このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

CABG、AVR、MVR、CABG AVR、CABG MVR、または SAH 後の夜間にブルーライトをブロックする効果

2026年4月16日 更新者：Randy Nelson、West Virginia University

選択的CABG、AVR、MVR、CABG AVR、CABG MVR、またはSAH後の患者転帰に対する夜間の青色光遮断の影響

目的 この研究の目的は、夜間に青色光を遮断することが、待機的 CABG、AVR、MVR、CABG AVR、CABG MVR、または SAH を受けている患者の手術後の炎症を軽減し、認知機能の低下、気分および睡眠の変化を緩和するかどうかを判断することです。手術。 病室の夜間照明を操作することで患者の転帰が改善されれば、手術後の合併症を減らし、入院期間を短縮して罹患率を減らすことで年間数百万ドルの医療費を節約できる、比較的簡単で安価なイノベーションとなるでしょう。 研究者らは、心臓手術後の炎症と認知機能障害との関係を明らかにすることを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

心血管疾患は、米国における主な死因です。 毎年、500,000 件を超える冠動脈血行再建術が行われています。 冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術を受けた患者の院内死亡率は、近年 6% 未満に低下していますが、潜在的に深刻な合併症が依然として発生しており、入院期間を延長し、生活の質を損ない、医療費を大幅に増加させる可能性があります。 過度の術後炎症は有害な転帰の一因となる可能性があり、研究者らは、院内回復中に患者が夜間に外部光にさらされると、冠動脈バイパス移植片 (CABG)、大動脈弁置換術 (aAVR)、僧帽弁置換術に対する炎症反応が増強されるという仮説を立てています。 (MVR)、大動脈弁置換術を伴う CABG (CABG AVR)、または僧帽弁置換術を伴う CABG (CABG MVR) では、回復のいくつかの側面が損なわれます。 この仮説は、短期間の全体的および局所的な脳虚血のマウスモデルに基づいています。虚血回復中に夜間 (dLAN) に薄暗い光にさらされたマウスは、虚血回復中に暗い夜にさらされたマウスよりも炎症、神経学的損傷、および機能障害が大幅に多くなります。 マウスやヒトを含む哺乳動物の概日系は、スペクトルの青色範囲 (450 ～ 485 nm) 内の光に最も敏感です。虚血から回復するマウスの夜間暴露をより長い波長の光に置き換えることで、夜間 (LAN) の光への暴露の有害な影響を排除します。 これらのデータに基づいて、仮説は、CABG、AVR、MVR、CABG AVR、CABG MVR、または SAH 手術患者が院内回復中に夜間にさらされる光をフィルタリングすることで、炎症が軽減され、ひいては機能転帰が改善されるというものです。

特定の目標 病院での回復中の患者の無関係な LAN への曝露が、手術後の炎症反応を増強するかどうかを判断すること。 提案された研究では、待機的 CABG、AVR、MVR、CABG AVR、CABG MVR、または SAH 手術を受けている同意患者は、無作為に (1) 光の全スペクトルを可能にする夜間に 10 時間ゴーグルを着用する対照群に割り当てられます。通過するか、または（2）450〜485 nmの光の波長（つまり、感光性神経節細胞を活性化し、概日時計の同調を変化させるスペクトルの一部）を除去するゴーグルを夜間に10時間着用する実験グループに. 炎症および認知機能のベースラインおよび手術後の測定値は、手術前および病院での回復中に取得されます。 短波長 (青) LAN への曝露が心臓手術後の炎症を増加させる場合、フィルターをかけたゴーグルを装着した実験グループは、対照グループよりも炎症の血液マーカーが低くなります。 さらに、実験群における炎症の減少は、手術後 5 日目 (通常は退院前日) の軽度の認知障害と関連すると予測しています。 要約すると、このプロジェクトは、病院での CABG、AVR、MVR、CABG AVR、CABG MVR、または SAH 手術からの回復中の夜間の青色光への暴露が、手術後の炎症反応と転帰に影響を与えるかどうかを判断します。 この研究は次の 2 つの点で革新的です。1) 病院の物理的環境の要因が大手術からの回復にどのように影響するかを決定する最初の研究であり、2) 術後早期の回復が減少するかどうかを決定する最初の CABG 研究です。炎症は、手術後の心機能と認知機能を改善します。 術後炎症の上昇は、広範囲の否定的な転帰と関連しています。 病院での LAN 露出が術後の炎症を増加させる場合、環境照明への患者の露出を調整することは、CABG、AVR、MVR、CABG AVR、CABG MVR、または SAH 手術の患者の転帰を改善するための安価で効果的な方法であることが証明される可能性があります。炎症性要素を有する幅広い病状。

要約すると、提案された研究は、無関係なLANへの曝露が炎症を悪化させ、CABG、AVR、MVR、CABG AVR、CABG MVR、またはSAH手術からの回復を損なうかどうかを判断します. 私たちの予備データは、心血管患者が入院中に夜間に数回外部光にさらされていること、およびLANが日中および夜間のげっ歯類の両方で炎症の増加に関連していることを示しました[15]。 提案されたプロジェクトは、病院の照明が炎症に影響を与えるかどうかを判断することを目的とした「最初のステップ」を表しています。 ただし、その見返りは莫大なものになる可能性があります。病室の夜間照明を操作することで患者の転帰が改善される場合、手術後の合併症を減らし、入院期間を短縮し、罹患率を減らすことで年間数百万ドルの医療費を節約できる、比較的簡単で安価な革新となるでしょう。 .

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 選択的（非緊急）を受けている男性と女性の両方

    • オンポンプ CABG 手術、
    • AVR、
    • MVR、
    • CABG AVR、
    • CABG MVR または
    • SAH
  • -診断された精神障害または臓器不全の病歴がない

除外基準:

  • 認知症またはその他の認知障害の証拠または診断
  • 精神障害と診断されている（うつ病や不安神経症を含む）
  • 臓器不全[腎臓（クレアチン>1.5mg/dL）、肝臓など]
  • 慢性閉塞性肺疾患、
  • あらゆる免疫障害
  • 急性感染症
  • 以前の心臓手術
  • 選択的動脈瘤
  • 複合心臓手術
  • 70%を超える左主狭窄
  • -左心室駆出率（LVEF）が0.5未満
  • 手術中または手術後に輸血が必要になる可能性を高める状態
  • 凝固障害
  • 中学2年生未満の英語読解レベルの疑い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：クリアゴーグル
CABG、AVR、MVR、CABG AVR、CABG MVR、または SAH 手術から回復している患者には、夜間に着用する透明なゴーグルが与えられます。
他の：クリアゴーグル
参加者は、2 つの介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
他の名前：
  • Uvex (ハネウェル、米国)
実験的：ブルーライトカットゴーグル
CABG、AVR、MVR、CABG AVR、CABG MVR、または SAH 手術から回復している患者には、夜間に着用する青色光遮断ゴーグルが与えられます。
他の：ブルーライトカットゴーグル
参加者は、2 つの介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
他の名前：
  • Uvex (ハネウェル、米国)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの血清サイトカインプロファイルの変化
時間枠：術後5日目
次のサイトカインについて免疫多重パネルを介して評価:TNF-α、IL-1β、IL-6、IL-2、および IL-8。 すべてのサイトカインの測定単位は pg/mL です。
術後5日目
ベースラインの血清サイトカインプロファイルの変化
時間枠：術後30日
次のサイトカインについて免疫多重パネルを介して評価:TNF-α、IL-1β、IL-6、IL-2、および IL-8。 すべてのサイトカインの測定単位は pg/mL です。
術後30日
ベースラインの血清心虚血プロファイルの変化
時間枠：術後5日目
以下の虚血の指標について免疫多重パネルを介して評価: CRP、BNP、NT-proBNP、心筋トロポニン T、および CK-MB。 虚血のすべての指標の測定単位は pg/mL です。
術後5日目
ベースラインの血清心虚血プロファイルの変化
時間枠：術後30日
以下の虚血の指標について免疫多重パネルを介して評価: CRP、BNP、NT-proBNP、心筋トロポニン T、および CK-MB。 虚血のすべての指標の測定単位は pg/mL です。
術後30日
ベースラインの気分の変化 (ハミルトンうつ病尺度)
時間枠：術後5日目
ハミルトンうつ病尺度アンケート。 0 ～ 54 のスコアで、スコアが高くなるほどうつ病の重症度を示します。
術後5日目
ベースラインの気分の変化 (ハミルトンうつ病尺度)
時間枠：術後30日
ハミルトンうつ病尺度アンケート。 0 ～ 54 のスコアで、スコアが高くなるほどうつ病の重症度を示します。
術後30日
ベースライン睡眠の変化 (PSQI)
時間枠：術後5日目
ピッツバーグの睡眠の質指数調査。 スコアは 0 ～ 21 の間で、スコアが大きいほど睡眠が悪化し、障害が大きくなります。
術後5日目
ベースライン睡眠の変化 (PSQI)
時間枠：術後30日
ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) 調査。 スコアは 0 ～ 21 の間で、スコアが大きいほど睡眠が悪化し、障害が大きくなります。
術後30日
ベースライン中枢実行認知機能の変化 (Trail Making Test (パート B))
時間枠：術後5日目
Trail Making Test (パート B) TMT B は、タスクを完了するのに必要な秒数として報告されます。したがって、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
術後5日目
ベースライン中枢実行認知機能の変化 (Trail Making Test (パート B))
時間枠：術後30日
Trail Making Test (パート B) TMT B は、タスクを完了するのに必要な秒数として報告されます。したがって、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
術後30日
ベースライン認知機能の変化 (WAIS-R)
時間枠：術後5日目
Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R)。 スコアはサブテストによって異なりますが、0 ～ 135 の範囲で評価されます。スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
術後5日目
ベースライン認知機能の変化 (WAIS-R)
時間枠：術後30日
Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R)。 スコアはサブテストによって異なりますが、0 ～ 135 の範囲で評価されます。スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

West Virginia University

捜査官

  • 主任研究者：Randy J Nelson, PhD、West Virginia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月20日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月30日

最初の投稿 (実際)

2020年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月16日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2002905562

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クリアゴーグルの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Slovenia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する