- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04578249
Skutki blokowania niebieskiego światła w nocy po CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR lub SAH
Wpływ blokowania światła niebieskiego w nocy na wyniki pacjentów po planowym CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR lub SAH
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby sercowo-naczyniowe są główną przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych. Każdego roku wykonuje się ponad 500 000 zabiegów rewaskularyzacji naczyń wieńcowych. Śmiertelność wewnątrzszpitalna wśród pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) spadła w ostatnich latach do mniej niż 6%, ale nadal występują potencjalnie poważne powikłania, które mogą wydłużyć hospitalizację, pogorszyć jakość życia i znacznie zwiększyć koszty leczenia. Nadmierny stan zapalny po operacji może przyczynić się do niekorzystnych wyników, a badacze wysuwają hipotezę, że narażenie pacjentów na zewnętrzne światło w nocy podczas rekonwalescencji wewnątrzszpitalnej nasila odpowiedź zapalną na pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), wymianę zastawki aortalnej (aAVR), wymianę zastawki mitralnej (MVR), CABG z wymianą zastawki aortalnej (CABG AVR) lub CABG z wymianą zastawki mitralnej (CABG MVR), co z kolei zagraża kilku aspektom powrotu do zdrowia. Hipoteza ta opiera się na naszych mysich modelach krótkiego globalnego i ogniskowego niedokrwienia mózgu; myszy wystawione na słabe światło w nocy (dLAN) podczas rekonwalescencji niedokrwiennej mają znacznie więcej stanów zapalnych, uszkodzeń neurologicznych i deficytów funkcjonalnych niż myszy narażone na ciemne noce podczas rekonwalescencji niedokrwiennej. Układ okołodobowy ssaków, w tym myszy i ludzi, jest najbardziej wrażliwy na światło w niebieskim zakresie widma (450-485 nm); zastąpienie światła o większej długości fali nocnymi ekspozycjami myszy wychodzących z niedokrwienia eliminuje szkodliwe skutki ekspozycji na światło w nocy (LAN). Na podstawie tych danych wysunięto hipotezę, że filtrowanie światła, na które pacjenci po operacjach CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR lub SAH są narażeni w nocy podczas rekonwalescencji wewnątrzszpitalnej, zmniejszy stan zapalny, a to z kolei poprawi wyniki czynnościowe.
Cele szczegółowe Określenie, czy ekspozycja pacjentów na zewnętrzną sieć LAN podczas rekonwalescencji w szpitalu nasila pooperacyjną odpowiedź zapalną. W proponowanym badaniu, wyrażający zgodę pacjenci poddawani planowej operacji CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR lub SAH zostaną losowo przydzieleni do (1) grupy kontrolnej, która będzie nosić gogle przez 10 godzin w nocy, które przepuszczają pełne spektrum światła przejść przez lub do (2) grupy eksperymentalnej, która będzie nosić gogle przez 10 godzin w nocy, które odfiltrowują fale światła między 450-485 nm (tj. część widma, która aktywuje światłoczułe komórki zwojowe i zmienia porywanie zegara dobowego) . Wyjściowe i pooperacyjne pomiary stanu zapalnego i funkcji poznawczych zostaną uzyskane przed operacją i podczas rekonwalescencji w szpitalu. Jeśli ekspozycja na krótką falę (niebieską) LAN zwiększa stan zapalny po operacji kardiochirurgicznej, to grupa eksperymentalna z goglami z filtrem będzie miała niższe markery stanu zapalnego we krwi niż grupa kontrolna. Ponadto przewidujemy, że zmniejszony stan zapalny w grupie eksperymentalnej będzie związany z mniej poważnymi deficytami poznawczymi w 5. dniu po operacji (zwykle dzień przed wypisem). Podsumowując, w ramach tego projektu zostanie ustalone, czy nocna ekspozycja na światło niebieskie podczas rekonwalescencji po zabiegach CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR lub SAH w szpitalu wpływa na pooperacyjną odpowiedź zapalną i wynik. To badanie jest nowatorskie pod dwoma względami: 1) będzie pierwszym badaniem mającym na celu określenie, w jaki sposób czynnik środowiska fizycznego szpitala wpływa na powrót do zdrowia po dużym zabiegu chirurgicznym oraz 2) będzie to pierwsze badanie CABG, które określi, czy zmniejszenie wczesnego okresu pooperacyjnego zapalenie poprawia pracę serca i funkcje poznawcze po operacji. Podwyższony stan zapalny po zabiegu chirurgicznym wiąże się z wieloma negatywnymi skutkami. Jeśli ekspozycja na LAN w szpitalu rzeczywiście nasila pooperacyjny stan zapalny, to dostosowanie ekspozycji pacjenta na oświetlenie otoczenia może okazać się niedrogim i skutecznym sposobem na poprawę wyników pacjentów w przypadku operacji CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR lub SAH i szeroki zakres schorzeń, które mają składnik zapalny.
Podsumowując, proponowane badanie pozwoli określić, czy ekspozycja na obcą sieć LAN zaostrza stan zapalny i utrudnia powrót do zdrowia po operacjach CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR lub SAH. Nasze wstępne dane wskazują, że pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi są narażeni na zewnętrzne światło kilka razy w ciągu nocy podczas pobytu w szpitalu i że LAN wiąże się ze zwiększonym stanem zapalnym zarówno u gryzoni prowadzących dzienny, jak i nocny tryb życia [15]. Proponowany projekt stanowi „pierwszy krok” mający na celu ustalenie, czy oświetlenie szpitalne wpływa na stan zapalny. Jednak zysk może być ogromny; jeśli manipulowanie oświetleniem nocnym w salach szpitalnych poprawia wyniki pacjentów, to byłaby to stosunkowo łatwa, niedroga innowacja, która mogłaby zmniejszyć powikłania pooperacyjne i zaoszczędzić miliony dolarów rocznie na kosztach opieki zdrowotnej poprzez skrócenie czasu pobytu w szpitalu i zmniejszenie zachorowalności .
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: James C Walton, PhD
- Numer telefonu: 3042933490
- E-mail: james.walton@hsc.wvu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pallavi Sharma, PhD
- E-mail: pallavi.sharma@hsc.wvu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- Rekrutacyjny
- West Virginia University Heart and Vascular Institute
-
Kontakt:
- James C. Walton, PhD
- Numer telefonu: 304.293.3490
- E-mail: james.walton@hsc.wvu.edu
-
Kontakt:
- Pallavi Sharma, PhD
- E-mail: pallavi.sharma@hsc.wvu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zarówno mężczyźni, jak i kobiety, którzy przechodzą planowe (nienagłe)
- operacja CABG na pompie,
- AVR,
- MVR,
- CABG AVR,
- CABG MVR lub
- SAH
- Brak historii zdiagnozowanych zaburzeń psychicznych lub niewydolności narządowej
Kryteria wyłączenia:
- Dowód lub diagnoza demencji lub innego deficytu poznawczego
- Rozpoznane zaburzenie psychiczne (w tym depresja i lęk)
- Niewydolność narządów [nerki (kreatyna > 1,5 mg/dl), wątroba itp.]
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc,
- Wszelkie zaburzenia immunologiczne
- Ostra infekcja
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna
- Elektywne tętniaki
- Połączone operacje serca
- Zwężenie pnia lewego większe niż 70%
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mniejsza niż 0,5
- Każdy stan, który zwiększa prawdopodobieństwo konieczności transfuzji krwi w trakcie lub po operacji
- Zaburzenia krzepnięcia
- Podejrzewa się, że poziom umiejętności czytania ze zrozumieniem w języku angielskim jest niższy niż w ósmej klasie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Jasne gogle
Pacjenci powracający do zdrowia po operacjach CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR lub SAH otrzymają przezroczyste gogle do noszenia w nocy.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencyjnych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Gogle blokujące niebieskie światło
Pacjenci powracający do zdrowia po operacjach CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR lub SAH otrzymają gogle blokujące światło niebieskie do noszenia w nocy.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencyjnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyjściowego profilu cytokin w surowicy
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
|
Oceniono za pomocą panelu immunologicznego multipleksu dla następujących cytokin: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-2 i IL-8.
Jednostkami miary dla wszystkich cytokin są pg/ml.
|
5 dni po operacji
|
|
Zmiana wyjściowego profilu cytokin w surowicy
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Oceniono za pomocą panelu immunologicznego multipleksu dla następujących cytokin: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-2 i IL-8.
Jednostkami miary dla wszystkich cytokin są pg/ml.
|
30 dni po operacji
|
|
Zmiana wyjściowego profilu niedokrwienia mięśnia sercowego w surowicy
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
|
Oceniane za pomocą panelu immunomultipleksowego dla następujących wskaźników niedokrwienia: CRP, BNP, NT-proBNP, troponina sercowa T i CK-MB.
Jednostkami miary dla wszystkich wskaźników niedokrwienia są pg/ml.
|
5 dni po operacji
|
|
Zmiana wyjściowego profilu niedokrwienia mięśnia sercowego w surowicy
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Oceniane za pomocą panelu immunomultipleksowego dla następujących wskaźników niedokrwienia: CRP, BNP, NT-proBNP, troponina sercowa T i CK-MB.
Jednostkami miary dla wszystkich wskaźników niedokrwienia są pg/ml.
|
30 dni po operacji
|
|
Zmiana podstawowego nastroju (skala depresji Hamiltona)
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
|
Kwestionariusz Skali Depresji Hamiltona.
Wyniki od 0 do 54, z rosnącymi wynikami wskazującymi na nasilenie depresji.
|
5 dni po operacji
|
|
Zmiana podstawowego nastroju (skala depresji Hamiltona)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Kwestionariusz Skali Depresji Hamiltona.
Wyniki od 0 do 54, z rosnącymi wynikami wskazującymi na nasilenie depresji.
|
30 dni po operacji
|
|
Zmiana podstawowego snu (PSQI)
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
|
Badanie Pittsburgh Sleep Quality Index.
Wyniki od 0 do 21, wyższy wynik oznacza gorszy sen/większe upośledzenie.
|
5 dni po operacji
|
|
Zmiana podstawowego snu (PSQI)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Badanie Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Wyniki od 0 do 21, wyższy wynik oznacza gorszy sen/większe upośledzenie.
|
30 dni po operacji
|
|
Zmiana w wyjściowej centralnej wykonawczej funkcji poznawczej (Test tworzenia śladów (część B))
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
|
Trail Making Test (część B) TMT B są zgłaszane jako liczba sekund potrzebnych do wykonania zadania; dlatego wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
5 dni po operacji
|
|
Zmiana w wyjściowej centralnej wykonawczej funkcji poznawczej (Test tworzenia śladów (część B))
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Trail Making Test (część B) TMT B są zgłaszane jako liczba sekund potrzebnych do wykonania zadania; dlatego wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
30 dni po operacji
|
|
Zmiana podstawowych funkcji poznawczych (WAIS-R)
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
|
Poprawiona Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS-R).
Wyniki różnią się w zależności od podtestów, ale mieszczą się w skali od 0 do 135; wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
5 dni po operacji
|
|
Zmiana podstawowych funkcji poznawczych (WAIS-R)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Poprawiona Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS-R).
Wyniki różnią się w zależności od podtestów, ale mieszczą się w skali od 0 do 135; wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Randy J Nelson, PhD, West Virginia University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Murkin JM, Newman SP, Stump DA, Blumenthal JA. Statement of consensus on assessment of neurobehavioral outcomes after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 1995 May;59(5):1289-95. doi: 10.1016/0003-4975(95)00106-u. No abstract available.
- Joyeux-Faure M, Durand M, Bedague D, Protar D, Incagnoli P, Paris A, Ribuot C, Levy P, Chavanon O. Evaluation of the effect of one large dose of erythropoietin against cardiac and cerebral ischemic injury occurring during cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a randomized double-blind placebo-controlled pilot study. Fundam Clin Pharmacol. 2012 Dec;26(6):761-70. doi: 10.1111/j.1472-8206.2011.00992.x. Epub 2011 Sep 20.
- Brainard GC, Sliney D, Hanifin JP, Glickman G, Byrne B, Greeson JM, Jasser S, Gerner E, Rollag MD. Sensitivity of the human circadian system to short-wavelength (420-nm) light. J Biol Rhythms. 2008 Oct;23(5):379-86. doi: 10.1177/0748730408323089.
- Sasseville A, Hebert M. Using blue-green light at night and blue-blockers during the day to improves adaptation to night work: a pilot study. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2010 Oct 1;34(7):1236-42. doi: 10.1016/j.pnpbp.2010.06.027. Epub 2010 Jul 3.
- Sasseville A, Benhaberou-Brun D, Fontaine C, Charon MC, Hebert M. Wearing blue-blockers in the morning could improve sleep of workers on a permanent night schedule: a pilot study. Chronobiol Int. 2009 Jul;26(5):913-25. doi: 10.1080/07420520903044398.
- Figueiro MG, Lesniak NZ, Rea MS. Implications of controlled short-wavelength light exposure for sleep in older adults. BMC Res Notes. 2011 Sep 8;4:334. doi: 10.1186/1756-0500-4-334.
- Cole RJ, Smith JS, Alcala YC, Elliott JA, Kripke DF. Bright-light mask treatment of delayed sleep phase syndrome. J Biol Rhythms. 2002 Feb;17(1):89-101. doi: 10.1177/074873002129002366.
- Parolari A, Camera M, Alamanni F, Naliato M, Polvani GL, Agrifoglio M, Brambilla M, Biancardi C, Mussoni L, Biglioli P, Tremoli E. Systemic inflammation after on-pump and off-pump coronary bypass surgery: a one-month follow-up. Ann Thorac Surg. 2007 Sep;84(3):823-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.04.048.
- Clive Landis R, Murkin JM, Stump DA, Baker RA, Arrowsmith JE, De Somer F, Dain SL, Dobkowski WB, Ellis JE, Falter F, Fischer G, Hammon JW, Jonas RA, Kramer RS, Likosky DS, Paget Milsom F, Poullis M, Verrier ED, Walley K, Westaby S. Consensus statement: minimal criteria for reporting the systemic inflammatory response to cardiopulmonary bypass. Heart Surg Forum. 2010 Apr;13(2):E116-23. doi: 10.1532/HSF98.20101022.
- Nozohoor S, Nilsson J, Algotsson L, Sjogren J. Postoperative increase in B-type natriuretic peptide levels predicts adverse outcome after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Jun;25(3):469-75. doi: 10.1053/j.jvca.2010.07.002. Epub 2010 Sep 9.
- Gasparovic H, Burcar I, Kopjar T, Vojkovic J, Gabelica R, Biocina B, Jelic I. NT-pro-BNP, but not C-reactive protein, is predictive of atrial fibrillation in patients undergoing coronary artery bypass surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Jan;37(1):100-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.07.003. Epub 2009 Aug 18.
- Domanski MJ, Mahaffey K, Hasselblad V, Brener SJ, Smith PK, Hillis G, Engoren M, Alexander JH, Levy JH, Chaitman BR, Broderick S, Mack MJ, Pieper KS, Farkouh ME. Association of myocardial enzyme elevation and survival following coronary artery bypass graft surgery. JAMA. 2011 Feb 9;305(6):585-91. doi: 10.1001/jama.2011.99.
- Westaby S, Saatvedt K, White S, Katsumata T, van Oeveren W, Halligan PW. Is there a relationship between cognitive dysfunction and systemic inflammatory response after cardiopulmonary bypass? Ann Thorac Surg. 2001 Feb;71(2):667-72. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02405-x.
- Fonken LK, Haim A, Nelson RJ. Dim light at night increases immune function in Nile grass rats, a diurnal rodent. Chronobiol Int. 2012 Feb;29(1):26-34. doi: 10.3109/07420528.2011.635831.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2002905562
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jasne gogle
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
MIS Implant Technologies, LtdRambam Health Care CampusJeszcze nie rekrutacja
-
Jordan University of Science and TechnologyZakończonyUszkodzenie białej plamy
-
University of MichiganZakończonyKolonizacja drobnoustrojów | Aligator ortodontycznyStany Zjednoczone
-
Solventum Orthodontics Corporation3MZakończony
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsZakończonyStłoczenie zębów przednich szczękiEgipt
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterZakończony
-
Zagazig UniversityRekrutacyjnyNadgłośniowe urządzenia do dróg oddechowych | Laryseal Clear Laryngeal MaskEgipt
-
Future University in EgyptZakończony
-
Optimal Acuity CorporationJeszcze nie rekrutacjaZwyrodnienie plamki żółtej związane z suchym wiekiem | Upośledzenie wzroku i ślepota