- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04578249
A kék fény éjszakai blokkolásának hatásai CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR vagy SAH után
A kék fény éjszakai blokkolásának hatása a betegek kimenetelére az elektív CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR vagy SAH után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri betegségek a vezető halálokok az Egyesült Államokban. Évente több mint 500 000 koszorúér-revaszkularizációs műtétet végeznek. A coronaria bypass (CABG) műtéten átesett betegek kórházi halálozási aránya az elmúlt években 6% alá esett, de potenciálisan súlyos szövődmények továbbra is előfordulnak, és meghosszabbíthatják a kórházi kezelést, ronthatják az életminőséget és jelentősen megnövelhetik az orvosi költségeket. A műtét utáni túlzott gyulladás hozzájárulhat a káros kimenetelekhez, és a kutatók azt feltételezik, hogy a betegek éjszakai külső fénynek való kitétele a kórházi gyógyulás során felerősíti a szívkoszorúér bypass graft (CABG), aortabillentyű csere (aAVR) és mitrális billentyű pótlásra adott gyulladásos választ. (MVR), CABG aortabillentyű cserével (CABG AVR) vagy CABG mitrális billentyű cserével (CABG MVR), ami viszont a gyógyulás számos szempontját veszélyezteti. Ez a hipotézis a rövid globális és fokális agyi ischaemia egérmodelljein alapul; az éjszakai gyenge fénynek (dLAN) kitett egerek az ischaemiás felépülés során lényegesen több gyulladást, neurológiai károsodást és funkcionális hiányt mutatnak, mint a sötét éjszakáknak kitett egereknél az ischaemiás felépülés során. Az emlősök cirkadián rendszere, beleértve az egereket és az embereket is, a legérzékenyebb a fényre a spektrum kék tartományában (450-485 nm); az ischaemiából felépülő egerek éjszakai expozíciójának hosszabb hullámhosszú fénnyel történő helyettesítése megszünteti az éjszakai fénynek való kitettség káros hatásait (LAN). Ezen adatok alapján a hipotézis az, hogy a CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR vagy SAH műtétek éjszakai fényének szűrése a kórházi gyógyulás során csökkenti a gyulladást, és javítja a funkcionális eredményt.
Konkrét célok Annak megállapítása, hogy a betegek külső LAN-nak való kitettsége a kórházi gyógyulás során fokozza-e a műtét utáni gyulladásos választ. A javasolt vizsgálatban az elektív CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR vagy SAH műtéten átesett beleegyező betegeket véletlenszerűen besorolják (1) a kontrollcsoportba, amely éjszaka 10 órán keresztül olyan védőszemüveget visel, amely lehetővé teszi a teljes fényspektrumot. áthaladni vagy (2) azon a kísérleti csoporton, amely éjjel 10 órán keresztül olyan védőszemüveget visel, amely kiszűri a 450-485 nm közötti hullámhosszú fényt (vagyis a spektrum azon részét, amely aktiválja a fényérzékeny ganglionsejteket, és megváltoztatja a cirkadián óra mozgását) . A gyulladás és a kognitív funkciók kiindulási és műtét utáni méréseit a műtét előtt és a kórházi felépülés során kell elvégezni. Ha a rövid hullámhosszú (kék) LAN-nak való kitettség növeli a szívműtét utáni gyulladást, akkor a szűrt szemüveges kísérleti csoportban alacsonyabbak lesznek a gyulladás vérmarkerei, mint a kontrollcsoportban. Továbbá azt jósoljuk, hogy a kísérleti csoportban a csökkent gyulladás kevésbé súlyos kognitív hiányosságokkal jár a műtét utáni 5. napon (jellemzően az elbocsátás előtti napon). Összefoglalva, ez a projekt azt fogja meghatározni, hogy a kórházi CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR vagy SAH műtét utáni éjszakai kék fénynek való kitettség befolyásolja-e a műtét utáni gyulladásos választ és kimenetelt. Ez a tanulmány két szempontból innovatív: 1) ez lesz az első olyan vizsgálat, amely meghatározza, hogy a kórház fizikai környezetének egy tényezője hogyan befolyásolja a nagy műtét utáni felépülést, és 2) ez lesz az első CABG-vizsgálat, amely meghatározza, hogy csökkenti-e a korai posztoperatív időszakot. gyulladás javítja a szívműködést és a kognitív funkciókat a műtét után. A műtét utáni fokozott gyulladás számos negatív eredménnyel jár. Ha a kórházban a LAN-expozíció növeli a műtét utáni gyulladást, akkor a páciens környezeti világításhoz való hozzáigazítása olcsó és hatékony módszernek bizonyulhat a CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR vagy SAH műtétek során a betegek kimenetelének javítására. gyulladásos összetevővel rendelkező betegségek széles köre.
Összefoglalva, a javasolt vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy az idegen LAN-nak való kitettség súlyosbítja-e a gyulladást, és veszélyezteti-e a CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR vagy SAH műtétek utáni felépülést. Előzetes adataink azt mutatták, hogy a szív- és érrendszeri betegek éjszakánként többször is ki vannak téve külső fénynek, miközben kórházban maradnak, és hogy a LAN mind a nappali, mind az éjszakai rágcsálóknál fokozott gyulladással jár [15]. A javasolt projekt egy „első lépés”, amelynek célja annak meghatározása, hogy a kórházi világítás befolyásolja-e a gyulladást. A megtérülés azonban óriási lehet; Ha a kórházi szobákban az éjszakai fény manipulálása javítja a betegek kimenetelét, akkor ez egy viszonylag egyszerű, olcsó újítás lenne, amely csökkentheti a műtét utáni szövődményeket, és évente több millió dollárt takaríthat meg az egészségügyi költségeken a kórházi tartózkodások hosszának lerövidítésével és a morbiditás csökkentésével .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: James C Walton, PhD
- Telefonszám: 3042933490
- E-mail: james.walton@hsc.wvu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Pallavi Sharma, PhD
- E-mail: pallavi.sharma@hsc.wvu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- Toborzás
- West Virginia University Heart and Vascular Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- James C. Walton, PhD
- Telefonszám: 304.293.3490
- E-mail: james.walton@hsc.wvu.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Pallavi Sharma, PhD
- E-mail: pallavi.sharma@hsc.wvu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Férfiak és nők egyaránt, akik választható (nem sürgősségi)
- on-pump CABG műtét,
- AVR,
- MVR,
- CABG AVR,
- CABG MVR ill
- SAH
- Nem szerepel diagnosztizált pszichiátriai rendellenesség vagy szervi elégtelenség
Kizárási kritériumok:
- Demencia vagy más kognitív hiányosság bizonyítéka vagy diagnózisa
- Diagnosztizált pszichiátriai rendellenesség (beleértve a depressziót és a szorongást)
- Szervi elégtelenség [vese (kreatin > 1,5 mg/dl), máj stb.]
- Krónikus obstruktív légúti betegség,
- Bármilyen immunrendszeri rendellenesség
- Akut fertőzés
- Korábbi szívműtét
- Választható aneurizmák
- Kombinált szívműtétek
- 70%-nál nagyobb bal oldali fő szűkület
- A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) kisebb, mint 0,5
- Minden olyan állapot, amely növeli annak valószínűségét, hogy vérátömlesztésre van szükség a műtét alatt vagy után
- Alvadási zavar
- Gyaníthatóan nem éri el a 8. osztályos angol szövegértési szintet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Tiszta szemüveg
A CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR vagy SAH műtétekből felépülő betegek éjszakai átlátszó védőszemüveget kapnak.
|
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két intervenciós csoport egyikébe.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kék fényt blokkoló szemüveg
A CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR vagy SAH műtétből felépülő betegek éjszakai kék fényt blokkoló védőszemüveget kapnak.
|
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két intervenciós csoport egyikébe.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási szérum citokinprofilban
Időkeret: 5 nappal a műtét után
|
Immunmultix panelen keresztül értékelték a következő citokinekre: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-2 és IL-8.
Az összes citokin mértékegysége pg/ml.
|
5 nappal a műtét után
|
|
Változás a kiindulási szérum citokinprofilban
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Immunmultix panelen keresztül értékelték a következő citokinekre: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-2 és IL-8.
Az összes citokin mértékegysége pg/ml.
|
30 nappal a műtét után
|
|
Változás a kiindulási szérum szív ischaemia profiljában
Időkeret: 5 nappal a műtét után
|
Immunmultiplex panel segítségével értékelték az ischaemia következő mutatóira: CRP, BNP, NT-proBNP, szív troponin T és CK-MB.
Az ischaemia összes mutatójának mértékegysége pg/ml.
|
5 nappal a műtét után
|
|
Változás a kiindulási szérum szív ischaemia profiljában
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Immunmultiplex panel segítségével értékelték az ischaemia következő mutatóira: CRP, BNP, NT-proBNP, szív troponin T és CK-MB.
Az ischaemia összes mutatójának mértékegysége pg/ml.
|
30 nappal a műtét után
|
|
Az alaphangulat változása (Hamilton-depressziós skála)
Időkeret: 5 nappal a műtét után
|
Hamilton Depresszió Skála kérdőív.
0 és 54 közötti pontszámok, a növekvő pontszámok a depresszió súlyosságát jelzik.
|
5 nappal a műtét után
|
|
Az alaphangulat változása (Hamilton-depressziós skála)
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Hamilton Depresszió Skála kérdőív.
0 és 54 közötti pontszámok, a növekvő pontszámok a depresszió súlyosságát jelzik.
|
30 nappal a műtét után
|
|
Változás az alapállapotban (PSQI)
Időkeret: 5 nappal a műtét után
|
Pittsburgh alvásminőségi index felmérés.
0 és 21 közötti pontszám, a nagyobb pontszám rosszabb alvást/több károsodást jelent.
|
5 nappal a műtét után
|
|
Változás az alapállapotban (PSQI)
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) felmérés.
0 és 21 közötti pontszám, a nagyobb pontszám rosszabb alvást/több károsodást jelent.
|
30 nappal a műtét után
|
|
Változás a központi végrehajtó kognitív funkciók alapállapotában (Trail Making Test (B rész))
Időkeret: 5 nappal a műtét után
|
Nyomkövetési teszt (B. rész) A TMT B a feladat végrehajtásához szükséges másodpercek számaként jelenik meg; ezért a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
|
5 nappal a műtét után
|
|
Változás a központi végrehajtó kognitív funkciók alapállapotában (Trail Making Test (B rész))
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Nyomkövetési teszt (B. rész) A TMT B a feladat végrehajtásához szükséges másodpercek számaként jelenik meg; ezért a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
|
30 nappal a műtét után
|
|
Változás az alapvonal kognitív funkciójában (WAIS-R)
Időkeret: 5 nappal a műtét után
|
Wechsler Felnőtt Intelligencia Scale-Revised (WAIS-R).
A pontszámok résztesztek között változnak, de egy 0 és 135 közötti skálán vannak; a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
|
5 nappal a műtét után
|
|
Változás az alapvonal kognitív funkciójában (WAIS-R)
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Wechsler Felnőtt Intelligencia Scale-Revised (WAIS-R).
A pontszámok résztesztek között változnak, de egy 0 és 135 közötti skálán vannak; a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Randy J Nelson, PhD, West Virginia University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Murkin JM, Newman SP, Stump DA, Blumenthal JA. Statement of consensus on assessment of neurobehavioral outcomes after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 1995 May;59(5):1289-95. doi: 10.1016/0003-4975(95)00106-u. No abstract available.
- Joyeux-Faure M, Durand M, Bedague D, Protar D, Incagnoli P, Paris A, Ribuot C, Levy P, Chavanon O. Evaluation of the effect of one large dose of erythropoietin against cardiac and cerebral ischemic injury occurring during cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a randomized double-blind placebo-controlled pilot study. Fundam Clin Pharmacol. 2012 Dec;26(6):761-70. doi: 10.1111/j.1472-8206.2011.00992.x. Epub 2011 Sep 20.
- Brainard GC, Sliney D, Hanifin JP, Glickman G, Byrne B, Greeson JM, Jasser S, Gerner E, Rollag MD. Sensitivity of the human circadian system to short-wavelength (420-nm) light. J Biol Rhythms. 2008 Oct;23(5):379-86. doi: 10.1177/0748730408323089.
- Sasseville A, Hebert M. Using blue-green light at night and blue-blockers during the day to improves adaptation to night work: a pilot study. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2010 Oct 1;34(7):1236-42. doi: 10.1016/j.pnpbp.2010.06.027. Epub 2010 Jul 3.
- Sasseville A, Benhaberou-Brun D, Fontaine C, Charon MC, Hebert M. Wearing blue-blockers in the morning could improve sleep of workers on a permanent night schedule: a pilot study. Chronobiol Int. 2009 Jul;26(5):913-25. doi: 10.1080/07420520903044398.
- Figueiro MG, Lesniak NZ, Rea MS. Implications of controlled short-wavelength light exposure for sleep in older adults. BMC Res Notes. 2011 Sep 8;4:334. doi: 10.1186/1756-0500-4-334.
- Cole RJ, Smith JS, Alcala YC, Elliott JA, Kripke DF. Bright-light mask treatment of delayed sleep phase syndrome. J Biol Rhythms. 2002 Feb;17(1):89-101. doi: 10.1177/074873002129002366.
- Parolari A, Camera M, Alamanni F, Naliato M, Polvani GL, Agrifoglio M, Brambilla M, Biancardi C, Mussoni L, Biglioli P, Tremoli E. Systemic inflammation after on-pump and off-pump coronary bypass surgery: a one-month follow-up. Ann Thorac Surg. 2007 Sep;84(3):823-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.04.048.
- Clive Landis R, Murkin JM, Stump DA, Baker RA, Arrowsmith JE, De Somer F, Dain SL, Dobkowski WB, Ellis JE, Falter F, Fischer G, Hammon JW, Jonas RA, Kramer RS, Likosky DS, Paget Milsom F, Poullis M, Verrier ED, Walley K, Westaby S. Consensus statement: minimal criteria for reporting the systemic inflammatory response to cardiopulmonary bypass. Heart Surg Forum. 2010 Apr;13(2):E116-23. doi: 10.1532/HSF98.20101022.
- Nozohoor S, Nilsson J, Algotsson L, Sjogren J. Postoperative increase in B-type natriuretic peptide levels predicts adverse outcome after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Jun;25(3):469-75. doi: 10.1053/j.jvca.2010.07.002. Epub 2010 Sep 9.
- Gasparovic H, Burcar I, Kopjar T, Vojkovic J, Gabelica R, Biocina B, Jelic I. NT-pro-BNP, but not C-reactive protein, is predictive of atrial fibrillation in patients undergoing coronary artery bypass surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Jan;37(1):100-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.07.003. Epub 2009 Aug 18.
- Domanski MJ, Mahaffey K, Hasselblad V, Brener SJ, Smith PK, Hillis G, Engoren M, Alexander JH, Levy JH, Chaitman BR, Broderick S, Mack MJ, Pieper KS, Farkouh ME. Association of myocardial enzyme elevation and survival following coronary artery bypass graft surgery. JAMA. 2011 Feb 9;305(6):585-91. doi: 10.1001/jama.2011.99.
- Westaby S, Saatvedt K, White S, Katsumata T, van Oeveren W, Halligan PW. Is there a relationship between cognitive dysfunction and systemic inflammatory response after cardiopulmonary bypass? Ann Thorac Surg. 2001 Feb;71(2):667-72. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02405-x.
- Fonken LK, Haim A, Nelson RJ. Dim light at night increases immune function in Nile grass rats, a diurnal rodent. Chronobiol Int. 2012 Feb;29(1):26-34. doi: 10.3109/07420528.2011.635831.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2002905562
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .