Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki blokowania niebieskiego światła w nocy po CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR lub SAH

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Randy Nelson, West Virginia University

Wpływ blokowania światła niebieskiego w nocy na wyniki pacjentów po planowym CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR lub SAH

Cel Celem tego badania jest ustalenie, czy filtrowanie niebieskiego światła w nocy zmniejsza pooperacyjny stan zapalny i/lub łagodzi pogorszenie funkcji poznawczych oraz zmiany nastroju i snu u pacjentów poddawanych planowym CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR lub SAH chirurgia. Jeśli manipulowanie oświetleniem nocnym w salach szpitalnych poprawia wyniki pacjentów, byłaby to stosunkowo łatwa i niedroga innowacja, która mogłaby zmniejszyć powikłania pooperacyjne i zaoszczędzić miliony dolarów rocznie na kosztach opieki zdrowotnej poprzez skrócenie czasu pobytu w szpitalu i zmniejszenie zachorowalności. Celem badaczy jest określenie związku między stanem zapalnym a dysfunkcjami poznawczymi po operacji kardiochirurgicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe są główną przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych. Każdego roku wykonuje się ponad 500 000 zabiegów rewaskularyzacji naczyń wieńcowych. Śmiertelność wewnątrzszpitalna wśród pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) spadła w ostatnich latach do mniej niż 6%, ale nadal występują potencjalnie poważne powikłania, które mogą wydłużyć hospitalizację, pogorszyć jakość życia i znacznie zwiększyć koszty leczenia. Nadmierny stan zapalny po operacji może przyczynić się do niekorzystnych wyników, a badacze wysuwają hipotezę, że narażenie pacjentów na zewnętrzne światło w nocy podczas rekonwalescencji wewnątrzszpitalnej nasila odpowiedź zapalną na pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), wymianę zastawki aortalnej (aAVR), wymianę zastawki mitralnej (MVR), CABG z wymianą zastawki aortalnej (CABG AVR) lub CABG z wymianą zastawki mitralnej (CABG MVR), co z kolei zagraża kilku aspektom powrotu do zdrowia. Hipoteza ta opiera się na naszych mysich modelach krótkiego globalnego i ogniskowego niedokrwienia mózgu; myszy wystawione na słabe światło w nocy (dLAN) podczas rekonwalescencji niedokrwiennej mają znacznie więcej stanów zapalnych, uszkodzeń neurologicznych i deficytów funkcjonalnych niż myszy narażone na ciemne noce podczas rekonwalescencji niedokrwiennej. Układ okołodobowy ssaków, w tym myszy i ludzi, jest najbardziej wrażliwy na światło w niebieskim zakresie widma (450-485 nm); zastąpienie światła o większej długości fali nocnymi ekspozycjami myszy wychodzących z niedokrwienia eliminuje szkodliwe skutki ekspozycji na światło w nocy (LAN). Na podstawie tych danych wysunięto hipotezę, że filtrowanie światła, na które pacjenci po operacjach CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR lub SAH są narażeni w nocy podczas rekonwalescencji wewnątrzszpitalnej, zmniejszy stan zapalny, a to z kolei poprawi wyniki czynnościowe.

Cele szczegółowe Określenie, czy ekspozycja pacjentów na zewnętrzną sieć LAN podczas rekonwalescencji w szpitalu nasila pooperacyjną odpowiedź zapalną. W proponowanym badaniu, wyrażający zgodę pacjenci poddawani planowej operacji CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR lub SAH zostaną losowo przydzieleni do (1) grupy kontrolnej, która będzie nosić gogle przez 10 godzin w nocy, które przepuszczają pełne spektrum światła przejść przez lub do (2) grupy eksperymentalnej, która będzie nosić gogle przez 10 godzin w nocy, które odfiltrowują fale światła między 450-485 nm (tj. część widma, która aktywuje światłoczułe komórki zwojowe i zmienia porywanie zegara dobowego) . Wyjściowe i pooperacyjne pomiary stanu zapalnego i funkcji poznawczych zostaną uzyskane przed operacją i podczas rekonwalescencji w szpitalu. Jeśli ekspozycja na krótką falę (niebieską) LAN zwiększa stan zapalny po operacji kardiochirurgicznej, to grupa eksperymentalna z goglami z filtrem będzie miała niższe markery stanu zapalnego we krwi niż grupa kontrolna. Ponadto przewidujemy, że zmniejszony stan zapalny w grupie eksperymentalnej będzie związany z mniej poważnymi deficytami poznawczymi w 5. dniu po operacji (zwykle dzień przed wypisem). Podsumowując, w ramach tego projektu zostanie ustalone, czy nocna ekspozycja na światło niebieskie podczas rekonwalescencji po zabiegach CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR lub SAH w szpitalu wpływa na pooperacyjną odpowiedź zapalną i wynik. To badanie jest nowatorskie pod dwoma względami: 1) będzie pierwszym badaniem mającym na celu określenie, w jaki sposób czynnik środowiska fizycznego szpitala wpływa na powrót do zdrowia po dużym zabiegu chirurgicznym oraz 2) będzie to pierwsze badanie CABG, które określi, czy zmniejszenie wczesnego okresu pooperacyjnego zapalenie poprawia pracę serca i funkcje poznawcze po operacji. Podwyższony stan zapalny po zabiegu chirurgicznym wiąże się z wieloma negatywnymi skutkami. Jeśli ekspozycja na LAN w szpitalu rzeczywiście nasila pooperacyjny stan zapalny, to dostosowanie ekspozycji pacjenta na oświetlenie otoczenia może okazać się niedrogim i skutecznym sposobem na poprawę wyników pacjentów w przypadku operacji CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR lub SAH i szeroki zakres schorzeń, które mają składnik zapalny.

Podsumowując, proponowane badanie pozwoli określić, czy ekspozycja na obcą sieć LAN zaostrza stan zapalny i utrudnia powrót do zdrowia po operacjach CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR lub SAH. Nasze wstępne dane wskazują, że pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi są narażeni na zewnętrzne światło kilka razy w ciągu nocy podczas pobytu w szpitalu i że LAN wiąże się ze zwiększonym stanem zapalnym zarówno u gryzoni prowadzących dzienny, jak i nocny tryb życia [15]. Proponowany projekt stanowi „pierwszy krok” mający na celu ustalenie, czy oświetlenie szpitalne wpływa na stan zapalny. Jednak zysk może być ogromny; jeśli manipulowanie oświetleniem nocnym w salach szpitalnych poprawia wyniki pacjentów, to byłaby to stosunkowo łatwa, niedroga innowacja, która mogłaby zmniejszyć powikłania pooperacyjne i zaoszczędzić miliony dolarów rocznie na kosztach opieki zdrowotnej poprzez skrócenie czasu pobytu w szpitalu i zmniejszenie zachorowalności .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety, którzy przechodzą planowe (nienagłe)

    • operacja CABG na pompie,
    • AVR,
    • MVR,
    • CABG AVR,
    • CABG MVR lub
    • SAH
  • Brak historii zdiagnozowanych zaburzeń psychicznych lub niewydolności narządowej

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód lub diagnoza demencji lub innego deficytu poznawczego
  • Rozpoznane zaburzenie psychiczne (w tym depresja i lęk)
  • Niewydolność narządów [nerki (kreatyna > 1,5 mg/dl), wątroba itp.]
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc,
  • Wszelkie zaburzenia immunologiczne
  • Ostra infekcja
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna
  • Elektywne tętniaki
  • Połączone operacje serca
  • Zwężenie pnia lewego większe niż 70%
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mniejsza niż 0,5
  • Każdy stan, który zwiększa prawdopodobieństwo konieczności transfuzji krwi w trakcie lub po operacji
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Podejrzewa się, że poziom umiejętności czytania ze zrozumieniem w języku angielskim jest niższy niż w ósmej klasie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Jasne gogle
Pacjenci powracający do zdrowia po operacjach CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR lub SAH otrzymają przezroczyste gogle do noszenia w nocy.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencyjnych.
Inne nazwy:
  • Uvex (Honeywell, Stany Zjednoczone)
Eksperymentalny: Gogle blokujące niebieskie światło
Pacjenci powracający do zdrowia po operacjach CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR lub SAH otrzymają gogle blokujące światło niebieskie do noszenia w nocy.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencyjnych.
Inne nazwy:
  • Uvex (Honeywell, Stany Zjednoczone)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyjściowego profilu cytokin w surowicy
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
Oceniono za pomocą panelu immunologicznego multipleksu dla następujących cytokin: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-2 i IL-8. Jednostkami miary dla wszystkich cytokin są pg/ml.
5 dni po operacji
Zmiana wyjściowego profilu cytokin w surowicy
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Oceniono za pomocą panelu immunologicznego multipleksu dla następujących cytokin: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-2 i IL-8. Jednostkami miary dla wszystkich cytokin są pg/ml.
30 dni po operacji
Zmiana wyjściowego profilu niedokrwienia mięśnia sercowego w surowicy
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
Oceniane za pomocą panelu immunomultipleksowego dla następujących wskaźników niedokrwienia: CRP, BNP, NT-proBNP, troponina sercowa T i CK-MB. Jednostkami miary dla wszystkich wskaźników niedokrwienia są pg/ml.
5 dni po operacji
Zmiana wyjściowego profilu niedokrwienia mięśnia sercowego w surowicy
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Oceniane za pomocą panelu immunomultipleksowego dla następujących wskaźników niedokrwienia: CRP, BNP, NT-proBNP, troponina sercowa T i CK-MB. Jednostkami miary dla wszystkich wskaźników niedokrwienia są pg/ml.
30 dni po operacji
Zmiana podstawowego nastroju (skala depresji Hamiltona)
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
Kwestionariusz Skali Depresji Hamiltona. Wyniki od 0 do 54, z rosnącymi wynikami wskazującymi na nasilenie depresji.
5 dni po operacji
Zmiana podstawowego nastroju (skala depresji Hamiltona)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Kwestionariusz Skali Depresji Hamiltona. Wyniki od 0 do 54, z rosnącymi wynikami wskazującymi na nasilenie depresji.
30 dni po operacji
Zmiana podstawowego snu (PSQI)
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
Badanie Pittsburgh Sleep Quality Index. Wyniki od 0 do 21, wyższy wynik oznacza gorszy sen/większe upośledzenie.
5 dni po operacji
Zmiana podstawowego snu (PSQI)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Badanie Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Wyniki od 0 do 21, wyższy wynik oznacza gorszy sen/większe upośledzenie.
30 dni po operacji
Zmiana w wyjściowej centralnej wykonawczej funkcji poznawczej (Test tworzenia śladów (część B))
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
Trail Making Test (część B) TMT B są zgłaszane jako liczba sekund potrzebnych do wykonania zadania; dlatego wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
5 dni po operacji
Zmiana w wyjściowej centralnej wykonawczej funkcji poznawczej (Test tworzenia śladów (część B))
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Trail Making Test (część B) TMT B są zgłaszane jako liczba sekund potrzebnych do wykonania zadania; dlatego wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
30 dni po operacji
Zmiana podstawowych funkcji poznawczych (WAIS-R)
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
Poprawiona Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS-R). Wyniki różnią się w zależności od podtestów, ale mieszczą się w skali od 0 do 135; wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
5 dni po operacji
Zmiana podstawowych funkcji poznawczych (WAIS-R)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Poprawiona Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS-R). Wyniki różnią się w zależności od podtestów, ale mieszczą się w skali od 0 do 135; wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Randy J Nelson, PhD, West Virginia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jasne gogle

Subskrybuj