Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av å blokkere blått lys om natten Post CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR eller SAH

4. desember 2023 oppdatert av: Randy Nelson, West Virginia University

Effekter av blokkering av blått lys om natten på pasientresultater etter elektiv CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR eller SAH

Formål Formålet med denne studien er å finne ut om filtrering av blått lys om natten reduserer post-kirurgisk betennelse og/eller modererer kognitiv nedgang og humør- og søvnendringer hos pasienter som gjennomgår elektiv CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR eller SAH kirurgi. Hvis manipulering av nattlys i sykehusrom forbedrer pasientresultatene, vil det være en relativt enkel og rimelig innovasjon som kan redusere postkirurgiske komplikasjoner og spare millioner av dollar per år i helsekostnader ved å forkorte lengden på sykehusopphold og redusere sykelighet. Etterforskerne tar sikte på å fastslå forholdet mellom betennelse og kognitiv dysfunksjon etter hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulær sykdom er den ledende dødsårsaken i USA. Hvert år utføres mer enn 500 000 koronare revaskulariseringsoperasjoner. Dødeligheten på sykehus blant pasienter som gjennomgår koronar bypassoperasjon (CABG) har sunket til mindre enn 6 % de siste årene, men potensielt alvorlige komplikasjoner oppstår fortsatt og kan forlenge sykehusinnleggelsen, svekke livskvaliteten og øke medisinske kostnader betydelig. Overdreven postkirurgisk betennelse kan bidra til uønskede utfall, og etterforskerne antar at eksponering av pasienter for fremmedlys om natten under rehabilitering på sykehus potensierer den inflammatoriske responsen på koronar bypass graft (CABG), aortaklafferstatning (aAVR), mitralklafferstatning. (MVR), CABG med aortaklafferstatning (CABG AVR), eller CABG med mitralklafferstatning (CABG MVR), som i sin tur kompromitterer flere aspekter ved utvinning. Denne hypotesen er basert på våre musemodeller av kort global og fokal cerebral iskemi; mus eksponert for svakt lys om natten (dLAN) under iskemisk restitusjon har betydelig mer betennelse, nevrologisk skade og funksjonssvikt enn mus utsatt for mørke netter under iskemisk restitusjon. Døgnsystemet til pattedyr, inkludert mus og mennesker, er mest følsomt for lys innenfor det blå området av spekteret (450-485 nm); å erstatte lys med lengre bølgelengde med natteksponering av mus som kommer seg etter iskemi eliminerer de skadelige effektene av eksponering for lys om natten (LAN). Basert på disse dataene er hypotesen at filtrering av lyset som CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR eller SAH-operasjonspasienter utsettes for om natten under utvinning på sykehus vil redusere betennelse, og i sin tur forbedre funksjonelt resultat.

Spesifikke mål Å avgjøre om eksponering av pasienter for eksternt LAN under restitusjon på sykehus potensierer den postkirurgiske inflammatoriske responsen. I den foreslåtte studien vil samtykkende pasienter som gjennomgår elektiv CABG-, AVR-, MVR-, CABG AVR-, CABG MVR- eller SAH-kirurgi bli tilfeldig tildelt (1) kontrollgruppen som vil bruke vernebriller i 10 timer om natten som tillater hele spekteret av lys å passere gjennom eller til (2) den eksperimentelle gruppen som vil bruke vernebriller i 10 timer om natten som filtrerer ut bølgelengder av lys mellom 450-485 nm (dvs. den delen av spekteret som aktiverer lysfølsomme ganglionceller og endrer medføringen av døgnklokken) . Baseline og postkirurgiske mål for betennelse og kognitiv funksjon vil bli tatt før operasjon og under restitusjon på sykehuset. Hvis eksponering for kortbølgelengde (blått) LAN øker betennelse etter hjertekirurgi, vil forsøksgruppen med filtrerte briller ha lavere blodmarkører for betennelse enn kontrollgruppen. Videre spår vi at redusert betennelse blant forsøksgruppen vil være assosiert med mindre alvorlige kognitive underskudd på post-kirurgisk dag 5 (vanligvis dagen før utskrivning). Oppsummert vil dette prosjektet avgjøre om natteksponering for blått lys mens man blir frisk etter CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR eller SAH-kirurgi på sykehuset påvirker den postoperative inflammatoriske responsen og resultatet. Denne studien er nyskapende i to henseender: 1) den vil være den første studien for å bestemme hvordan en faktor av et sykehuss fysiske miljø påvirker utvinningen fra en større operasjon og 2) den vil være den første CABG-studien for å fastslå om reduksjon av tidlig postoperativ betennelse forbedrer hjertefunksjonen og kognitiv funksjon etter operasjonen. Forhøyet postkirurgisk betennelse er assosiert med et bredt spekter av negative utfall. Hvis LAN-eksponering på sykehuset øker post-kirurgisk betennelse, kan justering av pasienteksponering for miljøbelysning vise seg å være en billig og effektiv måte å forbedre pasientresultatet for CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR eller SAH-kirurgi og et bredt spekter av medisinske tilstander som har en inflammatorisk komponent.

Oppsummert vil den foreslåtte studien avgjøre om eksponering for eksternt LAN forverrer betennelse og kompromitterer utvinning fra CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR eller SAH-kirurgi. Våre foreløpige data indikerte at kardiovaskulære pasienter blir eksponert for fremmedlys flere ganger per natt mens de oppholder seg på sykehuset, og at LAN er assosiert med økt betennelse hos både daglige og nattlige gnagere [15]. Det foreslåtte prosjektet representerer et "første skritt" som tar sikte på å avgjøre om sykehusbelysning påvirker betennelse. Utbetalingen kan imidlertid være enorm; hvis manipulering av nattlys i sykehusrom forbedrer pasientresultatene, vil det være en relativt enkel, rimelig innovasjon som kan redusere postkirurgiske komplikasjoner og spare millioner av dollar per år i helsekostnader ved å forkorte lengden på sykehusopphold og redusere sykelighet. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University Heart and Vascular Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Både menn og kvinner som gjennomgår valgfag (ikke-akutt)

    • CABG-kirurgi på pumpen,
    • AVR,
    • MVR,
    • CABG AVR,
    • CABG MVR eller
    • SAH
  • Ingen historie med diagnostiserte psykiatriske lidelser eller organsvikt

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller diagnose på demens eller annen kognitiv svikt
  • Diagnostisert psykiatrisk lidelse (inkludert depresjon og angst)
  • Organsvikt [nyre (kreatin > 1,5 mg/dL), lever, etc.]
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom,
  • Enhver immunforstyrrelse
  • Akutt infeksjon
  • Tidligere hjertekirurgi
  • Elektive aneurismer
  • Kombinerte hjerteoperasjoner
  • Venstre hovedstenose større enn 70 %
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) lavere enn 0,5
  • Enhver tilstand som øker sannsynligheten for behov for blodoverføring under eller etter operasjonen
  • Koagulasjonsforstyrrelse
  • Mistenkt mindre enn 8. klasse engelsk leseforståelse nivå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Klare briller
Pasienter som blir friske etter CABG-, AVR-, MVR-, CABG AVR-, CABG MVR- eller SAH-operasjoner vil få klare vernebriller som kan brukes om natten.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av de to intervensjonsgruppene.
Andre navn:
  • Uvex (Honeywell, USA)
Eksperimentell: Blått lys blokkerende briller
Pasienter som blir friske etter CABG-, AVR-, MVR-, CABG AVR-, CABG MVR- eller SAH-kirurgi vil få blålysblokkerende vernebriller som kan brukes om natten.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av de to intervensjonsgruppene.
Andre navn:
  • Uvex (Honeywell, USA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i baseline serumcytokinprofil
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
Vurdert via et immunmultiplekspanel for følgende cytokiner: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-2 og IL-8. Måleenheter for alle cytokiner er pg/ml.
5 dager etter operasjonen
Endring i baseline serumcytokinprofil
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Vurdert via et immunmultiplekspanel for følgende cytokiner: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-2 og IL-8. Måleenheter for alle cytokiner er pg/ml.
30 dager etter operasjonen
Endring i baseline serum kardial iskemiprofil
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
Vurdert via et immunmultiplekspanel for følgende indikatorer på iskemi: CRP, BNP, NT-proBNP, hjertetroponin T og CK-MB. Måleenheter for alle indikatorer på iskemi er pg/ml.
5 dager etter operasjonen
Endring i baseline serum kardial iskemiprofil
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Vurdert via et immunmultiplekspanel for følgende indikatorer på iskemi: CRP, BNP, NT-proBNP, hjertetroponin T og CK-MB. Måleenheter for alle indikatorer på iskemi er pg/ml.
30 dager etter operasjonen
Endring i baseline humør (Hamilton Depression Scale)
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
Hamilton Depression Scale spørreskjema. Skårer mellom 0 - 54, med økende skåre som indikerer alvorlighetsgraden av depresjonen.
5 dager etter operasjonen
Endring i baseline humør (Hamilton Depression Scale)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Hamilton Depression Scale spørreskjema. Skårer mellom 0 - 54, med økende skåre som indikerer alvorlighetsgraden av depresjonen.
30 dager etter operasjonen
Endring i baseline søvn (PSQI)
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
Pittsburgh Sleep Quality Index-undersøkelse. Scorer mellom 0 - 21, en høyere score er dårligere søvn/mer svekkelse.
5 dager etter operasjonen
Endring i baseline søvn (PSQI)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) undersøkelse. Scorer mellom 0 - 21, en høyere score er dårligere søvn/mer svekkelse.
30 dager etter operasjonen
Endring i baseline sentral eksekutiv kognitiv funksjon (Trail Making Test (del B))
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
Trail Making Test (del B) TMT B rapporteres som antall sekunder som kreves for å fullføre oppgaven; derfor avslører høyere score større svekkelse.
5 dager etter operasjonen
Endring i baseline sentral eksekutiv kognitiv funksjon (Trail Making Test (del B))
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Trail Making Test (del B) TMT B rapporteres som antall sekunder som kreves for å fullføre oppgaven; derfor avslører høyere score større svekkelse.
30 dager etter operasjonen
Endring i baseline kognitiv funksjon (WAIS-R)
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R). Poengsummen varierer mellom delprøvene, men ligger på en skala mellom 0 - 135; en høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
5 dager etter operasjonen
Endring i baseline kognitiv funksjon (WAIS-R)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R). Poengsummen varierer mellom delprøvene, men ligger på en skala mellom 0 - 135; en høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Randy J Nelson, PhD, West Virginia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2002905562

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Døgnrytmeforstyrrelser

Kliniske studier på Klare briller

3
Abonnere