- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04578249
Sinisen valon eston vaikutukset yöllä CABG:n, AVR:n, MVR:n, CABG AVR:n, CABG MVR:n tai SAH:n jälkeen
Sinisen valon eston yöllä vaikutukset potilaan tuloksiin valinnaisen CABG:n, AVR:n, MVR:n, CABG AVR:n, CABG MVR:n tai SAH:n jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet ovat yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa. Joka vuosi tehdään yli 500 000 sepelvaltimon revaskularisaatioleikkausta. Sairaalakuolleisuus potilailla, joille tehdään sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG), on laskenut alle 6 prosenttiin viime vuosina, mutta mahdollisesti vakavia komplikaatioita esiintyy edelleen ja ne voivat pidentää sairaalahoitoa, heikentää elämänlaatua ja lisätä merkittävästi lääketieteellisiä kustannuksia. Liiallinen leikkauksen jälkeinen tulehdus voi vaikuttaa haitallisiin tuloksiin, ja tutkijat olettavat, että potilaiden altistuminen vieraalle valolle yöllä sairaalassa toipumisen aikana voimistaa tulehdusreaktiota sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG), aorttaläpän korvaamiseen (aAVR) ja mitraaliläpän korvaamiseen. (MVR), CABG aorttaläpän korvauksella (CABG AVR) tai CABG mitraaliläpän korvauksella (CABG MVR), mikä puolestaan vaarantaa useita toipumisen näkökohtia. Tämä hypoteesi perustuu hiirimalleihimme lyhyttä globaalia ja fokaalista aivoiskemiaa; hiirillä, jotka ovat altistuneet hämärälle valolle yöllä (dLAN) iskeemisen toipumisen aikana, on huomattavasti enemmän tulehdusta, neurologisia vaurioita ja toiminnallisia puutteita kuin hiirillä, jotka altistuvat pimeille öille iskeemisen toipumisen aikana. Nisäkkäiden, mukaan lukien hiiret ja ihmiset, vuorokausijärjestelmä on herkin valolle spektrin sinisellä alueella (450-485 nm); iskemiasta toipuvien hiirten yöaltistuksen korvaaminen pidemmän aallonpituisella valolla eliminoi yövalolle altistumisen haitalliset vaikutukset (LAN). Näiden tietojen perusteella hypoteesi on, että valon suodattaminen, jolle CABG-, AVR-, MVR-, CABG AVR-, CABG MVR- tai SAH-leikkaukset potilaat altistuvat yöllä sairaalassa toipumisen aikana, vähentää tulehdusta ja puolestaan parantaa toiminnallista lopputulosta.
Erityiset tavoitteet Sen määrittäminen, tehostaako potilaiden altistuminen ulkopuoliselle LAN:lle sairaalassa toipumisen aikana leikkauksen jälkeistä tulehdusvastetta. Ehdotetussa tutkimuksessa suostumuspotilaat, joille tehdään elektiivinen CABG-, AVR-, MVR-, CABG AVR-, CABG MVR- tai SAH-leikkaus, jaetaan satunnaisesti (1) kontrolliryhmään, joka käyttää 10 tunnin ajan yöllä suojalaseja, jotka sallivat täyden valon spektrin. kulkea tai (2) koeryhmän läpi, joka käyttää 10 tuntia yöllä suojalaseja, jotka suodattavat valon aallonpituudet välillä 450-485 nm (eli spektrin osa, joka aktivoi valoherkkiä gangliosoluja ja muuttaa vuorokausikellon mukanaantumista) . Tulehduksen ja kognitiivisten toimintojen perus- ja leikkauksen jälkeiset mittaukset saadaan ennen leikkausta ja sairaalassa toipumisen aikana. Jos altistuminen lyhyen aallonpituuden (siniselle) LAN:lle lisää sydänleikkauksen jälkeistä tulehdusta, suodatetuilla suojalaseilla varustetulla koeryhmällä on alhaisemmat veren tulehduksen merkkiaineet kuin kontrolliryhmällä. Lisäksi ennustamme, että koeryhmän vähentynyt tulehdus liittyy vähemmän vakaviin kognitiivisiin puutteisiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 5 (tyypillisesti päivä ennen kotiutumista). Yhteenvetona voidaan todeta, että tämä projekti määrittää, vaikuttaako yöaikainen altistuminen siniselle valolle CABG-, AVR-, MVR-, CABG AVR-, CABG MVR- tai SAH-leikkauksesta sairaalassa toipumisen aikana leikkauksen jälkeiseen tulehdusvasteeseen ja lopputulokseen. Tämä tutkimus on innovatiivinen kahdessa suhteessa: 1) se on ensimmäinen tutkimus, jossa selvitetään, kuinka sairaalan fyysisen ympäristön tekijä vaikuttaa toipumiseen suuresta leikkauksesta ja 2) se on ensimmäinen CABG-tutkimus, jossa selvitetään, vähentääkö varhaisen leikkauksen jälkeistä aikaa. tulehdus parantaa sydämen toimintaa ja kognitiivista toimintaa leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeinen kohonnut tulehdus liittyy monenlaisiin negatiivisiin tuloksiin. Jos LAN-altistus sairaalassa lisää leikkauksen jälkeistä tulehdusta, potilaan altistumisen säätäminen ympäristön valaistukseen voi osoittautua edulliseksi ja tehokkaaksi tapaksi parantaa potilaan tuloksia CABG-, AVR-, MVR-, CABG AVR-, CABG MVR- tai SAH-leikkauksissa ja monenlaisia sairauksia, joissa on tulehduskomponentti.
Yhteenvetona voidaan todeta, että ehdotettu tutkimus määrittää, pahentaako altistuminen ulkopuoliselle LAN:lle tulehdusta ja vaarantaa toipumisen CABG-, AVR-, MVR-, CABG AVR-, CABG MVR- tai SAH-leikkauksista. Alustavat tietomme osoittivat, että sydän- ja verisuonipotilaat altistuvat vieraalle valolle useita kertoja yössä sairaalassa oleskellessaan ja että LAN liittyy lisääntyneeseen tulehdukseen sekä vuorokausi- että yöjyrsijöillä [15]. Ehdotettu hanke on "ensimmäinen askel", jonka tarkoituksena on määrittää, vaikuttaako sairaalan valaistus tulehdukseen. Voitto voi kuitenkin olla valtava; Jos yövalon manipulointi sairaalahuoneissa parantaa potilaiden tuloksia, se olisi suhteellisen helppo, halpa innovaatio, joka voisi vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja säästää miljoonia dollareita vuodessa terveydenhuollon kustannuksissa lyhentämällä sairaalahoidon kestoa ja vähentämällä sairastuvuutta .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: James C Walton, PhD
- Puhelinnumero: 3042933490
- Sähköposti: james.walton@hsc.wvu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pallavi Sharma, PhD
- Sähköposti: pallavi.sharma@hsc.wvu.edu
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Rekrytointi
- West Virginia University Heart and Vascular Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- James C. Walton, PhD
- Puhelinnumero: 304.293.3490
- Sähköposti: james.walton@hsc.wvu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Pallavi Sharma, PhD
- Sähköposti: pallavi.sharma@hsc.wvu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sekä miehet että naiset, jotka ovat valinnaisessa (ei hätätilanteessa)
- pumpun CABG-leikkaus,
- AVR,
- MVR,
- CABG AVR,
- CABG MVR tai
- SAH
- Ei aiemmin diagnosoituja psykiatrisia häiriöitä tai elinten vajaatoimintaa
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai diagnoosi dementiasta tai muusta kognitiivisesta puutteesta
- Diagnosoitu psykiatrinen häiriö (mukaan lukien masennus ja ahdistuneisuus)
- Elinten vajaatoiminta [munuaiset (kreatiini > 1,5 mg/dl), maksa jne.]
- Krooninen keuhkoahtaumatauti,
- Mikä tahansa immuunihäiriö
- Akuutti infektio
- Aikaisempi sydänleikkaus
- Elektiiviset aneurysmat
- Yhdistetyt sydänleikkaukset
- Vasen pääahtauma yli 70 %
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 0,5
- Mikä tahansa tila, joka lisää verensiirron tarpeen todennäköisyyttä leikkauksen aikana tai sen jälkeen
- Hyytymishäiriö
- Epäillään alle 8. luokan englannin luetun ymmärtämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kirkkaat suojalasit
CABG-, AVR-, MVR-, CABG AVR-, CABG MVR- tai SAH-leikkauksista toipuville potilaille annetaan kirkkaat suojalasit käytettäväksi yöllä.
|
Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta interventioryhmästä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sinistä valoa estävät suojalasit
CABG-, AVR-, MVR-, CABG AVR-, CABG MVR- tai SAH-leikkauksista toipuville potilaille annetaan sinistä valoa estävät suojalasit käytettäväksi yöllä.
|
Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta interventioryhmästä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin sytokiiniprofiilissa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu immuno-multipleksipaneelilla seuraaville sytokiineille: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-2 ja IL-8.
Kaikkien sytokiinien mittayksiköt ovat pg/ml.
|
5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos seerumin sytokiiniprofiilissa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu immuno-multipleksipaneelilla seuraaville sytokiineille: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-2 ja IL-8.
Kaikkien sytokiinien mittayksiköt ovat pg/ml.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos seerumin sydämen iskemiaprofiilissa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu immuno-multipleksipaneelilla seuraaville iskemian indikaattoreille: CRP, BNP, NT-proBNP, sydämen troponiini T ja CK-MB.
Kaikkien iskemian indikaattoreiden mittayksiköt ovat pg/ml.
|
5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos seerumin sydämen iskemiaprofiilissa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu immuno-multipleksipaneelilla seuraaville iskemian indikaattoreille: CRP, BNP, NT-proBNP, sydämen troponiini T ja CK-MB.
Kaikkien iskemian indikaattoreiden mittayksiköt ovat pg/ml.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteessa (Hamiltonin masennusasteikko)
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Hamilton Depression Scale -kyselylomake.
Pisteet välillä 0 - 54, lisääntyvät pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
|
5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteessa (Hamiltonin masennusasteikko)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Hamilton Depression Scale -kyselylomake.
Pisteet välillä 0 - 54, lisääntyvät pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos perustason unessa (PSQI)
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Pittsburghin unen laatuindeksitutkimus.
Pisteet välillä 0 - 21, suurempi pistemäärä on huonompi uni / enemmän vajaatoimintaa.
|
5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos perustason unessa (PSQI)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -tutkimus.
Pisteet välillä 0 - 21, suurempi pistemäärä on huonompi uni / enemmän vajaatoimintaa.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos perustason johtajien kognitiivisissa toiminnassa (Trail Making Test (osa B))
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Trail Making Test (osa B) TMT B raportoidaan sekuntien lukumääränä, joka tarvitaan tehtävän suorittamiseen; siksi korkeammat pisteet paljastavat suuremman vamman.
|
5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos perustason johtajien kognitiivisissa toiminnassa (Trail Making Test (osa B))
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Trail Making Test (osa B) TMT B raportoidaan sekuntien lukumääränä, joka tarvitaan tehtävän suorittamiseen; siksi korkeammat pisteet paljastavat suuremman vamman.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kognitiivisen toiminnan lähtötilanteen muutos (WAIS-R)
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R).
Pisteet vaihtelevat osatestien välillä, mutta ovat asteikolla 0 - 135; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kognitiivisen toiminnan lähtötilanteen muutos (WAIS-R)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R).
Pisteet vaihtelevat osatestien välillä, mutta ovat asteikolla 0 - 135; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Randy J Nelson, PhD, West Virginia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Murkin JM, Newman SP, Stump DA, Blumenthal JA. Statement of consensus on assessment of neurobehavioral outcomes after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 1995 May;59(5):1289-95. doi: 10.1016/0003-4975(95)00106-u. No abstract available.
- Joyeux-Faure M, Durand M, Bedague D, Protar D, Incagnoli P, Paris A, Ribuot C, Levy P, Chavanon O. Evaluation of the effect of one large dose of erythropoietin against cardiac and cerebral ischemic injury occurring during cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a randomized double-blind placebo-controlled pilot study. Fundam Clin Pharmacol. 2012 Dec;26(6):761-70. doi: 10.1111/j.1472-8206.2011.00992.x. Epub 2011 Sep 20.
- Brainard GC, Sliney D, Hanifin JP, Glickman G, Byrne B, Greeson JM, Jasser S, Gerner E, Rollag MD. Sensitivity of the human circadian system to short-wavelength (420-nm) light. J Biol Rhythms. 2008 Oct;23(5):379-86. doi: 10.1177/0748730408323089.
