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Efectos del bloqueo de la luz azul en la noche después de CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR o SAH

16 de abril de 2026 actualizado por: Randy Nelson, West Virginia University

Efectos del bloqueo de la luz azul por la noche en los resultados de los pacientes después de CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR o SAH electivos

Propósito El propósito de este estudio es determinar si filtrar la luz azul durante la noche reduce la inflamación posquirúrgica y/o modera el deterioro cognitivo y las alteraciones del estado de ánimo y del sueño en pacientes sometidos a CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR o SAH electivos. cirugía. Si manipular la luz nocturna en las habitaciones de los hospitales mejora los resultados de los pacientes, entonces sería una innovación relativamente fácil y económica que podría reducir las complicaciones posquirúrgicas y ahorrar millones de dólares por año en costos de atención médica al acortar la duración de las estadías en el hospital y reducir la morbilidad. El objetivo de los investigadores es determinar la relación entre la inflamación y la disfunción cognitiva después de la cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad cardiovascular es la principal causa de muerte en los Estados Unidos. Cada año se realizan más de 500.000 cirugías de revascularización coronaria. La tasa de mortalidad hospitalaria entre los pacientes que se someten a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) ha disminuido a menos del 6 % en los últimos años, pero aún ocurren complicaciones potencialmente graves y pueden prolongar la hospitalización, afectar la calidad de vida y aumentar sustancialmente los costos médicos. La inflamación posquirúrgica excesiva puede contribuir a resultados adversos, y los investigadores plantean la hipótesis de que la exposición de los pacientes a luz externa durante la noche durante la recuperación hospitalaria potencia la respuesta inflamatoria al injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), reemplazo de válvula aórtica (aAVR), reemplazo de válvula mitral (MVR), CABG con reemplazo de válvula aórtica (CABG AVR) o CABG con reemplazo de válvula mitral (CABG MVR), a su vez, comprometiendo varios aspectos de la recuperación. Esta hipótesis se basa en nuestros modelos de ratón de isquemia cerebral global y focal breve; los ratones expuestos a luz tenue por la noche (dLAN) durante la recuperación isquémica tienen una inflamación, daño neurológico y déficits funcionales sustancialmente mayores que los ratones expuestos a noches oscuras durante la recuperación isquémica. El sistema circadiano de los mamíferos, incluidos los ratones y los humanos, es más sensible a la luz dentro del rango azul del espectro (450-485 nm); la sustitución de la luz de longitud de onda más larga por las exposiciones nocturnas de los ratones que se recuperan de la isquemia elimina los efectos perjudiciales de la exposición a la luz nocturna (LAN). Con base en estos datos, la hipótesis es que filtrar la luz a la que los pacientes de cirugía CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR o SAH están expuestos durante la recuperación hospitalaria reducirá la inflamación y, a su vez, mejorará el resultado funcional.

Objetivos Específicos Determinar si la exposición de los pacientes a LAN extraña durante la recuperación en el hospital potencia la respuesta inflamatoria posquirúrgica. En el estudio propuesto, los pacientes que den su consentimiento para someterse a cirugía electiva CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR o SAH se asignarán aleatoriamente a (1) el grupo de control que usará gafas durante 10 h por la noche que permiten el espectro completo de luz para pasar o para (2) el grupo experimental que usará gafas durante 10 horas por la noche que filtran longitudes de onda de luz entre 450-485 nm (es decir, la parte del espectro que activa las células ganglionares fotosensibles y altera el arrastre del reloj circadiano) . Se obtendrán medidas basales y posquirúrgicas de inflamación y función cognitiva antes de la cirugía y durante la recuperación en el hospital. Si la exposición a LAN de longitud de onda corta (azul) aumenta la inflamación posterior a la cirugía cardíaca, entonces el grupo experimental con gafas filtradas tendrá marcadores sanguíneos de inflamación más bajos que el grupo de control. Además, predecimos que la reducción de la inflamación entre el grupo experimental se asociará con déficits cognitivos menos graves en el día 5 posquirúrgico (normalmente el día antes del alta). En resumen, este proyecto determinará si la exposición nocturna a la luz azul mientras se recupera de una cirugía CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR o SAH en el hospital afecta la respuesta inflamatoria posquirúrgica y el resultado. Este estudio es innovador en dos sentidos: 1) será el primer estudio para determinar cómo un factor del entorno físico de un hospital influye en la recuperación de una cirugía mayor y 2) será el primer estudio de CABG para determinar si la reducción del postoperatorio temprano la inflamación mejora la función cardíaca y la función cognitiva después de la cirugía. La inflamación posquirúrgica elevada se asocia con una amplia gama de resultados negativos. Si la exposición de LAN en el hospital aumenta la inflamación posquirúrgica, ajustar la exposición del paciente a la iluminación ambiental podría resultar una forma económica y efectiva de mejorar el resultado del paciente para la cirugía CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR o SAH y una amplia gama de condiciones médicas que tienen un componente inflamatorio.

En resumen, el estudio propuesto determinará si la exposición a LAN extraña exacerba la inflamación y compromete la recuperación de la cirugía CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR o SAH. Nuestros datos preliminares indicaron que los pacientes cardiovasculares están expuestos a luz extraña varias veces por noche durante su estancia en el hospital y que la LAN se asocia con un aumento de la inflamación tanto en roedores diurnos como nocturnos [15]. El proyecto propuesto representa un "primer paso" destinado a determinar si la iluminación del hospital afecta la inflamación. Sin embargo, la recompensa podría ser enorme; Si manipular la luz nocturna en las habitaciones de los hospitales mejora los resultados de los pacientes, entonces sería una innovación relativamente fácil y económica que podría reducir las complicaciones posquirúrgicas y ahorrar millones de dólares por año en costos de atención médica al acortar la duración de las estadías en el hospital y reducir la morbilidad. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Reclutamiento
        • West Virginia University Heart and Vascular Institute
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tanto hombres como mujeres que se someten a tratamientos electivos (que no son de emergencia)

    • cirugía CABG con bomba,
    • AVR,
    • MVR,
    • CABG AVR,
    • CABG MVR o
    • HSA
  • Sin antecedentes de trastornos psiquiátricos diagnosticados o insuficiencia orgánica.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o diagnóstico de demencia u otro déficit cognitivo
  • Trastorno psiquiátrico diagnosticado (incluyendo depresión y ansiedad)
  • Insuficiencia orgánica [riñón (creatina > 1,5 mg/dL), hígado, etc.]
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
  • Cualquier trastorno inmunológico
  • Infección aguda
  • Cirugía cardiaca previa
  • Aneurismas electivos
  • Operaciones cardiacas combinadas
  • Estenosis principal izquierda superior al 70%
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior a 0,5
  • Cualquier condición que aumente la probabilidad de la necesidad de una transfusión de sangre durante o después de la cirugía
  • trastorno de la coagulación
  • Sospecha de un nivel de comprensión de lectura en inglés inferior al de octavo grado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Gafas transparentes
Los pacientes que se recuperan de una cirugía CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR o SAH recibirán gafas transparentes para usar durante la noche.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de intervención.
Otros nombres:
  • Uvex (Honeywell, EE. UU.)
Experimental: Gafas de bloqueo de luz azul
Los pacientes que se recuperan de una cirugía CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR o SAH recibirán gafas protectoras contra la luz azul para que las usen durante la noche.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de intervención.
Otros nombres:
  • Uvex (Honeywell, EE. UU.)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el perfil de citocinas séricas de referencia
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
Evaluado a través de un panel inmuno multiplex para las siguientes citocinas: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-2 e IL-8. Las unidades de medida de todas las citocinas son pg/mL.
5 días después de la cirugía
Cambio en el perfil de citocinas séricas de referencia
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Evaluado a través de un panel inmuno multiplex para las siguientes citocinas: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-2 e IL-8. Las unidades de medida de todas las citocinas son pg/mL.
30 días después de la cirugía
Cambio en el perfil de isquemia cardíaca sérica inicial
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
Evaluado a través de un panel inmuno multiplex para los siguientes indicadores de isquemia: PCR, BNP, NT-proBNP, troponina T cardíaca y CK-MB. Las unidades de medida para todos los indicadores de isquemia son pg/mL.
5 días después de la cirugía
Cambio en el perfil de isquemia cardíaca sérica inicial
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Evaluado a través de un panel inmuno multiplex para los siguientes indicadores de isquemia: PCR, BNP, NT-proBNP, troponina T cardíaca y CK-MB. Las unidades de medida para todos los indicadores de isquemia son pg/mL.
30 días después de la cirugía
Cambio en el estado de ánimo inicial (Escala de depresión de Hamilton)
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
Cuestionario de la escala de depresión de Hamilton. Puntuaciones entre 0 y 54, con puntuaciones crecientes que indican la gravedad de la depresión.
5 días después de la cirugía
Cambio en el estado de ánimo inicial (Escala de depresión de Hamilton)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Cuestionario de la escala de depresión de Hamilton. Puntuaciones entre 0 y 54, con puntuaciones crecientes que indican la gravedad de la depresión.
30 días después de la cirugía
Cambio en el sueño de referencia (PSQI)
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
Encuesta del índice de calidad del sueño de Pittsburgh. Puntuaciones entre 0 - 21, a mayor puntuación peor sueño/más deterioro.
5 días después de la cirugía
Cambio en el sueño de referencia (PSQI)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Encuesta del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). Puntuaciones entre 0 - 21, a mayor puntuación peor sueño/más deterioro.
30 días después de la cirugía
Cambio en la función cognitiva ejecutiva central de referencia (Prueba de creación de senderos (parte B))
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
Trail Making Test (parte B) TMT B se informa como el número de segundos necesarios para completar la tarea; por lo tanto, las puntuaciones más altas revelan un mayor deterioro.
5 días después de la cirugía
Cambio en la función cognitiva ejecutiva central de referencia (Prueba de creación de senderos (parte B))
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Trail Making Test (parte B) TMT B se informa como el número de segundos necesarios para completar la tarea; por lo tanto, las puntuaciones más altas revelan un mayor deterioro.
30 días después de la cirugía
Cambio en la función cognitiva basal (WAIS-R)
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
Escala revisada de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS-R). Las puntuaciones varían entre las subpruebas, pero están en una escala de 0 a 135; una puntuación más alta indica un mejor desempeño.
5 días después de la cirugía
Cambio en la función cognitiva basal (WAIS-R)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Escala revisada de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS-R). Las puntuaciones varían entre las subpruebas, pero están en una escala de 0 a 135; una puntuación más alta indica un mejor desempeño.
30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Randy J Nelson, PhD, West Virginia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gafas transparentes

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