- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04578249
Effecten van het blokkeren van blauw licht 's nachts Post CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR of SAH
Effecten van het blokkeren van blauw licht 's nachts op patiëntresultaten na electieve CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR of SAH
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste doodsoorzaak in de VS. Elk jaar worden meer dan 500.000 coronaire revascularisatieoperaties uitgevoerd. Het sterftecijfer in het ziekenhuis onder patiënten die een coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan, is de afgelopen jaren gedaald tot minder dan 6%, maar er kunnen nog steeds potentieel ernstige complicaties optreden die de ziekenhuisopname kunnen verlengen, de kwaliteit van leven kunnen aantasten en de medische kosten aanzienlijk kunnen verhogen. Overmatige postoperatieve ontsteking kan bijdragen aan nadelige resultaten, en de onderzoekers veronderstellen dat blootstelling van patiënten aan vreemd licht 's nachts tijdens herstel in het ziekenhuis de ontstekingsreactie op coronaire bypass-transplantaat (CABG), aortaklepvervanging (aAVR), mitralisklepvervanging versterkt. (MVR), CABG met aortaklepvervanging (CABG AVR) of CABG met mitralisklepvervanging (CABG MVR), die op hun beurt verschillende aspecten van het herstel in gevaar brengen. Deze hypothese is gebaseerd op onze muismodellen van korte globale en focale cerebrale ischemie; muizen die 's nachts worden blootgesteld aan zwak licht (dLAN) tijdens ischemisch herstel hebben aanzienlijk meer ontstekingen, neurologische schade en functionele tekorten dan muizen die worden blootgesteld aan donkere nachten tijdens ischemisch herstel. Het circadiane systeem van zoogdieren, inclusief muizen en mensen, is het meest gevoelig voor licht binnen het blauwe bereik van het spectrum (450-485 nm); door licht met een langere golflengte te vervangen door nachtelijke blootstellingen van muizen die herstellen van ischemie, worden de nadelige effecten van blootstelling aan licht 's nachts (LAN) geëlimineerd. Op basis van deze gegevens is de hypothese dat het filteren van het licht waaraan CABG-, AVR-, MVR-, CABG AVR-, CABG MVR- of SAH-operatiepatiënten 's nachts worden blootgesteld tijdens herstel in het ziekenhuis, ontstekingen zal verminderen en op zijn beurt het functionele resultaat zal verbeteren.
Specifieke doelstellingen Vaststellen of blootstelling van patiënten aan externe LAN tijdens herstel in het ziekenhuis de postoperatieve ontstekingsreactie versterkt. In de voorgestelde studie zullen instemmende patiënten die een electieve CABG-, AVR-, MVR-, CABG AVR-, CABG MVR- of SAH-operatie ondergaan, willekeurig worden toegewezen aan (1) de controlegroep die 's nachts gedurende 10 uur een bril zal dragen die het volledige spectrum van licht toelaat om door of naar (2) de experimentele groep te gaan die 's nachts gedurende 10 uur een bril zal dragen die golflengten van licht tussen 450-485 nm filtert (d.w.z. het deel van het spectrum dat lichtgevoelige ganglioncellen activeert en de meevoering van de circadiane klok verandert) . Baseline- en postoperatieve metingen van ontsteking en cognitieve functie zullen voorafgaand aan de operatie en tijdens herstel in het ziekenhuis worden verkregen. Als blootstelling aan LAN met een korte golflengte (blauw) de ontsteking na een hartoperatie verhoogt, zal de experimentele groep met gefilterde bril lagere bloedmarkers van ontsteking hebben dan de controlegroep. Bovendien voorspellen we dat verminderde ontsteking in de experimentele groep geassocieerd zal zijn met minder ernstige cognitieve stoornissen op postoperatieve dag 5 (meestal de dag voor ontslag). Samenvattend zal dit project bepalen of nachtelijke blootstelling aan blauw licht tijdens het herstellen van een CABG-, AVR-, MVR-, CABG AVR-, CABG MVR- of SAH-operatie in het ziekenhuis de postoperatieve ontstekingsreactie en het resultaat beïnvloedt. Deze studie is innovatief in twee opzichten: 1) het zal de eerste studie zijn om te bepalen hoe een factor van de fysieke omgeving van een ziekenhuis het herstel van een grote operatie beïnvloedt en 2) het zal de eerste CABG-studie zijn om te bepalen of vermindering van vroege postoperatieve ontsteking verbetert de hartfunctie en cognitieve functie na een operatie. Verhoogde postoperatieve ontsteking wordt in verband gebracht met een breed scala aan negatieve uitkomsten. Als LAN-blootstelling in het ziekenhuis de postoperatieve ontsteking verhoogt, kan het aanpassen van de blootstelling van de patiënt aan omgevingsverlichting een goedkope en effectieve manier blijken te zijn om de patiëntresultaten te verbeteren voor CABG-, AVR-, MVR-, CABG AVR-, CABG MVR- of SAH-chirurgie en een breed scala aan medische aandoeningen met een inflammatoire component.
Samenvattend zal de voorgestelde studie bepalen of blootstelling aan externe LAN ontstekingen verergert en het herstel van CABG-, AVR-, MVR-, CABG AVR-, CABG MVR- of SAH-operaties in gevaar brengt. Onze voorlopige gegevens gaven aan dat cardiovasculaire patiënten meerdere keren per nacht worden blootgesteld aan vreemd licht tijdens hun verblijf in het ziekenhuis en dat LAN wordt geassocieerd met verhoogde ontsteking bij knaagdieren zowel overdag als 's nachts [15]. Het voorgestelde project vertegenwoordigt een "eerste stap" om te bepalen of ziekenhuisverlichting ontstekingen beïnvloedt. De uitbetaling kan echter enorm zijn; als het manipuleren van nachtlicht in ziekenhuiskamers de patiëntresultaten verbetert, dan zou het een relatief gemakkelijke, goedkope innovatie zijn die postoperatieve complicaties zou kunnen verminderen en miljoenen dollars per jaar aan gezondheidszorgkosten zou kunnen besparen door de duur van het ziekenhuisverblijf te verkorten en de morbiditeit te verminderen .
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: James C Walton, PhD
- Telefoonnummer: 3042933490
- E-mail: james.walton@hsc.wvu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Pallavi Sharma, PhD
- E-mail: pallavi.sharma@hsc.wvu.edu
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- Werving
- West Virginia University Heart and Vascular Institute
-
Contact:
- James C. Walton, PhD
- Telefoonnummer: 304.293.3490
- E-mail: james.walton@hsc.wvu.edu
-
Contact:
- Pallavi Sharma, PhD
- E-mail: pallavi.sharma@hsc.wvu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zowel mannen als vrouwen die een keuzevak volgen (niet-spoedeisend)
- CABG-operatie op de pomp,
- AVR,
- MVR,
- CABG AVR,
- CABG MVR of
- SAH
- Geen geschiedenis van gediagnosticeerde psychiatrische stoornissen of orgaanfalen
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of diagnose van dementie of ander cognitief tekort
- Gediagnosticeerde psychiatrische stoornis (waaronder depressie en angst)
- Orgaanfalen [nier (creatine > 1,5 mg/dl), lever, enz.]
- Chronische obstructieve longziekte,
- Elke immuunstoornis
- Acute infectie
- Eerdere hartoperatie
- Electieve aneurysma's
- Gecombineerde hartoperaties
- Linkerhoofdstenose groter dan 70%
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) lager dan 0,5
- Elke aandoening die de kans vergroot op de noodzaak van een bloedtransfusie tijdens of na de operatie
- Stollingsstoornis
- Vermoedelijk minder dan 8e leerjaar Engels begrijpend lezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Duidelijke bril
Patiënten die herstellen van een CABG-, AVR-, MVR-, CABG AVR-, CABG MVR- of SAH-operatie krijgen een doorzichtige veiligheidsbril om 's nachts te dragen.
|
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee interventiegroepen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Blauwlichtblokkerende bril
Patiënten die herstellen van een CABG-, AVR-, MVR-, CABG AVR-, CABG MVR- of SAH-operatie krijgen een blauwlichtblokkerende bril om 's nachts te dragen.
|
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee interventiegroepen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in baseline serumcytokineprofiel
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
|
Beoordeeld via een immunomultiplexpanel voor de volgende cytokines: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-2 en IL-8.
Maateenheden voor alle cytokines zijn pg/ml.
|
5 dagen na de operatie
|
|
Verandering in baseline serumcytokineprofiel
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Beoordeeld via een immunomultiplexpanel voor de volgende cytokines: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-2 en IL-8.
Maateenheden voor alle cytokines zijn pg/ml.
|
30 dagen na de operatie
|
|
Verandering in baseline serum cardiale ischemieprofiel
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
|
Beoordeeld via een immunomultiplexpanel voor de volgende indicatoren van ischemie: CRP, BNP, NT-proBNP, cardiaal troponine T en CK-MB.
Maateenheden voor alle indicatoren van ischemie zijn pg/mL.
|
5 dagen na de operatie
|
|
Verandering in baseline serum cardiale ischemieprofiel
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Beoordeeld via een immunomultiplexpanel voor de volgende indicatoren van ischemie: CRP, BNP, NT-proBNP, cardiaal troponine T en CK-MB.
Maateenheden voor alle indicatoren van ischemie zijn pg/mL.
|
30 dagen na de operatie
|
|
Verandering in basisstemming (Hamilton Depression Scale)
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
|
Hamilton Depressie Schaal vragenlijst.
Scores tussen 0 - 54, waarbij toenemende scores de ernst van de depressie aangeven.
|
5 dagen na de operatie
|
|
Verandering in basisstemming (Hamilton Depression Scale)
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Hamilton Depressie Schaal vragenlijst.
Scores tussen 0 - 54, waarbij toenemende scores de ernst van de depressie aangeven.
|
30 dagen na de operatie
|
|
Verandering in basislijnslaap (PSQI)
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
|
Pittsburgh Sleep Quality Index-enquête.
Scores tussen 0 - 21, een hogere score is slechter slapen/meer beperkingen.
|
5 dagen na de operatie
|
|
Verandering in basislijnslaap (PSQI)
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) onderzoek.
Scores tussen 0 - 21, een hogere score is slechter slapen/meer beperkingen.
|
30 dagen na de operatie
|
|
Verandering in baseline centrale executieve cognitieve functie (Trail Making Test (deel B))
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
|
Trail Making Test (deel B) TMT B wordt gerapporteerd als het aantal seconden dat nodig is om de taak te voltooien; daarom laten hogere scores een grotere beperking zien.
|
5 dagen na de operatie
|
|
Verandering in baseline centrale executieve cognitieve functie (Trail Making Test (deel B))
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Trail Making Test (deel B) TMT B wordt gerapporteerd als het aantal seconden dat nodig is om de taak te voltooien; daarom laten hogere scores een grotere beperking zien.
|
30 dagen na de operatie
|
|
Verandering in baseline cognitieve functie (WAIS-R)
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-herzien (WAIS-R).
Scores variëren tussen subtests, maar zijn op een schaal tussen 0 - 135; een hogere score duidt op betere prestaties.
|
5 dagen na de operatie
|
|
Verandering in baseline cognitieve functie (WAIS-R)
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-herzien (WAIS-R).
Scores variëren tussen subtests, maar zijn op een schaal tussen 0 - 135; een hogere score duidt op betere prestaties.
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Randy J Nelson, PhD, West Virginia University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Murkin JM, Newman SP, Stump DA, Blumenthal JA. Statement of consensus on assessment of neurobehavioral outcomes after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 1995 May;59(5):1289-95. doi: 10.1016/0003-4975(95)00106-u. No abstract available.
- Joyeux-Faure M, Durand M, Bedague D, Protar D, Incagnoli P, Paris A, Ribuot C, Levy P, Chavanon O. Evaluation of the effect of one large dose of erythropoietin against cardiac and cerebral ischemic injury occurring during cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a randomized double-blind placebo-controlled pilot study. Fundam Clin Pharmacol. 2012 Dec;26(6):761-70. doi: 10.1111/j.1472-8206.2011.00992.x. Epub 2011 Sep 20.
- Brainard GC, Sliney D, Hanifin JP, Glickman G, Byrne B, Greeson JM, Jasser S, Gerner E, Rollag MD. Sensitivity of the human circadian system to short-wavelength (420-nm) light. J Biol Rhythms. 2008 Oct;23(5):379-86. doi: 10.1177/0748730408323089.
- Sasseville A, Hebert M. Using blue-green light at night and blue-blockers during the day to improves adaptation to night work: a pilot study. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2010 Oct 1;34(7):1236-42. doi: 10.1016/j.pnpbp.2010.06.027. Epub 2010 Jul 3.
- Sasseville A, Benhaberou-Brun D, Fontaine C, Charon MC, Hebert M. Wearing blue-blockers in the morning could improve sleep of workers on a permanent night schedule: a pilot study. Chronobiol Int. 2009 Jul;26(5):913-25. doi: 10.1080/07420520903044398.
- Figueiro MG, Lesniak NZ, Rea MS. Implications of controlled short-wavelength light exposure for sleep in older adults. BMC Res Notes. 2011 Sep 8;4:334. doi: 10.1186/1756-0500-4-334.
- Cole RJ, Smith JS, Alcala YC, Elliott JA, Kripke DF. Bright-light mask treatment of delayed sleep phase syndrome. J Biol Rhythms. 2002 Feb;17(1):89-101. doi: 10.1177/074873002129002366.
- Parolari A, Camera M, Alamanni F, Naliato M, Polvani GL, Agrifoglio M, Brambilla M, Biancardi C, Mussoni L, Biglioli P, Tremoli E. Systemic inflammation after on-pump and off-pump coronary bypass surgery: a one-month follow-up. Ann Thorac Surg. 2007 Sep;84(3):823-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.04.048.
- Clive Landis R, Murkin JM, Stump DA, Baker RA, Arrowsmith JE, De Somer F, Dain SL, Dobkowski WB, Ellis JE, Falter F, Fischer G, Hammon JW, Jonas RA, Kramer RS, Likosky DS, Paget Milsom F, Poullis M, Verrier ED, Walley K, Westaby S. Consensus statement: minimal criteria for reporting the systemic inflammatory response to cardiopulmonary bypass. Heart Surg Forum. 2010 Apr;13(2):E116-23. doi: 10.1532/HSF98.20101022.
- Nozohoor S, Nilsson J, Algotsson L, Sjogren J. Postoperative increase in B-type natriuretic peptide levels predicts adverse outcome after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Jun;25(3):469-75. doi: 10.1053/j.jvca.2010.07.002. Epub 2010 Sep 9.
- Gasparovic H, Burcar I, Kopjar T, Vojkovic J, Gabelica R, Biocina B, Jelic I. NT-pro-BNP, but not C-reactive protein, is predictive of atrial fibrillation in patients undergoing coronary artery bypass surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Jan;37(1):100-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.07.003. Epub 2009 Aug 18.
- Domanski MJ, Mahaffey K, Hasselblad V, Brener SJ, Smith PK, Hillis G, Engoren M, Alexander JH, Levy JH, Chaitman BR, Broderick S, Mack MJ, Pieper KS, Farkouh ME. Association of myocardial enzyme elevation and survival following coronary artery bypass graft surgery. JAMA. 2011 Feb 9;305(6):585-91. doi: 10.1001/jama.2011.99.
- Westaby S, Saatvedt K, White S, Katsumata T, van Oeveren W, Halligan PW. Is there a relationship between cognitive dysfunction and systemic inflammatory response after cardiopulmonary bypass? Ann Thorac Surg. 2001 Feb;71(2):667-72. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02405-x.
- Fonken LK, Haim A, Nelson RJ. Dim light at night increases immune function in Nile grass rats, a diurnal rodent. Chronobiol Int. 2012 Feb;29(1):26-34. doi: 10.3109/07420528.2011.635831.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2002905562
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Circadiane ritmestoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op Duidelijke bril
-
Samuel AchilefuBeëindigdBorstkanker | Kanker van de borstVerenigde Staten
-
University of MichiganVoltooidMicrobiële kolonisatie | Orthodontische uitlijnerVerenigde Staten
-
Stanford UniversityNog niet aan het werven
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidVisuele scherpte, spleetlampbiomicroscopie (beoordeling van corneale kleuring)Verenigde Staten
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesWervingMalocclusieVerenigde Staten, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
Samia OmarNog niet aan het wervenCorrectie van de drukte op de bovenverdiepingEgypte
-
MIS Implant Technologies, LtdRambam Health Care CampusNog niet aan het werven
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterVoltooid
-
Future University in EgyptVoltooidMalocclusie, hoekklasse IEgypte
-
Jordan University of Science and TechnologyVoltooid