Влияние повышенного потоотделения на безопасность и состояние отеков у пациентов с хроническими отеками
31 октября 2023 г. обновлено: AquaPass Medical Ltd.
Оценка безопасности и эффективности медицинского устройства AquaPass для улучшения переноса жидкости через кожу за счет увеличения потоотделения у здоровых добровольцев и пациентов с хроническими отеками
Целью данного исследования является демонстрация безопасности и эффективности системы AquaPass для улучшения переноса жидкости через кожу за счет увеличения потоотделения у пациентов с отеками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное одноцентровое открытое исследование с одной группой, проводимое в два этапа: до 6 здоровых субъектов (этап 1) и до 16 пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) (этап 2).
После получения информации об исследовании, требованиях и потенциальных рисках пациенты, давшие согласие, будут включены в исследование и подвергнуты 3 процедурам (каждая процедура до 3 (±1) часов) с интервалом между процедурами 4–10 дней.
Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 7 (±2) дней после последней процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Фаза 1: Здоровые субъекты:
- Возраст ≥ 18 лет
- Субъект был проинформирован о характере исследования и дал информированное согласие
- Субъект способен соответствовать требованиям исследования
Фаза 2: ЗСН Пациенты:
- Возраст ≥ 18 лет и диагноз ЗСН
- Субъект имеет 2 или более баллов за точечный отек
- Субъект принимает мочегонные препараты дома
- Субъект был проинформирован о характере исследования и дал информированное согласие
- Субъект способен соответствовать требованиям исследования
Критерий исключения:
Фаза 1: Здоровые субъекты:
- Субъект включен в другое клиническое исследование, которое может помешать этому исследованию.
- Субъект беременна или планирует забеременеть в течение периода исследования, или кормящие матери
- Субъект не имеет известной чувствительности к неопрену.
Фаза 2: ЗСН Пациенты:
- Субъект включен в другое клиническое исследование, которое может помешать этому исследованию.
- Субъект госпитализирован с острой декомпенсацией или острой сердечной недостаточностью.
- У субъекта есть какие-либо известные проблемы с кожей нижней части тела (открытые раны, язвы).
- рСКФ
- Субъект с тяжелым заболеванием периферических артерий
- Субъект беременна или планирует забеременеть в течение периода исследования, или кормящие матери
- Субъект имеет известную чувствительность к неопрену.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система АкваПасс
Участники пройдут 3 процедуры (каждая до 3 (±1) часов операции) с использованием системы AquaPass, с интервалом между процедурами 4-10 дней.
|
Устройство AquaPass представляет собой капсулу, которая создает относительно однородную температуру вокруг нижней части тела пациента, при этом контролируя и поддерживая относительную влажность на низком процентном уровне внутри капсулы, что обеспечивает контролируемую среду, которая увеличивает скорость потоотделения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мероприятия по безопасности
Временное ограничение: 30 дней
|
SAE, связанный с устройством
|
30 дней
|
|
Активация системы
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Возможность активировать систему AquaPass и контролировать температуру кожи на уровне от 33°C до 38°C.
|
Во время процедуры
|
|
Переносимость лечения
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Субъекты могут выдержать не менее 2 часов лечения
|
Во время процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения кожи
Временное ограничение: До и сразу после процедуры
|
Признаки ожогов 1 степени и выше
|
До и сразу после процедуры
|
|
Си-Би-Си
Временное ограничение: До и сразу после процедуры
|
Изменение общего анализа крови
|
До и сразу после процедуры
|
|
NT-proBNP (только фаза 2)
Временное ограничение: До и сразу после процедуры
|
Изменение уровня N-концевого прогормона натрийуретического пептида головного мозга
|
До и сразу после процедуры
|
|
Креатинин сыворотки, АМК и натрий
Временное ограничение: До и сразу после процедуры
|
Изменение уровней креатинина сыворотки, азота мочевины крови (АМК) и натрия
|
До и сразу после процедуры
|
|
Концентрация натрия в моче
Временное ограничение: До и сразу после процедуры
|
Изменение концентрации натрия в моче
|
До и сразу после процедуры
|
|
Одышка
Временное ограничение: До и сразу после процедуры
|
Изменение оценки одышки
|
До и сразу после процедуры
|
|
Ямки отек
Временное ограничение: До и сразу после процедуры
|
Изменение балла по шкале точечного отека
|
До и сразу после процедуры
|
|
JVD
Временное ограничение: До и сразу после процедуры
|
Изменение показателя набухания яремных вен (JVD)
|
До и сразу после процедуры
|
|
Масса
Временное ограничение: Во время и сразу после процедуры
|
Изменения в весе
|
Во время и сразу после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Doron Aronson, Professor, (Director, Inpatient Cardiology Unit (Rambam Health Care Campus)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL-003-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .