慢性浮腫患者の安全性と浮腫状態に対する発汗量の増加の影響
2023年10月31日 更新者：AquaPass Medical Ltd.
健康なボランティアと慢性浮腫患者における発汗量の増加により、皮膚を介した体液移動を促進するためのAquaPass医療機器の安全性と性能の評価
この研究の目的は、浮腫患者の発汗量を増加させることにより、AquaPass システムの安全性と皮膚を介した体液の移動を促進する性能を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、最大 6 人の健康な被験者 (第 1 相) と最大 16 人の慢性心不全 (CHF) 患者 (第 2 相) の 2 つのフェーズで実施される、単一施設、非盲検、単群の前向き研究です。
研究、要件、潜在的なリスクについて通知された後、同意した患者は登録され、3つの手順（各手順は最大3（±1）時間の操作）を受け、各手順の間に4〜10日かかります。
すべての患者は、最終処置から7（±2）日間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
フェーズ 1: 健康な被験者:
- 18歳以上
- -被験者は研究の性質について知らされており、インフォームドコンセントを提供しています
- -被験者は研究要件を満たすことができます
フェーズ 2: CHF 患者:
- 18歳以上でCHFと診断されている
- 被験者は点状浮腫のスコアが2以上です
- 被験者は自宅で利尿薬を服用しています
- -被験者は研究の性質について知らされており、インフォームドコンセントを提供しています
- -被験者は研究要件を満たすことができます
除外基準:
フェーズ 1: 健康な被験者:
- 被験者は、この研究を妨げる可能性のある別の臨床研究に登録されています
- -被験者は妊娠中または研究期間内に妊娠する予定がある、または授乳中の母親
- 被験者はネオプレンに対する既知の感受性がありません
フェーズ 2: CHF 患者:
- 被験者は、この研究を妨げる可能性のある別の臨床研究に登録されています
- -被験者は急性代償不全または急性心不全のために入院しています
- -被験者は既知の下半身の皮膚の問題（開いた傷、潰瘍）を持っています
- eGFR
- -重度の末梢動脈疾患のある被験者
- -被験者は妊娠中または研究期間内に妊娠する予定がある、または授乳中の母親
- 被験者はネオプレンに過敏であることが知られています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アクアパスシステム
参加者は、AquaPass システムを使用して 3 つの手順 (各手順で最大 3 (±1) 時間の操作) を受け、各手順の間に 4 ～ 10 日かかります。
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AquaPass デバイスは、カプセル内の相対湿度を低い割合で制御および維持しながら、患者の下半身の周囲に比較的均一な温度を作り出すカプセルであり、発汗量を高める制御された環境を可能にします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全イベント
時間枠：30日
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デバイス関連の SAE
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30日
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システムアクティベーション
時間枠：手続き中
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AquaPass システムを起動し、皮膚温度を 33°C ～ 38°C のレベルに制御する機能
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手続き中
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治療耐性
時間枠：手続き中
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-被験者は少なくとも2時間の治療に耐えることができます
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手続き中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肌の変化
時間枠：施術前と施術直後
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グレード1以上の火傷の兆候
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施術前と施術直後
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CBC
時間枠：施術前と施術直後
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全血球数の変化
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施術前と施術直後
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NT-proBNP (フェーズ 2 のみ)
時間枠：施術前と施術直後
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脳内ナトリウム利尿ペプチドレベルのN末端プロホルモンの変化
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施術前と施術直後
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血清クレアチニン、BUN、およびナトリウム
時間枠：施術前と施術直後
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血清クレアチニン、血中尿素窒素（BUN）およびナトリウム値の変化
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施術前と施術直後
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尿中ナトリウム濃度
時間枠：施術前と施術直後
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尿中ナトリウム濃度の変化
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施術前と施術直後
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呼吸困難
時間枠：施術前と施術直後
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呼吸困難スコアの変化
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施術前と施術直後
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孔食性浮腫
時間枠：施術前と施術直後
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点状浮腫スコアの変化
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施術前と施術直後
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JVD
時間枠：施術前と施術直後
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頸静脈拡張（JVD）スコアの変化
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施術前と施術直後
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重さ
時間枠：処置中および処置直後
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体重の変化
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処置中および処置直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Doron Aronson, Professor、(Director, Inpatient Cardiology Unit (Rambam Health Care Campus)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月28日
一次修了 (実際)
2022年2月12日
研究の完了 (実際)
2022年6月12日
試験登録日
最初に提出
2020年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月1日
最初の投稿 (実際)
2020年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月31日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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