Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky blokování modrého světla v noci po CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR nebo SAH

16. dubna 2026 aktualizováno: Randy Nelson, West Virginia University

Účinky blokování modrého světla v noci na výsledky pacientů po elektivním CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR nebo SAH

Účel Účelem této studie je zjistit, zda odfiltrování modrého světla v noci snižuje pooperační zánět a/nebo zmírňuje kognitivní pokles a změny nálady a spánku u pacientů podstupujících elektivní CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR nebo SAH chirurgická operace. Pokud manipulace s nočním světlem v nemocničních pokojích zlepšuje výsledky pacientů, pak by to byla relativně snadná a levná inovace, která by mohla snížit pooperační komplikace a ušetřit miliony dolarů ročně na nákladech na zdravotní péči zkrácením délky hospitalizace a snížením nemocnosti. Vyšetřovatelé se zaměřují na stanovení vztahu mezi zánětem a kognitivní dysfunkcí po operaci srdce.

Přehled studie

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou úmrtí v USA. Ročně je provedeno více než 500 000 koronárních revaskularizačních operací. Nemocniční mortalita u pacientů podstupujících bypass koronární tepny (CABG) se v posledních letech snížila na méně než 6 %, ale stále se objevují potenciálně závažné komplikace, které mohou prodloužit hospitalizaci, zhoršit kvalitu života a podstatně zvýšit náklady na léčbu. Nadměrný pooperační zánět může přispět k nepříznivým výsledkům a výzkumníci předpokládají, že vystavení pacientů vnějšímu světlu v noci během zotavování v nemocnici zesiluje zánětlivou odpověď na bypass koronární artérie (CABG), náhradu aortální chlopně (aAVR), náhradu mitrální chlopně (MVR), CABG s náhradou aortální chlopně (CABG AVR) nebo CABG s náhradou mitrální chlopně (CABG MVR), což zase ohrožuje několik aspektů zotavení. Tato hypotéza je založena na našich myších modelech krátké globální a fokální cerebrální ischemie; myši vystavené slabému světlu v noci (dLAN) během ischemického zotavení mají podstatně více zánětu, neurologického poškození a funkčních deficitů než myši vystavené temným nocím během ischemického zotavení. Cirkadiánní systém savců, včetně myší a lidí, je nejcitlivější na světlo v modrém rozsahu spektra (450-485 nm); nahrazení delších vlnových délek světlem pro noční expozice myší zotavujících se z ischemie eliminuje škodlivé účinky expozice světlu v noci (LAN). Na základě těchto údajů je hypotéza, že filtrování světla, kterému jsou pacienti po operaci CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR nebo SAH vystaveni v noci během hospitalizace, sníží zánět a následně zlepší funkční výsledek.

Specifické cíle Zjistit, zda vystavení pacientů vnější LAN během zotavování v nemocnici potencuje pooperační zánětlivou odpověď. V navrhované studii budou souhlasní pacienti podstupující elektivní operaci CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR nebo SAH náhodně zařazeni do (1) kontrolní skupiny, která bude nosit brýle po dobu 10 hodin v noci umožňující plné spektrum světla projít nebo k (2) experimentální skupině, která bude mít v noci po dobu 10 hodin brýle, které odfiltrují vlnové délky světla mezi 450-485 nm (tj. část spektra, která aktivuje fotosenzitivní gangliové buňky a mění strhávání cirkadiánních hodin) . Základní a pooperační měření zánětu a kognitivní funkce budou získána před operací a během rekonvalescence v nemocnici. Pokud expozice krátkovlnné (modré) LAN zvyšuje zánět po operaci srdce, pak bude mít experimentální skupina s filtrovanými brýlemi nižší krevní markery zánětu než kontrolní skupina. Dále předpokládáme, že snížený zánět u experimentální skupiny bude spojen s méně závažnými kognitivními deficity 5. den po chirurgickém zákroku (typicky den před propuštěním). Stručně řečeno, tento projekt určí, zda noční expozice modrému světlu během zotavování z operace CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR nebo SAH v nemocnici ovlivňuje pooperační zánětlivou odpověď a výsledek. Tato studie je inovativní ve dvou ohledech: 1) bude to první studie, která určí, jak faktor fyzického prostředí nemocnice ovlivňuje zotavení po velkém chirurgickém zákroku, a 2) bude to první studie CABG, která určí, zda snížení časných pooperačních zánět zlepšuje srdeční funkci a kognitivní funkce po operaci. Zvýšený pooperační zánět je spojen s celou řadou negativních výsledků. Pokud expozice LAN v nemocnici zvyšuje pooperační zánět, pak se úprava expozice pacienta okolnímu osvětlení může ukázat jako nenákladný a účinný způsob, jak zlepšit výsledky pacientů při operacích CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR nebo SAH. širokou škálu zdravotních stavů, které mají zánětlivou složku.

Stručně řečeno, navrhovaná studie určí, zda expozice vnější LAN zhoršuje zánět a omezuje zotavení z operace CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR nebo SAH. Naše předběžné údaje naznačují, že kardiovaskulární pacienti jsou během pobytu v nemocnici několikrát za noc vystaveni vnějšímu světlu a že LAN je spojena se zvýšeným zánětem u denních i nočních hlodavců [15]. Navrhovaný projekt představuje „první krok“ zaměřený na zjištění, zda osvětlení nemocnice ovlivňuje zánět. Výplata by však mohla být obrovská; pokud manipulace s nočním světlem v nemocničních pokojích zlepšuje výsledky pacientů, pak by to byla relativně snadná, levná inovace, která by mohla snížit pooperační komplikace a ušetřit miliony dolarů ročně na nákladech na zdravotní péči zkrácením délky hospitalizace a snížením nemocnosti .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži i ženy, kteří podstupují volitelný (nikoli nouzový)

    • operace CABG na čerpadle,
    • AVR,
    • MVR,
    • CABG AVR,
    • CABG MVR popř
    • SAH
  • Žádná historie diagnostikovaných psychiatrických poruch nebo selhání orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo diagnóza demence nebo jiného kognitivního deficitu
  • Diagnostikovaná psychiatrická porucha (včetně deprese a úzkosti)
  • Orgánové selhání [ledviny (kreatin > 1,5 mg/dl), játra atd.]
  • Chronická obstrukční plicní nemoc,
  • Jakákoli porucha imunity
  • Akutní infekce
  • Předchozí operace srdce
  • Elektivní aneuryzmata
  • Kombinované srdeční operace
  • Levá hlavní stenóza větší než 70 %
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) nižší než 0,5
  • Jakýkoli stav, který zvyšuje pravděpodobnost potřeby krevní transfuze během nebo po operaci
  • Porucha srážlivosti
  • Podezření na úroveň anglického čtení s porozuměním nižší než 8. třídy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Čisté brýle
Pacienti zotavující se z operace CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR nebo SAH dostanou na noc průhledné brýle.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou intervenčních skupin.
Ostatní jména:
  • Uvex (Honeywell, USA)
Experimentální: Brýle blokující modré světlo
Pacientům, kteří se zotavují z operace CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR nebo SAH, budou v noci nasazeny brýle blokující modré světlo.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou intervenčních skupin.
Ostatní jména:
  • Uvex (Honeywell, USA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozího sérového cytokinového profilu
Časové okno: 5 dní po operaci
Hodnoceno pomocí imuno multiplexního panelu pro následující cytokiny: TNF-a, IL-lp, IL-6, IL-2 a IL-8. Jednotky měření pro všechny cytokiny jsou pg/ml.
5 dní po operaci
Změna výchozího sérového cytokinového profilu
Časové okno: 30 dní po operaci
Hodnoceno pomocí imuno multiplexního panelu pro následující cytokiny: TNF-a, IL-lp, IL-6, IL-2 a IL-8. Jednotky měření pro všechny cytokiny jsou pg/ml.
30 dní po operaci
Změna výchozího profilu srdeční ischemie v séru
Časové okno: 5 dní po operaci
Hodnoceno pomocí imuno multiplexního panelu pro následující indikátory ischemie: CRP, BNP, NT-proBNP, srdeční troponin T a CK-MB. Jednotky měření pro všechny indikátory ischemie jsou pg/ml.
5 dní po operaci
Změna výchozího profilu srdeční ischemie v séru
Časové okno: 30 dní po operaci
Hodnoceno pomocí imuno multiplexního panelu pro následující indikátory ischemie: CRP, BNP, NT-proBNP, srdeční troponin T a CK-MB. Jednotky měření pro všechny indikátory ischemie jsou pg/ml.
30 dní po operaci
Změna výchozí nálady (Hamiltonova škála deprese)
Časové okno: 5 dní po operaci
Dotazník Hamiltonovy škály deprese. Skóre mezi 0 - 54, se zvyšujícím se skóre indikujícím závažnost deprese.
5 dní po operaci
Změna výchozí nálady (Hamiltonova škála deprese)
Časové okno: 30 dní po operaci
Dotazník Hamiltonovy škály deprese. Skóre mezi 0 - 54, se zvyšujícím se skóre indikujícím závažnost deprese.
30 dní po operaci
Změna základního spánku (PSQI)
Časové okno: 5 dní po operaci
Průzkum indexu kvality spánku v Pittsburghu. Skóre mezi 0 - 21, vyšší skóre znamená horší spánek/více zhoršení.
5 dní po operaci
Změna základního spánku (PSQI)
Časové okno: 30 dní po operaci
Průzkum Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Skóre mezi 0 - 21, vyšší skóre znamená horší spánek/více zhoršení.
30 dní po operaci
Změna základní kognitivní funkce centrální výkonné (Trail Making Test (část B))
Časové okno: 5 dní po operaci
Trail Making Test (část B) TMT B jsou hlášeny jako počet sekund potřebných k dokončení úkolu; proto vyšší skóre odhaluje větší poškození.
5 dní po operaci
Změna základní kognitivní funkce centrální výkonné (Trail Making Test (část B))
Časové okno: 30 dní po operaci
Trail Making Test (část B) TMT B jsou hlášeny jako počet sekund potřebných k dokončení úkolu; proto vyšší skóre odhaluje větší poškození.
30 dní po operaci
Změna základní kognitivní funkce (WAIS-R)
Časové okno: 5 dní po operaci
Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R). Skóre se mezi dílčími testy liší, ale jsou na stupnici mezi 0 - 135; vyšší skóre znamená lepší výkon.
5 dní po operaci
Změna základní kognitivní funkce (WAIS-R)
Časové okno: 30 dní po operaci
Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R). Skóre se mezi dílčími testy liší, ale jsou na stupnici mezi 0 - 135; vyšší skóre znamená lepší výkon.
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Randy J Nelson, PhD, West Virginia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čisté brýle

Předplatit