- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04578249
Effetti del blocco della luce blu di notte dopo CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR o SAH
Effetti del blocco della luce blu di notte sugli esiti dei pazienti dopo CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR o SAH elettivi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte negli Stati Uniti. Ogni anno vengono eseguiti più di 500.000 interventi di rivascolarizzazione coronarica. Il tasso di mortalità intraospedaliera tra i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) è sceso a meno del 6% negli ultimi anni, ma si verificano ancora complicazioni potenzialmente gravi che possono prolungare il ricovero, compromettere la qualità della vita e aumentare sostanzialmente i costi medici. L'eccessiva infiammazione postoperatoria può contribuire a esiti avversi e i ricercatori ipotizzano che l'esposizione dei pazienti a luce estranea durante la notte durante il ricovero ospedaliero potenzi la risposta infiammatoria all'innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG), alla sostituzione della valvola aortica (aAVR), alla sostituzione della valvola mitrale (MVR), CABG con sostituzione della valvola aortica (CABG AVR) o CABG con sostituzione della valvola mitrale (CABG MVR), a loro volta, compromettendo diversi aspetti del recupero. Questa ipotesi si basa sui nostri modelli murini di breve ischemia cerebrale globale e focale; i topi esposti a luce fioca durante la notte (dLAN) durante il recupero ischemico hanno sostanzialmente più infiammazione, danno neurologico e deficit funzionali rispetto ai topi esposti a notti buie durante il recupero ischemico. Il sistema circadiano dei mammiferi, inclusi topi e umani, è più sensibile alla luce all'interno della gamma blu dello spettro (450-485 nm); sostituendo la luce a lunghezza d'onda più lunga per le esposizioni notturne di topi che si stanno riprendendo dall'ischemia si eliminano gli effetti dannosi dell'esposizione alla luce notturna (LAN). Sulla base di questi dati, l'ipotesi è che il filtraggio della luce a cui i pazienti sottoposti a chirurgia CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR o SAH sono esposti di notte durante il ricovero ridurrà l'infiammazione e, a sua volta, migliorerà l'esito funzionale.
Obiettivi specifici Determinare se l'esposizione dei pazienti a LAN estranee durante il ricovero in ospedale potenzia la risposta infiammatoria post-chirurgica. Nello studio proposto, i pazienti consenzienti sottoposti a intervento chirurgico elettivo di CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR o SAH saranno assegnati in modo casuale a (1) il gruppo di controllo che indosserà occhiali per 10 ore di notte che consentono l'intero spettro di luce per passare attraverso o per (2) il gruppo sperimentale che indosserà occhiali per 10 ore di notte che filtrano le lunghezze d'onda della luce tra 450-485 nm (cioè la parte dello spettro che attiva le cellule gangliari fotosensibili e altera il trascinamento dell'orologio circadiano) . Le misure basali e postoperatorie dell'infiammazione e della funzione cognitiva saranno ottenute prima dell'intervento chirurgico e durante il ricovero in ospedale. Se l'esposizione alla LAN a lunghezza d'onda corta (blu) aumenta l'infiammazione post-cardiochirurgia, il gruppo sperimentale con occhiali filtrati avrà marcatori ematici di infiammazione inferiori rispetto al gruppo di controllo. Inoltre, prevediamo che una ridotta infiammazione nel gruppo sperimentale sarà associata a deficit cognitivi meno gravi il giorno 5 post-chirurgico (tipicamente il giorno prima della dimissione). In sintesi, questo progetto determinerà se l'esposizione notturna alla luce blu durante il recupero da interventi di CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR o SAH in ospedale influisce sulla risposta infiammatoria post-chirurgica e sull'esito. Questo studio è innovativo per due aspetti: 1) sarà il primo studio a determinare in che modo un fattore dell'ambiente fisico di un ospedale influenza il recupero da un intervento chirurgico importante e 2) sarà il primo studio CABG a determinare se la riduzione del post-operatorio precoce l'infiammazione migliora la funzione cardiaca e la funzione cognitiva dopo l'intervento chirurgico. Un'elevata infiammazione postoperatoria è associata a un'ampia gamma di esiti negativi. Se l'esposizione alla LAN in ospedale aumenta l'infiammazione post-chirurgica, la regolazione dell'esposizione del paziente all'illuminazione ambientale potrebbe rivelarsi un modo economico ed efficace per migliorare l'esito del paziente per la chirurgia CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR o SAH e una vasta gamma di condizioni mediche che hanno una componente infiammatoria.
