Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kék fény éjszakai blokkolásának hatásai CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR vagy SAH után

2026. április 16. frissítette: Randy Nelson, West Virginia University

A kék fény éjszakai blokkolásának hatása a betegek kimenetelére az elektív CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR vagy SAH után

Cél A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a kék fény éjszakai kiszűrése csökkenti-e a műtét utáni gyulladást és/vagy mérsékli-e a kognitív hanyatlást, valamint a hangulati és alvási változásokat az elektív CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR vagy SAH betegeknél. sebészet. Ha a kórházi szobák éjszakai világításának manipulálása javítja a betegek kimenetelét, akkor ez egy viszonylag egyszerű és olcsó újítás lenne, amely csökkentheti a műtét utáni szövődményeket, és évente több millió dollárt takaríthat meg az egészségügyi ellátásban a kórházi tartózkodás időtartamának lerövidítésével és a morbiditás csökkentésével. A kutatók célja a gyulladás és a kognitív diszfunkció közötti kapcsolat meghatározása a szívműtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A szív- és érrendszeri betegségek a vezető halálokok az Egyesült Államokban. Évente több mint 500 000 koszorúér-revaszkularizációs műtétet végeznek. A coronaria bypass (CABG) műtéten átesett betegek kórházi halálozási aránya az elmúlt években 6% alá esett, de potenciálisan súlyos szövődmények továbbra is előfordulnak, és meghosszabbíthatják a kórházi kezelést, ronthatják az életminőséget és jelentősen megnövelhetik az orvosi költségeket. A műtét utáni túlzott gyulladás hozzájárulhat a káros kimenetelekhez, és a kutatók azt feltételezik, hogy a betegek éjszakai külső fénynek való kitétele a kórházi gyógyulás során felerősíti a szívkoszorúér bypass graft (CABG), aortabillentyű csere (aAVR) és mitrális billentyű pótlásra adott gyulladásos választ. (MVR), CABG aortabillentyű cserével (CABG AVR) vagy CABG mitrális billentyű cserével (CABG MVR), ami viszont a gyógyulás számos szempontját veszélyezteti. Ez a hipotézis a rövid globális és fokális agyi ischaemia egérmodelljein alapul; az éjszakai gyenge fénynek (dLAN) kitett egerek az ischaemiás felépülés során lényegesen több gyulladást, neurológiai károsodást és funkcionális hiányt mutatnak, mint a sötét éjszakáknak kitett egereknél az ischaemiás felépülés során. Az emlősök cirkadián rendszere, beleértve az egereket és az embereket is, a legérzékenyebb a fényre a spektrum kék tartományában (450-485 nm); az ischaemiából felépülő egerek éjszakai expozíciójának hosszabb hullámhosszú fénnyel történő helyettesítése megszünteti az éjszakai fénynek való kitettség káros hatásait (LAN). Ezen adatok alapján a hipotézis az, hogy a CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR vagy SAH műtétek éjszakai fényének szűrése a kórházi gyógyulás során csökkenti a gyulladást, és javítja a funkcionális eredményt.

Konkrét célok Annak megállapítása, hogy a betegek külső LAN-nak való kitettsége a kórházi gyógyulás során fokozza-e a műtét utáni gyulladásos választ. A javasolt vizsgálatban az elektív CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR vagy SAH műtéten átesett beleegyező betegeket véletlenszerűen besorolják (1) a kontrollcsoportba, amely éjszaka 10 órán keresztül olyan védőszemüveget visel, amely lehetővé teszi a teljes fényspektrumot. áthaladni vagy (2) azon a kísérleti csoporton, amely éjjel 10 órán keresztül olyan védőszemüveget visel, amely kiszűri a 450-485 nm közötti hullámhosszú fényt (vagyis a spektrum azon részét, amely aktiválja a fényérzékeny ganglionsejteket, és megváltoztatja a cirkadián óra mozgását) . A gyulladás és a kognitív funkciók kiindulási és műtét utáni méréseit a műtét előtt és a kórházi felépülés során kell elvégezni. Ha a rövid hullámhosszú (kék) LAN-nak való kitettség növeli a szívműtét utáni gyulladást, akkor a szűrt szemüveges kísérleti csoportban alacsonyabbak lesznek a gyulladás vérmarkerei, mint a kontrollcsoportban. Továbbá azt jósoljuk, hogy a kísérleti csoportban a csökkent gyulladás kevésbé súlyos kognitív hiányosságokkal jár a műtét utáni 5. napon (jellemzően az elbocsátás előtti napon). Összefoglalva, ez a projekt azt fogja meghatározni, hogy a kórházi CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR vagy SAH műtét utáni éjszakai kék fénynek való kitettség befolyásolja-e a műtét utáni gyulladásos választ és kimenetelt. Ez a tanulmány két szempontból innovatív: 1) ez lesz az első olyan vizsgálat, amely meghatározza, hogy a kórház fizikai környezetének egy tényezője hogyan befolyásolja a nagy műtét utáni felépülést, és 2) ez lesz az első CABG-vizsgálat, amely meghatározza, hogy csökkenti-e a korai posztoperatív időszakot. gyulladás javítja a szívműködést és a kognitív funkciókat a műtét után. A műtét utáni fokozott gyulladás számos negatív eredménnyel jár. Ha a kórházban a LAN-expozíció növeli a műtét utáni gyulladást, akkor a páciens környezeti világításhoz való hozzáigazítása olcsó és hatékony módszernek bizonyulhat a CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR vagy SAH műtétek során a betegek kimenetelének javítására. gyulladásos összetevővel rendelkező betegségek széles köre.

Összefoglalva, a javasolt vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy az idegen LAN-nak való kitettség súlyosbítja-e a gyulladást, és veszélyezteti-e a CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR vagy SAH műtétek utáni felépülést. Előzetes adataink azt mutatták, hogy a szív- és érrendszeri betegek éjszakánként többször is ki vannak téve külső fénynek, miközben kórházban maradnak, és hogy a LAN mind a nappali, mind az éjszakai rágcsálóknál fokozott gyulladással jár [15]. A javasolt projekt egy „első lépés”, amelynek célja annak meghatározása, hogy a kórházi világítás befolyásolja-e a gyulladást. A megtérülés azonban óriási lehet; Ha a kórházi szobákban az éjszakai fény manipulálása javítja a betegek kimenetelét, akkor ez egy viszonylag egyszerű, olcsó újítás lenne, amely csökkentheti a műtét utáni szövődményeket, és évente több millió dollárt takaríthat meg az egészségügyi költségeken a kórházi tartózkodások hosszának lerövidítésével és a morbiditás csökkentésével .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők egyaránt, akik választható (nem sürgősségi)

    • on-pump CABG műtét,
    • AVR,
    • MVR,
    • CABG AVR,
    • CABG MVR ill
    • SAH
  • Nem szerepel diagnosztizált pszichiátriai rendellenesség vagy szervi elégtelenség

Kizárási kritériumok:

