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Auswirkungen des Blockierens von blauem Licht bei Nacht Post CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR oder SAH

16. April 2026 aktualisiert von: Randy Nelson, West Virginia University

Auswirkungen des Blockierens von blauem Licht bei Nacht auf die Patientenergebnisse nach elektiver CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR oder SAH

Zweck Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Herausfiltern von blauem Licht in der Nacht postoperative Entzündungen reduziert und/oder den kognitiven Rückgang sowie Stimmungs- und Schlafveränderungen bei Patienten mildert, die sich einer elektiven CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR oder SAH unterziehen Operation. Wenn die Manipulation des nächtlichen Lichts in Krankenhauszimmern die Patientenergebnisse verbessert, wäre dies eine relativ einfache und kostengünstige Innovation, die postoperative Komplikationen reduzieren und Millionen von Dollar pro Jahr an Gesundheitskosten einsparen könnte, indem sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt und die Morbidität verringert. Ziel der Forscher ist es, den Zusammenhang zwischen Entzündung und kognitiver Dysfunktion nach einer Herzoperation aufzuklären.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die häufigste Todesursache in den USA. Jedes Jahr werden mehr als 500.000 koronare Revaskularisationsoperationen durchgeführt. Die Sterblichkeitsrate im Krankenhaus bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen, ist in den letzten Jahren auf weniger als 6 % gesunken, aber potenziell schwerwiegende Komplikationen treten immer noch auf und können den Krankenhausaufenthalt verlängern, die Lebensqualität beeinträchtigen und die medizinischen Kosten erheblich erhöhen. Übermäßige postoperative Entzündungen können zu nachteiligen Ergebnissen beitragen, und die Forscher nehmen an, dass die nächtliche Exposition von Patienten gegenüber Fremdlicht während der Genesung im Krankenhaus die Entzündungsreaktion auf Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), Aortenklappenersatz (aAVR) und Mitralklappenersatz potenziert (MVR), CABG mit Aortenklappenersatz (CABG AVR) oder CABG mit Mitralklappenersatz (CABG MVR), was wiederum mehrere Aspekte der Genesung beeinträchtigt. Diese Hypothese basiert auf unseren Mausmodellen einer kurzen globalen und fokalen zerebralen Ischämie; Mäuse, die während der ischämischen Erholung schwachem Licht in der Nacht (dLAN) ausgesetzt waren, haben wesentlich mehr Entzündungen, neurologische Schäden und funktionelle Defizite als Mäuse, die während der ischämischen Erholung dunklen Nächten ausgesetzt waren. Das zirkadiane System von Säugetieren, einschließlich Mäusen und Menschen, ist am empfindlichsten gegenüber Licht im blauen Bereich des Spektrums (450–485 nm); das Ersetzen von längerwelligem Licht für nächtliche Expositionen von Mäusen, die sich von einer Ischämie erholen, eliminiert die nachteiligen Wirkungen der nächtlichen Lichtexposition (LAN). Basierend auf diesen Daten besteht die Hypothese, dass das Filtern des Lichts, dem CABG-, AVR-, MVR-, CABG-AVR-, CABG-MVR- oder SAH-Operationspatienten nachts während der Genesung im Krankenhaus ausgesetzt sind, Entzündungen reduziert und wiederum das funktionelle Ergebnis verbessert.

Spezifische Ziele Bestimmung, ob die Exposition von Patienten gegenüber externem LAN während der Genesung im Krankenhaus die postoperative Entzündungsreaktion potenziert. In der vorgeschlagenen Studie werden einwilligende Patienten, die sich einer elektiven CABG-, AVR-, MVR-, CABG-AVR-, CABG-MVR- oder SAH-Operation unterziehen, nach dem Zufallsprinzip (1) der Kontrollgruppe zugeordnet, die nachts 10 Stunden lang eine Schutzbrille trägt, die das volle Lichtspektrum zulässt durch oder zu (2) der experimentellen Gruppe, die 10 Stunden lang nachts eine Schutzbrille trägt, die Lichtwellenlängen zwischen 450-485 nm herausfiltert (d. h. den Teil des Spektrums, der lichtempfindliche Ganglienzellen aktiviert und die Mitnahme der zirkadianen Uhr verändert) . Baseline- und postoperative Messungen der Entzündung und der kognitiven Funktion werden vor der Operation und während der Genesung im Krankenhaus erhoben. Wenn die Exposition gegenüber kurzwelligem (blauem) LAN die Entzündung nach einer Herzoperation erhöht, weist die Versuchsgruppe mit gefilterten Schutzbrillen niedrigere Entzündungsmarker im Blut auf als die Kontrollgruppe. Darüber hinaus sagen wir voraus, dass eine reduzierte Entzündung in der Versuchsgruppe am postoperativen Tag 5 (typischerweise am Tag vor der Entlassung) mit weniger schweren kognitiven Defiziten einhergehen wird. Zusammenfassend wird dieses Projekt bestimmen, ob die nächtliche Exposition gegenüber blauem Licht während der Genesung von CABG-, AVR-, MVR-, CABG-AVR-, CABG-MVR- oder SAH-Operationen im Krankenhaus die postoperative Entzündungsreaktion und das Ergebnis beeinflusst. Diese Studie ist in zweierlei Hinsicht innovativ: 1) es wird die erste Studie sein, die bestimmt, wie ein Faktor der physischen Umgebung eines Krankenhauses die Genesung nach einer großen Operation beeinflusst, und 2) es wird die erste CABG-Studie sein, die bestimmt, ob die frühe postoperative Zeit reduziert wird Entzündungen verbessern die Herzfunktion und die kognitive Funktion nach der Operation. Erhöhte postoperative Entzündungen sind mit einer Vielzahl negativer Folgen verbunden. Wenn die LAN-Exposition im Krankenhaus die postoperative Entzündung verstärkt, könnte sich die Anpassung der Patientenexposition an die Umgebungsbeleuchtung als kostengünstige und effektive Möglichkeit erweisen, das Patientenergebnis für CABG-, AVR-, MVR-, CABG-AVR-, CABG-MVR- oder SAH-Operationen zu verbessern eine breite Palette von Erkrankungen, die eine entzündliche Komponente haben.

Zusammenfassend wird die vorgeschlagene Studie bestimmen, ob die Exposition gegenüber externem LAN Entzündungen verschlimmert und die Erholung von CABG-, AVR-, MVR-, CABG-AVR-, CABG-MVR- oder SAH-Operationen beeinträchtigt. Unsere vorläufigen Daten zeigten, dass kardiovaskuläre Patienten während des Krankenhausaufenthalts mehrmals pro Nacht Fremdlicht ausgesetzt sind und dass LAN sowohl bei tag- als auch bei nachtaktiven Nagetieren mit einer erhöhten Entzündung assoziiert ist [15]. Das vorgeschlagene Projekt stellt einen "ersten Schritt" dar, um festzustellen, ob Krankenhausbeleuchtung Entzündungen beeinflusst. Die Auszahlung könnte jedoch enorm sein; Wenn die Manipulation des nächtlichen Lichts in Krankenhauszimmern die Patientenergebnisse verbessert, dann wäre es eine relativ einfache, kostengünstige Innovation, die postoperative Komplikationen reduzieren und Millionen von Dollar pro Jahr an Gesundheitskosten einsparen könnte, indem sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt und die Morbidität verringert .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sowohl Männer als auch Frauen, die sich einer Wahlprüfung unterziehen (kein Notfall)

    • On-Pump-CABG-Chirurgie,
    • AVR,
    • MVR,
    • CABG AVR,
    • CABG MVR bzw
    • SAH
  • Keine Vorgeschichte von diagnostizierten psychiatrischen Störungen oder Organversagen

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Diagnose einer Demenz oder eines anderen kognitiven Defizits
  • Diagnostizierte psychiatrische Störung (einschließlich Depression und Angst)
  • Organversagen [Niere (Kreatin > 1,5 mg/dL), Leber etc.]
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung,
  • Jede Immunstörung
  • Akute Infektion
  • Vorhergehende Herzoperation
  • Elektive Aneurysmen
  • Kombinierte Herzoperationen
  • Linke Hauptstenose größer als 70 %
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) kleiner als 0,5
  • Jeder Zustand, der die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass während oder nach der Operation eine Bluttransfusion erforderlich ist
  • Gerinnungsstörung
  • Vermutlich weniger als das englische Leseverständnisniveau der 8. Klasse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Klare Brille
Patienten, die sich von einer CABG-, AVR-, MVR-, CABG AVR-, CABG MVR- oder SAH-Operation erholen, erhalten nachts eine durchsichtige Schutzbrille.
Die Teilnehmenden werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Interventionsgruppen zugeteilt.
Andere Namen:
  • Uvex (Honeywell, USA)
Experimental: Blaulichtblockierende Brille
Patienten, die sich von einer CABG-, AVR-, MVR-, CABG AVR-, CABG MVR- oder SAH-Operation erholen, erhalten eine blaulichtblockierende Schutzbrille, die sie nachts tragen können.
Die Teilnehmenden werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Interventionsgruppen zugeteilt.
Andere Namen:
  • Uvex (Honeywell, USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Serum-Zytokinprofils zu Studienbeginn
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
Bewertet über ein Immuno-Multiplex-Panel für die folgenden Zytokine: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-2 und IL-8. Maßeinheiten für alle Zytokine sind pg/ml.
5 Tage nach der Operation
Änderung des Serum-Zytokinprofils zu Studienbeginn
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Bewertet über ein Immuno-Multiplex-Panel für die folgenden Zytokine: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-2 und IL-8. Maßeinheiten für alle Zytokine sind pg/ml.
30 Tage nach der Operation
Änderung des Ausgangsprofils der kardialen Ischämie im Serum
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
Bewertet über ein Immunmultiplex-Panel für die folgenden Ischämieindikatoren: CRP, BNP, NT-proBNP, kardiales Troponin T und CK-MB. Maßeinheiten für alle Ischämieindikatoren sind pg/ml.
5 Tage nach der Operation
Änderung des Ausgangsprofils der kardialen Ischämie im Serum
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Bewertet über ein Immunmultiplex-Panel für die folgenden Ischämieindikatoren: CRP, BNP, NT-proBNP, kardiales Troponin T und CK-MB. Maßeinheiten für alle Ischämieindikatoren sind pg/ml.
30 Tage nach der Operation
Veränderung der Grundstimmung (Hamilton Depression Scale)
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
Fragebogen zur Hamilton-Depressionsskala. Werte zwischen 0 und 54, wobei steigende Werte den Schweregrad der Depression anzeigen.
5 Tage nach der Operation
Veränderung der Grundstimmung (Hamilton Depression Scale)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Fragebogen zur Hamilton-Depressionsskala. Werte zwischen 0 und 54, wobei steigende Werte den Schweregrad der Depression anzeigen.
30 Tage nach der Operation
Veränderung des Ausgangsschlafs (PSQI)
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
Pittsburgh Sleep Quality Index-Umfrage. Werte zwischen 0 - 21, ein höherer Wert bedeutet schlechteren Schlaf/mehr Beeinträchtigung.
5 Tage nach der Operation
Veränderung des Ausgangsschlafs (PSQI)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Umfrage zum Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Werte zwischen 0 - 21, ein höherer Wert bedeutet schlechteren Schlaf/mehr Beeinträchtigung.
30 Tage nach der Operation
Veränderung der grundlegenden kognitiven Funktion der zentralen Exekutive (Trail Making Test (Teil B))
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
Trail Making Test (Teil B) TMT B wird als die Anzahl der Sekunden angegeben, die zum Abschließen der Aufgabe erforderlich sind; Daher weisen höhere Werte auf eine größere Beeinträchtigung hin.
5 Tage nach der Operation
Veränderung der grundlegenden kognitiven Funktion der zentralen Exekutive (Trail Making Test (Teil B))
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Trail Making Test (Teil B) TMT B wird als die Anzahl der Sekunden angegeben, die zum Abschließen der Aufgabe erforderlich sind; Daher weisen höhere Werte auf eine größere Beeinträchtigung hin.
30 Tage nach der Operation
Veränderung der kognitiven Grundfunktion (WAIS-R)
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R). Die Punktzahlen variieren zwischen den Untertests, liegen aber auf einer Skala zwischen 0 - 135; eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an.
5 Tage nach der Operation
Veränderung der kognitiven Grundfunktion (WAIS-R)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R). Die Punktzahlen variieren zwischen den Untertests, liegen aber auf einer Skala zwischen 0 - 135; eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an.
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Randy J Nelson, PhD, West Virginia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zirkadiane Rhythmusstörungen

Klinische Studien zur Klare Brille

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