Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты блокировки синего света в ночное время после АКШ, АКШ, МКВ, АКШ АКШ, АКШ МКВ или САК

16 апреля 2026 г. обновлено: Randy Nelson, West Virginia University

Влияние блокировки синего света в ночное время на результаты лечения пациентов после планового АКШ, ПАК, ПМК, КШ ПАК, КШ ПМК или САК

Цель Целью данного исследования является определение того, снижает ли фильтрация синего света в ночное время послеоперационное воспаление и/или смягчает снижение когнитивных функций, а также изменения настроения и сна у пациентов, перенесших плановое АКШ, ПАК, ПМК, КШ ПАК, КШ ПМК или САК. операция. Если управление ночным светом в больничных палатах улучшит результаты лечения пациентов, то это будет относительно простая и недорогая инновация, которая может уменьшить послеоперационные осложнения и сэкономить миллионы долларов в год на расходах на здравоохранение за счет сокращения продолжительности пребывания в больнице и снижения заболеваемости. Исследователи стремятся определить взаимосвязь между воспалением и когнитивной дисфункцией после операции на сердце.

Обзор исследования

Подробное описание

Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти в США. Ежегодно проводится более 500 000 операций по реваскуляризации коронарных артерий. Уровень внутрибольничной смертности среди пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ), за последние годы снизился до менее 6%, но потенциально серьезные осложнения все еще возникают и могут продлить госпитализацию, ухудшить качество жизни и существенно увеличить медицинские расходы. Чрезмерное послеоперационное воспаление может способствовать неблагоприятным исходам, и исследователи предполагают, что воздействие на пациентов постороннего света в ночное время во время восстановления в больнице потенцирует воспалительную реакцию на аортокоронарное шунтирование (АКШ), замену аортального клапана (ААК), замену митрального клапана. (MVR), CABG с заменой аортального клапана (CABG AVR) или CABG с заменой митрального клапана (CABG MVR), в свою очередь, ставя под угрозу несколько аспектов восстановления. Эта гипотеза основана на наших мышиных моделях кратковременной глобальной и очаговой церебральной ишемии; мыши, подвергшиеся воздействию тусклого света в ночное время (dLAN) во время восстановления после ишемии, имеют значительно больше воспалений, неврологических повреждений и функционального дефицита, чем мыши, подвергшиеся воздействию темных ночей во время восстановления после ишемии. Циркадная система млекопитающих, включая мышей и человека, наиболее чувствительна к свету в синей области спектра (450-485 нм); замена ночного облучения мышей, выздоравливающих от ишемии, светом с большей длиной волны устраняет пагубные последствия воздействия ночного света (LAN). Основываясь на этих данных, гипотеза состоит в том, что фильтрация света, которому подвергаются пациенты после АКШ, ЗАК, ПМК, КШ ЗАК, КШ ПМК или САК ночью во время восстановления в больнице, уменьшит воспаление и, в свою очередь, улучшит функциональные результаты.

Конкретные цели. Определить, потенцирует ли воздействие на пациентов постороннего ЛВС во время выздоровления в больнице послеоперационную воспалительную реакцию. В предлагаемом исследовании пациенты, давшие согласие на плановое АКШ, ПАК, ПМК, КШ ПАК, КШ ПМК или САК, будут случайным образом распределены в (1) контрольную группу, которая будет носить очки в течение 10 часов ночью, пропускающие полный спектр света. пройти через или (2) экспериментальную группу, которая будет носить очки в течение 10 часов ночью, которые отфильтровывают световые волны с длиной волны от 450 до 485 нм (то есть часть спектра, которая активирует светочувствительные ганглиозные клетки и изменяет увлечение циркадных часов) . Исходные и послеоперационные показатели воспаления и когнитивной функции будут получены до операции и во время восстановления в больнице. Если воздействие коротковолнового (синего) LAN увеличивает воспаление после операции на сердце, то в экспериментальной группе с очками с фильтром маркеры воспаления в крови будут ниже, чем в контрольной группе. Кроме того, мы прогнозируем, что уменьшение воспаления в экспериментальной группе будет связано с менее выраженным когнитивным дефицитом на 5-й послеоперационный день (обычно за день до выписки). Таким образом, этот проект определит, влияет ли воздействие синего света в ночное время во время восстановления после операции CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR или SAH в больнице на послеоперационную воспалительную реакцию и исход. Это исследование является инновационным в двух отношениях: 1) это будет первое исследование, в котором будет определено, как фактор физической среды больницы влияет на восстановление после серьезной операции, и 2) это будет первое исследование АКШ, чтобы определить, снижает ли раннее послеоперационное воспаление улучшает работу сердца и когнитивные функции после операции. Повышенное послеоперационное воспаление связано с широким спектром негативных исходов. Если воздействие ЛВС в больнице действительно увеличивает послеоперационное воспаление, то регулировка воздействия на пациента окружающего освещения может оказаться недорогим и эффективным способом улучшить результаты лечения пациентов при АКШ, ПАК, ПМК, КШ ПАК, КШ ПМК или САК и широкий спектр медицинских состояний, которые имеют воспалительный компонент.

Таким образом, предлагаемое исследование определит, усугубляет ли воздействие постороннего ЛАН воспаление и ставит ли под угрозу восстановление после операции АКШ, ЗАК, ПМК, КШ ЗАК, КШ ПМК или операции САК. Наши предварительные данные показали, что пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями подвергаются воздействию постороннего света несколько раз за ночь во время пребывания в больнице и что ЛАН связана с усилением воспаления как у дневных, так и у ночных грызунов [15]. Предлагаемый проект представляет собой «первый шаг», направленный на определение того, влияет ли больничное освещение на воспаление. Однако выигрыш может быть огромным; если управление ночным светом в больничных палатах улучшит результаты лечения пациентов, то это будет относительно простая и недорогая инновация, которая может уменьшить послеоперационные осложнения и сэкономить миллионы долларов в год на расходах на здравоохранение за счет сокращения продолжительности пребывания в больнице и снижения заболеваемости. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: James C Walton, PhD
  • Номер телефона: 3042933490
  • Электронная почта: james.walton@hsc.wvu.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Рекрутинг
        • West Virginia University Heart and Vascular Institute
        • Контакт:
          • James C. Walton, PhD
          • Номер телефона: 304.293.3490
          • Электронная почта: james.walton@hsc.wvu.edu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • И мужчины, и женщины, проходящие плановое (неэкстренное)

    • АКШ на искусственном кровообращении,
    • АВР,
    • МВР,
    • АКШ АВР,
    • CABG MVR или
    • САХ
  • Отсутствие в анамнезе диагностированных психических расстройств или органной недостаточности

Критерий исключения:

  • Доказательства или диагноз деменции или другого когнитивного дефицита
  • Диагностированное психическое расстройство (включая депрессию и тревогу)
  • Органная недостаточность [почки (креатин > 1,5 мг/дл), печень и т. д.]
  • Хроническая обструктивная болезнь легких,
  • Любое иммунное расстройство
  • Острая инфекция
  • Предшествующая операция на сердце
  • Избирательные аневризмы
  • Комбинированные операции на сердце
  • Левый главный стеноз более 70%
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ниже 0,5
  • Любое состояние, которое увеличивает вероятность необходимости переливания крови во время или после операции.
  • Нарушение свертывания крови
  • Предполагаемый уровень понимания прочитанного английского ниже 8-го класса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Прозрачные очки
Пациентам, выздоравливающим после операции CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR или SAH, будут выданы прозрачные очки для ночного ношения.
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп вмешательства.
Другие имена:
  • Ювекс (Honeywell, США)
Экспериментальный: Очки, блокирующие синий свет
Пациентам, выздоравливающим после операции CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR или SAH, будут выданы очки, блокирующие синий свет, для ношения в ночное время.
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп вмешательства.
Другие имена:
  • Ювекс (Honeywell, США)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного профиля цитокинов сыворотки
Временное ограничение: 5 дней после операции
Оценено с помощью иммуномультиплексной панели для следующих цитокинов: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-2 и IL-8. Единицами измерения для всех цитокинов являются пг/мл.
5 дней после операции
Изменение исходного профиля цитокинов сыворотки
Временное ограничение: 30 дней после операции
Оценено с помощью иммуномультиплексной панели для следующих цитокинов: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-2 и IL-8. Единицами измерения для всех цитокинов являются пг/мл.
30 дней после операции
Изменение исходного профиля сердечной ишемии в сыворотке
Временное ограничение: 5 дней после операции
Оценивали с помощью иммуномультиплексной панели следующие показатели ишемии: CRP, BNP, NT-proBNP, сердечный тропонин T и CK-MB. Единицами измерения всех показателей ишемии являются пг/мл.
5 дней после операции
Изменение исходного профиля сердечной ишемии в сыворотке
Временное ограничение: 30 дней после операции
Оценивали с помощью иммуномультиплексной панели следующие показатели ишемии: CRP, BNP, NT-proBNP, сердечный тропонин T и CK-MB. Единицами измерения всех показателей ишемии являются пг/мл.
30 дней после операции
Изменение исходного настроения (шкала депрессии Гамильтона)
Временное ограничение: 5 дней после операции
Опросник шкалы депрессии Гамильтона. Баллы от 0 до 54, с увеличением баллов, указывающим на тяжесть депрессии.
5 дней после операции
Изменение исходного настроения (шкала депрессии Гамильтона)
Временное ограничение: 30 дней после операции
Опросник шкалы депрессии Гамильтона. Баллы от 0 до 54, с увеличением баллов, указывающим на тяжесть депрессии.
30 дней после операции
Изменение исходного уровня сна (PSQI)
Временное ограничение: 5 дней после операции
Опрос Питтсбургского индекса качества сна. Баллы от 0 до 21, чем выше балл, тем хуже сон/большее ухудшение.
5 дней после операции
Изменение исходного уровня сна (PSQI)
Временное ограничение: 30 дней после операции
Опрос Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Баллы от 0 до 21, чем выше балл, тем хуже сон/большее ухудшение.
30 дней после операции
Изменение исходной центральной исполнительной когнитивной функции (Тест следования (часть B))
Временное ограничение: 5 дней после операции
Тест создания следа (часть B) TMT B сообщается как количество секунд, необходимых для выполнения задачи; следовательно, более высокие баллы свидетельствуют о большем нарушении.
5 дней после операции
Изменение исходной центральной исполнительной когнитивной функции (Тест следования (часть B))
Временное ограничение: 30 дней после операции
Тест создания следа (часть B) TMT B сообщается как количество секунд, необходимых для выполнения задачи; следовательно, более высокие баллы свидетельствуют о большем нарушении.
30 дней после операции
Изменение базовой когнитивной функции (WAIS-R)
Временное ограничение: 5 дней после операции
Пересмотренная шкала интеллекта взрослых Векслера (WAIS-R). Баллы различаются между подтестами, но находятся по шкале от 0 до 135; более высокий балл указывает на лучшую производительность.
5 дней после операции
Изменение базовой когнитивной функции (WAIS-R)
Временное ограничение: 30 дней после операции
Пересмотренная шкала интеллекта взрослых Векслера (WAIS-R). Баллы различаются между подтестами, но находятся по шкале от 0 до 135; более высокий балл указывает на лучшую производительность.
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Randy J Nelson, PhD, West Virginia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прозрачные очки

Подписаться