In sintesi, lo studio proposto determinerà se l'esposizione a LAN estranee aggrava l'infiammazione e compromette il recupero dalla chirurgia CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR o SAH. I nostri dati preliminari hanno indicato che i pazienti cardiovascolari sono esposti a luce estranea diverse volte durante la notte durante la permanenza in ospedale e che la LAN è associata ad un aumento dell'infiammazione nei roditori sia diurni che notturni [15]. Il progetto proposto rappresenta un "primo passo" volto a determinare se l'illuminazione ospedaliera influisce sull'infiammazione. Tuttavia, il guadagno potrebbe essere enorme; se la manipolazione della luce notturna nelle stanze d'ospedale migliora i risultati dei pazienti, allora sarebbe un'innovazione relativamente facile e poco costosa che potrebbe ridurre le complicanze post-chirurgiche e risparmiare milioni di dollari all'anno in costi sanitari accorciando la durata delle degenze ospedaliere e riducendo la morbilità .
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: James C Walton, PhD
- Numero di telefono: 3042933490
- Email: james.walton@hsc.wvu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Olga H Meléndez-Fernández, BS
- Numero di telefono: 3042930272
- Email: ohm0001@mix.wvu.edu
Luoghi di studio
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- Reclutamento
- West Virginia University Heart and Vascular Institute
-
Contatto:
- Olga H Meléndez-Fernández, BS
- Numero di telefono: 3042930272
- Email: ohm0001@mix.wvu.edu
-
Contatto:
- James C. Walton, PhD
- Numero di telefono: 304-293-3490
- Email: james.walton@hsc.wvu.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sia uomini che donne sottoposti a elezione (non di emergenza)
- chirurgia CABG on-pump,
- AVR,
- MVR,
- CABG AVR,
- CABG MVR o
- SAH
- Nessuna storia di disturbi psichiatrici diagnosticati o insufficienza d'organo
Criteri di esclusione:
- Evidenza o diagnosi di demenza o altro deficit cognitivo
- Disturbo psichiatrico diagnosticato (tra cui depressione e ansia)
- Insufficienza d'organo [reni (creatina > 1,5 mg/dL), fegato, ecc.]
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva,
- Qualsiasi disturbo immunitario
- Infezione acuta
- Precedente cardiochirurgia
- Aneurismi elettivi
- Operazioni cardiache combinate
- Stenosi principale sinistra superiore al 70%
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore a 0,5
- Qualsiasi condizione che aumenta la probabilità della necessità di una trasfusione di sangue durante o dopo l'intervento chirurgico
- Disturbo della coagulazione
- Sospetto livello di comprensione della lettura dell'inglese inferiore all'ottavo anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Occhiali trasparenti
I pazienti che si stanno riprendendo da interventi di CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR o SAH riceveranno occhiali trasparenti da indossare durante la notte.
|
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di intervento.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Occhiali anti luce blu
I pazienti che si stanno riprendendo da un intervento chirurgico di CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR o SAH riceveranno occhiali protettivi per il blocco della luce blu da indossare durante la notte.
|
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di intervento.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del profilo delle citochine sieriche al basale
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
|
Valutato tramite un pannello immuno multiplex per le seguenti citochine: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-2 e IL-8.
Le unità di misura per tutte le citochine sono pg/mL.
|
5 giorni dopo l'intervento
|
Modifica del profilo delle citochine sieriche al basale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Valutato tramite un pannello immuno multiplex per le seguenti citochine: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-2 e IL-8.
Le unità di misura per tutte le citochine sono pg/mL.
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Modifica del profilo di ischemia cardiaca sierica al basale
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
|
Valutato tramite un pannello immuno multiplex per i seguenti indicatori di ischemia: CRP, BNP, NT-proBNP, troponina cardiaca T e CK-MB.
