Glickman G, Byrne B, Greeson JM, Jasser S, Gerner E, Rollag MD. Sensitivity of the human circadian system to short-wavelength (420-nm) light. J Biol Rhythms. 2008 Oct;23(5):379-86. doi: 10.1177/0748730408323089.
- Sasseville A, Hebert M. Using blue-green light at night and blue-blockers during the day to improves adaptation to night work: a pilot study. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2010 Oct 1;34(7):1236-42. doi: 10.1016/j.pnpbp.2010.06.027. Epub 2010 Jul 3.
- Sasseville A, Benhaberou-Brun D, Fontaine C, Charon MC, Hebert M. Wearing blue-blockers in the morning could improve sleep of workers on a permanent night schedule: a pilot study. Chronobiol Int. 2009 Jul;26(5):913-25. doi: 10.1080/07420520903044398.
- Figueiro MG, Lesniak NZ, Rea MS. Implications of controlled short-wavelength light exposure for sleep in older adults. BMC Res Notes. 2011 Sep 8;4:334. doi: 10.1186/1756-0500-4-334.
- Cole RJ, Smith JS, Alcala YC, Elliott JA, Kripke DF. Bright-light mask treatment of delayed sleep phase syndrome. J Biol Rhythms. 2002 Feb;17(1):89-101. doi: 10.1177/074873002129002366.
- Parolari A, Camera M, Alamanni F, Naliato M, Polvani GL, Agrifoglio M, Brambilla M, Biancardi C, Mussoni L, Biglioli P, Tremoli E. Systemic inflammation after on-pump and off-pump coronary bypass surgery: a one-month follow-up. Ann Thorac Surg. 2007 Sep;84(3):823-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.04.048.
- Clive Landis R, Murkin JM, Stump DA, Baker RA, Arrowsmith JE, De Somer F, Dain SL, Dobkowski WB, Ellis JE, Falter F, Fischer G, Hammon JW, Jonas RA, Kramer RS, Likosky DS, Paget Milsom F, Poullis M, Verrier ED, Walley K, Westaby S. Consensus statement: minimal criteria for reporting the systemic inflammatory response to cardiopulmonary bypass. Heart Surg Forum. 2010 Apr;13(2):E116-23. doi: 10.1532/HSF98.20101022.
- Nozohoor S, Nilsson J, Algotsson L, Sjogren J. Postoperative increase in B-type natriuretic peptide levels predicts adverse outcome after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Jun;25(3):469-75. doi: 10.1053/j.jvca.2010.07.002. Epub 2010 Sep 9.
- Gasparovic H, Burcar I, Kopjar T, Vojkovic J, Gabelica R, Biocina B, Jelic I. NT-pro-BNP, but not C-reactive protein, is predictive of atrial fibrillation in patients undergoing coronary artery bypass surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Jan;37(1):100-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.07.003. Epub 2009 Aug 18.
- Domanski MJ, Mahaffey K, Hasselblad V, Brener SJ, Smith PK, Hillis G, Engoren M, Alexander JH, Levy JH, Chaitman BR, Broderick S, Mack MJ, Pieper KS, Farkouh ME. Association of myocardial enzyme elevation and survival following coronary artery bypass graft surgery. JAMA. 2011 Feb 9;305(6):585-91. doi: 10.1001/jama.2011.99.
- Westaby S, Saatvedt K, White S, Katsumata T, van Oeveren W, Halligan PW. Is there a relationship between cognitive dysfunction and systemic inflammatory response after cardiopulmonary bypass? Ann Thorac Surg. 2001 Feb;71(2):667-72. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02405-x.
- Fonken LK, Haim A, Nelson RJ. Dim light at night increases immune function in Nile grass rats, a diurnal rodent. Chronobiol Int. 2012 Feb;29(1):26-34. doi: 10.3109/07420528.2011.635831.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2002905562
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Čisté brýle
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoZraková ostrost, biomikroskopie štěrbinové lampy (hodnocení barvení rohovky)Spojené státy
-
MIS Implant Technologies, LtdRambam Health Care CampusZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterDokončeno
-
Optimal Acuity CorporationZatím nenabírámeMakulární degenerace související se suchým věkem | Zhoršení zraku a slepota
-
Ablon Skin Institute Research CenterGlobalMed Technologies Co.Dokončeno
-
Huda AbdelhakimDokončeno
-
University of ReginaDokončeno
-
Future University in EgyptDokončenoMalokluze, úhlová třída IEgypt
-
University of ReginaDokončenoStres | Demence | Zátěž pečovateleKanada