Effect van verhoogde zweetsnelheid op de veiligheid en oedeemstatus van chronische oedeempatiënten
31 oktober 2023 bijgewerkt door: AquaPass Medical Ltd.
Evaluatie van de veiligheid en prestaties van het AquaPass Medical Device, voor het verbeteren van de vloeistofoverdracht door de huid, door verhoogde zweetsnelheid, bij gezonde vrijwilligers en chronische oedeempatiënten
Het doel van deze studie is om de veiligheid en prestaties van het AquaPass-systeem aan te tonen voor het verbeteren van de vloeistofoverdracht door de huid, door verhoogde zweetsnelheid, bij oedeempatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, single-center, open-label eenarmige studie, uitgevoerd in twee fasen: maximaal 6 gezonde proefpersonen (fase 1) en maximaal 16 patiënten met chronisch hartfalen (CHF) (fase 2).
Na te zijn geïnformeerd over het onderzoek, de vereisten en mogelijke risico's, zullen patiënten die daarmee instemmen, worden ingeschreven en 3 procedures ondergaan (elke procedure tot 3 (±1) uur operatie), met 4-10 dagen tussen elke procedure.
Alle patiënten zullen gedurende 7 (±2) dagen na de laatste procedure worden opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Fase 1: Gezonde proefpersonen:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en heeft geïnformeerde toestemming gegeven
- Onderwerp is in staat om aan de studievereisten te voldoen
Fase 2: CHF-patiënten:
- Leeftijd ≥ 18 en gediagnosticeerd met CHF
- Proefpersoon heeft 2 of meer punten voor putjesoedeem
- Onderwerp neemt thuis diuretica
- De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en heeft geïnformeerde toestemming gegeven
- Onderwerp is in staat om aan de studievereisten te voldoen
Uitsluitingscriteria:
Fase 1: Gezonde proefpersonen:
- Proefpersoon is ingeschreven voor een ander klinisch onderzoek dat dit onderzoek zou kunnen verstoren
- De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden binnen de onderzoeksperiode, of moeders die borstvoeding geven
- Onderwerp heeft geen bekende gevoeligheid voor neopreen
Fase 2: CHF-patiënten:
- Proefpersoon is ingeschreven voor een ander klinisch onderzoek dat dit onderzoek zou kunnen verstoren
- De patiënt is opgenomen in het ziekenhuis wegens acuut gedecompenseerd of acuut hartfalen
- Proefpersoon heeft bekende huidproblemen in het onderlichaam (open wonden, zweren)
- eGFR
- Proefpersoon met ernstige perifere arteriële ziekte
- De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden binnen de onderzoeksperiode, of moeders die borstvoeding geven
- Het onderwerp is gevoelig voor neopreen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AquaPass-systeem
Deelnemers ondergaan 3 procedures (elke procedure duurt maximaal 3 (±1) uur operatie) met behulp van het AquaPass-systeem, met 4-10 dagen tussen elke procedure.
|
Het AquaPass-apparaat is een capsule die een relatief homogene temperatuur rond het onderlichaam van de patiënt creëert, terwijl de relatieve vochtigheid in de capsule op een laag percentage wordt gecontroleerd en gehandhaafd, waardoor een gecontroleerde omgeving mogelijk wordt die de zweetsnelheid verhoogt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Apparaatgerelateerde SAE
|
30 dagen
|
|
Systeem Activering
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Mogelijkheid om het AquaPass-systeem te activeren en de huidtemperatuur te regelen tot niveaus tussen 33°C en 38°C
|
Tijdens procedure
|
|
Behandeling tolerantie
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Proefpersonen kunnen ten minste 2 uur behandeling verdragen
|
Tijdens procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van de huid
Tijdsspanne: Voor en en direct na de procedure
|
Tekenen van brandwonden graad 1 of hoger
|
Voor en en direct na de procedure
|
|
CBC
Tijdsspanne: Voor en en direct na de procedure
|
Verandering in volledig bloedbeeld
|
Voor en en direct na de procedure
|
|
NT-proBNP (alleen fase 2)
Tijdsspanne: Voor en en direct na de procedure
|
Verandering in N-terminaal prohormoon van niveaus van natriuretisch peptide in de hersenen
|
Voor en en direct na de procedure
|
|
Serumcreatinine, BUN en natrium
Tijdsspanne: Voor en en direct na de procedure
|
Verandering in serumcreatinine, bloedureumstikstof (BUN) en natriumspiegels
|
Voor en en direct na de procedure
|
|
Natriumconcentratie in de urine
Tijdsspanne: Voor en en direct na de procedure
|
Verandering in de natriumconcentratie in de urine
|
Voor en en direct na de procedure
|
|
Dyspneu
Tijdsspanne: Voor en en direct na de procedure
|
Verandering in dyspneuscore
|
Voor en en direct na de procedure
|
|
Pitting oedeem
Tijdsspanne: Voor en en direct na de procedure
|
Verandering in pitting-oedeemscore
|
Voor en en direct na de procedure
|
|
JVD
Tijdsspanne: Voor en en direct na de procedure
|
Verandering in jugulaire veneuze distentie (JVD) -score
|
Voor en en direct na de procedure
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Tijdens en en direct na de procedure
|
Veranderingen in gewicht
|
Tijdens en en direct na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Doron Aronson, Professor, (Director, Inpatient Cardiology Unit (Rambam Health Care Campus)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL-003-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .