Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van het blokkeren van blauw licht 's nachts Post CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR of SAH

16 april 2026 bijgewerkt door: Randy Nelson, West Virginia University

Effecten van het blokkeren van blauw licht 's nachts op patiëntresultaten na electieve CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR of SAH

Doel Het doel van deze studie is om te bepalen of het uitfilteren van blauw licht 's nachts postoperatieve ontsteking vermindert en/of cognitieve achteruitgang en stemmings- en slaapveranderingen matigt bij patiënten die electieve CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR of SAH ondergaan chirurgie. Als het manipuleren van nachtlicht in ziekenhuiskamers de patiëntresultaten verbetert, dan zou het een relatief gemakkelijke en goedkope innovatie zijn die postoperatieve complicaties zou kunnen verminderen en miljoenen dollars per jaar aan gezondheidszorgkosten zou kunnen besparen door de duur van het ziekenhuisverblijf te verkorten en de morbiditeit te verminderen. De onderzoekers streven ernaar om de relatie tussen ontsteking en cognitieve disfunctie na hartchirurgie te bepalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste doodsoorzaak in de VS. Elk jaar worden meer dan 500.000 coronaire revascularisatieoperaties uitgevoerd. Het sterftecijfer in het ziekenhuis onder patiënten die een coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan, is de afgelopen jaren gedaald tot minder dan 6%, maar er kunnen nog steeds potentieel ernstige complicaties optreden die de ziekenhuisopname kunnen verlengen, de kwaliteit van leven kunnen aantasten en de medische kosten aanzienlijk kunnen verhogen. Overmatige postoperatieve ontsteking kan bijdragen aan nadelige resultaten, en de onderzoekers veronderstellen dat blootstelling van patiënten aan vreemd licht 's nachts tijdens herstel in het ziekenhuis de ontstekingsreactie op coronaire bypass-transplantaat (CABG), aortaklepvervanging (aAVR), mitralisklepvervanging versterkt. (MVR), CABG met aortaklepvervanging (CABG AVR) of CABG met mitralisklepvervanging (CABG MVR), die op hun beurt verschillende aspecten van het herstel in gevaar brengen. Deze hypothese is gebaseerd op onze muismodellen van korte globale en focale cerebrale ischemie; muizen die 's nachts worden blootgesteld aan zwak licht (dLAN) tijdens ischemisch herstel hebben aanzienlijk meer ontstekingen, neurologische schade en functionele tekorten dan muizen die worden blootgesteld aan donkere nachten tijdens ischemisch herstel. Het circadiane systeem van zoogdieren, inclusief muizen en mensen, is het meest gevoelig voor licht binnen het blauwe bereik van het spectrum (450-485 nm); door licht met een langere golflengte te vervangen door nachtelijke blootstellingen van muizen die herstellen van ischemie, worden de nadelige effecten van blootstelling aan licht 's nachts (LAN) geëlimineerd. Op basis van deze gegevens is de hypothese dat het filteren van het licht waaraan CABG-, AVR-, MVR-, CABG AVR-, CABG MVR- of SAH-operatiepatiënten 's nachts worden blootgesteld tijdens herstel in het ziekenhuis, ontstekingen zal verminderen en op zijn beurt het functionele resultaat zal verbeteren.

Specifieke doelstellingen Vaststellen of blootstelling van patiënten aan externe LAN tijdens herstel in het ziekenhuis de postoperatieve ontstekingsreactie versterkt. In de voorgestelde studie zullen instemmende patiënten die een electieve CABG-, AVR-, MVR-, CABG AVR-, CABG MVR- of SAH-operatie ondergaan, willekeurig worden toegewezen aan (1) de controlegroep die 's nachts gedurende 10 uur een bril zal dragen die het volledige spectrum van licht toelaat om door of naar (2) de experimentele groep te gaan die 's nachts gedurende 10 uur een bril zal dragen die golflengten van licht tussen 450-485 nm filtert (d.w.z. het deel van het spectrum dat lichtgevoelige ganglioncellen activeert en de meevoering van de circadiane klok verandert) . Baseline- en postoperatieve metingen van ontsteking en cognitieve functie zullen voorafgaand aan de operatie en tijdens herstel in het ziekenhuis worden verkregen. Als blootstelling aan LAN met een korte golflengte (blauw) de ontsteking na een hartoperatie verhoogt, zal de experimentele groep met gefilterde bril lagere bloedmarkers van ontsteking hebben dan de controlegroep. Bovendien voorspellen we dat verminderde ontsteking in de experimentele groep geassocieerd zal zijn met minder ernstige cognitieve stoornissen op postoperatieve dag 5 (meestal de dag voor ontslag). Samenvattend zal dit project bepalen of nachtelijke blootstelling aan blauw licht tijdens het herstellen van een CABG-, AVR-, MVR-, CABG AVR-, CABG MVR- of SAH-operatie in het ziekenhuis de postoperatieve ontstekingsreactie en het resultaat beïnvloedt. Deze studie is innovatief in twee opzichten: 1) het zal de eerste studie zijn om te bepalen hoe een factor van de fysieke omgeving van een ziekenhuis het herstel van een grote operatie beïnvloedt en 2) het zal de eerste CABG-studie zijn om te bepalen of vermindering van vroege postoperatieve ontsteking verbetert de hartfunctie en cognitieve functie na een operatie. Verhoogde postoperatieve ontsteking wordt in verband gebracht met een breed scala aan negatieve uitkomsten. Als LAN-blootstelling in het ziekenhuis de postoperatieve ontsteking verhoogt, kan het aanpassen van de blootstelling van de patiënt aan omgevingsverlichting een goedkope en effectieve manier blijken te zijn om de patiëntresultaten te verbeteren voor CABG-, AVR-, MVR-, CABG AVR-, CABG MVR- of SAH-chirurgie en een breed scala aan medische aandoeningen met een inflammatoire component.

Samenvattend zal de voorgestelde studie bepalen of blootstelling aan externe LAN ontstekingen verergert en het herstel van CABG-, AVR-, MVR-, CABG AVR-, CABG MVR- of SAH-operaties in gevaar brengt. Onze voorlopige gegevens gaven aan dat cardiovasculaire patiënten meerdere keren per nacht worden blootgesteld aan vreemd licht tijdens hun verblijf in het ziekenhuis en dat LAN wordt geassocieerd met verhoogde ontsteking bij knaagdieren zowel overdag als 's nachts [15]. Het voorgestelde project vertegenwoordigt een "eerste stap" om te bepalen of ziekenhuisverlichting ontstekingen beïnvloedt. De uitbetaling kan echter enorm zijn; als het manipuleren van nachtlicht in ziekenhuiskamers de patiëntresultaten verbetert, dan zou het een relatief gemakkelijke, goedkope innovatie zijn die postoperatieve complicaties zou kunnen verminderen en miljoenen dollars per jaar aan gezondheidszorgkosten zou kunnen besparen door de duur van het ziekenhuisverblijf te verkorten en de morbiditeit te verminderen .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zowel mannen als vrouwen die een keuzevak volgen (niet-spoedeisend)

    • CABG-operatie op de pomp,
    • AVR,
    • MVR,
    • CABG AVR,
    • CABG MVR of
    • SAH
  • Geen geschiedenis van gediagnosticeerde psychiatrische stoornissen of orgaanfalen

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of diagnose van dementie of ander cognitief tekort
  • Gediagnosticeerde psychiatrische stoornis (waaronder depressie en angst)
  • Orgaanfalen [nier (creatine > 1,5 mg/dl), lever, enz.]
  • Chronische obstructieve longziekte,
  • Elke immuunstoornis
  • Acute infectie
  • Eerdere hartoperatie
  • Electieve aneurysma's
  • Gecombineerde hartoperaties
  • Linkerhoofdstenose groter dan 70%
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) lager dan 0,5
  • Elke aandoening die de kans vergroot op de noodzaak van een bloedtransfusie tijdens of na de operatie
  • Stollingsstoornis
  • Vermoedelijk minder dan 8e leerjaar Engels begrijpend lezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Duidelijke bril
Patiënten die herstellen van een CABG-, AVR-, MVR-, CABG AVR-, CABG MVR- of SAH-operatie krijgen een doorzichtige veiligheidsbril om 's nachts te dragen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee interventiegroepen.
Andere namen:
  • Uvex (Honeywell, VS)
Experimenteel: Blauwlichtblokkerende bril
Patiënten die herstellen van een CABG-, AVR-, MVR-, CABG AVR-, CABG MVR- of SAH-operatie krijgen een blauwlichtblokkerende bril om 's nachts te dragen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee interventiegroepen.
Andere namen:
  • Uvex (Honeywell, VS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in baseline serumcytokineprofiel
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
Beoordeeld via een immunomultiplexpanel voor de volgende cytokines: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-2 en IL-8. Maateenheden voor alle cytokines zijn pg/ml.
5 dagen na de operatie
Verandering in baseline serumcytokineprofiel
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Beoordeeld via een immunomultiplexpanel voor de volgende cytokines: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-2 en IL-8. Maateenheden voor alle cytokines zijn pg/ml.
30 dagen na de operatie
Verandering in baseline serum cardiale ischemieprofiel
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
Beoordeeld via een immunomultiplexpanel voor de volgende indicatoren van ischemie: CRP, BNP, NT-proBNP, cardiaal troponine T en CK-MB. Maateenheden voor alle indicatoren van ischemie zijn pg/mL.
5 dagen na de operatie
Verandering in baseline serum cardiale ischemieprofiel
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Beoordeeld via een immunomultiplexpanel voor de volgende indicatoren van ischemie: CRP, BNP, NT-proBNP, cardiaal troponine T en CK-MB. Maateenheden voor alle indicatoren van ischemie zijn pg/mL.
30 dagen na de operatie
Verandering in basisstemming (Hamilton Depression Scale)
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
Hamilton Depressie Schaal vragenlijst. Scores tussen 0 - 54, waarbij toenemende scores de ernst van de depressie aangeven.
5 dagen na de operatie
Verandering in basisstemming (Hamilton Depression Scale)
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Hamilton Depressie Schaal vragenlijst. Scores tussen 0 - 54, waarbij toenemende scores de ernst van de depressie aangeven.
30 dagen na de operatie
Verandering in basislijnslaap (PSQI)
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
Pittsburgh Sleep Quality Index-enquête. Scores tussen 0 - 21, een hogere score is slechter slapen/meer beperkingen.
5 dagen na de operatie
Verandering in basislijnslaap (PSQI)
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) onderzoek. Scores tussen 0 - 21, een hogere score is slechter slapen/meer beperkingen.
30 dagen na de operatie
Verandering in baseline centrale executieve cognitieve functie (Trail Making Test (deel B))
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
Trail Making Test (deel B) TMT B wordt gerapporteerd als het aantal seconden dat nodig is om de taak te voltooien; daarom laten hogere scores een grotere beperking zien.
5 dagen na de operatie
Verandering in baseline centrale executieve cognitieve functie (Trail Making Test (deel B))
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Trail Making Test (deel B) TMT B wordt gerapporteerd als het aantal seconden dat nodig is om de taak te voltooien; daarom laten hogere scores een grotere beperking zien.
30 dagen na de operatie
Verandering in baseline cognitieve functie (WAIS-R)
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
Wechsler Adult Intelligence Scale-herzien (WAIS-R). Scores variëren tussen subtests, maar zijn op een schaal tussen 0 - 135; een hogere score duidt op betere prestaties.
5 dagen na de operatie
Verandering in baseline cognitieve functie (WAIS-R)
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Wechsler Adult Intelligence Scale-herzien (WAIS-R). Scores variëren tussen subtests, maar zijn op een schaal tussen 0 - 135; een hogere score duidt op betere prestaties.
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Randy J Nelson, PhD, West Virginia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Circadiane ritmestoornissen

Klinische onderzoeken op Duidelijke bril

Abonneren