- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04578249
Эффекты блокировки синего света в ночное время после АКШ, АКШ, МКВ, АКШ АКШ, АКШ МКВ или САК
Влияние блокировки синего света в ночное время на результаты лечения пациентов после планового АКШ, ПАК, ПМК, КШ ПАК, КШ ПМК или САК
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти в США. Ежегодно проводится более 500 000 операций по реваскуляризации коронарных артерий. Уровень внутрибольничной смертности среди пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ), за последние годы снизился до менее 6%, но потенциально серьезные осложнения все еще возникают и могут продлить госпитализацию, ухудшить качество жизни и существенно увеличить медицинские расходы. Чрезмерное послеоперационное воспаление может способствовать неблагоприятным исходам, и исследователи предполагают, что воздействие на пациентов постороннего света в ночное время во время восстановления в больнице потенцирует воспалительную реакцию на аортокоронарное шунтирование (АКШ), замену аортального клапана (ААК), замену митрального клапана. (MVR), CABG с заменой аортального клапана (CABG AVR) или CABG с заменой митрального клапана (CABG MVR), в свою очередь, ставя под угрозу несколько аспектов восстановления. Эта гипотеза основана на наших мышиных моделях кратковременной глобальной и очаговой церебральной ишемии; мыши, подвергшиеся воздействию тусклого света в ночное время (dLAN) во время восстановления после ишемии, имеют значительно больше воспалений, неврологических повреждений и функционального дефицита, чем мыши, подвергшиеся воздействию темных ночей во время восстановления после ишемии. Циркадная система млекопитающих, включая мышей и человека, наиболее чувствительна к свету в синей области спектра (450-485 нм); замена ночного облучения мышей, выздоравливающих от ишемии, светом с большей длиной волны устраняет пагубные последствия воздействия ночного света (LAN). Основываясь на этих данных, гипотеза состоит в том, что фильтрация света, которому подвергаются пациенты после АКШ, ЗАК, ПМК, КШ ЗАК, КШ ПМК или САК ночью во время восстановления в больнице, уменьшит воспаление и, в свою очередь, улучшит функциональные результаты.
Конкретные цели. Определить, потенцирует ли воздействие на пациентов постороннего ЛВС во время выздоровления в больнице послеоперационную воспалительную реакцию. В предлагаемом исследовании пациенты, давшие согласие на плановое АКШ, ПАК, ПМК, КШ ПАК, КШ ПМК или САК, будут случайным образом распределены в (1) контрольную группу, которая будет носить очки в течение 10 часов ночью, пропускающие полный спектр света. пройти через или (2) экспериментальную группу, которая будет носить очки в течение 10 часов ночью, которые отфильтровывают световые волны с длиной волны от 450 до 485 нм (то есть часть спектра, которая активирует светочувствительные ганглиозные клетки и изменяет увлечение циркадных часов) . Исходные и послеоперационные показатели воспаления и когнитивной функции будут получены до операции и во время восстановления в больнице. Если воздействие коротковолнового (синего) LAN увеличивает воспаление после операции на сердце, то в экспериментальной группе с очками с фильтром маркеры воспаления в крови будут ниже, чем в контрольной группе. Кроме того, мы прогнозируем, что уменьшение воспаления в экспериментальной группе будет связано с менее выраженным когнитивным дефицитом на 5-й послеоперационный день (обычно за день до выписки). Таким образом, этот проект определит, влияет ли воздействие синего света в ночное время во время восстановления после операции CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR или SAH в больнице на послеоперационную воспалительную реакцию и исход. Это исследование является инновационным в двух отношениях: 1) это будет первое исследование, в котором будет определено, как фактор физической среды больницы влияет на восстановление после серьезной операции, и 2) это будет первое исследование АКШ, чтобы определить, снижает ли раннее послеоперационное воспаление улучшает работу сердца и когнитивные функции после операции. Повышенное послеоперационное воспаление связано с широким спектром негативных исходов. Если воздействие ЛВС в больнице действительно увеличивает послеоперационное воспаление, то регулировка воздействия на пациента окружающего освещения может оказаться недорогим и эффективным способом улучшить результаты лечения пациентов при АКШ, ПАК, ПМК, КШ ПАК, КШ ПМК или САК и широкий спектр медицинских состояний, которые имеют воспалительный компонент.
Таким образом, предлагаемое исследование определит, усугубляет ли воздействие постороннего ЛАН воспаление и ставит ли под угрозу восстановление после операции АКШ, ЗАК, ПМК, КШ ЗАК, КШ ПМК или операции САК. Наши предварительные данные показали, что пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями подвергаются воздействию постороннего света несколько раз за ночь во время пребывания в больнице и что ЛАН связана с усилением воспаления как у дневных, так и у ночных грызунов [15]. Предлагаемый проект представляет собой «первый шаг», направленный на определение того, влияет ли больничное освещение на воспаление. Однако выигрыш может быть огромным; если управление ночным светом в больничных палатах улучшит результаты лечения пациентов, то это будет относительно простая и недорогая инновация, которая может уменьшить послеоперационные осложнения и сэкономить миллионы долларов в год на расходах на здравоохранение за счет сокращения продолжительности пребывания в больнице и снижения заболеваемости. .
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: James C Walton, PhD
- Номер телефона: 3042933490
- Электронная почта: james.walton@hsc.wvu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pallavi Sharma, PhD
- Электронная почта: pallavi.sharma@hsc.wvu.edu
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- Рекрутинг
- West Virginia University Heart and Vascular Institute
-
Контакт:
- James C. Walton, PhD
- Номер телефона: 304.293.3490
- Электронная почта: james.walton@hsc.wvu.edu
-
Контакт:
- Pallavi Sharma, PhD
- Электронная почта: pallavi.sharma@hsc.wvu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
И мужчины, и женщины, проходящие плановое (неэкстренное)
- АКШ на искусственном кровообращении,
- АВР,
- МВР,
- АКШ АВР,
- CABG MVR или
- САХ
- Отсутствие в анамнезе диагностированных психических расстройств или органной недостаточности
Критерий исключения:
- Доказательства или диагноз деменции или другого когнитивного дефицита
- Диагностированное психическое расстройство (включая депрессию и тревогу)
- Органная недостаточность [почки (креатин > 1,5 мг/дл), печень и т. д.]
- Хроническая обструктивная болезнь легких,
- Любое иммунное расстройство
- Острая инфекция
- Предшествующая операция на сердце
- Избирательные аневризмы
- Комбинированные операции на сердце
- Левый главный стеноз более 70%
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ниже 0,5
- Любое состояние, которое увеличивает вероятность необходимости переливания крови во время или после операции.
- Нарушение свертывания крови
- Предполагаемый уровень понимания прочитанного английского ниже 8-го класса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Прозрачные очки
Пациентам, выздоравливающим после операции CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR или SAH, будут выданы прозрачные очки для ночного ношения.
|
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп вмешательства.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Очки, блокирующие синий свет
Пациентам, выздоравливающим после операции CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR или SAH, будут выданы очки, блокирующие синий свет, для ношения в ночное время.
|
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп вмешательства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного профиля цитокинов сыворотки
Временное ограничение: 5 дней после операции
|
Оценено с помощью иммуномультиплексной панели для следующих цитокинов: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-2 и IL-8.
Единицами измерения для всех цитокинов являются пг/мл.
|
5 дней после операции
|
|
Изменение исходного профиля цитокинов сыворотки
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Оценено с помощью иммуномультиплексной панели для следующих цитокинов: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-2 и IL-8.
Единицами измерения для всех цитокинов являются пг/мл.
|
30 дней после операции
|
|
Изменение исходного профиля сердечной ишемии в сыворотке
Временное ограничение: 5 дней после операции
|
Оценивали с помощью иммуномультиплексной панели следующие показатели ишемии: CRP, BNP, NT-proBNP, сердечный тропонин T и CK-MB.
