Effet de l'augmentation du taux de sudation sur la sécurité et l'état de l'œdème des patients souffrant d'œdème chronique
31 octobre 2023 mis à jour par: AquaPass Medical Ltd.
Évaluation de la sécurité et des performances du dispositif médical AquaPass, pour améliorer le transfert de liquide à travers la peau, en augmentant le taux de sudation, sur des volontaires sains et des patients souffrant d'œdème chronique
Le but de cette étude est de démontrer l'innocuité et les performances du système AquaPass pour améliorer le transfert de fluide à travers la peau, en augmentant le taux de sudation, chez les patients œdémateux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, ouverte, à un seul bras, menée en deux phases : jusqu'à 6 sujets sains (phase 1) et jusqu'à 16 patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique (ICC) (phase 2).
Après avoir été informés de l'étude, des exigences et des risques potentiels, les patients consentants seront inscrits et subiront 3 procédures (chaque procédure jusqu'à 3 (± 1) heures d'opération), avec 4 à 10 jours entre chaque procédure.
Tous les patients seront suivis pendant 7 (± 2) jours à compter de la procédure finale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Phase 1 : Sujets sains :
- Âge ≥ 18
- Le sujet a été informé de la nature de l'étude et a donné son consentement éclairé
- Le sujet est capable de répondre aux exigences de l'étude
Phase 2 : Patients atteints d'ICC :
- Âge ≥ 18 ans et diagnostic d'ICC
- Le sujet a 2 points ou plus pour l'œdème piquant
- Le sujet prend des médicaments diurétiques à la maison
- Le sujet a été informé de la nature de l'étude et a donné son consentement éclairé
- Le sujet est capable de répondre aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
Phase 1 : Sujets sains :
- Le sujet est inscrit à une autre investigation clinique qui pourrait interférer avec cette étude
- Le sujet est enceinte ou prévoit de devenir enceinte au cours de la période d'étude, ou mères allaitantes
- Le sujet n'a aucune sensibilité connue au néoprène
Phase 2 : Patients atteints d'ICC :
- Le sujet est inscrit à une autre investigation clinique qui pourrait interférer avec cette étude
- Le sujet est admis à l'hôpital pour une insuffisance cardiaque aiguë décompensée ou aiguë
- Le sujet a des problèmes connus de peau du bas du corps (plaies ouvertes, ulcères)
- DFGe
- Sujet atteint d'artériopathie périphérique sévère
- Le sujet est enceinte ou prévoit de devenir enceinte au cours de la période d'étude, ou mères allaitantes
- Le sujet a une sensibilité connue au néoprène
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Système AquaPass
Les participants subiront 3 procédures (chaque procédure jusqu'à 3 (± 1) heures de fonctionnement) en utilisant le système AquaPass, avec 4 à 10 jours entre chaque procédure.
|
Le dispositif AquaPass est une capsule qui crée une température relativement homogène autour du bas du corps du patient, tout en contrôlant et en maintenant à un faible pourcentage l'humidité relative à l'intérieur de la capsule, permettant ainsi un environnement contrôlé qui améliore le taux de transpiration.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements de sécurité
Délai: 30 jours
|
SAE lié à l'appareil
|
30 jours
|
|
Activation du système
Délai: Pendant la procédure
|
Possibilité d'activer le système AquaPass et de contrôler la température de la peau à des niveaux compris entre 33°C et 38°C
|
Pendant la procédure
|
|
Tolérance au traitement
Délai: Pendant la procédure
|
Les sujets peuvent tolérer au moins 2 heures de traitement
|
Pendant la procédure
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements cutanés
Délai: Avant et et immédiatement après la procédure
|
Signes de brûlures de grade 1 ou plus
|
Avant et et immédiatement après la procédure
|
|
Radio-Canada
Délai: Avant et et immédiatement après la procédure
|
Modification de la formule sanguine complète
|
Avant et et immédiatement après la procédure
|
|
NT-proBNP (phase 2 uniquement)
Délai: Avant et et immédiatement après la procédure
|
Modification de la prohormone N-terminale des taux de peptides natriurétiques cérébraux
|
Avant et et immédiatement après la procédure
|
|
Créatinine sérique, BUN et Sodium
Délai: Avant et et immédiatement après la procédure
|
Modification des taux de créatinine sérique, d'azote uréique sanguin (BUN) et de sodium
|
Avant et et immédiatement après la procédure
|
|
Concentration de sodium urinaire
Délai: Avant et et immédiatement après la procédure
|
Modification de la concentration de sodium urinaire
|
Avant et et immédiatement après la procédure
|
|
Dyspnée
Délai: Avant et et immédiatement après la procédure
|
Modification du score de dyspnée
|
Avant et et immédiatement après la procédure
|
|
Œdèmes
Délai: Avant et et immédiatement après la procédure
|
Modification du score d'œdème prenant le godet
|
Avant et et immédiatement après la procédure
|
|
JVD
Délai: Avant et et immédiatement après la procédure
|
Modification du score de distension veineuse jugulaire (JVD)
|
Avant et et immédiatement après la procédure
|
|
Poids
Délai: Pendant et immédiatement après la procédure
|
Changements de poids
|
Pendant et immédiatement après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Doron Aronson, Professor, (Director, Inpatient Cardiology Unit (Rambam Health Care Campus)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
12 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2020
Première publication (Réel)
8 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2023
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL-003-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .