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Effetti del blocco della luce blu di notte dopo CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR o SAH

4 dicembre 2023 aggiornato da: Randy Nelson, West Virginia University

Effetti del blocco della luce blu di notte sugli esiti dei pazienti dopo CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR o SAH elettivi

Scopo Lo scopo di questo studio è determinare se filtrare la luce blu durante la notte riduca l'infiammazione post-chirurgica e/o moderi il declino cognitivo e le alterazioni dell'umore e del sonno in pazienti sottoposti a CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR o SAH elettivi chirurgia. Se la manipolazione della luce notturna nelle stanze d'ospedale migliora i risultati dei pazienti, allora sarebbe un'innovazione relativamente facile e poco costosa che potrebbe ridurre le complicanze post-chirurgiche e risparmiare milioni di dollari all'anno in costi sanitari accorciando la durata delle degenze ospedaliere e riducendo la morbilità. Gli investigatori mirano a determinare la relazione tra infiammazione e disfunzione cognitiva dopo la cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte negli Stati Uniti. Ogni anno vengono eseguiti più di 500.000 interventi di rivascolarizzazione coronarica. Il tasso di mortalità intraospedaliera tra i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) è sceso a meno del 6% negli ultimi anni, ma si verificano ancora complicazioni potenzialmente gravi che possono prolungare il ricovero, compromettere la qualità della vita e aumentare sostanzialmente i costi medici. L'eccessiva infiammazione postoperatoria può contribuire a esiti avversi e i ricercatori ipotizzano che l'esposizione dei pazienti a luce estranea durante la notte durante il ricovero ospedaliero potenzi la risposta infiammatoria all'innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG), alla sostituzione della valvola aortica (aAVR), alla sostituzione della valvola mitrale (MVR), CABG con sostituzione della valvola aortica (CABG AVR) o CABG con sostituzione della valvola mitrale (CABG MVR), a loro volta, compromettendo diversi aspetti del recupero. Questa ipotesi si basa sui nostri modelli murini di breve ischemia cerebrale globale e focale; i topi esposti a luce fioca durante la notte (dLAN) durante il recupero ischemico hanno sostanzialmente più infiammazione, danno neurologico e deficit funzionali rispetto ai topi esposti a notti buie durante il recupero ischemico. Il sistema circadiano dei mammiferi, inclusi topi e umani, è più sensibile alla luce all'interno della gamma blu dello spettro (450-485 nm); sostituendo la luce a lunghezza d'onda più lunga per le esposizioni notturne di topi che si stanno riprendendo dall'ischemia si eliminano gli effetti dannosi dell'esposizione alla luce notturna (LAN). Sulla base di questi dati, l'ipotesi è che il filtraggio della luce a cui i pazienti sottoposti a chirurgia CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR o SAH sono esposti di notte durante il ricovero ridurrà l'infiammazione e, a sua volta, migliorerà l'esito funzionale.

Obiettivi specifici Determinare se l'esposizione dei pazienti a LAN estranee durante il ricovero in ospedale potenzia la risposta infiammatoria post-chirurgica. Nello studio proposto, i pazienti consenzienti sottoposti a intervento chirurgico elettivo di CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR o SAH saranno assegnati in modo casuale a (1) il gruppo di controllo che indosserà occhiali per 10 ore di notte che consentono l'intero spettro di luce per passare attraverso o per (2) il gruppo sperimentale che indosserà occhiali per 10 ore di notte che filtrano le lunghezze d'onda della luce tra 450-485 nm (cioè la parte dello spettro che attiva le cellule gangliari fotosensibili e altera il trascinamento dell'orologio circadiano) . Le misure basali e postoperatorie dell'infiammazione e della funzione cognitiva saranno ottenute prima dell'intervento chirurgico e durante il ricovero in ospedale. Se l'esposizione alla LAN a lunghezza d'onda corta (blu) aumenta l'infiammazione post-cardiochirurgia, il gruppo sperimentale con occhiali filtrati avrà marcatori ematici di infiammazione inferiori rispetto al gruppo di controllo. Inoltre, prevediamo che una ridotta infiammazione nel gruppo sperimentale sarà associata a deficit cognitivi meno gravi il giorno 5 post-chirurgico (tipicamente il giorno prima della dimissione). In sintesi, questo progetto determinerà se l'esposizione notturna alla luce blu durante il recupero da interventi di CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR o SAH in ospedale influisce sulla risposta infiammatoria post-chirurgica e sull'esito. Questo studio è innovativo per due aspetti: 1) sarà il primo studio a determinare in che modo un fattore dell'ambiente fisico di un ospedale influenza il recupero da un intervento chirurgico importante e 2) sarà il primo studio CABG a determinare se la riduzione del post-operatorio precoce l'infiammazione migliora la funzione cardiaca e la funzione cognitiva dopo l'intervento chirurgico. Un'elevata infiammazione postoperatoria è associata a un'ampia gamma di esiti negativi. Se l'esposizione alla LAN in ospedale aumenta l'infiammazione post-chirurgica, la regolazione dell'esposizione del paziente all'illuminazione ambientale potrebbe rivelarsi un modo economico ed efficace per migliorare l'esito del paziente per la chirurgia CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR o SAH e una vasta gamma di condizioni mediche che hanno una componente infiammatoria.