  • Demencia vagy más kognitív hiányosság bizonyítéka vagy diagnózisa
  • Diagnosztizált pszichiátriai rendellenesség (beleértve a depressziót és a szorongást)
  • Szervi elégtelenség [vese (kreatin > 1,5 mg/dl), máj stb.]
  • Krónikus obstruktív légúti betegség,
  • Bármilyen immunrendszeri rendellenesség
  • Akut fertőzés
  • Korábbi szívműtét
  • Választható aneurizmák
  • Kombinált szívműtétek
  • 70%-nál nagyobb bal oldali fő szűkület
  • A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) kisebb, mint 0,5
  • Minden olyan állapot, amely növeli annak valószínűségét, hogy vérátömlesztésre van szükség a műtét alatt vagy után
  • Alvadási zavar
  • Gyaníthatóan nem éri el a 8. osztályos angol szövegértési szintet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Tiszta szemüveg
A CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR vagy SAH műtétekből felépülő betegek éjszakai átlátszó védőszemüveget kapnak.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két intervenciós csoport egyikébe.
Más nevek:
  • Uvex (Honeywell, USA)
Kísérleti: Kék fényt blokkoló szemüveg
A CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR vagy SAH műtétből felépülő betegek éjszakai kék fényt blokkoló védőszemüveget kapnak.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két intervenciós csoport egyikébe.
Más nevek:
  • Uvex (Honeywell, USA)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási szérum citokinprofilban
Időkeret: 5 nappal a műtét után
Immunmultix panelen keresztül értékelték a következő citokinekre: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-2 és IL-8. Az összes citokin mértékegysége pg/ml.
5 nappal a műtét után
Változás a kiindulási szérum citokinprofilban
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Immunmultix panelen keresztül értékelték a következő citokinekre: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-2 és IL-8. Az összes citokin mértékegysége pg/ml.
30 nappal a műtét után
Változás a kiindulási szérum szív ischaemia profiljában
Időkeret: 5 nappal a műtét után
Immunmultiplex panel segítségével értékelték az ischaemia következő mutatóira: CRP, BNP, NT-proBNP, szív troponin T és CK-MB. Az ischaemia összes mutatójának mértékegysége pg/ml.
5 nappal a műtét után
Változás a kiindulási szérum szív ischaemia profiljában
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Immunmultiplex panel segítségével értékelték az ischaemia következő mutatóira: CRP, BNP, NT-proBNP, szív troponin T és CK-MB. Az ischaemia összes mutatójának mértékegysége pg/ml.
30 nappal a műtét után
Az alaphangulat változása (Hamilton-depressziós skála)
Időkeret: 5 nappal a műtét után
Hamilton Depresszió Skála kérdőív. 0 és 54 közötti pontszámok, a növekvő pontszámok a depresszió súlyosságát jelzik.
5 nappal a műtét után
Az alaphangulat változása (Hamilton-depressziós skála)
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Hamilton Depresszió Skála kérdőív. 0 és 54 közötti pontszámok, a növekvő pontszámok a depresszió súlyosságát jelzik.
30 nappal a műtét után
Változás az alapállapotban (PSQI)
Időkeret: 5 nappal a műtét után
Pittsburgh alvásminőségi index felmérés. 0 és 21 közötti pontszám, a nagyobb pontszám rosszabb alvást/több károsodást jelent.
5 nappal a műtét után
Változás az alapállapotban (PSQI)
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) felmérés. 0 és 21 közötti pontszám, a nagyobb pontszám rosszabb alvást/több károsodást jelent.
30 nappal a műtét után
Változás a központi végrehajtó kognitív funkciók alapállapotában (Trail Making Test (B rész))
Időkeret: 5 nappal a műtét után
Nyomkövetési teszt (B. rész) A TMT B a feladat végrehajtásához szükséges másodpercek számaként jelenik meg; ezért a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
5 nappal a műtét után
Változás a központi végrehajtó kognitív funkciók alapállapotában (Trail Making Test (B rész))
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Nyomkövetési teszt (B. rész) A TMT B a feladat végrehajtásához szükséges másodpercek számaként jelenik meg; ezért a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
30 nappal a műtét után
Változás az alapvonal kognitív funkciójában (WAIS-R)
Időkeret: 5 nappal a műtét után
Wechsler Felnőtt Intelligencia Scale-Revised (WAIS-R). A pontszámok résztesztek között változnak, de egy 0 és 135 közötti skálán vannak; a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
5 nappal a műtét után
Változás az alapvonal kognitív funkciójában (WAIS-R)
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Wechsler Felnőtt Intelligencia Scale-Revised (WAIS-R). A pontszámok résztesztek között változnak, de egy 0 és 135 közötti skálán vannak; a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Randy J Nelson, PhD, West Virginia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel