- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04578249
Efeitos do bloqueio da luz azul à noite após CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR ou SAH
Efeitos do bloqueio da luz azul à noite nos resultados do paciente após CABG eletiva, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR ou SAH
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular é a principal causa de morte nos EUA. A cada ano, são realizadas mais de 500.000 cirurgias de revascularização coronária. A taxa de mortalidade intra-hospitalar entre pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) caiu para menos de 6% nos últimos anos, mas complicações potencialmente graves ainda ocorrem e podem prolongar a hospitalização, prejudicar a qualidade de vida e aumentar substancialmente os custos médicos. Inflamação pós-cirúrgica excessiva pode contribuir para resultados adversos, e os pesquisadores levantam a hipótese de que a exposição de pacientes à luz estranha à noite durante a recuperação hospitalar potencializa a resposta inflamatória à cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), substituição da válvula aórtica (aAVR), substituição da válvula mitral (MVR), CRM com troca da valva aórtica (CABG AVR), ou CRM com troca da valva mitral (CABG MVR), por sua vez, comprometendo vários aspectos da recuperação. Esta hipótese é baseada em nossos modelos de camundongos de breve isquemia cerebral global e focal; camundongos expostos à luz fraca à noite (dLAN) durante a recuperação isquêmica têm substancialmente mais inflamação, dano neurológico e déficits funcionais do que camundongos expostos a noites escuras durante a recuperação isquêmica. O sistema circadiano dos mamíferos, incluindo camundongos e humanos, é mais sensível à luz dentro da faixa azul do espectro (450-485 nm); a substituição de luz de comprimento de onda mais longo por exposições noturnas de camundongos se recuperando de isquemia elimina os efeitos prejudiciais da exposição à luz à noite (LAN). Com base nesses dados, a hipótese é que filtrar a luz a que os pacientes de cirurgia de CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR ou HSA são expostos à noite durante a recuperação hospitalar reduzirá a inflamação e, por sua vez, melhorará o resultado funcional.
Objetivos Específicos Determinar se a exposição de pacientes a LAN estranho durante a recuperação no hospital potencializa a resposta inflamatória pós-cirúrgica. No estudo proposto, pacientes submetidos a cirurgia eletiva de CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR ou SAH serão aleatoriamente designados para (1) o grupo controle que usará óculos de proteção por 10h à noite que permitem o espectro total de luz para passar ou para (2) o grupo experimental que usará óculos de proteção por 10h à noite que filtram comprimentos de onda de luz entre 450-485 nm (ou seja, a parte do espectro que ativa as células ganglionares fotossensíveis e altera o arrastamento do relógio circadiano) . Medidas basais e pós-cirúrgicas de inflamação e função cognitiva serão obtidas antes da cirurgia e durante a recuperação no hospital. Se a exposição à LAN de comprimento de onda curto (azul) aumenta a inflamação pós-cirurgia cardíaca, então o grupo experimental com óculos filtrados terá marcadores sanguíneos de inflamação mais baixos do que o grupo controle. Além disso, prevemos que a inflamação reduzida entre o grupo experimental estará associada a déficits cognitivos menos graves no 5º dia pós-operatório (normalmente um dia antes da alta). Em resumo, este projeto determinará se a exposição noturna à luz azul durante a recuperação de CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR ou cirurgia de SAH no hospital afeta a resposta inflamatória pós-cirúrgica e o resultado. Este estudo é inovador em dois aspectos: 1) será o primeiro estudo a determinar como um fator do ambiente físico de um hospital influencia a recuperação de uma cirurgia de grande porte e 2) será o primeiro estudo de revascularização miocárdica a determinar se a redução do pós-operatório precoce a inflamação melhora a função cardíaca e a função cognitiva após a cirurgia. A inflamação pós-cirúrgica elevada está associada a uma ampla gama de resultados negativos. Se a exposição à LAN no hospital aumentar a inflamação pós-cirúrgica, ajustar a exposição do paciente à iluminação ambiente pode ser uma maneira barata e eficaz de melhorar o resultado do paciente para CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR ou cirurgia de SAH e uma ampla gama de condições médicas que têm um componente inflamatório.