Единицами измерения всех показателей ишемии являются пг/мл.
|
5 дней после операции
|
|
Изменение исходного профиля сердечной ишемии в сыворотке
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Оценивали с помощью иммуномультиплексной панели следующие показатели ишемии: CRP, BNP, NT-proBNP, сердечный тропонин T и CK-MB.
Единицами измерения всех показателей ишемии являются пг/мл.
|
30 дней после операции
|
|
Изменение исходного настроения (шкала депрессии Гамильтона)
Временное ограничение: 5 дней после операции
|
Опросник шкалы депрессии Гамильтона.
Баллы от 0 до 54, с увеличением баллов, указывающим на тяжесть депрессии.
|
5 дней после операции
|
|
Изменение исходного настроения (шкала депрессии Гамильтона)
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Опросник шкалы депрессии Гамильтона.
Баллы от 0 до 54, с увеличением баллов, указывающим на тяжесть депрессии.
|
30 дней после операции
|
|
Изменение исходного уровня сна (PSQI)
Временное ограничение: 5 дней после операции
|
Опрос Питтсбургского индекса качества сна.
Баллы от 0 до 21, чем выше балл, тем хуже сон/большее ухудшение.
|
5 дней после операции
|
|
Изменение исходного уровня сна (PSQI)
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Опрос Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Баллы от 0 до 21, чем выше балл, тем хуже сон/большее ухудшение.
|
30 дней после операции
|
|
Изменение исходной центральной исполнительной когнитивной функции (Тест следования (часть B))
Временное ограничение: 5 дней после операции
|
Тест создания следа (часть B) TMT B сообщается как количество секунд, необходимых для выполнения задачи; следовательно, более высокие баллы свидетельствуют о большем нарушении.
|
5 дней после операции
|
|
Изменение исходной центральной исполнительной когнитивной функции (Тест следования (часть B))
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Тест создания следа (часть B) TMT B сообщается как количество секунд, необходимых для выполнения задачи; следовательно, более высокие баллы свидетельствуют о большем нарушении.
|
30 дней после операции
|
|
Изменение базовой когнитивной функции (WAIS-R)
Временное ограничение: 5 дней после операции
|
Пересмотренная шкала интеллекта взрослых Векслера (WAIS-R).
Баллы различаются между подтестами, но находятся по шкале от 0 до 135; более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
5 дней после операции
|
|
Изменение базовой когнитивной функции (WAIS-R)
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Пересмотренная шкала интеллекта взрослых Векслера (WAIS-R).
Баллы различаются между подтестами, но находятся по шкале от 0 до 135; более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Randy J Nelson, PhD, West Virginia University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Murkin JM, Newman SP, Stump DA, Blumenthal JA. Statement of consensus on assessment of neurobehavioral outcomes after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 1995 May;59(5):1289-95. doi: 10.1016/0003-4975(95)00106-u. No abstract available.
- Joyeux-Faure M, Durand M, Bedague D, Protar D, Incagnoli P, Paris A, Ribuot C, Levy P, Chavanon O. Evaluation of the effect of one large dose of erythropoietin against cardiac and cerebral ischemic injury occurring during cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a randomized double-blind placebo-controlled pilot study. Fundam Clin Pharmacol. 2012 Dec;26(6):761-70. doi: 10.1111/j.1472-8206.2011.00992.x. Epub 2011 Sep 20.
- Brainard GC, Sliney D, Hanifin JP, Glickman G, Byrne B, Greeson JM, Jasser S, Gerner E, Rollag MD. Sensitivity of the human circadian system to short-wavelength (420-nm) light. J Biol Rhythms. 2008 Oct;23(5):379-86. doi: 10.1177/0748730408323089.
- Sasseville A, Hebert M. Using blue-green light at night and blue-blockers during the day to improves adaptation to night work: a pilot study. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2010 Oct 1;34(7):1236-42. doi: 10.1016/j.pnpbp.2010.06.027. Epub 2010 Jul 3.
