- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04578249
Auswirkungen des Blockierens von blauem Licht bei Nacht Post CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR oder SAH
Auswirkungen des Blockierens von blauem Licht bei Nacht auf die Patientenergebnisse nach elektiver CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR oder SAH
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die häufigste Todesursache in den USA. Jedes Jahr werden mehr als 500.000 koronare Revaskularisationsoperationen durchgeführt. Die Sterblichkeitsrate im Krankenhaus bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen, ist in den letzten Jahren auf weniger als 6 % gesunken, aber potenziell schwerwiegende Komplikationen treten immer noch auf und können den Krankenhausaufenthalt verlängern, die Lebensqualität beeinträchtigen und die medizinischen Kosten erheblich erhöhen. Übermäßige postoperative Entzündungen können zu nachteiligen Ergebnissen beitragen, und die Forscher nehmen an, dass die nächtliche Exposition von Patienten gegenüber Fremdlicht während der Genesung im Krankenhaus die Entzündungsreaktion auf Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), Aortenklappenersatz (aAVR) und Mitralklappenersatz potenziert (MVR), CABG mit Aortenklappenersatz (CABG AVR) oder CABG mit Mitralklappenersatz (CABG MVR), was wiederum mehrere Aspekte der Genesung beeinträchtigt. Diese Hypothese basiert auf unseren Mausmodellen einer kurzen globalen und fokalen zerebralen Ischämie; Mäuse, die während der ischämischen Erholung schwachem Licht in der Nacht (dLAN) ausgesetzt waren, haben wesentlich mehr Entzündungen, neurologische Schäden und funktionelle Defizite als Mäuse, die während der ischämischen Erholung dunklen Nächten ausgesetzt waren. Das zirkadiane System von Säugetieren, einschließlich Mäusen und Menschen, ist am empfindlichsten gegenüber Licht im blauen Bereich des Spektrums (450–485 nm); das Ersetzen von längerwelligem Licht für nächtliche Expositionen von Mäusen, die sich von einer Ischämie erholen, eliminiert die nachteiligen Wirkungen der nächtlichen Lichtexposition (LAN). Basierend auf diesen Daten besteht die Hypothese, dass das Filtern des Lichts, dem CABG-, AVR-, MVR-, CABG-AVR-, CABG-MVR- oder SAH-Operationspatienten nachts während der Genesung im Krankenhaus ausgesetzt sind, Entzündungen reduziert und wiederum das funktionelle Ergebnis verbessert.
Spezifische Ziele Bestimmung, ob die Exposition von Patienten gegenüber externem LAN während der Genesung im Krankenhaus die postoperative Entzündungsreaktion potenziert. In der vorgeschlagenen Studie werden einwilligende Patienten, die sich einer elektiven CABG-, AVR-, MVR-, CABG-AVR-, CABG-MVR- oder SAH-Operation unterziehen, nach dem Zufallsprinzip (1) der Kontrollgruppe zugeordnet, die nachts 10 Stunden lang eine Schutzbrille trägt, die das volle Lichtspektrum zulässt durch oder zu (2) der experimentellen Gruppe, die 10 Stunden lang nachts eine Schutzbrille trägt, die Lichtwellenlängen zwischen 450-485 nm herausfiltert (d. h. den Teil des Spektrums, der lichtempfindliche Ganglienzellen aktiviert und die Mitnahme der zirkadianen Uhr verändert) . Baseline- und postoperative Messungen der Entzündung und der kognitiven Funktion werden vor der Operation und während der Genesung im Krankenhaus erhoben. Wenn die Exposition gegenüber kurzwelligem (blauem) LAN die Entzündung nach einer Herzoperation erhöht, weist die Versuchsgruppe mit gefilterten Schutzbrillen niedrigere Entzündungsmarker im Blut auf als die Kontrollgruppe. Darüber hinaus sagen wir voraus, dass eine reduzierte Entzündung in der Versuchsgruppe am postoperativen Tag 5 (typischerweise am Tag vor der Entlassung) mit weniger schweren kognitiven Defiziten einhergehen wird. Zusammenfassend wird dieses Projekt bestimmen, ob die nächtliche Exposition gegenüber blauem Licht während der Genesung von CABG-, AVR-, MVR-, CABG-AVR-, CABG-MVR- oder SAH-Operationen im Krankenhaus die postoperative Entzündungsreaktion und das Ergebnis beeinflusst. Diese Studie ist in zweierlei Hinsicht innovativ: 1) es wird die erste Studie sein, die bestimmt, wie ein Faktor der physischen Umgebung eines Krankenhauses die Genesung nach einer großen Operation beeinflusst, und 2) es wird die erste CABG-Studie sein, die bestimmt, ob die frühe postoperative Zeit reduziert wird Entzündungen verbessern die Herzfunktion und die kognitive Funktion nach der Operation. Erhöhte postoperative Entzündungen sind mit einer Vielzahl negativer Folgen verbunden. Wenn die LAN-Exposition im Krankenhaus die postoperative Entzündung verstärkt, könnte sich die Anpassung der Patientenexposition an die Umgebungsbeleuchtung als kostengünstige und effektive Möglichkeit erweisen, das Patientenergebnis für CABG-, AVR-, MVR-, CABG-AVR-, CABG-MVR- oder SAH-Operationen zu verbessern eine breite Palette von Erkrankungen, die eine entzündliche Komponente haben.
Zusammenfassend wird die vorgeschlagene Studie bestimmen, ob die Exposition gegenüber externem LAN Entzündungen verschlimmert und die Erholung von CABG-, AVR-, MVR-, CABG-AVR-, CABG-MVR- oder SAH-Operationen beeinträchtigt. Unsere vorläufigen Daten zeigten, dass kardiovaskuläre Patienten während des Krankenhausaufenthalts mehrmals pro Nacht Fremdlicht ausgesetzt sind und dass LAN sowohl bei tag- als auch bei nachtaktiven Nagetieren mit einer erhöhten Entzündung assoziiert ist [15]. Das vorgeschlagene Projekt stellt einen "ersten Schritt" dar, um festzustellen, ob Krankenhausbeleuchtung Entzündungen beeinflusst. Die Auszahlung könnte jedoch enorm sein; Wenn die Manipulation des nächtlichen Lichts in Krankenhauszimmern die Patientenergebnisse verbessert, dann wäre es eine relativ einfache, kostengünstige Innovation, die postoperative Komplikationen reduzieren und Millionen von Dollar pro Jahr an Gesundheitskosten einsparen könnte, indem sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt und die Morbidität verringert .
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: James C Walton, PhD
- Telefonnummer: 3042933490
- E-Mail: james.walton@hsc.wvu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pallavi Sharma, PhD
- E-Mail: pallavi.sharma@hsc.wvu.edu
Studienorte
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- Rekrutierung
- West Virginia University Heart and Vascular Institute
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Kontakt:
- James C. Walton, PhD
- Telefonnummer: 304.293.3490
- E-Mail: james.walton@hsc.wvu.edu
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Kontakt:
- Pallavi Sharma, PhD
- E-Mail: pallavi.sharma@hsc.wvu.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Sowohl Männer als auch Frauen, die sich einer Wahlprüfung unterziehen (kein Notfall)
- On-Pump-CABG-Chirurgie,
- AVR,
- MVR,
- CABG AVR,
- CABG MVR bzw
- SAH
- Keine Vorgeschichte von diagnostizierten psychiatrischen Störungen oder Organversagen
Ausschlusskriterien:
- Nachweis oder Diagnose einer Demenz oder eines anderen kognitiven Defizits
- Diagnostizierte psychiatrische Störung (einschließlich Depression und Angst)
- Organversagen [Niere (Kreatin > 1,5 mg/dL), Leber etc.]
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung,
- Jede Immunstörung
- Akute Infektion
- Vorhergehende Herzoperation
- Elektive Aneurysmen
- Kombinierte Herzoperationen
- Linke Hauptstenose größer als 70 %
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) kleiner als 0,5
- Jeder Zustand, der die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass während oder nach der Operation eine Bluttransfusion erforderlich ist
- Gerinnungsstörung
- Vermutlich weniger als das englische Leseverständnisniveau der 8. Klasse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Klare Brille
Patienten, die sich von einer CABG-, AVR-, MVR-, CABG AVR-, CABG MVR- oder SAH-Operation erholen, erhalten nachts eine durchsichtige Schutzbrille.
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Die Teilnehmenden werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Interventionsgruppen zugeteilt.
Andere Namen:
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Experimental: Blaulichtblockierende Brille
Patienten, die sich von einer CABG-, AVR-, MVR-, CABG AVR-, CABG MVR- oder SAH-Operation erholen, erhalten eine blaulichtblockierende Schutzbrille, die sie nachts tragen können.
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Die Teilnehmenden werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Interventionsgruppen zugeteilt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Serum-Zytokinprofils zu Studienbeginn
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
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Bewertet über ein Immuno-Multiplex-Panel für die folgenden Zytokine: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-2 und IL-8.
Maßeinheiten für alle Zytokine sind pg/ml.
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5 Tage nach der Operation
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Änderung des Serum-Zytokinprofils zu Studienbeginn
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Bewertet über ein Immuno-Multiplex-Panel für die folgenden Zytokine: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-2 und IL-8.
Maßeinheiten für alle Zytokine sind pg/ml.
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30 Tage nach der Operation
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Änderung des Ausgangsprofils der kardialen Ischämie im Serum
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
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Bewertet über ein Immunmultiplex-Panel für die folgenden Ischämieindikatoren: CRP, BNP, NT-proBNP, kardiales Troponin T und CK-MB.
