Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisääntyneen hikoilun vaikutus kroonisten turvotuspotilaiden turvallisuuteen ja turvotuksen tilaan

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: AquaPass Medical Ltd.

AquaPass-lääketieteellisen laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi, joka lisää nesteen siirtymistä ihon läpi lisääntyneellä hikoilunopeudella terveille vapaaehtoisille ja kroonisille edematoottisille potilaille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa AquaPass-järjestelmän turvallisuus ja suorituskyky parantaa nesteen siirtymistä ihon läpi lisäämällä hikoilua potilailla, joilla on turvotus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen avoin yksihaaratutkimus, joka suoritettiin kahdessa vaiheessa: enintään 6 tervettä henkilöä (vaihe 1) ja enintään 16 kroonista sydämen vajaatoimintaa (CHF) sairastavaa potilasta (vaihe 2).

Kun tutkimuksesta, vaatimuksista ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, suostumuspotilaat otetaan mukaan ja heille suoritetaan 3 toimenpidettä (kukin toimenpide enintään 3 (±1) tunnin leikkaus), joiden välillä on 4-10 päivää.

Kaikkia potilaita seurataan 7 (±2) päivän ajan viimeisestä toimenpiteestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vaihe 1: Terveet aiheet:

  1. Ikä ≥ 18
  2. Tutkittavalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän on antanut tietoisen suostumuksen
  3. Aine pystyy täyttämään opiskeluvaatimukset

Vaihe 2: CHF-potilaat:

  1. Ikä ≥ 18 ja diagnosoitu CHF
  2. Tutkittavalla on vähintään 2 pistettä pisteturvotuksesta
  3. Koehenkilö käyttää diureettisia lääkkeitä kotonaan
  4. Tutkittavalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän on antanut tietoisen suostumuksen
  5. Aine pystyy täyttämään opiskeluvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

Vaihe 1: Terveet aiheet:

  1. Kohde on kirjattu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta
  2. Koehenkilö on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana tai imettävät äidit
  3. Potilaalla ei tiedetä olevan herkkyyttä neopreenille

Vaihe 2: CHF-potilaat:

  1. Kohde on kirjattu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta
  2. Potilas viedään sairaalaan akuutin dekompensoituneen tai akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi
  3. Tutkittavalla on tunnettuja alavartalon iho-ongelmia (avohaavat, haavaumat)
  4. eGFR
  5. Potilas, jolla on vakava ääreisvaltimotauti
  6. Koehenkilö on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana tai imettävät äidit
  7. Potilaalla tiedetään olevan herkkyyttä neopreenille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AquaPass-järjestelmä
Osallistujat käyvät läpi 3 toimenpidettä (kukin toimenpide enintään 3 (±1) tuntia) käyttämällä AquaPass-järjestelmää, ja kunkin toimenpiteen välillä on 4-10 päivää.
Laite: AquaPass-järjestelmä
AquaPass-laite on kapseli, joka luo suhteellisen tasaisen lämpötilan potilaan alavartalon ympärille samalla kun se kontrolloi ja ylläpitää alhaisena prosenttiosuutena kapselin suhteellista kosteutta, mikä mahdollistaa kontrolloidun ympäristön, joka lisää hikoilua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
Laitteeseen liittyvä SAE
30 päivää
Järjestelmän aktivointi
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Mahdollisuus aktivoida AquaPass-järjestelmä ja säätää ihon lämpötilaa 33 °C ja 38 °C välillä
Toimenpiteen aikana
Hoidon sieto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Koehenkilöt voivat sietää vähintään 2 tunnin hoidon
Toimenpiteen aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon muutokset
Aikaikkuna: Ennen ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Merkkejä palovammoista, luokka 1 tai enemmän
Ennen ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
CBC
Aikaikkuna: Ennen ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Muutos täydellisessä verenkuvassa
Ennen ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
NT-proBNP (vain vaihe 2)
Aikaikkuna: Ennen ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Muutos aivojen natriureettisten peptidien N-terminaalisessa prohormonissa
Ennen ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Seerumin kreatiniini, BUN ja natrium
Aikaikkuna: Ennen ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Muutos seerumin kreatiniini-, veren ureatypessä (BUN) ja natriumtasoissa
Ennen ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Virtsan natriumpitoisuus
Aikaikkuna: Ennen ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Muutos virtsan natriumpitoisuudessa
Ennen ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Ennen ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Hengenahdistuspisteiden muutos
Ennen ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Pistävä turvotus
Aikaikkuna: Ennen ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Muutos pisteturvotuspisteissä
Ennen ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
JVD
Aikaikkuna: Ennen ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Muutos kaulalaskimon distention (JVD) pistemäärässä
Ennen ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Paino
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen
Painon muutokset
Toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AquaPass Medical Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Doron Aronson, Professor, (Director, Inpatient Cardiology Unit (Rambam Health Care Campus)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 12. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL-003-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset AquaPass-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa