Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ökad svettfrekvens på säkerheten och ödemstatusen hos kroniska ödematösa patienter

31 oktober 2023 uppdaterad av: AquaPass Medical Ltd.

Utvärdering av säkerheten och prestandan hos AquaPass Medical Device, för att förbättra vätskeöverföring genom huden, med ökad svettfrekvens, på friska frivilliga och kroniska ödempatienter

Syftet med denna studie är att demonstrera säkerheten och prestanda hos AquaPass System för att förbättra vätskeöverföringen genom huden, genom ökad svetthastighet, hos ödempatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, singelcenter, öppen enkelarmsstudie, utförd i två faser: upp till 6 friska försökspersoner (fas 1) och upp till 16 patienter med kronisk hjärtsvikt (CHF) (fas 2).

Efter att ha informerats om studien, krav och potentiella risker, kommer samtyckande patienter att registreras och genomgå 3 procedurer (varje procedur upp till 3 (±1) timmars operation), med 4-10 dagar mellan varje procedur.

Alla patienter kommer att följas upp i 7 (±2) dagar från det slutliga förfarandet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fas 1: Friska ämnen:

  1. Ålder ≥ 18
  2. Försökspersonen har informerats om studiens karaktär och har lämnat informerat samtycke
  3. Ämnet är kapabelt att uppfylla studiekraven

Fas 2: CHF-patienter:

  1. Ålder ≥ 18 och diagnostiserad med CHF
  2. Försökspersonen har 2 eller fler poäng för pittingödem
  3. Personen tar diuretika hemma
  4. Försökspersonen har informerats om studiens karaktär och har lämnat informerat samtycke
  5. Ämnet är kapabelt att uppfylla studiekraven

Exklusions kriterier:

Fas 1: Friska ämnen:

  1. Försökspersonen är inskriven i en annan klinisk undersökning som kan störa denna studie
  2. Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid inom studieperioden, eller ammande mödrar
  3. Personen har ingen känd känslighet för neopren

Fas 2: CHF-patienter:

  1. Försökspersonen är inskriven i en annan klinisk undersökning som kan störa denna studie
  2. Patienten läggs in på sjukhus för akut dekompenserad eller akut hjärtsvikt
  3. Personen har några kända hudproblem i underkroppen (öppna sår, sår)
  4. eGFR
  5. Person med allvarlig perifer artärsjukdom
  6. Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid inom studieperioden, eller ammande mödrar
  7. Personen har känd känslighet för neopren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AquaPass-system
Deltagarna kommer att genomgå 3 procedurer (varje procedur upp till 3 (±1) timmars drift) med AquaPass-systemet, med 4-10 dagar mellan varje procedur.
Enhet: AquaPass-systemet
AquaPass-enheten är en kapsel som skapar relativt homogen temperatur runt patientens underkropp, samtidigt som den kontrollerar och bibehåller den relativa luftfuktigheten i kapseln på en låg procent, vilket möjliggör en kontrollerad miljö som ökar svetthastigheten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsevenemang
Tidsram: 30 dagar
Enhetsrelaterad SAE
30 dagar
Systemaktivering
Tidsram: Under proceduren
Möjlighet att aktivera AquaPass-systemet och kontrollera hudtemperaturen till nivåer mellan 33°C och 38°C
Under proceduren
Behandlingstolerans
Tidsram: Under proceduren
Försökspersoner kan tolerera minst 2 timmars behandling
Under proceduren

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudförändringar
Tidsram: Före och och omedelbart efter proceduren
Tecken på brännskador grad 1 eller mer
Före och och omedelbart efter proceduren
CBC
Tidsram: Före och och omedelbart efter proceduren
Förändring i fullständigt blodvärde
Före och och omedelbart efter proceduren
NT-proBNP (endast fas 2)
Tidsram: Före och och omedelbart efter proceduren
Förändring i N-terminalt prohormon i hjärnans natriuretiska peptidnivåer
Före och och omedelbart efter proceduren
Serumkreatinin, BUN och natrium
Tidsram: Före och och omedelbart efter proceduren
Förändringar i serumkreatinin, blodkarbamidkväve (BUN) och natriumnivåer
Före och och omedelbart efter proceduren
Natriumkoncentration i urinen
Tidsram: Före och och omedelbart efter proceduren
Förändring av natriumkoncentrationen i urinen
Före och och omedelbart efter proceduren
Dyspné
Tidsram: Före och och omedelbart efter proceduren
Förändring i dyspnépoäng
Före och och omedelbart efter proceduren
Pitting ödem
Tidsram: Före och och omedelbart efter proceduren
Förändring i gropödempoäng
Före och och omedelbart efter proceduren
JVD
Tidsram: Före och och omedelbart efter proceduren
Förändring i jugular venös utvidgning (JVD) poäng
Före och och omedelbart efter proceduren
Vikt
Tidsram: Under och och omedelbart efter proceduren
Förändringar i vikt
Under och och omedelbart efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AquaPass Medical Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Doron Aronson, Professor, (Director, Inpatient Cardiology Unit (Rambam Health Care Campus)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

12 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL-003-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hjärtsvikt

Kliniska prövningar på AquaPass-systemet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera