Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af at blokere blåt lys om natten Post CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR eller SAH

16. april 2026 opdateret af: Randy Nelson, West Virginia University

Effekter af blokering af blåt lys om natten på patientresultater efter elektiv CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR eller SAH

Formål Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om udfiltrering af blåt lys om natten reducerer post-kirurgisk inflammation og/eller modererer kognitivt fald og humør- og søvnændringer hos patienter, der gennemgår elektiv CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR eller SAH kirurgi. Hvis manipulation af nattelys i hospitalsstuer forbedrer patienternes udfald, så ville det være en forholdsvis nem og billig innovation, der kunne reducere post-kirurgiske komplikationer og spare millioner af dollars om året i sundhedsudgifter ved at forkorte længden af ​​hospitalsophold og reducere sygelighed. Efterforskerne sigter mod at bestemme forholdet mellem inflammation og kognitiv dysfunktion efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme er den største dødsårsag i USA. Hvert år udføres mere end 500.000 koronare revaskulariseringsoperationer. Dødeligheden på hospitalet blandt patienter, der gennemgår koronar bypassoperation (CABG) er faldet til mindre end 6 % i de seneste år, men potentielt alvorlige komplikationer opstår stadig og kan forlænge hospitalsindlæggelsen, forringe livskvaliteten og øge de medicinske omkostninger væsentligt. Overdreven postkirurgisk inflammation kan bidrage til uønskede resultater, og efterforskerne antager, at eksponering af patienter for fremmed lys om natten under genopretning på hospitalet forstærker den inflammatoriske respons på koronararterie bypass graft (CABG), aortaklapudskiftning (aAVR), mitralklapudskiftning (MVR), CABG med udskiftning af aortaklap (CABG AVR) eller CABG med udskiftning af mitralklap (CABG MVR), hvilket igen kompromitterer flere aspekter af genopretning. Denne hypotese er baseret på vores musemodeller af kort global og fokal cerebral iskæmi; mus udsat for svagt lys om natten (dLAN) under iskæmisk restitution har væsentligt mere betændelse, neurologiske skader og funktionelle underskud end mus udsat for mørke nætter under iskæmisk restitution. Det cirkadiske system af pattedyr, herunder mus og mennesker, er mest følsomt over for lys inden for det blå område af spektret (450-485 nm); at erstatte lys med længere bølgelængde med natteeksponeringer af mus, der kommer sig efter iskæmi, eliminerer de skadelige virkninger af eksponering for lys om natten (LAN). Baseret på disse data er hypotesen, at filtrering af lyset, som CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR eller SAH-kirurgi patienter udsættes for om natten under genopretning på hospitalet, vil reducere inflammation og igen forbedre det funktionelle resultat.

Specifikke mål At bestemme, om eksponering af patienter for fremmed LAN under genopretning på hospitalet forstærker den postkirurgiske inflammatoriske respons. I den foreslåede undersøgelse vil samtykkende patienter, der gennemgår elektiv CABG-, AVR-, MVR-, CABG AVR-, CABG MVR- eller SAH-kirurgi, blive tilfældigt tildelt til (1) kontrolgruppen, som vil bære beskyttelsesbriller i 10 timer om natten, der tillader det fulde lysspektrum. at passere gennem eller til (2) den eksperimentelle gruppe, som vil bære beskyttelsesbriller i 10 timer om natten, der filtrerer bølgelængder af lys mellem 450-485 nm (dvs. den del af spektret, der aktiverer lysfølsomme ganglieceller og ændrer indblandingen af ​​det cirkadiske ur) . Baseline og postkirurgiske mål for inflammation og kognitiv funktion vil blive opnået før operation og under genopretning på hospitalet. Hvis eksponering for kort bølgelængde (blå) LAN øger post-hjertekirurgi inflammation, så vil forsøgsgruppen med filtrerede beskyttelsesbriller have lavere blodmarkører for inflammation end kontrolgruppen. Desuden forudsiger vi, at reduceret inflammation blandt forsøgsgruppen vil være forbundet med mindre alvorlige kognitive underskud på post-kirurgisk dag 5 (typisk dagen før udskrivelsen). Sammenfattende vil dette projekt afgøre, om natlig eksponering for blåt lys, mens man kommer sig fra CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR eller SAH-kirurgi på hospitalet, påvirker den post-kirurgiske inflammatoriske respons og resultatet. Denne undersøgelse er nyskabende i to henseender: 1) den vil være den første undersøgelse til at bestemme, hvordan en faktor af et hospitals fysiske miljø påvirker helbredelse fra en større operation, og 2) det vil være den første CABG-undersøgelse til at bestemme, om reduktion af tidlig postoperativ betændelse forbedrer hjertefunktionen og kognitiv funktion efter operationen. Forhøjet postkirurgisk inflammation er forbundet med en lang række negative udfald. Hvis LAN-eksponering på hospitalet øger post-kirurgisk inflammation, kan justering af patientens eksponering for miljøbelysning vise sig at være en billig og effektiv måde at forbedre patientresultatet for CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR eller SAH-kirurgi og en lang række medicinske tilstande, der har en inflammatorisk komponent.

Sammenfattende vil den foreslåede undersøgelse afgøre, om eksponering for fremmed LAN forværrer inflammation og kompromitterer helbredelse fra CABG-, AVR-, MVR-, CABG AVR-, CABG MVR- eller SAH-kirurgi. Vores foreløbige data indikerede, at hjerte-kar-patienter udsættes for fremmed lys flere gange om natten, mens de opholder sig på hospitalet, og at LAN er forbundet med øget inflammation hos både daglige og natlige gnavere [15]. Det foreslåede projekt repræsenterer et "første skridt" med det formål at afgøre, om hospitalsbelysning påvirker inflammation. Udbyttet kunne dog være enormt; hvis manipulation af nattelys på hospitalsstuer forbedrer patientresultaterne, så ville det være en relativt nem, billig innovation, der kunne reducere post-kirurgiske komplikationer og spare millioner af dollars om året i sundhedsomkostninger ved at forkorte længden af ​​hospitalsophold og reducere sygeligheden. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både mænd og kvinder, der gennemgår valgfag (ikke-nødsituation)

    • CABG-operation på pumpen,
    • AVR,
    • MVR,
    • CABG AVR,
    • CABG MVR eller
    • SAH
  • Ingen historie med diagnosticerede psykiatriske lidelser eller organsvigt

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens eller diagnose af demens eller andre kognitive underskud
  • Diagnosticeret psykiatrisk lidelse (herunder depression og angst)
  • Organsvigt [nyre (kreatin > 1,5 mg/dL), lever osv.]
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom,
  • Enhver immunforstyrrelse
  • Akut infektion
  • Tidligere hjerteoperationer
  • Elektive aneurismer
  • Kombinerede hjerteoperationer
  • Venstre hovedstenose større end 70 %
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) lavere end 0,5
  • Enhver tilstand, der øger sandsynligheden for behovet for en blodtransfusion under eller efter operationen
  • Koagulationsforstyrrelse
  • Mistænkt mindre end 8. klasse engelsk læseforståelse niveau

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Klare beskyttelsesbriller
Patienter, der kommer sig efter CABG-, AVR-, MVR-, CABG AVR-, CABG MVR- eller SAH-kirurgi, vil få klare beskyttelsesbriller til at bære om natten.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to interventionsgrupper.
Andre navne:
  • Uvex (Honeywell, USA)
Eksperimentel: Blåt lys blokerende beskyttelsesbriller
Patienter, der kommer sig efter CABG-, AVR-, MVR-, CABG AVR-, CABG MVR- eller SAH-operationer, vil få blåtlysblokerende beskyttelsesbriller til at bære om natten.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to interventionsgrupper.
Andre navne:
  • Uvex (Honeywell, USA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline serumcytokinprofil
Tidsramme: 5 dage efter operationen
Vurderet via et immunmultiplekspanel for følgende cytokiner: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-2 og IL-8. Måleenheder for alle cytokiner er pg/ml.
5 dage efter operationen
Ændring i baseline serumcytokinprofil
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Vurderet via et immunmultiplekspanel for følgende cytokiner: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-2 og IL-8. Måleenheder for alle cytokiner er pg/ml.
30 dage efter operationen
Ændring i baseline serum kardial iskæmiprofil
Tidsramme: 5 dage efter operationen
Vurderet via et immunmultiplekspanel for følgende indikatorer for iskæmi: CRP, BNP, NT-proBNP, hjertetroponin T og CK-MB. Måleenheder for alle indikatorer for iskæmi er pg/ml.
5 dage efter operationen
Ændring i baseline serum kardial iskæmiprofil
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Vurderet via et immunmultiplekspanel for følgende indikatorer for iskæmi: CRP, BNP, NT-proBNP, hjertetroponin T og CK-MB. Måleenheder for alle indikatorer for iskæmi er pg/ml.
30 dage efter operationen
Ændring i baseline humør (Hamilton Depression Scale)
Tidsramme: 5 dage efter operationen
Hamilton Depression Scale spørgeskema. Scorer mellem 0 - 54, med stigende score, der indikerer sværhedsgraden af ​​depression.
5 dage efter operationen
Ændring i baseline humør (Hamilton Depression Scale)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Hamilton Depression Scale spørgeskema. Scorer mellem 0 - 54, med stigende score, der indikerer sværhedsgraden af ​​depression.
30 dage efter operationen
Ændring i baseline søvn (PSQI)
Tidsramme: 5 dage efter operationen
Pittsburgh Sleep Quality Index undersøgelse. Scorer mellem 0 - 21, en højere score er dårligere søvn/mere svækkelse.
5 dage efter operationen
Ændring i baseline søvn (PSQI)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) undersøgelse. Scorer mellem 0 - 21, en højere score er dårligere søvn/mere svækkelse.
30 dage efter operationen
Ændring i baseline central eksekutiv kognitiv funktion (Trail Making Test (del B))
Tidsramme: 5 dage efter operationen
Trail Making Test (del B) TMT B rapporteres som det antal sekunder, der kræves for at fuldføre opgaven; derfor afslører højere score større svækkelse.
5 dage efter operationen
Ændring i baseline central eksekutiv kognitiv funktion (Trail Making Test (del B))
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Trail Making Test (del B) TMT B rapporteres som det antal sekunder, der kræves for at fuldføre opgaven; derfor afslører højere score større svækkelse.
30 dage efter operationen
Ændring i kognitiv basisfunktion (WAIS-R)
Tidsramme: 5 dage efter operationen
Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R). Score varierer mellem deltest, men er på en skala mellem 0 - 135; en højere score indikerer bedre præstation.
5 dage efter operationen
Ændring i kognitiv basisfunktion (WAIS-R)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R). Score varierer mellem deltest, men er på en skala mellem 0 - 135; en højere score indikerer bedre præstation.
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Randy J Nelson, PhD, West Virginia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Døgnrytmeforstyrrelser

Kliniske forsøg med Klare beskyttelsesbriller

Abonner