- Sasseville A, Benhaberou-Brun D, Fontaine C, Charon MC, Hebert M. Wearing blue-blockers in the morning could improve sleep of workers on a permanent night schedule: a pilot study. Chronobiol Int. 2009 Jul;26(5):913-25. doi: 10.1080/07420520903044398.
- Figueiro MG, Lesniak NZ, Rea MS. Implications of controlled short-wavelength light exposure for sleep in older adults. BMC Res Notes. 2011 Sep 8;4:334. doi: 10.1186/1756-0500-4-334.
- Cole RJ, Smith JS, Alcala YC, Elliott JA, Kripke DF. Bright-light mask treatment of delayed sleep phase syndrome. J Biol Rhythms. 2002 Feb;17(1):89-101. doi: 10.1177/074873002129002366.
- Parolari A, Camera M, Alamanni F, Naliato M, Polvani GL, Agrifoglio M, Brambilla M, Biancardi C, Mussoni L, Biglioli P, Tremoli E. Systemic inflammation after on-pump and off-pump coronary bypass surgery: a one-month follow-up. Ann Thorac Surg. 2007 Sep;84(3):823-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.04.048.
- Clive Landis R, Murkin JM, Stump DA, Baker RA, Arrowsmith JE, De Somer F, Dain SL, Dobkowski WB, Ellis JE, Falter F, Fischer G, Hammon JW, Jonas RA, Kramer RS, Likosky DS, Paget Milsom F, Poullis M, Verrier ED, Walley K, Westaby S. Consensus statement: minimal criteria for reporting the systemic inflammatory response to cardiopulmonary bypass. Heart Surg Forum. 2010 Apr;13(2):E116-23. doi: 10.1532/HSF98.20101022.
- Nozohoor S, Nilsson J, Algotsson L, Sjogren J. Postoperative increase in B-type natriuretic peptide levels predicts adverse outcome after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Jun;25(3):469-75. doi: 10.1053/j.jvca.2010.07.002. Epub 2010 Sep 9.
- Gasparovic H, Burcar I, Kopjar T, Vojkovic J, Gabelica R, Biocina B, Jelic I. NT-pro-BNP, but not C-reactive protein, is predictive of atrial fibrillation in patients undergoing coronary artery bypass surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Jan;37(1):100-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.07.003. Epub 2009 Aug 18.
- Domanski MJ, Mahaffey K, Hasselblad V, Brener SJ, Smith PK, Hillis G, Engoren M, Alexander JH, Levy JH, Chaitman BR, Broderick S, Mack MJ, Pieper KS, Farkouh ME. Association of myocardial enzyme elevation and survival following coronary artery bypass graft surgery. JAMA. 2011 Feb 9;305(6):585-91. doi: 10.1001/jama.2011.99.
- Westaby S, Saatvedt K, White S, Katsumata T, van Oeveren W, Halligan PW. Is there a relationship between cognitive dysfunction and systemic inflammatory response after cardiopulmonary bypass? Ann Thorac Surg. 2001 Feb;71(2):667-72. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02405-x.
- Fonken LK, Haim A, Nelson RJ. Dim light at night increases immune function in Nile grass rats, a diurnal rodent. Chronobiol Int. 2012 Feb;29(1):26-34. doi: 10.3109/07420528.2011.635831.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2002905562
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Прозрачные очки
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
MIS Implant Technologies, LtdRambam Health Care CampusЕще не набирают
-
University of MichiganЗавершенныйМикробная колонизация | Ортодонтический элайнерСоединенные Штаты
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterЗавершенный
-
Optimal Acuity CorporationЕще не набираютДегенерация желтого пятна, связанная с сухим возрастом | Нарушение зрения и слепота
-
Zagazig UniversityРекрутингУстройства для надгортанных дыхательных путей | Laryseal Clear Ларингеальная маскаЕгипет
-
University of ReginaЗавершенныйБремя воспитателяКанада
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйСкелетный неправильный прикус
-
University of BernЕще не набирают
-
University of ReginaЗавершенныйСтресс | Слабоумие | Бремя воспитателяКанада