Em resumo, o estudo proposto determinará se a exposição a LAN estranhos exacerba a inflamação e compromete a recuperação de cirurgia de CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR ou SAH. Nossos dados preliminares indicaram que os pacientes cardiovasculares são expostos à luz externa várias vezes por noite durante a internação e que a LAN está associada ao aumento da inflamação em roedores diurnos e noturnos [15]. O projeto proposto representa um "primeiro passo" destinado a determinar se a iluminação hospitalar afeta a inflamação. No entanto, a recompensa pode ser enorme; se manipular a luz noturna em quartos de hospital melhora os resultados dos pacientes, então seria uma inovação relativamente fácil e barata que poderia reduzir as complicações pós-cirúrgicas e economizar milhões de dólares por ano em custos de saúde, encurtando o tempo de internação hospitalar e reduzindo a morbidade .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: James C Walton, PhD
- Número de telefone: 3042933490
- E-mail: james.walton@hsc.wvu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Pallavi Sharma, PhD
- E-mail: pallavi.sharma@hsc.wvu.edu
Locais de estudo
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Recrutamento
- West Virginia University Heart and Vascular Institute
-
Contato:
- James C. Walton, PhD
- Número de telefone: 304.293.3490
- E-mail: james.walton@hsc.wvu.edu
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Contato:
- Pallavi Sharma, PhD
- E-mail: pallavi.sharma@hsc.wvu.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres que estão em tratamento eletivo (não emergencial)
- cirurgia de revascularização do miocárdio com bomba,
- AVR,
- MVR,
- CABG AVR,
- CABG MVR ou
- SAH
- Sem história de transtornos psiquiátricos diagnosticados ou falência de órgãos
Critério de exclusão:
- Evidência ou diagnóstico de demência ou outro déficit cognitivo
- Transtorno psiquiátrico diagnosticado (incluindo depressão e ansiedade)
- Falência de órgãos [rins (creatina > 1,5 mg/dL), fígado, etc.]
- Doença pulmonar obstrutiva crônica,
- Qualquer distúrbio imunológico
- Infecção aguda
- Cirurgia cardíaca prévia
- aneurismas eletivos
- Operações cardíacas combinadas
- Estenose do tronco esquerdo superior a 70%
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) inferior a 0,5
- Qualquer condição que aumente a probabilidade de necessidade de transfusão de sangue durante ou após a cirurgia
- Distúrbio de coagulação
- Suspeita de nível de compreensão de leitura em inglês inferior à 8ª série
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Óculos transparentes
Os pacientes que se recuperam de cirurgia de CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR ou SAH receberão óculos transparentes para usar à noite.
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Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de intervenção.
Outros nomes:
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Experimental: Óculos bloqueadores de luz azul
Os pacientes que se recuperam de CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR ou cirurgia de SAH receberão óculos de bloqueio de luz azul para usar à noite.
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Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de intervenção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no perfil basal de citocinas séricas
Prazo: 5 dias pós-operatório
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Avaliado através de um painel imuno multiplex para as seguintes citocinas: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-2 e IL-8.
As unidades de medida para todas as citocinas são pg/mL.
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5 dias pós-operatório
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Alteração no perfil basal de citocinas séricas
Prazo: 30 dias pós-operatório
|
Avaliado através de um painel imuno multiplex para as seguintes citocinas: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-2 e IL-8.
As unidades de medida para todas as citocinas são pg/mL.
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30 dias pós-operatório
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Alteração no perfil basal de isquemia cardíaca sérica
Prazo: 5 dias pós-operatório
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Avaliado através de um painel imuno multiplex para os seguintes indicadores de isquemia: PCR, BNP, NT-proBNP, troponina T cardíaca e CK-MB.
As unidades de medida para todos os indicadores de isquemia são pg/mL.
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5 dias pós-operatório
|
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Alteração no perfil basal de isquemia cardíaca sérica
Prazo: 30 dias pós-operatório
|
Avaliado através de um painel imuno multiplex para os seguintes indicadores de isquemia: PCR, BNP, NT-proBNP, troponina T cardíaca e CK-MB.
As unidades de medida para todos os indicadores de isquemia são pg/mL.
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30 dias pós-operatório
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Mudança no humor basal (Escala de Depressão de Hamilton)
Prazo: 5 dias pós-operatório
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Questionário da Escala de Depressão de Hamilton.
Pontuações entre 0 - 54, com pontuações crescentes indicando a gravidade da depressão.
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5 dias pós-operatório
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Mudança no humor basal (Escala de Depressão de Hamilton)
Prazo: 30 dias pós-operatório
|
Questionário da Escala de Depressão de Hamilton.
Pontuações entre 0 - 54, com pontuações crescentes indicando a gravidade da depressão.
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30 dias pós-operatório
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Alteração no sono basal (PSQI)
Prazo: 5 dias pós-operatório
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Pesquisa do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
Pontuações entre 0 - 21, uma pontuação maior é pior sono/mais comprometimento.
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5 dias pós-operatório
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Alteração no sono basal (PSQI)
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Pesquisa do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Pontuações entre 0 - 21, uma pontuação maior é pior sono/mais comprometimento.
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30 dias pós-operatório
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Mudança na linha de base da função cognitiva executiva central (Teste de Criação de Trilhas (parte B))
Prazo: 5 dias pós-operatório
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Teste de Trilha (parte B) TMT B são relatados como o número de segundos necessários para completar a tarefa; portanto, pontuações mais altas revelam maior comprometimento.
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5 dias pós-operatório
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Mudança na linha de base da função cognitiva executiva central (Teste de Criação de Trilhas (parte B))
Prazo: 30 dias pós-operatório
|
Teste de Trilha (parte B) TMT B são relatados como o número de segundos necessários para completar a tarefa; portanto, pontuações mais altas revelam maior comprometimento.
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30 dias pós-operatório
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Alteração na função cognitiva basal (WAIS-R)
Prazo: 5 dias pós-operatório
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Escala Wechsler de Inteligência para Adultos-Revisada (WAIS-R).
As pontuações variam entre os subtestes, mas estão em uma escala entre 0 - 135; uma pontuação mais alta indica melhor desempenho.
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5 dias pós-operatório
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Alteração na função cognitiva basal (WAIS-R)
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Escala Wechsler de Inteligência para Adultos-Revisada (WAIS-R).
As pontuações variam entre os subtestes, mas estão em uma escala entre 0 - 135; uma pontuação mais alta indica melhor desempenho.
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30 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randy J Nelson, PhD, West Virginia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Murkin JM, Newman SP, Stump DA, Blumenthal JA. Statement of consensus on assessment of neurobehavioral outcomes after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 1995 May;59(5):1289-95. doi: 10.1016/0003-4975(95)00106-u. No abstract available.
- Joyeux-Faure M, Durand M, Bedague D, Protar D, Incagnoli P, Paris A, Ribuot C, Levy P, Chavanon O. Evaluation of the effect of one large dose of erythropoietin against cardiac and cerebral ischemic injury occurring during cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a randomized double-blind placebo-controlled pilot study. Fundam Clin Pharmacol. 2012 Dec;26(6):761-70. doi: 10.1111/j.1472-8206.2011.00992.x. Epub 2011 Sep 20.
- Brainard GC, Sliney D, Hanifin JP, Glickman G, Byrne B, Greeson JM, Jasser S, Gerner E, Rollag MD. Sensitivity of the human circadian system to short-wavelength (420-nm) light. J Biol Rhythms. 2008 Oct;23(5):379-86. doi: 10.1177/0748730408323089.
- Sasseville A, Hebert M. Using blue-green light at night and blue-blockers during the day to improves adaptation to night work: a pilot study. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2010 Oct 1;34(7):1236-42. doi: 10.1016/j.pnpbp.2010.06.027. Epub 2010 Jul 3.
- Sasseville A, Benhaberou-Brun D, Fontaine C, Charon MC, Hebert M. Wearing blue-blockers in the morning could improve sleep of workers on a permanent night schedule: a pilot study. Chronobiol Int. 2009 Jul;26(5):913-25. doi: 10.1080/07420520903044398.
- Figueiro MG, Lesniak NZ, Rea MS. Implications of controlled short-wavelength light exposure for sleep in older adults. BMC Res Notes. 2011 Sep 8;4:334. doi: 10.1186/1756-0500-4-334.
- Cole RJ, Smith JS, Alcala YC, Elliott JA, Kripke DF. Bright-light mask treatment of delayed sleep phase syndrome. J Biol Rhythms. 2002 Feb;17(1):89-101. doi: 10.1177/074873002129002366.
- Parolari A, Camera M, Alamanni F, Naliato M, Polvani GL, Agrifoglio M, Brambilla M, Biancardi C, Mussoni L, Biglioli P, Tremoli E. Systemic inflammation after on-pump and off-pump coronary bypass surgery: a one-month follow-up. Ann Thorac Surg. 2007 Sep;84(3):823-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.04.048.
- Clive Landis R, Murkin JM, Stump DA, Baker RA, Arrowsmith JE, De Somer F, Dain SL, Dobkowski WB, Ellis JE, Falter F, Fischer G, Hammon JW, Jonas RA, Kramer RS, Likosky DS, Paget Milsom F, Poullis M, Verrier ED, Walley K, Westaby S. Consensus statement: minimal criteria for reporting the systemic inflammatory response to cardiopulmonary bypass. Heart Surg Forum. 2010 Apr;13(2):E116-23. doi: 10.1532/HSF98.20101022.
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- Domanski MJ, Mahaffey K, Hasselblad V, Brener SJ, Smith PK, Hillis G, Engoren M, Alexander JH, Levy JH, Chaitman BR, Broderick S, Mack MJ, Pieper KS, Farkouh ME. Association of myocardial enzyme elevation and survival following coronary artery bypass graft surgery. JAMA. 2011 Feb 9;305(6):585-91. doi: 10.1001/jama.2011.99.
- Westaby S, Saatvedt K, White S, Katsumata T, van Oeveren W, Halligan PW. Is there a relationship between cognitive dysfunction and systemic inflammatory response after cardiopulmonary bypass? Ann Thorac Surg. 2001 Feb;71(2):667-72. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02405-x.
- Fonken LK, Haim A, Nelson RJ. Dim light at night increases immune function in Nile grass rats, a diurnal rodent. Chronobiol Int. 2012 Feb;29(1):26-34. doi: 10.3109/07420528.2011.635831.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2002905562
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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