Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zvýšené rychlosti pocení na bezpečnost a stav edému u chronických edematózních pacientů

31. října 2023 aktualizováno: AquaPass Medical Ltd.

Hodnocení bezpečnosti a výkonu lékařského zařízení AquaPass pro zlepšení přenosu tekutin kůží prostřednictvím zvýšeného pocení u zdravých dobrovolníků a chronických edematózních pacientů

Účelem této studie je prokázat bezpečnost a výkon systému AquaPass pro zlepšení přenosu tekutin kůží prostřednictvím zvýšeného pocení u edematózních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, otevřenou jednoramennou studii, prováděnou ve dvou fázích: až 6 zdravých subjektů (Fáze 1) a až 16 pacientů s chronickým srdečním selháním (CHF) (Fáze 2).

Poté, co byli informováni o studii, požadavcích a potenciálních rizicích, budou souhlasní pacienti zařazeni a podstoupí 3 procedury (každá procedura až 3 (±1) hodiny operace), s 4-10 dny mezi jednotlivými procedurami.

Všichni pacienti budou sledováni po dobu 7 (±2) dnů od konečného výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze 1: Zdravé subjekty:

  1. Věk ≥ 18
  2. Subjekt byl informován o povaze studie a poskytl informovaný souhlas
  3. Předmět je schopen splnit studijní požadavky

Fáze 2: Pacienti s CHF:

  1. Věk ≥ 18 a s diagnózou CHF
  2. Subjekt má 2 nebo více skóre za pitting edém
  3. Subjekt užívá doma diuretické léky
  4. Subjekt byl informován o povaze studie a poskytl informovaný souhlas
  5. Předmět je schopen splnit studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

Fáze 1: Zdravé subjekty:

  1. Subjekt je zařazen do jiného klinického výzkumu, který by mohl interferovat s touto studií
  2. Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět během období studie, nebo kojící matky
  3. Subjekt nemá žádnou známou citlivost na neopren

Fáze 2: Pacienti s CHF:

  1. Subjekt je zařazen do jiného klinického výzkumu, který by mohl interferovat s touto studií
  2. Subjekt je přijat do nemocnice pro akutní dekompenzované nebo akutní srdeční selhání
  3. Subjekt má jakékoli známé kožní problémy dolní části těla (otevřené rány, vředy)
  4. eGFR
  5. Subjekt se závažným onemocněním periferních tepen
  6. Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět během období studie, nebo kojící matky
  7. Subjekt má známou citlivost na neopren

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém AquaPass
Účastníci podstoupí 3 procedury (každá procedura do 3 (±1) hodin provozu) pomocí systému AquaPass, přičemž mezi jednotlivými procedurami je 4-10 dní.
Přístroj: Systém AquaPass
Zařízení AquaPass je kapsle, která vytváří relativně homogenní teplotu kolem dolní části těla pacienta, přičemž kontroluje a udržuje na nízkém procentu relativní vlhkost v kapsli, čímž umožňuje kontrolované prostředí, které zvyšuje rychlost pocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní akce
Časové okno: 30 dní
SAE související se zařízením
30 dní
Aktivace systému
Časové okno: Během procedury
Schopnost aktivovat systém AquaPass a ovládat teplotu pokožky na úroveň mezi 33 °C a 38 °C
Během procedury
Tolerance léčby
Časové okno: Během procedury
Subjekty mohou tolerovat alespoň 2 hodiny léčby
Během procedury

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kůže
Časové okno: Před a bezprostředně po zákroku
Známky popálenin stupně 1 nebo vyšší
Před a bezprostředně po zákroku
CBC
Časové okno: Před a bezprostředně po zákroku
Změna celkového krevního obrazu
Před a bezprostředně po zákroku
NT-proBNP (pouze fáze 2)
Časové okno: Před a bezprostředně po zákroku
Změna hladin N-terminálního prohormonu mozkového natriuretického peptidu
Před a bezprostředně po zákroku
Sérový kreatinin, BUN a sodík
Časové okno: Před a bezprostředně po zákroku
Změna sérového kreatininu, dusíku močoviny v krvi (BUN) a hladiny sodíku
Před a bezprostředně po zákroku
Koncentrace sodíku v moči
Časové okno: Před a bezprostředně po zákroku
Změna koncentrace sodíku v moči
Před a bezprostředně po zákroku
Dušnost
Časové okno: Před a bezprostředně po zákroku
Změna skóre dušnosti
Před a bezprostředně po zákroku
Pitting edém
Časové okno: Před a bezprostředně po zákroku
Změna skóre edému důlků
Před a bezprostředně po zákroku
JVD
Časové okno: Před a bezprostředně po zákroku
Změna skóre roztažení jugulárních žil (JVD).
Před a bezprostředně po zákroku
Hmotnost
Časové okno: Během a bezprostředně po zákroku
Změny hmotnosti
Během a bezprostředně po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AquaPass Medical Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Doron Aronson, Professor, (Director, Inpatient Cardiology Unit (Rambam Health Care Campus)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-003-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Klinické studie na Systém AquaPass

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit