Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da Taxa de Suor Aumentada na Segurança e Estado de Edema de Pacientes Edematosos Crônicos

31 de outubro de 2023 atualizado por: AquaPass Medical Ltd.

Avaliação da Segurança e Desempenho do Dispositivo Médico AquaPass, para Melhorar a Transferência de Fluidos Através da Pele, por Aumento da Taxa de Suor, em Voluntários Saudáveis ​​e Pacientes Edematosos Crônicos

O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e o desempenho do Sistema AquaPass para melhorar a transferência de fluidos através da pele, por aumento da taxa de suor, em pacientes edematosos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, de centro único, de braço único aberto, conduzido em duas fases: até 6 indivíduos saudáveis ​​(Fase 1) e até 16 pacientes com insuficiência cardíaca crônica (ICC) (Fase 2).

Após serem informados sobre o estudo, requisitos e riscos potenciais, os pacientes consentidos serão incluídos e submetidos a 3 procedimentos (cada procedimento até 3 (±1) horas de operação), com 4-10 dias entre cada procedimento.

Todos os pacientes serão acompanhados por 7 (±2) dias a partir do procedimento final.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Fase 1: Sujeitos saudáveis:

  1. Idade ≥ 18
  2. O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo e forneceu consentimento informado
  3. O assunto é capaz de atender aos requisitos do estudo

Fase 2: Pacientes com ICC:

  1. Idade ≥ 18 anos e diagnóstico de ICC
  2. O indivíduo tem 2 ou mais pontos para edema depressível
  3. Sujeito está tomando medicamentos diuréticos em casa
  4. O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo e forneceu consentimento informado
  5. O assunto é capaz de atender aos requisitos do estudo

Critério de exclusão:

Fase 1: Sujeitos saudáveis:

  1. O sujeito está inscrito em outra investigação clínica que pode interferir neste estudo
  2. O sujeito está grávida ou planejando engravidar dentro do período do estudo, ou mães lactantes
  3. O sujeito não tem sensibilidade conhecida ao Neoprene

Fase 2: Pacientes com ICC:

  1. O sujeito está inscrito em outra investigação clínica que pode interferir neste estudo
  2. O sujeito é internado no hospital por insuficiência cardíaca descompensada ou aguda
  3. O indivíduo tem algum problema conhecido na pele da parte inferior do corpo (feridas abertas, úlceras)
  4. eGFR
  5. Sujeito com doença arterial periférica grave
  6. O sujeito está grávida ou planejando engravidar dentro do período do estudo, ou mães lactantes
  7. Sujeito tem sensibilidade conhecida ao Neoprene

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema AquaPass
Os participantes serão submetidos a 3 procedimentos (cada procedimento até 3 (±1) horas de operação) utilizando o Sistema AquaPass, com 4 a 10 dias entre cada procedimento.
Dispositivo: O Sistema AquaPass
O dispositivo AquaPass é uma cápsula que cria uma temperatura relativamente homogênea ao redor da parte inferior do corpo do paciente, enquanto controla e mantém em uma baixa porcentagem a umidade relativa dentro da cápsula, permitindo assim um ambiente controlado que aumenta a taxa de suor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos de segurança
Prazo: 30 dias
SAE relacionada ao dispositivo
30 dias
Ativação do sistema
Prazo: Durante o procedimento
Capacidade de ativar o Sistema AquaPass e controlar a temperatura da pele para níveis entre 33°C e 38°C
Durante o procedimento
Tolerância ao Tratamento
Prazo: Durante o procedimento
Os indivíduos podem tolerar pelo menos 2 horas de tratamento
Durante o procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças de pele
Prazo: Antes e imediatamente após o procedimento
Sinais de queimaduras de grau 1 ou mais
Antes e imediatamente após o procedimento
Hemograma completo
Prazo: Antes e imediatamente após o procedimento
Alteração no hemograma completo
Antes e imediatamente após o procedimento
NT-proBNP (somente fase 2)
Prazo: Antes e imediatamente após o procedimento
Alteração no pró-hormônio N-terminal dos níveis de peptídeo natriurético cerebral
Antes e imediatamente após o procedimento
Creatinina sérica, BUN e Sódio
Prazo: Antes e imediatamente após o procedimento
Alteração na creatinina sérica, nitrogênio ureico no sangue (BUN) e níveis de sódio
Antes e imediatamente após o procedimento
Concentração urinária de sódio
Prazo: Antes e imediatamente após o procedimento
Alteração na concentração urinária de sódio
Antes e imediatamente após o procedimento
Dispnéia
Prazo: Antes e imediatamente após o procedimento
Alteração no escore de dispneia
Antes e imediatamente após o procedimento
Edema depressível
Prazo: Antes e imediatamente após o procedimento
Alteração na pontuação do edema depressível
Antes e imediatamente após o procedimento
JVD
Prazo: Antes e imediatamente após o procedimento
Alteração na pontuação da distensão venosa jugular (JVD)
Antes e imediatamente após o procedimento
Peso
Prazo: Durante e imediatamente após o procedimento
Mudanças de peso
Durante e imediatamente após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AquaPass Medical Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Doron Aronson, Professor, (Director, Inpatient Cardiology Unit (Rambam Health Care Campus)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

12 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL-003-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Falha crônica do coração

Ensaios clínicos em O Sistema AquaPass

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Egypt

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever