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발한강도가 만성부종환자의 안전성과 부종상태에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

2023년 10월 31일 업데이트: AquaPass Medical Ltd.

건강한 지원자와 만성 부종 환자를 대상으로 피부를 통한 체액 전달을 증가시켜 발한 속도를 높이는 AquaPass 의료기기의 안전성 및 성능 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

이 연구의 목적은 부종 환자의 땀샘 증가를 통해 피부를 통한 체액 전달을 향상시키는 AquaPass 시스템의 안전성과 성능을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 최대 6명의 건강한 피험자(1상)와 최대 16명의 만성 심부전(CHF) 환자(2상)의 두 단계로 수행되는 전향적, 단일 센터, 개방형 단일 팔 연구입니다.

연구, 요구 사항 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 동의하는 환자가 등록되고 각 절차 사이에 4-10일 간격으로 3가지 절차(각 절차는 최대 3(±1) 시간 작동)를 거칩니다.

모든 환자는 최종 시술 후 7(±2)일 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

1단계: 건강한 피험자:

  1. 연령 ≥ 18
  2. 피험자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
  3. 피험자는 연구 요구 사항을 충족할 수 있습니다.

2단계: CHF 환자:

  1. 연령 ≥ 18 및 CHF 진단
  2. 피험자는 함몰 부종 점수가 2점 이상임
  3. 피험자는 집에서 이뇨제를 복용하고 있습니다.
  4. 피험자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
  5. 피험자는 연구 요구 사항을 충족할 수 있습니다.

제외 기준:

1단계: 건강한 피험자:

  1. 피험자는 이 연구를 방해할 수 있는 다른 임상 조사에 등록되어 있습니다.
  2. 피험자가 임신 중이거나 연구 기간 내에 임신할 계획이 있거나 수유 중인 산모
  3. 피험자는 네오프렌에 대해 알려진 민감도가 없습니다.

2단계: CHF 환자:

  1. 피험자는 이 연구를 방해할 수 있는 다른 임상 조사에 등록되어 있습니다.
  2. 피험자가 급성 비대상성 또는 급성 심부전으로 병원에 입원한 경우
  3. 피험자는 알려진 하체 피부 문제(열린 상처, 궤양)가 있습니다.
  4. eGFR
  5. 심한 말초 동맥 질환이 있는 피험자
  6. 피험자가 임신 중이거나 연구 기간 내에 임신할 계획이 있거나 수유 중인 산모
  7. 피험자는 네오프렌에 민감한 것으로 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아쿠아패스 시스템
참가자는 AquaPass 시스템을 사용하여 3가지 절차(각 절차는 최대 3(±1)시간 작동)를 거치게 되며 각 절차 사이에는 4~10일이 소요됩니다.
장치: 아쿠아패스 시스템
AquaPass 장치는 환자의 하반신 주위에 상대적으로 균일한 온도를 생성하는 동시에 캡슐 내 상대 습도를 낮은 비율로 제어 및 유지하여 발한 속도를 향상시키는 통제된 환경을 가능하게 하는 캡슐입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 이벤트
기간: 30 일
장치 관련 SAE
30 일
시스템 활성화
기간: 시술 중
AquaPass 시스템을 활성화하고 피부 온도를 33°C ~ 38°C 수준으로 제어하는 ​​기능
시술 중
치료 내성
기간: 시술 중
피험자는 최소 2시간의 치료를 견딜 수 있습니다.
시술 중

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 변화
기간: 시술 전, 직후
화상 징후 1등급 이상
시술 전, 직후
CBC
기간: 시술 전, 직후
전체 혈구 수의 변화
시술 전, 직후
NT-proBNP(2단계만 해당)
기간: 시술 전, 직후
뇌 나트륨 이뇨 펩티드 수준의 N-말단 프로호르몬 변화
시술 전, 직후
혈청 크레아티닌, BUN 및 나트륨
기간: 시술 전, 직후
혈청 크레아티닌, 혈액요소질소(BUN) 및 나트륨 수치의 변화
시술 전, 직후
소변 나트륨 농도
기간: 시술 전, 직후
소변 나트륨 농도의 변화
시술 전, 직후
호흡곤란
기간: 시술 전, 직후
호흡곤란 점수의 변화
시술 전, 직후
함몰 부종
기간: 시술 전, 직후
함몰 부종 점수의 변화
시술 전, 직후
JVD
기간: 시술 전, 직후
경정맥 팽창(JVD) 점수의 변화
시술 전, 직후
무게
기간: 시술 중 및 시술 직후
체중의 변화
시술 중 및 시술 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AquaPass Medical Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Doron Aronson, Professor, (Director, Inpatient Cardiology Unit (Rambam Health Care Campus)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 12일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL-003-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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