Le unità di misura per tutti gli indicatori di ischemia sono pg/mL.
|
5 giorni dopo l'intervento
|
Modifica del profilo di ischemia cardiaca sierica al basale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Valutato tramite un pannello immuno multiplex per i seguenti indicatori di ischemia: CRP, BNP, NT-proBNP, troponina cardiaca T e CK-MB.
Le unità di misura per tutti gli indicatori di ischemia sono pg/mL.
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Cambiamento dell'umore di base (Hamilton Depression Scale)
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
|
Questionario sulla scala della depressione di Hamilton.
Punteggi compresi tra 0 e 54, con punteggi crescenti che indicano la gravità della depressione.
|
5 giorni dopo l'intervento
|
Cambiamento dell'umore di base (Hamilton Depression Scale)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Questionario sulla scala della depressione di Hamilton.
Punteggi compresi tra 0 e 54, con punteggi crescenti che indicano la gravità della depressione.
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Variazione del sonno basale (PSQI)
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
|
Indagine sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh.
Punteggi compresi tra 0 e 21, un punteggio maggiore indica un sonno peggiore/maggiore compromissione.
|
5 giorni dopo l'intervento
|
Variazione del sonno basale (PSQI)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Indagine sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Punteggi compresi tra 0 e 21, un punteggio maggiore indica un sonno peggiore/maggiore compromissione.
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Modifica della funzione cognitiva esecutiva centrale al basale (Trail Making Test (parte B))
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
|
Trail Making Test (parte B) TMT B sono riportati come il numero di secondi necessari per completare l'attività; pertanto, punteggi più alti rivelano una maggiore menomazione.
|
5 giorni dopo l'intervento
|
Modifica della funzione cognitiva esecutiva centrale al basale (Trail Making Test (parte B))
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Trail Making Test (parte B) TMT B sono riportati come il numero di secondi necessari per completare l'attività; pertanto, punteggi più alti rivelano una maggiore menomazione.
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Modifica della funzione cognitiva di base (WAIS-R)
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R).
I punteggi variano tra i sottotest, ma sono su una scala compresa tra 0 e 135; un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
|
5 giorni dopo l'intervento
|
Modifica della funzione cognitiva di base (WAIS-R)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R).
I punteggi variano tra i sottotest, ma sono su una scala compresa tra 0 e 135; un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Randy J Nelson, PhD, West Virginia University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Murkin JM, Newman SP, Stump DA, Blumenthal JA. Statement of consensus on assessment of neurobehavioral outcomes after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 1995 May;59(5):1289-95. doi: 10.1016/0003-4975(95)00106-u. No abstract available.
- Joyeux-Faure M, Durand M, Bedague D, Protar D, Incagnoli P, Paris A, Ribuot C, Levy P, Chavanon O. Evaluation of the effect of one large dose of erythropoietin against cardiac and cerebral ischemic injury occurring during cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a randomized double-blind placebo-controlled pilot study. Fundam Clin Pharmacol. 2012 Dec;26(6):761-70. doi: 10.1111/j.1472-8206.2011.00992.x. Epub 2011 Sep 20.
- Brainard GC, Sliney D, Hanifin JP, Glickman G, Byrne B, Greeson JM, Jasser S, Gerner E, Rollag MD. Sensitivity of the human circadian system to short-wavelength (420-nm) light. J Biol Rhythms. 2008 Oct;23(5):379-86. doi: 10.1177/0748730408323089.
- Sasseville A, Hebert M. Using blue-green light at night and blue-blockers during the day to improves adaptation to night work: a pilot study. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2010 Oct 1;34(7):1236-42. doi: 10.1016/j.pnpbp.2010.06.027. Epub 2010 Jul 3.
- Sasseville A, Benhaberou-Brun D, Fontaine C, Charon MC, Hebert M. Wearing blue-blockers in the morning could improve sleep of workers on a permanent night schedule: a pilot study. Chronobiol Int. 2009 Jul;26(5):913-25. doi: 10.1080/07420520903044398.
- Figueiro MG, Lesniak NZ, Rea MS. Implications of controlled short-wavelength light exposure for sleep in older adults. BMC Res Notes. 2011 Sep 8;4:334. doi: 10.1186/1756-0500-4-334.
- Cole RJ, Smith JS, Alcala YC, Elliott JA, Kripke DF. Bright-light mask treatment of delayed sleep phase syndrome. J Biol Rhythms. 2002 Feb;17(1):89-101. doi: 10.1177/074873002129002366.
- Parolari A, Camera M, Alamanni F, Naliato M, Polvani GL, Agrifoglio M, Brambilla M, Biancardi C, Mussoni L, Biglioli P, Tremoli E. Systemic inflammation after on-pump and off-pump coronary bypass surgery: a one-month follow-up. Ann Thorac Surg. 2007 Sep;84(3):823-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.04.048.
- Clive Landis R, Murkin JM, Stump DA, Baker RA, Arrowsmith JE, De Somer F, Dain SL, Dobkowski WB, Ellis JE, Falter F, Fischer G, Hammon JW, Jonas RA, Kramer RS, Likosky DS, Paget Milsom F, Poullis M, Verrier ED, Walley K, Westaby S. Consensus statement: minimal criteria for reporting the systemic inflammatory response to cardiopulmonary bypass. Heart Surg Forum. 2010 Apr;13(2):E116-23. doi: 10.1532/HSF98.20101022.
- Nozohoor S, Nilsson J, Algotsson L, Sjogren J. Postoperative increase in B-type natriuretic peptide levels predicts adverse outcome after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Jun;25(3):469-75. doi: 10.1053/j.jvca.2010.07.002. Epub 2010 Sep 9.
- Gasparovic H, Burcar I, Kopjar T, Vojkovic J, Gabelica R, Biocina B, Jelic I. NT-pro-BNP, but not C-reactive protein, is predictive of atrial fibrillation in patients undergoing coronary artery bypass surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Jan;37(1):100-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.07.003. Epub 2009 Aug 18.
- Domanski MJ, Mahaffey K, Hasselblad V, Brener SJ, Smith PK, Hillis G, Engoren M, Alexander JH, Levy JH, Chaitman BR, Broderick S, Mack MJ, Pieper KS, Farkouh ME. Association of myocardial enzyme elevation and survival following coronary artery bypass graft surgery. JAMA. 2011 Feb 9;305(6):585-91. doi: 10.1001/jama.2011.99.
- Westaby S, Saatvedt K, White S, Katsumata T, van Oeveren W, Halligan PW. Is there a relationship between cognitive dysfunction and systemic inflammatory response after cardiopulmonary bypass? Ann Thorac Surg. 2001 Feb;71(2):667-72. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02405-x.
- Fonken LK, Haim A, Nelson RJ. Dim light at night increases immune function in Nile grass rats, a diurnal rodent. Chronobiol Int. 2012 Feb;29(1):26-34. doi: 10.3109/07420528.2011.635831. Erratum In: Chronobiol Int. 2012 May;29(4):530.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2002905562
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Occhiali trasparenti
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.CompletatoAcuità visiva, biomicroscopia con lampada a fessura (valutazione della colorazione corneale)Stati Uniti
-
SonoClear ASReclutamentoGlioblastoma | Glioma di alto grado | Glioma di basso grado | Tumore al cervelloGermania, Slovacchia, Italia
-
MIS Implant Technologies, LtdRambam Health Care CampusNon ancora reclutamento
-
Optimal Acuity CorporationNon ancora reclutamentoDegenerazione maculare senile secca | Compromissione della vista e cecità
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterReclutamento
-
University of ReginaCompletatoFatica | Demenza | Onere del caregiverCanada
-
Hospital do CoracaoIscrizione su invitoLesioni alla caviglia | Fratture alla caviglia | Lesioni e disturbi del piede | Frattura del piedeBrasile
-
Optimal Acuity CorporationBochner Eye InstituteNon ancora reclutamentoDegenerazione maculare legata all'etàCanada
-
University of BernNon ancora reclutamento