- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04578249
Effekter av å blokkere blått lys om natten Post CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR eller SAH
Effekter av blokkering av blått lys om natten på pasientresultater etter elektiv CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR eller SAH
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulær sykdom er den ledende dødsårsaken i USA. Hvert år utføres mer enn 500 000 koronare revaskulariseringsoperasjoner. Dødeligheten på sykehus blant pasienter som gjennomgår koronar bypassoperasjon (CABG) har sunket til mindre enn 6 % de siste årene, men potensielt alvorlige komplikasjoner oppstår fortsatt og kan forlenge sykehusinnleggelsen, svekke livskvaliteten og øke medisinske kostnader betydelig. Overdreven postkirurgisk betennelse kan bidra til uønskede utfall, og etterforskerne antar at eksponering av pasienter for fremmedlys om natten under rehabilitering på sykehus potensierer den inflammatoriske responsen på koronar bypass graft (CABG), aortaklafferstatning (aAVR), mitralklafferstatning. (MVR), CABG med aortaklafferstatning (CABG AVR), eller CABG med mitralklafferstatning (CABG MVR), som i sin tur kompromitterer flere aspekter ved utvinning. Denne hypotesen er basert på våre musemodeller av kort global og fokal cerebral iskemi; mus eksponert for svakt lys om natten (dLAN) under iskemisk restitusjon har betydelig mer betennelse, nevrologisk skade og funksjonssvikt enn mus utsatt for mørke netter under iskemisk restitusjon. Døgnsystemet til pattedyr, inkludert mus og mennesker, er mest følsomt for lys innenfor det blå området av spekteret (450-485 nm); å erstatte lys med lengre bølgelengde med natteksponering av mus som kommer seg etter iskemi eliminerer de skadelige effektene av eksponering for lys om natten (LAN). Basert på disse dataene er hypotesen at filtrering av lyset som CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR eller SAH-operasjonspasienter utsettes for om natten under utvinning på sykehus vil redusere betennelse, og i sin tur forbedre funksjonelt resultat.
Spesifikke mål Å avgjøre om eksponering av pasienter for eksternt LAN under restitusjon på sykehus potensierer den postkirurgiske inflammatoriske responsen. I den foreslåtte studien vil samtykkende pasienter som gjennomgår elektiv CABG-, AVR-, MVR-, CABG AVR-, CABG MVR- eller SAH-kirurgi bli tilfeldig tildelt (1) kontrollgruppen som vil bruke vernebriller i 10 timer om natten som tillater hele spekteret av lys å passere gjennom eller til (2) den eksperimentelle gruppen som vil bruke vernebriller i 10 timer om natten som filtrerer ut bølgelengder av lys mellom 450-485 nm (dvs. den delen av spekteret som aktiverer lysfølsomme ganglionceller og endrer medføringen av døgnklokken) . Baseline og postkirurgiske mål for betennelse og kognitiv funksjon vil bli tatt før operasjon og under restitusjon på sykehuset. Hvis eksponering for kortbølgelengde (blått) LAN øker betennelse etter hjertekirurgi, vil forsøksgruppen med filtrerte briller ha lavere blodmarkører for betennelse enn kontrollgruppen. Videre spår vi at redusert betennelse blant forsøksgruppen vil være assosiert med mindre alvorlige kognitive underskudd på post-kirurgisk dag 5 (vanligvis dagen før utskrivning). Oppsummert vil dette prosjektet avgjøre om natteksponering for blått lys mens man blir frisk etter CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR eller SAH-kirurgi på sykehuset påvirker den postoperative inflammatoriske responsen og resultatet. Denne studien er nyskapende i to henseender: 1) den vil være den første studien for å bestemme hvordan en faktor av et sykehuss fysiske miljø påvirker utvinningen fra en større operasjon og 2) den vil være den første CABG-studien for å fastslå om reduksjon av tidlig postoperativ betennelse forbedrer hjertefunksjonen og kognitiv funksjon etter operasjonen. Forhøyet postkirurgisk betennelse er assosiert med et bredt spekter av negative utfall. Hvis LAN-eksponering på sykehuset øker post-kirurgisk betennelse, kan justering av pasienteksponering for miljøbelysning vise seg å være en billig og effektiv måte å forbedre pasientresultatet for CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR eller SAH-kirurgi og et bredt spekter av medisinske tilstander som har en inflammatorisk komponent.
Oppsummert vil den foreslåtte studien avgjøre om eksponering for eksternt LAN forverrer betennelse og kompromitterer utvinning fra CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR eller SAH-kirurgi. Våre foreløpige data indikerte at kardiovaskulære pasienter blir eksponert for fremmedlys flere ganger per natt mens de oppholder seg på sykehuset, og at LAN er assosiert med økt betennelse hos både daglige og nattlige gnagere [15]. Det foreslåtte prosjektet representerer et "første skritt" som tar sikte på å avgjøre om sykehusbelysning påvirker betennelse. Utbetalingen kan imidlertid være enorm; hvis manipulering av nattlys i sykehusrom forbedrer pasientresultatene, vil det være en relativt enkel, rimelig innovasjon som kan redusere postkirurgiske komplikasjoner og spare millioner av dollar per år i helsekostnader ved å forkorte lengden på sykehusopphold og redusere sykelighet. .
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: James C Walton, PhD
- Telefonnummer: 3042933490
- E-post: james.walton@hsc.wvu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Olga H Meléndez-Fernández, BS
- Telefonnummer: 3042930272
- E-post: ohm0001@mix.wvu.edu
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- Rekruttering
- West Virginia University Heart and Vascular Institute
-
Ta kontakt med:
- Olga H Meléndez-Fernández, BS
- Telefonnummer: 3042930272
- E-post: ohm0001@mix.wvu.edu
-
Ta kontakt med:
- James C. Walton, PhD
- Telefonnummer: 304-293-3490
- E-post: james.walton@hsc.wvu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Både menn og kvinner som gjennomgår valgfag (ikke-akutt)
- CABG-kirurgi på pumpen,
- AVR,
- MVR,
- CABG AVR,
- CABG MVR eller
- SAH
- Ingen historie med diagnostiserte psykiatriske lidelser eller organsvikt
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller diagnose på demens eller annen kognitiv svikt
- Diagnostisert psykiatrisk lidelse (inkludert depresjon og angst)
- Organsvikt [nyre (kreatin > 1,5 mg/dL), lever, etc.]
- Kronisk obstruktiv lungesykdom,
- Enhver immunforstyrrelse
- Akutt infeksjon
- Tidligere hjertekirurgi
- Elektive aneurismer
- Kombinerte hjerteoperasjoner
- Venstre hovedstenose større enn 70 %
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) lavere enn 0,5
- Enhver tilstand som øker sannsynligheten for behov for blodoverføring under eller etter operasjonen
- Koagulasjonsforstyrrelse
- Mistenkt mindre enn 8. klasse engelsk leseforståelse nivå
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Klare briller
Pasienter som blir friske etter CABG-, AVR-, MVR-, CABG AVR-, CABG MVR- eller SAH-operasjoner vil få klare vernebriller som kan brukes om natten.
|
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av de to intervensjonsgruppene.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Blått lys blokkerende briller
Pasienter som blir friske etter CABG-, AVR-, MVR-, CABG AVR-, CABG MVR- eller SAH-kirurgi vil få blålysblokkerende vernebriller som kan brukes om natten.
|
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av de to intervensjonsgruppene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i baseline serumcytokinprofil
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
|
Vurdert via et immunmultiplekspanel for følgende cytokiner: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-2 og IL-8.
Måleenheter for alle cytokiner er pg/ml.
|
5 dager etter operasjonen
|
Endring i baseline serumcytokinprofil
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Vurdert via et immunmultiplekspanel for følgende cytokiner: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-2 og IL-8.
Måleenheter for alle cytokiner er pg/ml.
|
30 dager etter operasjonen
|
Endring i baseline serum kardial iskemiprofil
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
|
Vurdert via et immunmultiplekspanel for følgende indikatorer på iskemi: CRP, BNP, NT-proBNP, hjertetroponin T og CK-MB.
Måleenheter for alle indikatorer på iskemi er pg/ml.
|
5 dager etter operasjonen
|
Endring i baseline serum kardial iskemiprofil
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Vurdert via et immunmultiplekspanel for følgende indikatorer på iskemi: CRP, BNP, NT-proBNP, hjertetroponin T og CK-MB.
Måleenheter for alle indikatorer på iskemi er pg/ml.
|
30 dager etter operasjonen
|
Endring i baseline humør (Hamilton Depression Scale)
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
|
Hamilton Depression Scale spørreskjema.
Skårer mellom 0 - 54, med økende skåre som indikerer alvorlighetsgraden av depresjonen.
|
5 dager etter operasjonen
|
Endring i baseline humør (Hamilton Depression Scale)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Hamilton Depression Scale spørreskjema.
Skårer mellom 0 - 54, med økende skåre som indikerer alvorlighetsgraden av depresjonen.
|
30 dager etter operasjonen
|
Endring i baseline søvn (PSQI)
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index-undersøkelse.
Scorer mellom 0 - 21, en høyere score er dårligere søvn/mer svekkelse.
|
5 dager etter operasjonen
|
Endring i baseline søvn (PSQI)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) undersøkelse.
Scorer mellom 0 - 21, en høyere score er dårligere søvn/mer svekkelse.
|
30 dager etter operasjonen
|
Endring i baseline sentral eksekutiv kognitiv funksjon (Trail Making Test (del B))
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
|
Trail Making Test (del B) TMT B rapporteres som antall sekunder som kreves for å fullføre oppgaven; derfor avslører høyere score større svekkelse.
|
5 dager etter operasjonen
|
Endring i baseline sentral eksekutiv kognitiv funksjon (Trail Making Test (del B))
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Trail Making Test (del B) TMT B rapporteres som antall sekunder som kreves for å fullføre oppgaven; derfor avslører høyere score større svekkelse.
|
30 dager etter operasjonen
|
Endring i baseline kognitiv funksjon (WAIS-R)
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R).
Poengsummen varierer mellom delprøvene, men ligger på en skala mellom 0 - 135; en høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
5 dager etter operasjonen
|
Endring i baseline kognitiv funksjon (WAIS-R)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R).
Poengsummen varierer mellom delprøvene, men ligger på en skala mellom 0 - 135; en høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Randy J Nelson, PhD, West Virginia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Murkin JM, Newman SP, Stump DA, Blumenthal JA. Statement of consensus on assessment of neurobehavioral outcomes after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 1995 May;59(5):1289-95. doi: 10.1016/0003-4975(95)00106-u. No abstract available.
- Joyeux-Faure M, Durand M, Bedague D, Protar D, Incagnoli P, Paris A, Ribuot C, Levy P, Chavanon O. Evaluation of the effect of one large dose of erythropoietin against cardiac and cerebral ischemic injury occurring during cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a randomized double-blind placebo-controlled pilot study. Fundam Clin Pharmacol. 2012 Dec;26(6):761-70. doi: 10.1111/j.1472-8206.2011.00992.x. Epub 2011 Sep 20.
- Brainard GC, Sliney D, Hanifin JP, Glickman G, Byrne B, Greeson JM, Jasser S, Gerner E, Rollag MD. Sensitivity of the human circadian system to short-wavelength (420-nm) light. J Biol Rhythms. 2008 Oct;23(5):379-86. doi: 10.1177/0748730408323089.
- Sasseville A, Hebert M. Using blue-green light at night and blue-blockers during the day to improves adaptation to night work: a pilot study. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2010 Oct 1;34(7):1236-42. doi: 10.1016/j.pnpbp.2010.06.027. Epub 2010 Jul 3.
- Sasseville A, Benhaberou-Brun D, Fontaine C, Charon MC, Hebert M. Wearing blue-blockers in the morning could improve sleep of workers on a permanent night schedule: a pilot study. Chronobiol Int. 2009 Jul;26(5):913-25. doi: 10.1080/07420520903044398.
- Figueiro MG, Lesniak NZ, Rea MS. Implications of controlled short-wavelength light exposure for sleep in older adults. BMC Res Notes. 2011 Sep 8;4:334. doi: 10.1186/1756-0500-4-334.
- Cole RJ, Smith JS, Alcala YC, Elliott JA, Kripke DF. Bright-light mask treatment of delayed sleep phase syndrome. J Biol Rhythms. 2002 Feb;17(1):89-101. doi: 10.1177/074873002129002366.
- Parolari A, Camera M, Alamanni F, Naliato M, Polvani GL, Agrifoglio M, Brambilla M, Biancardi C, Mussoni L, Biglioli P, Tremoli E. Systemic inflammation after on-pump and off-pump coronary bypass surgery: a one-month follow-up. Ann Thorac Surg. 2007 Sep;84(3):823-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.04.048.
- Clive Landis R, Murkin JM, Stump DA, Baker RA, Arrowsmith JE, De Somer F, Dain SL, Dobkowski WB, Ellis JE, Falter F, Fischer G, Hammon JW, Jonas RA, Kramer RS, Likosky DS, Paget Milsom F, Poullis M, Verrier ED, Walley K, Westaby S. Consensus statement: minimal criteria for reporting the systemic inflammatory response to cardiopulmonary bypass. Heart Surg Forum. 2010 Apr;13(2):E116-23. doi: 10.1532/HSF98.20101022.
- Nozohoor S, Nilsson J, Algotsson L, Sjogren J. Postoperative increase in B-type natriuretic peptide levels predicts adverse outcome after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Jun;25(3):469-75. doi: 10.1053/j.jvca.2010.07.002. Epub 2010 Sep 9.
- Gasparovic H, Burcar I, Kopjar T, Vojkovic J, Gabelica R, Biocina B, Jelic I. NT-pro-BNP, but not C-reactive protein, is predictive of atrial fibrillation in patients undergoing coronary artery bypass surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Jan;37(1):100-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.07.003. Epub 2009 Aug 18.
- Domanski MJ, Mahaffey K, Hasselblad V, Brener SJ, Smith PK, Hillis G, Engoren M, Alexander JH, Levy JH, Chaitman BR, Broderick S, Mack MJ, Pieper KS, Farkouh ME. Association of myocardial enzyme elevation and survival following coronary artery bypass graft surgery. JAMA. 2011 Feb 9;305(6):585-91. doi: 10.1001/jama.2011.99.
- Westaby S, Saatvedt K, White S, Katsumata T, van Oeveren W, Halligan PW. Is there a relationship between cognitive dysfunction and systemic inflammatory response after cardiopulmonary bypass? Ann Thorac Surg. 2001 Feb;71(2):667-72. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02405-x.
- Fonken LK, Haim A, Nelson RJ. Dim light at night increases immune function in Nile grass rats, a diurnal rodent. Chronobiol Int. 2012 Feb;29(1):26-34. doi: 10.3109/07420528.2011.635831. Erratum In: Chronobiol Int. 2012 May;29(4):530.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2002905562
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Døgnrytmeforstyrrelser
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Rekruttering
-
Azienda Usl di BolognaRekrutteringLynstrategier for helse | Circadian Rhythms Photoentrainment | Fotoentrainment og søvn | DLMOItalia
-
University Hospital of FerraraRekrutteringAtrieflimmer | Arytmier, hjerte | Venstre bunt-grenblokk | Bundle-Branch Block | Ventrikkelflimmer | Ventrikulær takykardi | Ventrikulær dysfunksjon | Atrioventrikulær blokk | Hjertesvikt, systolisk | Ventrikulær arytmi | Hjertesvikt, Kongestiv | Bradyarytmi | Hjertearytmi | Redusert systolisk funksjon | Atrioventrikulær... og andre forholdItalia
Kliniske studier på Klare briller
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsstyrke, spaltelampebiomikroskopi (kornealfargingsvurdering)Forente stater
-
MIS Implant Technologies, LtdRambam Health Care CampusHar ikke rekruttert ennå
-
Ain Shams UniversityFullført
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterRekruttering
-
Optimal Acuity CorporationHar ikke rekruttert ennåTørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Synssvikt og blindhet
-
Future University in EgyptFullførtMaloklusjon, vinkelklasse IEgypt
-
University of ReginaFullførtUnderstreke | Demens | OmsorgsbyrdeCanada
-
University of BernHar ikke rekruttert ennå
-
Optimal Acuity CorporationBochner Eye InstituteHar ikke rekruttert ennåAldersrelatert makuladegenerasjonCanada