In sintesi, lo studio proposto determinerà se l'esposizione a LAN estranee aggrava l'infiammazione e compromette il recupero dalla chirurgia CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR o SAH. I nostri dati preliminari hanno indicato che i pazienti cardiovascolari sono esposti a luce estranea diverse volte durante la notte durante la permanenza in ospedale e che la LAN è associata ad un aumento dell'infiammazione nei roditori sia diurni che notturni [15]. Il progetto proposto rappresenta un "primo passo" volto a determinare se l'illuminazione ospedaliera influisce sull'infiammazione. Tuttavia, il guadagno potrebbe essere enorme; se la manipolazione della luce notturna nelle stanze d'ospedale migliora i risultati dei pazienti, allora sarebbe un'innovazione relativamente facile e poco costosa che potrebbe ridurre le complicanze post-chirurgiche e risparmiare milioni di dollari all'anno in costi sanitari accorciando la durata delle degenze ospedaliere e riducendo la morbilità .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Olga H Meléndez-Fernández, BS
  • Numero di telefono: 3042930272
  • Email: ohm0001@mix.wvu.edu

Luoghi di studio

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • West Virginia University Heart and Vascular Institute
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sia uomini che donne sottoposti a elezione (non di emergenza)

    • chirurgia CABG on-pump,
    • AVR,
    • MVR,
    • CABG AVR,
    • CABG MVR o
    • SAH
  • Nessuna storia di disturbi psichiatrici diagnosticati o insufficienza d'organo

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o diagnosi di demenza o altro deficit cognitivo
  • Disturbo psichiatrico diagnosticato (tra cui depressione e ansia)
  • Insufficienza d'organo [reni (creatina > 1,5 mg/dL), fegato, ecc.]
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva,
  • Qualsiasi disturbo immunitario
  • Infezione acuta
  • Precedente cardiochirurgia
  • Aneurismi elettivi
  • Operazioni cardiache combinate
  • Stenosi principale sinistra superiore al 70%
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore a 0,5
  • Qualsiasi condizione che aumenta la probabilità della necessità di una trasfusione di sangue durante o dopo l'intervento chirurgico
  • Disturbo della coagulazione
  • Sospetto livello di comprensione della lettura dell'inglese inferiore all'ottavo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Occhiali trasparenti
I pazienti che si stanno riprendendo da interventi di CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR o SAH riceveranno occhiali trasparenti da indossare durante la notte.
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di intervento.
Altri nomi:
  • Uvex (Honeywell, USA)
Sperimentale: Occhiali anti luce blu
I pazienti che si stanno riprendendo da un intervento chirurgico di CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR o SAH riceveranno occhiali protettivi per il blocco della luce blu da indossare durante la notte.
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di intervento.
Altri nomi:
  • Uvex (Honeywell, USA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del profilo delle citochine sieriche al basale
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
Valutato tramite un pannello immuno multiplex per le seguenti citochine: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-2 e IL-8. Le unità di misura per tutte le citochine sono pg/mL.
5 giorni dopo l'intervento
Modifica del profilo delle citochine sieriche al basale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Valutato tramite un pannello immuno multiplex per le seguenti citochine: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-2 e IL-8. Le unità di misura per tutte le citochine sono pg/mL.
30 giorni dopo l'intervento
Modifica del profilo di ischemia cardiaca sierica al basale
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
Valutato tramite un pannello immuno multiplex per i seguenti indicatori di ischemia: CRP, BNP, NT-proBNP, troponina cardiaca T e CK-MB. Le unità di misura per tutti gli indicatori di ischemia sono pg/mL.
5 giorni dopo l'intervento
Modifica del profilo di ischemia cardiaca sierica al basale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Valutato tramite un pannello immuno multiplex per i seguenti indicatori di ischemia: CRP, BNP, NT-proBNP, troponina cardiaca T e CK-MB. Le unità di misura per tutti gli indicatori di ischemia sono pg/mL.
30 giorni dopo l'intervento
Cambiamento dell'umore di base (Hamilton Depression Scale)
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
Questionario sulla scala della depressione di Hamilton. Punteggi compresi tra 0 e 54, con punteggi crescenti che indicano la gravità della depressione.
5 giorni dopo l'intervento
Cambiamento dell'umore di base (Hamilton Depression Scale)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Questionario sulla scala della depressione di Hamilton. Punteggi compresi tra 0 e 54, con punteggi crescenti che indicano la gravità della depressione.
30 giorni dopo l'intervento
Variazione del sonno basale (PSQI)
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
Indagine sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh. Punteggi compresi tra 0 e 21, un punteggio maggiore indica un sonno peggiore/maggiore compromissione.
5 giorni dopo l'intervento
Variazione del sonno basale (PSQI)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Indagine sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI). Punteggi compresi tra 0 e 21, un punteggio maggiore indica un sonno peggiore/maggiore compromissione.
30 giorni dopo l'intervento
Modifica della funzione cognitiva esecutiva centrale al basale (Trail Making Test (parte B))
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
Trail Making Test (parte B) TMT B sono riportati come il numero di secondi necessari per completare l'attività; pertanto, punteggi più alti rivelano una maggiore menomazione.
5 giorni dopo l'intervento
Modifica della funzione cognitiva esecutiva centrale al basale (Trail Making Test (parte B))
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Trail Making Test (parte B) TMT B sono riportati come il numero di secondi necessari per completare l'attività; pertanto, punteggi più alti rivelano una maggiore menomazione.
30 giorni dopo l'intervento
Modifica della funzione cognitiva di base (WAIS-R)
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R). I punteggi variano tra i sottotest, ma sono su una scala compresa tra 0 e 135; un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
5 giorni dopo l'intervento
Modifica della funzione cognitiva di base (WAIS-R)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R). I punteggi variano tra i sottotest, ma sono su una scala compresa tra 0 e 135; un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Randy J Nelson, PhD, West Virginia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2002905562

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Occhiali trasparenti

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