- Sasseville A, Hebert M. Using blue-green light at night and blue-blockers during the day to improves adaptation to night work: a pilot study. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2010 Oct 1;34(7):1236-42. doi: 10.1016/j.pnpbp.2010.06.027. Epub 2010 Jul 3.
- Sasseville A, Benhaberou-Brun D, Fontaine C, Charon MC, Hebert M. Wearing blue-blockers in the morning could improve sleep of workers on a permanent night schedule: a pilot study. Chronobiol Int. 2009 Jul;26(5):913-25. doi: 10.1080/07420520903044398.
- Figueiro MG, Lesniak NZ, Rea MS. Implications of controlled short-wavelength light exposure for sleep in older adults. BMC Res Notes. 2011 Sep 8;4:334. doi: 10.1186/1756-0500-4-334.
- Cole RJ, Smith JS, Alcala YC, Elliott JA, Kripke DF. Bright-light mask treatment of delayed sleep phase syndrome. J Biol Rhythms. 2002 Feb;17(1):89-101. doi: 10.1177/074873002129002366.
- Parolari A, Camera M, Alamanni F, Naliato M, Polvani GL, Agrifoglio M, Brambilla M, Biancardi C, Mussoni L, Biglioli P, Tremoli E. Systemic inflammation after on-pump and off-pump coronary bypass surgery: a one-month follow-up. Ann Thorac Surg. 2007 Sep;84(3):823-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.04.048.
- Clive Landis R, Murkin JM, Stump DA, Baker RA, Arrowsmith JE, De Somer F, Dain SL, Dobkowski WB, Ellis JE, Falter F, Fischer G, Hammon JW, Jonas RA, Kramer RS, Likosky DS, Paget Milsom F, Poullis M, Verrier ED, Walley K, Westaby S. Consensus statement: minimal criteria for reporting the systemic inflammatory response to cardiopulmonary bypass. Heart Surg Forum. 2010 Apr;13(2):E116-23. doi: 10.1532/HSF98.20101022.
- Nozohoor S, Nilsson J, Algotsson L, Sjogren J. Postoperative increase in B-type natriuretic peptide levels predicts adverse outcome after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Jun;25(3):469-75. doi: 10.1053/j.jvca.2010.07.002. Epub 2010 Sep 9.
- Gasparovic H, Burcar I, Kopjar T, Vojkovic J, Gabelica R, Biocina B, Jelic I. NT-pro-BNP, but not C-reactive protein, is predictive of atrial fibrillation in patients undergoing coronary artery bypass surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Jan;37(1):100-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.07.003. Epub 2009 Aug 18.
- Domanski MJ, Mahaffey K, Hasselblad V, Brener SJ, Smith PK, Hillis G, Engoren M, Alexander JH, Levy JH, Chaitman BR, Broderick S, Mack MJ, Pieper KS, Farkouh ME. Association of myocardial enzyme elevation and survival following coronary artery bypass graft surgery. JAMA. 2011 Feb 9;305(6):585-91. doi: 10.1001/jama.2011.99.
- Westaby S, Saatvedt K, White S, Katsumata T, van Oeveren W, Halligan PW. Is there a relationship between cognitive dysfunction and systemic inflammatory response after cardiopulmonary bypass? Ann Thorac Surg. 2001 Feb;71(2):667-72. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02405-x.
- Fonken LK, Haim A, Nelson RJ. Dim light at night increases immune function in Nile grass rats, a diurnal rodent. Chronobiol Int. 2012 Feb;29(1):26-34. doi: 10.3109/07420528.2011.635831.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2002905562
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kirkkaat suojalasit
-
Solventum Orthodontics Corporation3MValmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisNäöntarkkuus, rakolampun biomikroskopia (sarveiskalvon värjäytymisen arviointi)Yhdysvallat
-
MIS Implant Technologies, LtdRambam Health Care CampusEi vielä rekrytointia
-
Optimal Acuity CorporationEi vielä rekrytointiaKuiva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma | Näön heikkeneminen ja sokeus
-
Future University in EgyptValmisVika, kulmaluokka IEgypti
-
Ain Shams UniversityValmis
-
Ablon Skin Institute Research CenterGlobalMed Technologies Co.Valmis
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterValmis
-
University of ReginaValmisOmaishoitajan taakkaKanada
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsValmisAnterior-leuan hampaiden tungostaEgypti