- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04578249
Effekter af at blokere blåt lys om natten Post CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR eller SAH
Effekter af blokering af blåt lys om natten på patientresultater efter elektiv CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR eller SAH
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdomme er den største dødsårsag i USA. Hvert år udføres mere end 500.000 koronare revaskulariseringsoperationer. Dødeligheden på hospitalet blandt patienter, der gennemgår koronar bypassoperation (CABG) er faldet til mindre end 6 % i de seneste år, men potentielt alvorlige komplikationer opstår stadig og kan forlænge hospitalsindlæggelsen, forringe livskvaliteten og øge de medicinske omkostninger væsentligt. Overdreven postkirurgisk inflammation kan bidrage til uønskede resultater, og efterforskerne antager, at eksponering af patienter for fremmed lys om natten under genopretning på hospitalet forstærker den inflammatoriske respons på koronararterie bypass graft (CABG), aortaklapudskiftning (aAVR), mitralklapudskiftning (MVR), CABG med udskiftning af aortaklap (CABG AVR) eller CABG med udskiftning af mitralklap (CABG MVR), hvilket igen kompromitterer flere aspekter af genopretning. Denne hypotese er baseret på vores musemodeller af kort global og fokal cerebral iskæmi; mus udsat for svagt lys om natten (dLAN) under iskæmisk restitution har væsentligt mere betændelse, neurologiske skader og funktionelle underskud end mus udsat for mørke nætter under iskæmisk restitution. Det cirkadiske system af pattedyr, herunder mus og mennesker, er mest følsomt over for lys inden for det blå område af spektret (450-485 nm); at erstatte lys med længere bølgelængde med natteeksponeringer af mus, der kommer sig efter iskæmi, eliminerer de skadelige virkninger af eksponering for lys om natten (LAN). Baseret på disse data er hypotesen, at filtrering af lyset, som CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR eller SAH-kirurgi patienter udsættes for om natten under genopretning på hospitalet, vil reducere inflammation og igen forbedre det funktionelle resultat.
Specifikke mål At bestemme, om eksponering af patienter for fremmed LAN under genopretning på hospitalet forstærker den postkirurgiske inflammatoriske respons. I den foreslåede undersøgelse vil samtykkende patienter, der gennemgår elektiv CABG-, AVR-, MVR-, CABG AVR-, CABG MVR- eller SAH-kirurgi, blive tilfældigt tildelt til (1) kontrolgruppen, som vil bære beskyttelsesbriller i 10 timer om natten, der tillader det fulde lysspektrum. at passere gennem eller til (2) den eksperimentelle gruppe, som vil bære beskyttelsesbriller i 10 timer om natten, der filtrerer bølgelængder af lys mellem 450-485 nm (dvs. den del af spektret, der aktiverer lysfølsomme ganglieceller og ændrer indblandingen af det cirkadiske ur) . Baseline og postkirurgiske mål for inflammation og kognitiv funktion vil blive opnået før operation og under genopretning på hospitalet. Hvis eksponering for kort bølgelængde (blå) LAN øger post-hjertekirurgi inflammation, så vil forsøgsgruppen med filtrerede beskyttelsesbriller have lavere blodmarkører for inflammation end kontrolgruppen. Desuden forudsiger vi, at reduceret inflammation blandt forsøgsgruppen vil være forbundet med mindre alvorlige kognitive underskud på post-kirurgisk dag 5 (typisk dagen før udskrivelsen). Sammenfattende vil dette projekt afgøre, om natlig eksponering for blåt lys, mens man kommer sig fra CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR eller SAH-kirurgi på hospitalet, påvirker den post-kirurgiske inflammatoriske respons og resultatet. Denne undersøgelse er nyskabende i to henseender: 1) den vil være den første undersøgelse til at bestemme, hvordan en faktor af et hospitals fysiske miljø påvirker helbredelse fra en større operation, og 2) det vil være den første CABG-undersøgelse til at bestemme, om reduktion af tidlig postoperativ betændelse forbedrer hjertefunktionen og kognitiv funktion efter operationen. Forhøjet postkirurgisk inflammation er forbundet med en lang række negative udfald. Hvis LAN-eksponering på hospitalet øger post-kirurgisk inflammation, kan justering af patientens eksponering for miljøbelysning vise sig at være en billig og effektiv måde at forbedre patientresultatet for CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR eller SAH-kirurgi og en lang række medicinske tilstande, der har en inflammatorisk komponent.
Sammenfattende vil den foreslåede undersøgelse afgøre, om eksponering for fremmed LAN forværrer inflammation og kompromitterer helbredelse fra CABG-, AVR-, MVR-, CABG AVR-, CABG MVR- eller SAH-kirurgi. Vores foreløbige data indikerede, at hjerte-kar-patienter udsættes for fremmed lys flere gange om natten, mens de opholder sig på hospitalet, og at LAN er forbundet med øget inflammation hos både daglige og natlige gnavere [15]. Det foreslåede projekt repræsenterer et "første skridt" med det formål at afgøre, om hospitalsbelysning påvirker inflammation. Udbyttet kunne dog være enormt; hvis manipulation af nattelys på hospitalsstuer forbedrer patientresultaterne, så ville det være en relativt nem, billig innovation, der kunne reducere post-kirurgiske komplikationer og spare millioner af dollars om året i sundhedsomkostninger ved at forkorte længden af hospitalsophold og reducere sygeligheden. .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: James C Walton, PhD
- Telefonnummer: 3042933490
- E-mail: james.walton@hsc.wvu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pallavi Sharma, PhD
- E-mail: pallavi.sharma@hsc.wvu.edu
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- Rekruttering
- West Virginia University Heart and Vascular Institute
-
Kontakt:
- James C. Walton, PhD
- Telefonnummer: 304.293.3490
- E-mail: james.walton@hsc.wvu.edu
-
Kontakt:
- Pallavi Sharma, PhD
- E-mail: pallavi.sharma@hsc.wvu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Både mænd og kvinder, der gennemgår valgfag (ikke-nødsituation)
- CABG-operation på pumpen,
- AVR,
- MVR,
- CABG AVR,
- CABG MVR eller
- SAH
- Ingen historie med diagnosticerede psykiatriske lidelser eller organsvigt
Ekskluderingskriterier:
- Evidens eller diagnose af demens eller andre kognitive underskud
- Diagnosticeret psykiatrisk lidelse (herunder depression og angst)
- Organsvigt [nyre (kreatin > 1,5 mg/dL), lever osv.]
- Kronisk obstruktiv lungesygdom,
- Enhver immunforstyrrelse
- Akut infektion
- Tidligere hjerteoperationer
- Elektive aneurismer
- Kombinerede hjerteoperationer
- Venstre hovedstenose større end 70 %
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) lavere end 0,5
- Enhver tilstand, der øger sandsynligheden for behovet for en blodtransfusion under eller efter operationen
- Koagulationsforstyrrelse
- Mistænkt mindre end 8. klasse engelsk læseforståelse niveau
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Klare beskyttelsesbriller
Patienter, der kommer sig efter CABG-, AVR-, MVR-, CABG AVR-, CABG MVR- eller SAH-kirurgi, vil få klare beskyttelsesbriller til at bære om natten.
|
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de to interventionsgrupper.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Blåt lys blokerende beskyttelsesbriller
Patienter, der kommer sig efter CABG-, AVR-, MVR-, CABG AVR-, CABG MVR- eller SAH-operationer, vil få blåtlysblokerende beskyttelsesbriller til at bære om natten.
|
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de to interventionsgrupper.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i baseline serumcytokinprofil
Tidsramme: 5 dage efter operationen
|
Vurderet via et immunmultiplekspanel for følgende cytokiner: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-2 og IL-8.
Måleenheder for alle cytokiner er pg/ml.
|
5 dage efter operationen
|
|
Ændring i baseline serumcytokinprofil
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Vurderet via et immunmultiplekspanel for følgende cytokiner: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-2 og IL-8.
Måleenheder for alle cytokiner er pg/ml.
|
30 dage efter operationen
|
|
Ændring i baseline serum kardial iskæmiprofil
Tidsramme: 5 dage efter operationen
|
Vurderet via et immunmultiplekspanel for følgende indikatorer for iskæmi: CRP, BNP, NT-proBNP, hjertetroponin T og CK-MB.
Måleenheder for alle indikatorer for iskæmi er pg/ml.
|
5 dage efter operationen
|
|
Ændring i baseline serum kardial iskæmiprofil
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Vurderet via et immunmultiplekspanel for følgende indikatorer for iskæmi: CRP, BNP, NT-proBNP, hjertetroponin T og CK-MB.
Måleenheder for alle indikatorer for iskæmi er pg/ml.
|
30 dage efter operationen
|
|
Ændring i baseline humør (Hamilton Depression Scale)
Tidsramme: 5 dage efter operationen
|
Hamilton Depression Scale spørgeskema.
Scorer mellem 0 - 54, med stigende score, der indikerer sværhedsgraden af depression.
|
5 dage efter operationen
|
|
Ændring i baseline humør (Hamilton Depression Scale)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Hamilton Depression Scale spørgeskema.
Scorer mellem 0 - 54, med stigende score, der indikerer sværhedsgraden af depression.
|
30 dage efter operationen
|
|
Ændring i baseline søvn (PSQI)
Tidsramme: 5 dage efter operationen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index undersøgelse.
Scorer mellem 0 - 21, en højere score er dårligere søvn/mere svækkelse.
|
5 dage efter operationen
|
|
Ændring i baseline søvn (PSQI)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) undersøgelse.
Scorer mellem 0 - 21, en højere score er dårligere søvn/mere svækkelse.
|
30 dage efter operationen
|
|
Ændring i baseline central eksekutiv kognitiv funktion (Trail Making Test (del B))
Tidsramme: 5 dage efter operationen
|
Trail Making Test (del B) TMT B rapporteres som det antal sekunder, der kræves for at fuldføre opgaven; derfor afslører højere score større svækkelse.
|
5 dage efter operationen
|
|
Ændring i baseline central eksekutiv kognitiv funktion (Trail Making Test (del B))
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Trail Making Test (del B) TMT B rapporteres som det antal sekunder, der kræves for at fuldføre opgaven; derfor afslører højere score større svækkelse.
|
30 dage efter operationen
|
|
Ændring i kognitiv basisfunktion (WAIS-R)
Tidsramme: 5 dage efter operationen
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R).
Score varierer mellem deltest, men er på en skala mellem 0 - 135; en højere score indikerer bedre præstation.
|
5 dage efter operationen
|
|
Ændring i kognitiv basisfunktion (WAIS-R)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R).
Score varierer mellem deltest, men er på en skala mellem 0 - 135; en højere score indikerer bedre præstation.
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Randy J Nelson, PhD, West Virginia University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Murkin JM, Newman SP, Stump DA, Blumenthal JA. Statement of consensus on assessment of neurobehavioral outcomes after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 1995 May;59(5):1289-95. doi: 10.1016/0003-4975(95)00106-u. No abstract available.
- Joyeux-Faure M, Durand M, Bedague D, Protar D, Incagnoli P, Paris A, Ribuot C, Levy P, Chavanon O. Evaluation of the effect of one large dose of erythropoietin against cardiac and cerebral ischemic injury occurring during cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a randomized double-blind placebo-controlled pilot study. Fundam Clin Pharmacol. 2012 Dec;26(6):761-70. doi: 10.1111/j.1472-8206.2011.00992.x. Epub 2011 Sep 20.
- Brainard GC, Sliney D, Hanifin JP, Glickman G, Byrne B, Greeson JM, Jasser S, Gerner E, Rollag MD. Sensitivity of the human circadian system to short-wavelength (420-nm) light. J Biol Rhythms. 2008 Oct;23(5):379-86. doi: 10.1177/0748730408323089.
- Sasseville A, Hebert M. Using blue-green light at night and blue-blockers during the day to improves adaptation to night work: a pilot study. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2010 Oct 1;34(7):1236-42. doi: 10.1016/j.pnpbp.2010.06.027. Epub 2010 Jul 3.
- Sasseville A, Benhaberou-Brun D, Fontaine C, Charon MC, Hebert M. Wearing blue-blockers in the morning could improve sleep of workers on a permanent night schedule: a pilot study. Chronobiol Int. 2009 Jul;26(5):913-25. doi: 10.1080/07420520903044398.
- Figueiro MG, Lesniak NZ, Rea MS. Implications of controlled short-wavelength light exposure for sleep in older adults. BMC Res Notes. 2011 Sep 8;4:334. doi: 10.1186/1756-0500-4-334.
- Cole RJ, Smith JS, Alcala YC, Elliott JA, Kripke DF. Bright-light mask treatment of delayed sleep phase syndrome. J Biol Rhythms. 2002 Feb;17(1):89-101. doi: 10.1177/074873002129002366.
- Parolari A, Camera M, Alamanni F, Naliato M, Polvani GL, Agrifoglio M, Brambilla M, Biancardi C, Mussoni L, Biglioli P, Tremoli E. Systemic inflammation after on-pump and off-pump coronary bypass surgery: a one-month follow-up. Ann Thorac Surg. 2007 Sep;84(3):823-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.04.048.
- Clive Landis R, Murkin JM, Stump DA, Baker RA, Arrowsmith JE, De Somer F, Dain SL, Dobkowski WB, Ellis JE, Falter F, Fischer G, Hammon JW, Jonas RA, Kramer RS, Likosky DS, Paget Milsom F, Poullis M, Verrier ED, Walley K, Westaby S. Consensus statement: minimal criteria for reporting the systemic inflammatory response to cardiopulmonary bypass. Heart Surg Forum. 2010 Apr;13(2):E116-23. doi: 10.1532/HSF98.20101022.
- Nozohoor S, Nilsson J, Algotsson L, Sjogren J. Postoperative increase in B-type natriuretic peptide levels predicts adverse outcome after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Jun;25(3):469-75. doi: 10.1053/j.jvca.2010.07.002. Epub 2010 Sep 9.
- Gasparovic H, Burcar I, Kopjar T, Vojkovic J, Gabelica R, Biocina B, Jelic I. NT-pro-BNP, but not C-reactive protein, is predictive of atrial fibrillation in patients undergoing coronary artery bypass surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Jan;37(1):100-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.07.003. Epub 2009 Aug 18.
- Domanski MJ, Mahaffey K, Hasselblad V, Brener SJ, Smith PK, Hillis G, Engoren M, Alexander JH, Levy JH, Chaitman BR, Broderick S, Mack MJ, Pieper KS, Farkouh ME. Association of myocardial enzyme elevation and survival following coronary artery bypass graft surgery. JAMA. 2011 Feb 9;305(6):585-91. doi: 10.1001/jama.2011.99.
- Westaby S, Saatvedt K, White S, Katsumata T, van Oeveren W, Halligan PW. Is there a relationship between cognitive dysfunction and systemic inflammatory response after cardiopulmonary bypass? Ann Thorac Surg. 2001 Feb;71(2):667-72. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02405-x.
- Fonken LK, Haim A, Nelson RJ. Dim light at night increases immune function in Nile grass rats, a diurnal rodent. Chronobiol Int. 2012 Feb;29(1):26-34. doi: 10.3109/07420528.2011.635831.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2002905562
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Døgnrytmeforstyrrelser
-
University Hospital, Clermont-FerrandIkke rekrutterer endnuForekomst af Junctional RhythmFrankrig
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet
-
Julie PendergastAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetAldring | Søvnbegrænsning | Circadian DisruptionForenede Stater
-
Azienda Usl di BolognaAfsluttetLynstrategier om sundhed | Circadian Rhythms Photoentrainment | Fotoentrainment og søvn | DLMOItalien
-
University Hospital of FerraraRekrutteringAtrieflimren | Arytmier, hjerte | Venstre bundt-grenblok | Bundle-Branch Block | Ventrikulær fibrillation | Ventrikulær takykardi | Ventrikulær dysfunktion | Atrioventrikulær blokering | Hjertesvigt, systolisk | Ventrikulær arytmi | Hjertesvigt, Kongestiv | Bradyarytmi | Hjertearytmi | Reduceret systolisk funktion | Atrioventrikulær... og andre forholdItalien
Kliniske forsøg med Klare beskyttelsesbriller
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrke, spaltelampebiomikroskopi (vurdering af korneafarvning)Forenede Stater
-
Optimal Acuity CorporationIkke rekrutterer endnuTør aldersrelateret makuladegeneration | Synsforstyrrelser og blindhed
-
MIS Implant Technologies, LtdRambam Health Care CampusIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Solventum Orthodontics Corporation3MAfsluttet
-
Future University in EgyptAfsluttetMalocclusion, vinkelklasse IEgypten
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAfsluttetTrængsel af forkæbe tænderEgypten
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttet
-
Ablon Skin Institute Research CenterGlobalMed Technologies Co.Afsluttet
-
University of ReginaAfsluttetStress | Demens | PlejerbyrdeCanada