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Efecto de la tasa de sudoración mejorada sobre la seguridad y el estado del edema de pacientes edematosos crónicos

31 de octubre de 2023 actualizado por: AquaPass Medical Ltd.

Evaluación de la seguridad y el rendimiento del dispositivo médico AquaPass para mejorar la transferencia de fluidos a través de la piel mediante el aumento de la tasa de sudoración en voluntarios sanos y pacientes con edema crónico

El propósito de este estudio es demostrar la seguridad y el rendimiento del sistema AquaPass para mejorar la transferencia de fluidos a través de la piel mediante el aumento de la tasa de sudoración en pacientes edematosos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, de un solo centro, de etiqueta abierta y de un solo brazo, realizado en dos fases: hasta 6 sujetos sanos (Fase 1) y hasta 16 pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (ICC) (Fase 2).

Después de ser informados sobre el estudio, los requisitos y los riesgos potenciales, los pacientes que den su consentimiento se inscribirán y se someterán a 3 procedimientos (cada procedimiento hasta 3 (±1) horas de operación), con 4 a 10 días entre cada procedimiento.

Todos los pacientes serán seguidos durante 7 (±2) días desde el procedimiento final.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Fase 1: Sujetos sanos:

  1. Edad ≥ 18
  2. El sujeto ha sido informado sobre la naturaleza del estudio y ha dado su consentimiento informado.
  3. El sujeto es capaz de cumplir con los requisitos de estudio.

Fase 2: Pacientes con ICC:

  1. Edad ≥ 18 años y diagnóstico de ICC
  2. El sujeto tiene 2 o más puntajes para edema con fóvea
  3. El sujeto está tomando medicamentos diuréticos en casa.
  4. El sujeto ha sido informado sobre la naturaleza del estudio y ha dado su consentimiento informado.
  5. El sujeto es capaz de cumplir con los requisitos de estudio.

Criterio de exclusión:

Fase 1: Sujetos sanos:

  1. El sujeto está inscrito en otra investigación clínica que podría interferir con este estudio
  2. El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada dentro del período de estudio, o madres lactantes
  3. El sujeto no tiene sensibilidad conocida al neopreno

Fase 2: Pacientes con ICC:

  1. El sujeto está inscrito en otra investigación clínica que podría interferir con este estudio
  2. El sujeto es admitido en el hospital por insuficiencia cardíaca aguda descompensada o aguda
  3. El sujeto tiene algún problema conocido en la piel de la parte inferior del cuerpo (heridas abiertas, úlceras)
  4. eGFR
  5. Sujeto con enfermedad arterial periférica severa
  6. El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada dentro del período de estudio, o madres lactantes
  7. El sujeto tiene sensibilidad conocida al neopreno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema AquaPass
Los participantes se someterán a 3 procedimientos (cada procedimiento hasta 3 (±1) horas de funcionamiento) utilizando el sistema AquaPass, con 4 a 10 días entre cada procedimiento.
Dispositivo: El sistema AquaPass
El dispositivo AquaPass es una cápsula que crea una temperatura relativamente homogénea alrededor de la parte inferior del cuerpo de los pacientes, mientras controla y mantiene en un porcentaje bajo la humedad relativa dentro de la cápsula, lo que permite un entorno controlado que mejora la tasa de sudoración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos de seguridad
Periodo de tiempo: 30 dias
SAE relacionado con el dispositivo
30 dias
Activación del sistema
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Capacidad para activar el sistema AquaPass y controlar la temperatura de la piel a niveles entre 33 °C y 38 °C
Durante el procedimiento
Tolerancia al tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Los sujetos pueden tolerar al menos 2 horas de tratamiento.
Durante el procedimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la piel
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después del procedimiento
Signos de quemaduras grado 1 o más
Antes e inmediatamente después del procedimiento
CBC
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después del procedimiento
Cambio en el hemograma completo
Antes e inmediatamente después del procedimiento
NT-proBNP (solo fase 2)
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después del procedimiento
Cambio en la prohormona N-terminal de los niveles de péptido natriurético cerebral
Antes e inmediatamente después del procedimiento
Creatinina sérica, BUN y Sodio
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después del procedimiento
Cambio en los niveles de creatinina sérica, nitrógeno ureico en sangre (BUN) y sodio
Antes e inmediatamente después del procedimiento
Concentración de sodio en orina
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después del procedimiento
Cambio en la concentración urinaria de sodio
Antes e inmediatamente después del procedimiento
Disnea
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después del procedimiento
Cambio en la puntuación de disnea
Antes e inmediatamente después del procedimiento
Edema picaduras
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después del procedimiento
Cambio en la puntuación de edema con fóvea
Antes e inmediatamente después del procedimiento
JVD
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después del procedimiento
Cambio en la puntuación de distensión venosa yugular (JVD)
Antes e inmediatamente después del procedimiento
Peso
Periodo de tiempo: Durante e inmediatamente después del procedimiento
Cambios en el peso
Durante e inmediatamente después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AquaPass Medical Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Doron Aronson, Professor, (Director, Inpatient Cardiology Unit (Rambam Health Care Campus)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL-003-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardíaca crónica

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