Lisääntyneen hikoilun vaikutus kroonisten turvotuspotilaiden turvallisuuteen ja turvotuksen tilaan
tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: AquaPass Medical Ltd.
AquaPass-lääketieteellisen laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi, joka lisää nesteen siirtymistä ihon läpi lisääntyneellä hikoilunopeudella terveille vapaaehtoisille ja kroonisille edematoottisille potilaille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa AquaPass-järjestelmän turvallisuus ja suorituskyky parantaa nesteen siirtymistä ihon läpi lisäämällä hikoilua potilailla, joilla on turvotus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen avoin yksihaaratutkimus, joka suoritettiin kahdessa vaiheessa: enintään 6 tervettä henkilöä (vaihe 1) ja enintään 16 kroonista sydämen vajaatoimintaa (CHF) sairastavaa potilasta (vaihe 2).
Kun tutkimuksesta, vaatimuksista ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, suostumuspotilaat otetaan mukaan ja heille suoritetaan 3 toimenpidettä (kukin toimenpide enintään 3 (±1) tunnin leikkaus), joiden välillä on 4-10 päivää.
Kaikkia potilaita seurataan 7 (±2) päivän ajan viimeisestä toimenpiteestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaihe 1: Terveet aiheet:
- Ikä ≥ 18
- Tutkittavalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän on antanut tietoisen suostumuksen
- Aine pystyy täyttämään opiskeluvaatimukset
Vaihe 2: CHF-potilaat:
- Ikä ≥ 18 ja diagnosoitu CHF
- Tutkittavalla on vähintään 2 pistettä pisteturvotuksesta
- Koehenkilö käyttää diureettisia lääkkeitä kotonaan
- Tutkittavalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän on antanut tietoisen suostumuksen
- Aine pystyy täyttämään opiskeluvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
Vaihe 1: Terveet aiheet:
- Kohde on kirjattu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta
- Koehenkilö on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana tai imettävät äidit
- Potilaalla ei tiedetä olevan herkkyyttä neopreenille
Vaihe 2: CHF-potilaat:
- Kohde on kirjattu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta
- Potilas viedään sairaalaan akuutin dekompensoituneen tai akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi
- Tutkittavalla on tunnettuja alavartalon iho-ongelmia (avohaavat, haavaumat)
- eGFR
- Potilas, jolla on vakava ääreisvaltimotauti
- Koehenkilö on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana tai imettävät äidit
- Potilaalla tiedetään olevan herkkyyttä neopreenille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AquaPass-järjestelmä
Osallistujat käyvät läpi 3 toimenpidettä (kukin toimenpide enintään 3 (±1) tuntia) käyttämällä AquaPass-järjestelmää, ja kunkin toimenpiteen välillä on 4-10 päivää.
|
AquaPass-laite on kapseli, joka luo suhteellisen tasaisen lämpötilan potilaan alavartalon ympärille samalla kun se kontrolloi ja ylläpitää alhaisena prosenttiosuutena kapselin suhteellista kosteutta, mikä mahdollistaa kontrolloidun ympäristön, joka lisää hikoilua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Laitteeseen liittyvä SAE
|
30 päivää
|
|
Järjestelmän aktivointi
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Mahdollisuus aktivoida AquaPass-järjestelmä ja säätää ihon lämpötilaa 33 °C ja 38 °C välillä
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Hoidon sieto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Koehenkilöt voivat sietää vähintään 2 tunnin hoidon
|
Toimenpiteen aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon muutokset
Aikaikkuna: Ennen ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Merkkejä palovammoista, luokka 1 tai enemmän
|
Ennen ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
CBC
Aikaikkuna: Ennen ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Muutos täydellisessä verenkuvassa
|
Ennen ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
NT-proBNP (vain vaihe 2)
Aikaikkuna: Ennen ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Muutos aivojen natriureettisten peptidien N-terminaalisessa prohormonissa
|
Ennen ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Seerumin kreatiniini, BUN ja natrium
Aikaikkuna: Ennen ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Muutos seerumin kreatiniini-, veren ureatypessä (BUN) ja natriumtasoissa
|
Ennen ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Virtsan natriumpitoisuus
Aikaikkuna: Ennen ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Muutos virtsan natriumpitoisuudessa
|
Ennen ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Ennen ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Hengenahdistuspisteiden muutos
|
Ennen ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Pistävä turvotus
Aikaikkuna: Ennen ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Muutos pisteturvotuspisteissä
|
Ennen ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
JVD
Aikaikkuna: Ennen ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Muutos kaulalaskimon distention (JVD) pistemäärässä
|
Ennen ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Paino
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen
|
Painon muutokset
|
Toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Doron Aronson, Professor, (Director, Inpatient Cardiology Unit (Rambam Health Care Campus)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 12. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-003-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .