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Wirkung einer erhöhten Schweißrate auf die Sicherheit und den Ödemstatus von Patienten mit chronischen Ödemen

31. Oktober 2023 aktualisiert von: AquaPass Medical Ltd.

Bewertung der Sicherheit und Leistung des AquaPass-Medizinprodukts zur Verbesserung des Flüssigkeitstransfers durch die Haut durch erhöhte Schweißrate bei gesunden Freiwilligen und chronisch ödematösen Patienten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Leistung des AquaPass-Systems zur Verbesserung des Flüssigkeitstransfers durch die Haut durch erhöhte Schweißrate bei ödematösen Patienten zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische, offene, einarmige Studie, die in zwei Phasen durchgeführt wird: bis zu 6 gesunde Probanden (Phase 1) und bis zu 16 Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) (Phase 2).

Nachdem sie über die Studie, die Anforderungen und potenziellen Risiken informiert wurden, werden die zustimmenden Patienten aufgenommen und 3 Eingriffen unterzogen (jeder Eingriff bis zu 3 (±1) Stunden Betrieb), mit 4-10 Tagen zwischen den einzelnen Eingriffen.

Alle Patienten werden 7 (±2) Tage nach dem letzten Eingriff nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Phase 1: Gesunde Probanden:

  1. Alter ≥ 18
  2. Der Proband wurde über die Art der Studie informiert und hat seine Einverständniserklärung abgegeben
  3. Fach ist in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen

Phase 2: CHF-Patienten:

  1. Alter ≥ 18 und mit CHF diagnostiziert
  2. Das Subjekt hat 2 oder mehr Punkte für Lochfraßödeme
  3. Das Subjekt nimmt zu Hause harntreibende Medikamente ein
  4. Der Proband wurde über die Art der Studie informiert und hat seine Einverständniserklärung abgegeben
  5. Fach ist in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

Phase 1: Gesunde Probanden:

  1. Der Proband ist für eine andere klinische Prüfung angemeldet, die diese Studie beeinträchtigen könnte
  2. Das Subjekt ist schwanger oder plant, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden, oder stillende Mütter
  3. Das Subjekt hat keine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Neopren

Phase 2: CHF-Patienten:

  1. Der Proband ist für eine andere klinische Prüfung angemeldet, die diese Studie beeinträchtigen könnte
  2. Das Subjekt wird wegen akuter dekompensierter oder akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert
  3. Das Subjekt hat bekannte Hautprobleme im Unterkörper (offene Wunden, Geschwüre)
  4. eGFR
  5. Subjekt mit schwerer peripherer arterieller Verschlusskrankheit
  6. Das Subjekt ist schwanger oder plant, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden, oder stillende Mütter
  7. Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Neopren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AquaPass-System
Die Teilnehmer durchlaufen 3 Verfahren (jedes Verfahren bis zu 3 (±1) Stunden Betrieb) unter Verwendung des AquaPass-Systems, mit 4-10 Tagen zwischen jedem Verfahren.
Gerät: Das AquaPass-System
Das AquaPass-Gerät ist eine Kapsel, die eine relativ homogene Temperatur um den Unterkörper des Patienten erzeugt, während die relative Luftfeuchtigkeit innerhalb der Kapsel kontrolliert und auf einem niedrigen Prozentsatz gehalten wird, wodurch eine kontrollierte Umgebung geschaffen wird, die die Schweißrate erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Gerätebezogene SAE
30 Tage
Systemaktivierung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Fähigkeit, das AquaPass-System zu aktivieren und die Hauttemperatur auf Werte zwischen 33 °C und 38 °C zu regulieren
Während des Verfahrens
Behandlungstoleranz
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Probanden können mindestens 2 Stunden Behandlung vertragen
Während des Verfahrens

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautveränderungen
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Anzeichen von Verbrennungen Grad 1 oder höher
Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
CBC
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung des vollständigen Blutbildes
Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
NT-proBNP (nur Phase 2)
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung des N-terminalen Prohormons der natriuretischen Peptidspiegel im Gehirn
Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Serumkreatinin, BUN und Natrium
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der Serum-Kreatinin-, Blut-Harnstoff-Stickstoff- (BUN) und Natriumspiegel
Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Natriumkonzentration im Urin
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung der Natriumkonzentration im Urin
Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Dyspnoe
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung des Dyspnoe-Scores
Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Pitting Ödem
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung des Pitting-Ödem-Scores
Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
JVD
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung der Punktzahl der Jugularvenendehnung (JVD).
Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Gewicht
Zeitfenster: Während und unmittelbar nach dem Eingriff
Gewichtsveränderungen
Während und unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AquaPass Medical Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Doron Aronson, Professor, (Director, Inpatient Cardiology Unit (Rambam Health Care Campus)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-003-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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