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Effetto dell'aumento del tasso di sudorazione sulla sicurezza e sullo stato di edema dei pazienti con edematosi cronici

31 ottobre 2023 aggiornato da: AquaPass Medical Ltd.

Valutazione della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo medico AquaPass, per migliorare il trasferimento di fluidi attraverso la pelle, mediante aumento della sudorazione, su volontari sani e pazienti con edematosi cronici

Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e le prestazioni del sistema AquaPass per migliorare il trasferimento di liquidi attraverso la pelle, mediante un aumento della sudorazione, nei pazienti edematosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, monocentrico, in aperto, a braccio singolo, condotto in due fasi: fino a 6 soggetti sani (Fase 1) e fino a 16 pazienti con insufficienza cardiaca cronica (CHF) (Fase 2).

Dopo essere stati informati sullo studio, sui requisiti e sui potenziali rischi, i pazienti consenzienti verranno arruolati e sottoposti a 3 procedure (ogni procedura fino a 3 (± 1) ore di operazione), con 4-10 giorni tra ogni procedura.

Tutti i pazienti saranno seguiti per 7 (±2) giorni dalla procedura finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase 1: Soggetti sani:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Il soggetto è stato informato sulla natura dello studio e ha fornito il consenso informato
  3. Il soggetto è in grado di soddisfare i requisiti di studio

Fase 2: Pazienti CHF:

  1. Età ≥ 18 anni e diagnosi di CHF
  2. Il soggetto ha un punteggio di 2 o più per l'edema focheggiante
  3. Il soggetto sta assumendo farmaci diuretici a casa
  4. Il soggetto è stato informato sulla natura dello studio e ha fornito il consenso informato
  5. Il soggetto è in grado di soddisfare i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

Fase 1: Soggetti sani:

  1. Il soggetto è iscritto a un'altra indagine clinica che potrebbe interferire con questo studio
  2. Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio o madri che allattano
  3. Il soggetto non ha sensibilità nota al Neoprene

Fase 2: Pazienti CHF:

  1. Il soggetto è iscritto a un'altra indagine clinica che potrebbe interferire con questo studio
  2. Il soggetto è ricoverato in ospedale per insufficienza cardiaca acuta scompensata o acuta
  3. Il soggetto ha problemi cutanei noti della parte inferiore del corpo (ferite aperte, ulcere)
  4. eGFR
  5. Soggetto con grave arteriopatia periferica
  6. Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio o madri che allattano
  7. Il soggetto ha una nota sensibilità al Neoprene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema Aqua Pass
I partecipanti saranno sottoposti a 3 procedure (ogni procedura fino a 3 (±1) ore di funzionamento) utilizzando il sistema AquaPass, con 4-10 giorni tra ogni procedura.
Dispositivo: Il sistema Aqua Pass
Il dispositivo AquaPass è una capsula che crea una temperatura relativamente omogenea intorno alla parte inferiore del corpo dei pazienti, controllando e mantenendo a una bassa percentuale l'umidità relativa all'interno della capsula, consentendo così un ambiente controllato che migliora la velocità del sudore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni
SAE relativo al dispositivo
30 giorni
Attivazione del sistema
Lasso di tempo: Durante la procedura
Possibilità di attivare il sistema AquaPass e controllare la temperatura della pelle a livelli compresi tra 33°C e 38°C
Durante la procedura
Tolleranza al trattamento
Lasso di tempo: Durante la procedura
I soggetti possono tollerare almeno 2 ore di trattamento
Durante la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della pelle
Lasso di tempo: Prima e e subito dopo la procedura
Segni di ustioni di grado 1 o superiore
Prima e e subito dopo la procedura
CB.C
Lasso di tempo: Prima e e subito dopo la procedura
Cambiamento nell'emocromo completo
Prima e e subito dopo la procedura
NT-proBNP (solo fase 2)
Lasso di tempo: Prima e e subito dopo la procedura
Cambiamento nel proormone N-terminale dei livelli di peptide natriuretico cerebrale
Prima e e subito dopo la procedura
Creatinina sierica, BUN e Sodio
Lasso di tempo: Prima e e subito dopo la procedura
Variazione della creatinina sierica, dell'azoto ureico nel sangue (BUN) e dei livelli di sodio
Prima e e subito dopo la procedura
Concentrazione urinaria di sodio
Lasso di tempo: Prima e e subito dopo la procedura
Variazione della concentrazione urinaria di sodio
Prima e e subito dopo la procedura
Dispnea
Lasso di tempo: Prima e e subito dopo la procedura
Variazione del punteggio di dispnea
Prima e e subito dopo la procedura
Edema puntiforme
Lasso di tempo: Prima e e subito dopo la procedura
Cambiamento nel punteggio dell'edema pitting
Prima e e subito dopo la procedura
JVD
Lasso di tempo: Prima e e subito dopo la procedura
Variazione del punteggio di distensione venosa giugulare (JVD).
Prima e e subito dopo la procedura
Il peso
Lasso di tempo: Durante e immediatamente dopo la procedura
Variazioni di peso
Durante e immediatamente dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AquaPass Medical Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Doron Aronson, Professor, (Director, Inpatient Cardiology Unit (Rambam Health Care Campus)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-003-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca cronica

Prove cliniche su Il sistema Aqua Pass

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