A fokozott izzadási arány hatása a krónikus ödémás betegek biztonságára és ödémás állapotára
2023. október 31. frissítette: AquaPass Medical Ltd.
Az AquaPass orvosi eszköz biztonságának és teljesítményének értékelése a bőrön keresztüli folyadékátvitel fokozása érdekében a fokozott izzadási arány révén, egészséges önkénteseken és krónikus ödémás betegeken
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa az AquaPass rendszer biztonságát és teljesítményét a bőrön keresztüli folyadéktranszfer fokozása érdekében ödémás betegeknél a fokozott verejtékezési sebesség révén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egyközpontú, nyílt egykarú vizsgálat, amelyet két fázisban végeztek: legfeljebb 6 egészséges alanyon (1. fázis) és legfeljebb 16 krónikus szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegen (2. fázis).
A vizsgálatról, a követelményekről és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően a beleegyező betegeket besorolják, és 3 eljáráson esnek át (mindegyik eljárás legfeljebb 3 (±1) órás műtétig), az egyes eljárások között 4-10 nap elteltével.
Minden beteget az utolsó eljárástól számított 7 (±2) napig nyomon követnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. fázis: Egészséges alanyok:
- Életkor ≥ 18 év
- Az alany tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, és beleegyezését adta
- A tantárgy képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek
2. fázis: CHF-betegek:
- 18 év feletti, és CHF-el diagnosztizálták
- A vizsgálati alany 2 vagy több pontot kapott a pitting ödéma miatt
- Az alany vizelethajtó gyógyszereket szed otthon
- Az alany tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, és beleegyezését adta
- A tantárgy képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek
Kizárási kritériumok:
1. fázis: Egészséges alanyok:
- Az alany egy másik klinikai vizsgálatba került, amely megzavarhatja ezt a vizsgálatot
- Az alany terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszakban, vagy szoptató anyák
- Az alany nem ismert érzékeny a neoprénre
2. fázis: CHF-betegek:
- Az alany egy másik klinikai vizsgálatba került, amely megzavarhatja ezt a vizsgálatot
- Az alany akut dekompenzált vagy akut szívelégtelenség miatt kerül kórházba
- Az alanynak bármilyen ismert alsótesti bőrproblémája van (nyílt sebek, fekélyek)
- eGFR
- Súlyos perifériás artériás betegségben szenvedő alany
- Az alany terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszakban, vagy szoptató anyák
- Az alany ismerten érzékeny a neoprénre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AquaPass rendszer
A résztvevők 3 eljáráson esnek át (mindegyik eljárás 3 (±1) órás működésig) az AquaPass rendszer használatával, az egyes eljárások között 4-10 nap teljen el.
|
Az AquaPass készülék egy olyan kapszula, amely viszonylag homogén hőmérsékletet hoz létre a páciens alsó teste körül, miközben szabályozza és alacsony százalékban tartja a kapszulában a relatív páratartalmat, így lehetővé teszi az ellenőrzött környezetet, amely fokozza az izzadás mértékét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági események
Időkeret: 30 nap
|
Eszközhöz kapcsolódó SAE
|
30 nap
|
|
Rendszeraktiválás
Időkeret: Az eljárás során
|
Képes aktiválni az AquaPass rendszert és szabályozni a bőr hőmérsékletét 33°C és 38°C között
|
Az eljárás során
|
|
A kezelés toleranciája
Időkeret: Az eljárás során
|
Az alanyok legalább 2 órás kezelést tolerálnak
|
Az eljárás során
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőrelváltozások
Időkeret: Az eljárás előtt és közvetlenül utána
|
1-es vagy magasabb fokozatú égési sérülések jelei
|
Az eljárás előtt és közvetlenül utána
|
|
CBC
Időkeret: Az eljárás előtt és közvetlenül utána
|
Változás a teljes vérképben
|
Az eljárás előtt és közvetlenül utána
|
|
NT-proBNP (csak a 2. fázisban)
Időkeret: Az eljárás előtt és közvetlenül utána
|
Az agy natriuretikus peptidszintjének N-terminális prohormonjának változása
|
Az eljárás előtt és közvetlenül utána
|
|
Szérum kreatinin, BUN és nátrium
Időkeret: Az eljárás előtt és közvetlenül utána
|
A szérum kreatinin, a vér karbamid-nitrogén (BUN) és a nátrium szintjének változása
|
Az eljárás előtt és közvetlenül utána
|
|
A vizelet nátriumkoncentrációja
Időkeret: Az eljárás előtt és közvetlenül utána
|
A vizelet nátriumkoncentrációjának változása
|
Az eljárás előtt és közvetlenül utána
|
|
Légszomj
Időkeret: Az eljárás előtt és közvetlenül utána
|
Változás a nehézlégzés pontszámában
|
Az eljárás előtt és közvetlenül utána
|
|
Gödrös ödéma
Időkeret: Az eljárás előtt és közvetlenül utána
|
Változás a pitting ödéma pontszámában
|
Az eljárás előtt és közvetlenül utána
|
|
J VD
Időkeret: Az eljárás előtt és közvetlenül utána
|
A juguláris vénás tágulás (JVD) pontszámának változása
|
Az eljárás előtt és közvetlenül utána
|
|
Súly
Időkeret: Az eljárás során és közvetlenül utána
|
Súlyváltozások
|
Az eljárás során és közvetlenül utána
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Doron Aronson, Professor, (Director, Inpatient Cardiology Unit (Rambam Health Care Campus)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL-003-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .