提高出汗率对慢性水肿患者的安全性和水肿状态的影响
2023年10月31日 更新者：AquaPass Medical Ltd.
评估 AquaPass 医疗设备的安全性和性能，通过增加出汗率，增强液体通过皮肤的传输，对健康志愿者和慢性水肿患者
本研究的目的是证明 AquaPass 系统在水肿患者中通过增加出汗率来增强液体通过皮肤的传输的安全性和性能。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单中心、开放标签的单臂研究，分两个阶段进行：最多 6 名健康受试者（第 1 阶段）和最多 16 名慢性心力衰竭 (CHF) 患者（第 2 阶段）。
在被告知研究、要求和潜在风险后，同意的患者将被招募并接受 3 个程序（每个程序最多运行 3 (±1) 小时），每个程序之间间隔 4-10 天。
从最终程序开始，将对所有患者进行 7 (±2) 天的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列、3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
第一阶段：健康受试者：
- 年龄 ≥ 18
- 受试者已被告知研究的性质并提供了知情同意书
- 受试者能够满足学习要求
阶段 2：CHF 患者：
- 年龄≥18 岁并被诊断患有 CHF
- 受试者的凹陷性水肿评分为 2 分或以上
- 受试者正在家中服用利尿剂
- 受试者已被告知研究的性质并提供了知情同意书
- 受试者能够满足学习要求
排除标准：
第一阶段：健康受试者：
- 受试者参加了另一项可能干扰本研究的临床调查
- 受试者怀孕或计划在研究期间怀孕，或哺乳期母亲
- 对象对氯丁橡胶没有已知的敏感性
阶段 2：CHF 患者：
- 受试者参加了另一项可能干扰本研究的临床调查
- 受试者因急性失代偿或急性心力衰竭入院
- 受试者有任何已知的下半身皮肤问题（开放性伤口、溃疡）
- 肾小球滤过率
- 患有严重外周动脉疾病的受试者
- 受试者怀孕或计划在研究期间怀孕，或哺乳期母亲
- 受试者已知对氯丁橡胶敏感
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AquaPass 系统
参与者将使用 AquaPass 系统进行 3 个程序（每个程序最多运行 3 (±1) 小时），每个程序之间间隔 4-10 天。
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AquaPass 装置是一种胶囊，可在患者下半身周围产生相对均匀的温度，同时将胶囊内的相对湿度控制并保持在较低百分比，从而实现可控环境，从而提高出汗率。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全事件
大体时间：30天
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设备相关的 SAE
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30天
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系统激活
大体时间：过程中
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能够激活 AquaPass 系统并将皮肤温度控制在 33°C 至 38°C 之间的水平
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过程中
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治疗耐受性
大体时间：过程中
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受试者可以耐受至少 2 小时的治疗
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过程中
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤变化
大体时间：程序之前和之后
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1 级或以上烧伤迹象
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程序之前和之后
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加拿大广播公司
大体时间：程序之前和之后
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全血细胞计数的变化
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程序之前和之后
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NT-proBNP（仅限第 2 阶段）
大体时间：程序之前和之后
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脑利钠肽水平N端激素原的变化
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程序之前和之后
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血清肌酐、BUN 和钠
大体时间：程序之前和之后
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血清肌酐、血尿素氮 (BUN) 和钠水平的变化
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程序之前和之后
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尿钠浓度
大体时间：程序之前和之后
|
尿钠浓度的变化
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程序之前和之后
|
|
呼吸困难
大体时间：程序之前和之后
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呼吸困难评分的变化
|
程序之前和之后
|
|
凹陷性水肿
大体时间：程序之前和之后
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凹陷性水肿评分的变化
|
程序之前和之后
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JVD
大体时间：程序之前和之后
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颈静脉扩张 (JVD) 评分的变化
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程序之前和之后
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重量
大体时间：手术期间和手术后立即
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体重变化
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手术期间和手术后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Doron Aronson, Professor、(Director, Inpatient Cardiology Unit (Rambam Health Care Campus)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月28日
初级完成 (实际的)
2022年2月12日
研究完成 (实际的)
2022年6月12日
研究注册日期
首次提交
2020年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月1日
首次发布 (实际的)
2020年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月31日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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