Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinisen valon eston vaikutukset yöllä CABG:n, AVR:n, MVR:n, CABG AVR:n, CABG MVR:n tai SAH:n jälkeen

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Randy Nelson, West Virginia University

Sinisen valon eston yöllä vaikutukset potilaan tuloksiin valinnaisen CABG:n, AVR:n, MVR:n, CABG AVR:n, CABG MVR:n tai SAH:n jälkeen

Tarkoitus Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö sinisen valon suodattaminen yöllä leikkauksen jälkeistä tulehdusta ja/tai lievittääkö kognitiivista heikkenemistä ja mielialan ja unen muutoksia potilailla, joille tehdään elektiivinen CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR tai SAH leikkaus. Jos yövalon manipulointi sairaalahuoneissa parantaa potilaiden tuloksia, se olisi suhteellisen helppo ja halpa innovaatio, joka voisi vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja säästää miljoonia dollareita vuodessa terveydenhuollon kustannuksissa lyhentämällä sairaalahoidon kestoa ja vähentämällä sairastuvuutta. Tutkijat pyrkivät määrittämään tulehduksen ja kognitiivisen toimintahäiriön välisen yhteyden sydänleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän- ja verisuonisairaudet ovat yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa. Joka vuosi tehdään yli 500 000 sepelvaltimon revaskularisaatioleikkausta. Sairaalakuolleisuus potilailla, joille tehdään sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG), on laskenut alle 6 prosenttiin viime vuosina, mutta mahdollisesti vakavia komplikaatioita esiintyy edelleen ja ne voivat pidentää sairaalahoitoa, heikentää elämänlaatua ja lisätä merkittävästi lääketieteellisiä kustannuksia. Liiallinen leikkauksen jälkeinen tulehdus voi vaikuttaa haitallisiin tuloksiin, ja tutkijat olettavat, että potilaiden altistuminen vieraalle valolle yöllä sairaalassa toipumisen aikana voimistaa tulehdusreaktiota sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG), aorttaläpän korvaamiseen (aAVR) ja mitraaliläpän korvaamiseen. (MVR), CABG aorttaläpän korvauksella (CABG AVR) tai CABG mitraaliläpän korvauksella (CABG MVR), mikä puolestaan ​​vaarantaa useita toipumisen näkökohtia. Tämä hypoteesi perustuu hiirimalleihimme lyhyttä globaalia ja fokaalista aivoiskemiaa; hiirillä, jotka ovat altistuneet hämärälle valolle yöllä (dLAN) iskeemisen toipumisen aikana, on huomattavasti enemmän tulehdusta, neurologisia vaurioita ja toiminnallisia puutteita kuin hiirillä, jotka altistuvat pimeille öille iskeemisen toipumisen aikana. Nisäkkäiden, mukaan lukien hiiret ja ihmiset, vuorokausijärjestelmä on herkin valolle spektrin sinisellä alueella (450-485 nm); iskemiasta toipuvien hiirten yöaltistuksen korvaaminen pidemmän aallonpituisella valolla eliminoi yövalolle altistumisen haitalliset vaikutukset (LAN). Näiden tietojen perusteella hypoteesi on, että valon suodattaminen, jolle CABG-, AVR-, MVR-, CABG AVR-, CABG MVR- tai SAH-leikkaukset potilaat altistuvat yöllä sairaalassa toipumisen aikana, vähentää tulehdusta ja puolestaan ​​parantaa toiminnallista lopputulosta.

Erityiset tavoitteet Sen määrittäminen, tehostaako potilaiden altistuminen ulkopuoliselle LAN:lle sairaalassa toipumisen aikana leikkauksen jälkeistä tulehdusvastetta. Ehdotetussa tutkimuksessa suostumuspotilaat, joille tehdään elektiivinen CABG-, AVR-, MVR-, CABG AVR-, CABG MVR- tai SAH-leikkaus, jaetaan satunnaisesti (1) kontrolliryhmään, joka käyttää 10 tunnin ajan yöllä suojalaseja, jotka sallivat täyden valon spektrin. kulkea tai (2) koeryhmän läpi, joka käyttää 10 tuntia yöllä suojalaseja, jotka suodattavat valon aallonpituudet välillä 450-485 nm (eli spektrin osa, joka aktivoi valoherkkiä gangliosoluja ja muuttaa vuorokausikellon mukanaantumista) . Tulehduksen ja kognitiivisten toimintojen perus- ja leikkauksen jälkeiset mittaukset saadaan ennen leikkausta ja sairaalassa toipumisen aikana. Jos altistuminen lyhyen aallonpituuden (siniselle) LAN:lle lisää sydänleikkauksen jälkeistä tulehdusta, suodatetuilla suojalaseilla varustetulla koeryhmällä on alhaisemmat veren tulehduksen merkkiaineet kuin kontrolliryhmällä. Lisäksi ennustamme, että koeryhmän vähentynyt tulehdus liittyy vähemmän vakaviin kognitiivisiin puutteisiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 5 (tyypillisesti päivä ennen kotiutumista). Yhteenvetona voidaan todeta, että tämä projekti määrittää, vaikuttaako yöaikainen altistuminen siniselle valolle CABG-, AVR-, MVR-, CABG AVR-, CABG MVR- tai SAH-leikkauksesta sairaalassa toipumisen aikana leikkauksen jälkeiseen tulehdusvasteeseen ja lopputulokseen. Tämä tutkimus on innovatiivinen kahdessa suhteessa: 1) se on ensimmäinen tutkimus, jossa selvitetään, kuinka sairaalan fyysisen ympäristön tekijä vaikuttaa toipumiseen suuresta leikkauksesta ja 2) se on ensimmäinen CABG-tutkimus, jossa selvitetään, vähentääkö varhaisen leikkauksen jälkeistä aikaa. tulehdus parantaa sydämen toimintaa ja kognitiivista toimintaa leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeinen kohonnut tulehdus liittyy monenlaisiin negatiivisiin tuloksiin. Jos LAN-altistus sairaalassa lisää leikkauksen jälkeistä tulehdusta, potilaan altistumisen säätäminen ympäristön valaistukseen voi osoittautua edulliseksi ja tehokkaaksi tapaksi parantaa potilaan tuloksia CABG-, AVR-, MVR-, CABG AVR-, CABG MVR- tai SAH-leikkauksissa ja monenlaisia ​​sairauksia, joissa on tulehduskomponentti.

Yhteenvetona voidaan todeta, että ehdotettu tutkimus määrittää, pahentaako altistuminen ulkopuoliselle LAN:lle tulehdusta ja vaarantaa toipumisen CABG-, AVR-, MVR-, CABG AVR-, CABG MVR- tai SAH-leikkauksista. Alustavat tietomme osoittivat, että sydän- ja verisuonipotilaat altistuvat vieraalle valolle useita kertoja yössä sairaalassa oleskellessaan ja että LAN liittyy lisääntyneeseen tulehdukseen sekä vuorokausi- että yöjyrsijöillä [15]. Ehdotettu hanke on "ensimmäinen askel", jonka tarkoituksena on määrittää, vaikuttaako sairaalan valaistus tulehdukseen. Voitto voi kuitenkin olla valtava; Jos yövalon manipulointi sairaalahuoneissa parantaa potilaiden tuloksia, se olisi suhteellisen helppo, halpa innovaatio, joka voisi vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja säästää miljoonia dollareita vuodessa terveydenhuollon kustannuksissa lyhentämällä sairaalahoidon kestoa ja vähentämällä sairastuvuutta .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Rekrytointi
        • West Virginia University Heart and Vascular Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sekä miehet että naiset, jotka ovat valinnaisessa (ei hätätilanteessa)

