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Efeitos do bloqueio da luz azul à noite após CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR ou SAH

16 de abril de 2026 atualizado por: Randy Nelson, West Virginia University

Efeitos do bloqueio da luz azul à noite nos resultados do paciente após CABG eletiva, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR ou SAH

Objetivo O objetivo deste estudo é determinar se a filtragem da luz azul durante a noite reduz a inflamação pós-cirúrgica e/ou modera o declínio cognitivo e as alterações de humor e sono em pacientes submetidos a CRM eletiva, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR ou SAH cirurgia. Se manipular a luz noturna em quartos hospitalares melhorar os resultados dos pacientes, seria uma inovação relativamente fácil e barata que poderia reduzir as complicações pós-cirúrgicas e economizar milhões de dólares por ano em custos de saúde, encurtando o tempo de internação e reduzindo a morbidade. Os investigadores pretendem determinar a relação entre inflamação e disfunção cognitiva após cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença cardiovascular é a principal causa de morte nos EUA. A cada ano, são realizadas mais de 500.000 cirurgias de revascularização coronária. A taxa de mortalidade intra-hospitalar entre pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) caiu para menos de 6% nos últimos anos, mas complicações potencialmente graves ainda ocorrem e podem prolongar a hospitalização, prejudicar a qualidade de vida e aumentar substancialmente os custos médicos. Inflamação pós-cirúrgica excessiva pode contribuir para resultados adversos, e os pesquisadores levantam a hipótese de que a exposição de pacientes à luz estranha à noite durante a recuperação hospitalar potencializa a resposta inflamatória à cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), substituição da válvula aórtica (aAVR), substituição da válvula mitral (MVR), CRM com troca da valva aórtica (CABG AVR), ou CRM com troca da valva mitral (CABG MVR), por sua vez, comprometendo vários aspectos da recuperação. Esta hipótese é baseada em nossos modelos de camundongos de breve isquemia cerebral global e focal; camundongos expostos à luz fraca à noite (dLAN) durante a recuperação isquêmica têm substancialmente mais inflamação, dano neurológico e déficits funcionais do que camundongos expostos a noites escuras durante a recuperação isquêmica. O sistema circadiano dos mamíferos, incluindo camundongos e humanos, é mais sensível à luz dentro da faixa azul do espectro (450-485 nm); a substituição de luz de comprimento de onda mais longo por exposições noturnas de camundongos se recuperando de isquemia elimina os efeitos prejudiciais da exposição à luz à noite (LAN). Com base nesses dados, a hipótese é que filtrar a luz a que os pacientes de cirurgia de CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR ou HSA são expostos à noite durante a recuperação hospitalar reduzirá a inflamação e, por sua vez, melhorará o resultado funcional.

Objetivos Específicos Determinar se a exposição de pacientes a LAN estranho durante a recuperação no hospital potencializa a resposta inflamatória pós-cirúrgica. No estudo proposto, pacientes submetidos a cirurgia eletiva de CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR ou SAH serão aleatoriamente designados para (1) o grupo controle que usará óculos de proteção por 10h à noite que permitem o espectro total de luz para passar ou para (2) o grupo experimental que usará óculos de proteção por 10h à noite que filtram comprimentos de onda de luz entre 450-485 nm (ou seja, a parte do espectro que ativa as células ganglionares fotossensíveis e altera o arrastamento do relógio circadiano) . Medidas basais e pós-cirúrgicas de inflamação e função cognitiva serão obtidas antes da cirurgia e durante a recuperação no hospital. Se a exposição à LAN de comprimento de onda curto (azul) aumenta a inflamação pós-cirurgia cardíaca, então o grupo experimental com óculos filtrados terá marcadores sanguíneos de inflamação mais baixos do que o grupo controle. Além disso, prevemos que a inflamação reduzida entre o grupo experimental estará associada a déficits cognitivos menos graves no 5º dia pós-operatório (normalmente um dia antes da alta). Em resumo, este projeto determinará se a exposição noturna à luz azul durante a recuperação de CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR ou cirurgia de SAH no hospital afeta a resposta inflamatória pós-cirúrgica e o resultado. Este estudo é inovador em dois aspectos: 1) será o primeiro estudo a determinar como um fator do ambiente físico de um hospital influencia a recuperação de uma cirurgia de grande porte e 2) será o primeiro estudo de revascularização miocárdica a determinar se a redução do pós-operatório precoce a inflamação melhora a função cardíaca e a função cognitiva após a cirurgia. A inflamação pós-cirúrgica elevada está associada a uma ampla gama de resultados negativos. Se a exposição à LAN no hospital aumentar a inflamação pós-cirúrgica, ajustar a exposição do paciente à iluminação ambiente pode ser uma maneira barata e eficaz de melhorar o resultado do paciente para CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR ou cirurgia de SAH e uma ampla gama de condições médicas que têm um componente inflamatório.

Em resumo, o estudo proposto determinará se a exposição a LAN estranhos exacerba a inflamação e compromete a recuperação de cirurgia de CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR ou SAH. Nossos dados preliminares indicaram que os pacientes cardiovasculares são expostos à luz externa várias vezes por noite durante a internação e que a LAN está associada ao aumento da inflamação em roedores diurnos e noturnos [15]. O projeto proposto representa um "primeiro passo" destinado a determinar se a iluminação hospitalar afeta a inflamação. No entanto, a recompensa pode ser enorme; se manipular a luz noturna em quartos de hospital melhora os resultados dos pacientes, então seria uma inovação relativamente fácil e barata que poderia reduzir as complicações pós-cirúrgicas e economizar milhões de dólares por ano em custos de saúde, encurtando o tempo de internação hospitalar e reduzindo a morbidade .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres que estão em tratamento eletivo (não emergencial)

    • cirurgia de revascularização do miocárdio com bomba,
    • AVR,
    • MVR,
    • CABG AVR,
    • CABG MVR ou
    • SAH
  • Sem história de transtornos psiquiátricos diagnosticados ou falência de órgãos

Critério de exclusão:

  • Evidência ou diagnóstico de demência ou outro déficit cognitivo
  • Transtorno psiquiátrico diagnosticado (incluindo depressão e ansiedade)
  • Falência de órgãos [rins (creatina > 1,5 mg/dL), fígado, etc.]
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica,
  • Qualquer distúrbio imunológico
  • Infecção aguda
  • Cirurgia cardíaca prévia
  • aneurismas eletivos
  • Operações cardíacas combinadas
  • Estenose do tronco esquerdo superior a 70%
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) inferior a 0,5
  • Qualquer condição que aumente a probabilidade de necessidade de transfusão de sangue durante ou após a cirurgia
  • Distúrbio de coagulação
  • Suspeita de nível de compreensão de leitura em inglês inferior à 8ª série

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Óculos transparentes
Os pacientes que se recuperam de cirurgia de CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR ou SAH receberão óculos transparentes para usar à noite.
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de intervenção.
Outros nomes:
  • Uvex (Honeywell, EUA)
Experimental: Óculos bloqueadores de luz azul
Os pacientes que se recuperam de CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR ou cirurgia de SAH receberão óculos de bloqueio de luz azul para usar à noite.
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de intervenção.
Outros nomes:
  • Uvex (Honeywell, EUA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no perfil basal de citocinas séricas
Prazo: 5 dias pós-operatório
Avaliado através de um painel imuno multiplex para as seguintes citocinas: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-2 e IL-8. As unidades de medida para todas as citocinas são pg/mL.
5 dias pós-operatório
Alteração no perfil basal de citocinas séricas
Prazo: 30 dias pós-operatório
Avaliado através de um painel imuno multiplex para as seguintes citocinas: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-2 e IL-8. As unidades de medida para todas as citocinas são pg/mL.
30 dias pós-operatório
Alteração no perfil basal de isquemia cardíaca sérica
Prazo: 5 dias pós-operatório
Avaliado através de um painel imuno multiplex para os seguintes indicadores de isquemia: PCR, BNP, NT-proBNP, troponina T cardíaca e CK-MB. As unidades de medida para todos os indicadores de isquemia são pg/mL.
5 dias pós-operatório
Alteração no perfil basal de isquemia cardíaca sérica
Prazo: 30 dias pós-operatório
Avaliado através de um painel imuno multiplex para os seguintes indicadores de isquemia: PCR, BNP, NT-proBNP, troponina T cardíaca e CK-MB. As unidades de medida para todos os indicadores de isquemia são pg/mL.
30 dias pós-operatório
Mudança no humor basal (Escala de Depressão de Hamilton)
Prazo: 5 dias pós-operatório
Questionário da Escala de Depressão de Hamilton. Pontuações entre 0 - 54, com pontuações crescentes indicando a gravidade da depressão.
5 dias pós-operatório
Mudança no humor basal (Escala de Depressão de Hamilton)
Prazo: 30 dias pós-operatório
Questionário da Escala de Depressão de Hamilton. Pontuações entre 0 - 54, com pontuações crescentes indicando a gravidade da depressão.
30 dias pós-operatório
Alteração no sono basal (PSQI)
Prazo: 5 dias pós-operatório
Pesquisa do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh. Pontuações entre 0 - 21, uma pontuação maior é pior sono/mais comprometimento.
5 dias pós-operatório
Alteração no sono basal (PSQI)
Prazo: 30 dias pós-operatório
Pesquisa do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). Pontuações entre 0 - 21, uma pontuação maior é pior sono/mais comprometimento.
30 dias pós-operatório
Mudança na linha de base da função cognitiva executiva central (Teste de Criação de Trilhas (parte B))
Prazo: 5 dias pós-operatório
Teste de Trilha (parte B) TMT B são relatados como o número de segundos necessários para completar a tarefa; portanto, pontuações mais altas revelam maior comprometimento.
5 dias pós-operatório
Mudança na linha de base da função cognitiva executiva central (Teste de Criação de Trilhas (parte B))
Prazo: 30 dias pós-operatório
Teste de Trilha (parte B) TMT B são relatados como o número de segundos necessários para completar a tarefa; portanto, pontuações mais altas revelam maior comprometimento.
30 dias pós-operatório
Alteração na função cognitiva basal (WAIS-R)
Prazo: 5 dias pós-operatório
Escala Wechsler de Inteligência para Adultos-Revisada (WAIS-R). As pontuações variam entre os subtestes, mas estão em uma escala entre 0 - 135; uma pontuação mais alta indica melhor desempenho.
5 dias pós-operatório
Alteração na função cognitiva basal (WAIS-R)
Prazo: 30 dias pós-operatório
Escala Wechsler de Inteligência para Adultos-Revisada (WAIS-R). As pontuações variam entre os subtestes, mas estão em uma escala entre 0 - 135; uma pontuação mais alta indica melhor desempenho.
30 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Randy J Nelson, PhD, West Virginia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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