Maßeinheiten für alle Ischämieindikatoren sind pg/ml.
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5 Tage nach der Operation
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Änderung des Ausgangsprofils der kardialen Ischämie im Serum
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Bewertet über ein Immunmultiplex-Panel für die folgenden Ischämieindikatoren: CRP, BNP, NT-proBNP, kardiales Troponin T und CK-MB.
Maßeinheiten für alle Ischämieindikatoren sind pg/ml.
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30 Tage nach der Operation
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Veränderung der Grundstimmung (Hamilton Depression Scale)
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
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Fragebogen zur Hamilton-Depressionsskala.
Werte zwischen 0 und 54, wobei steigende Werte den Schweregrad der Depression anzeigen.
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5 Tage nach der Operation
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Veränderung der Grundstimmung (Hamilton Depression Scale)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Fragebogen zur Hamilton-Depressionsskala.
Werte zwischen 0 und 54, wobei steigende Werte den Schweregrad der Depression anzeigen.
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30 Tage nach der Operation
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Veränderung des Ausgangsschlafs (PSQI)
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
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Pittsburgh Sleep Quality Index-Umfrage.
Werte zwischen 0 - 21, ein höherer Wert bedeutet schlechteren Schlaf/mehr Beeinträchtigung.
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5 Tage nach der Operation
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Veränderung des Ausgangsschlafs (PSQI)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Umfrage zum Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Werte zwischen 0 - 21, ein höherer Wert bedeutet schlechteren Schlaf/mehr Beeinträchtigung.
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30 Tage nach der Operation
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Veränderung der grundlegenden kognitiven Funktion der zentralen Exekutive (Trail Making Test (Teil B))
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
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Trail Making Test (Teil B) TMT B wird als die Anzahl der Sekunden angegeben, die zum Abschließen der Aufgabe erforderlich sind; Daher weisen höhere Werte auf eine größere Beeinträchtigung hin.
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5 Tage nach der Operation
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Veränderung der grundlegenden kognitiven Funktion der zentralen Exekutive (Trail Making Test (Teil B))
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Trail Making Test (Teil B) TMT B wird als die Anzahl der Sekunden angegeben, die zum Abschließen der Aufgabe erforderlich sind; Daher weisen höhere Werte auf eine größere Beeinträchtigung hin.
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30 Tage nach der Operation
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Veränderung der kognitiven Grundfunktion (WAIS-R)
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R).
Die Punktzahlen variieren zwischen den Untertests, liegen aber auf einer Skala zwischen 0 - 135; eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an.
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5 Tage nach der Operation
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Veränderung der kognitiven Grundfunktion (WAIS-R)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R).
Die Punktzahlen variieren zwischen den Untertests, liegen aber auf einer Skala zwischen 0 - 135; eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an.
|
30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Randy J Nelson, PhD, West Virginia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Murkin JM, Newman SP, Stump DA, Blumenthal JA. Statement of consensus on assessment of neurobehavioral outcomes after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 1995 May;59(5):1289-95. doi: 10.1016/0003-4975(95)00106-u. No abstract available.
- Joyeux-Faure M, Durand M, Bedague D, Protar D, Incagnoli P, Paris A, Ribuot C, Levy P, Chavanon O. Evaluation of the effect of one large dose of erythropoietin against cardiac and cerebral ischemic injury occurring during cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a randomized double-blind placebo-controlled pilot study. Fundam Clin Pharmacol. 2012 Dec;26(6):761-70. doi: 10.1111/j.1472-8206.2011.00992.x. Epub 2011 Sep 20.
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- Sasseville A, Benhaberou-Brun D, Fontaine C, Charon MC, Hebert M. Wearing blue-blockers in the morning could improve sleep of workers on a permanent night schedule: a pilot study. Chronobiol Int. 2009 Jul;26(5):913-25. doi: 10.1080/07420520903044398.
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- Domanski MJ, Mahaffey K, Hasselblad V, Brener SJ, Smith PK, Hillis G, Engoren M, Alexander JH, Levy JH, Chaitman BR, Broderick S, Mack MJ, Pieper KS, Farkouh ME. Association of myocardial enzyme elevation and survival following coronary artery bypass graft surgery. JAMA. 2011 Feb 9;305(6):585-91. doi: 10.1001/jama.2011.99.
- Westaby S, Saatvedt K, White S, Katsumata T, van Oeveren W, Halligan PW. Is there a relationship between cognitive dysfunction and systemic inflammatory response after cardiopulmonary bypass? Ann Thorac Surg. 2001 Feb;71(2):667-72. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02405-x.
- Fonken LK, Haim A, Nelson RJ. Dim light at night increases immune function in Nile grass rats, a diurnal rodent. Chronobiol Int. 2012 Feb;29(1):26-34. doi: 10.3109/07420528.2011.635831.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2002905562
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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