    • pumpun CABG-leikkaus,
    • AVR,
    • MVR,
    • CABG AVR,
    • CABG MVR tai
    • SAH
  • Ei aiemmin diagnosoituja psykiatrisia häiriöitä tai elinten vajaatoimintaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai diagnoosi dementiasta tai muusta kognitiivisesta puutteesta
  • Diagnosoitu psykiatrinen häiriö (mukaan lukien masennus ja ahdistuneisuus)
  • Elinten vajaatoiminta [munuaiset (kreatiini > 1,5 mg/dl), maksa jne.]
  • Krooninen keuhkoahtaumatauti,
  • Mikä tahansa immuunihäiriö
  • Akuutti infektio
  • Aikaisempi sydänleikkaus
  • Elektiiviset aneurysmat
  • Yhdistetyt sydänleikkaukset
  • Vasen pääahtauma yli 70 %
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 0,5
  • Mikä tahansa tila, joka lisää verensiirron tarpeen todennäköisyyttä leikkauksen aikana tai sen jälkeen
  • Hyytymishäiriö
  • Epäillään alle 8. luokan englannin luetun ymmärtämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kirkkaat suojalasit
CABG-, AVR-, MVR-, CABG AVR-, CABG MVR- tai SAH-leikkauksista toipuville potilaille annetaan kirkkaat suojalasit käytettäväksi yöllä.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta interventioryhmästä.
Muut nimet:
  • Uvex (Honeywell, USA)
Kokeellinen: Sinistä valoa estävät suojalasit
CABG-, AVR-, MVR-, CABG AVR-, CABG MVR- tai SAH-leikkauksista toipuville potilaille annetaan sinistä valoa estävät suojalasit käytettäväksi yöllä.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta interventioryhmästä.
Muut nimet:
  • Uvex (Honeywell, USA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin sytokiiniprofiilissa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioitu immuno-multipleksipaneelilla seuraaville sytokiineille: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-2 ja IL-8. Kaikkien sytokiinien mittayksiköt ovat pg/ml.
5 päivää leikkauksen jälkeen
Muutos seerumin sytokiiniprofiilissa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioitu immuno-multipleksipaneelilla seuraaville sytokiineille: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-2 ja IL-8. Kaikkien sytokiinien mittayksiköt ovat pg/ml.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Muutos seerumin sydämen iskemiaprofiilissa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioitu immuno-multipleksipaneelilla seuraaville iskemian indikaattoreille: CRP, BNP, NT-proBNP, sydämen troponiini T ja CK-MB. Kaikkien iskemian indikaattoreiden mittayksiköt ovat pg/ml.
5 päivää leikkauksen jälkeen
Muutos seerumin sydämen iskemiaprofiilissa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioitu immuno-multipleksipaneelilla seuraaville iskemian indikaattoreille: CRP, BNP, NT-proBNP, sydämen troponiini T ja CK-MB. Kaikkien iskemian indikaattoreiden mittayksiköt ovat pg/ml.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötilanteessa (Hamiltonin masennusasteikko)
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
Hamilton Depression Scale -kyselylomake. Pisteet välillä 0 - 54, lisääntyvät pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
5 päivää leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötilanteessa (Hamiltonin masennusasteikko)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Hamilton Depression Scale -kyselylomake. Pisteet välillä 0 - 54, lisääntyvät pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Muutos perustason unessa (PSQI)
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
Pittsburghin unen laatuindeksitutkimus. Pisteet välillä 0 - 21, suurempi pistemäärä on huonompi uni / enemmän vajaatoimintaa.
5 päivää leikkauksen jälkeen
Muutos perustason unessa (PSQI)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -tutkimus. Pisteet välillä 0 - 21, suurempi pistemäärä on huonompi uni / enemmän vajaatoimintaa.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Muutos perustason johtajien kognitiivisissa toiminnassa (Trail Making Test (osa B))
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
Trail Making Test (osa B) TMT B raportoidaan sekuntien lukumääränä, joka tarvitaan tehtävän suorittamiseen; siksi korkeammat pisteet paljastavat suuremman vamman.
5 päivää leikkauksen jälkeen
Muutos perustason johtajien kognitiivisissa toiminnassa (Trail Making Test (osa B))
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Trail Making Test (osa B) TMT B raportoidaan sekuntien lukumääränä, joka tarvitaan tehtävän suorittamiseen; siksi korkeammat pisteet paljastavat suuremman vamman.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Kognitiivisen toiminnan lähtötilanteen muutos (WAIS-R)
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R). Pisteet vaihtelevat osatestien välillä, mutta ovat asteikolla 0 - 135; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
5 päivää leikkauksen jälkeen
Kognitiivisen toiminnan lähtötilanteen muutos (WAIS-R)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R). Pisteet vaihtelevat osatestien välillä, mutta ovat asteikolla 0 - 135; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Randy J Nelson, PhD, West Virginia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirkkaat suojalasit

Tilaa