Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zwiększonej szybkości pocenia się na bezpieczeństwo i stan obrzęku pacjentów z przewlekłym obrzękiem

31 października 2023 zaktualizowane przez: AquaPass Medical Ltd.

Ocena bezpieczeństwa i działania wyrobu medycznego AquaPass w celu zwiększenia przenikania płynów przez skórę poprzez przyspieszenie pocenia się u zdrowych ochotników i pacjentów z przewlekłymi obrzękami

Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu AquaPass w celu zwiększenia przepływu płynów przez skórę, poprzez zwiększenie szybkości pocenia się, u pacjentów z obrzękiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte badanie jednoramienne, prowadzone w dwóch fazach: do 6 zdrowych osób (faza 1) i do 16 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (CHF) (faza 2).

Po poinformowaniu o badaniu, wymaganiach i potencjalnym ryzyku, wyrażający zgodę pacjenci zostaną włączeni i poddani 3 zabiegom (każdy zabieg do 3 (±1) godzin operacji), z odstępem 4-10 dni pomiędzy każdym zabiegiem.

Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 7 (±2) dni od ostatniego zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Faza 1: Osoby zdrowe:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Uczestnik został poinformowany o charakterze badania i wyraził świadomą zgodę
  3. Przedmiot jest w stanie sprostać wymaganiom studiów

Faza 2: Pacjenci z CHF:

  1. Wiek ≥ 18 lat i zdiagnozowana CHF
  2. Tester ma 2 lub więcej punktów za obrzęk wżerowy
  3. Tester przyjmuje leki moczopędne w domu
  4. Uczestnik został poinformowany o charakterze badania i wyraził świadomą zgodę
  5. Przedmiot jest w stanie sprostać wymaganiom studiów

Kryteria wyłączenia:

Faza 1: Osoby zdrowe:

  1. Badany jest zapisany do innego badania klinicznego, które może kolidować z tym badaniem
  2. Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie badania lub karmi piersią
  3. Tester nie ma znanej wrażliwości na neopren

Faza 2: Pacjenci z CHF:

  1. Badany jest zapisany do innego badania klinicznego, które może kolidować z tym badaniem
  2. Pacjent zostaje przyjęty do szpitala z powodu ostrej niewyrównanej lub ostrej niewydolności serca
  3. Podmiot ma jakiekolwiek znane problemy ze skórą dolnej części ciała (otwarte rany, owrzodzenia)
  4. eGFR
  5. Pacjent z ciężką chorobą tętnic obwodowych
  6. Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie badania lub karmi piersią
  7. Tester ma znaną wrażliwość na neopren

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Systemu AquaPass
Uczestnicy zostaną poddani 3 zabiegom (każdy zabieg do 3 (±1) godzin zabiegu) z wykorzystaniem Systemu AquaPass, z 4-10 dniowymi przerwami pomiędzy każdym zabiegiem.
Urządzenie: Systemu AquaPass
Urządzenie AquaPass to kapsułka, która wytwarza względnie jednorodną temperaturę wokół dolnej części ciała pacjenta, jednocześnie kontrolując i utrzymując niską wilgotność względną wewnątrz kapsułki, umożliwiając w ten sposób kontrolowane środowisko, które zwiększa szybkość pocenia się.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 30 dni
SAE związane z urządzeniem
30 dni
Aktywacja systemu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Możliwość aktywacji systemu AquaPass i kontrolowania temperatury skóry w zakresie od 33°C do 38°C
Podczas zabiegu
Tolerancja leczenia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Pacjenci mogą tolerować co najmniej 2 godziny leczenia
Podczas zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany skórne
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po zabiegu
Oznaki oparzeń stopnia 1 lub wyższego
Przed i bezpośrednio po zabiegu
CBC
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po zabiegu
Zmiana pełnej morfologii krwi
Przed i bezpośrednio po zabiegu
NT-proBNP (tylko faza 2)
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po zabiegu
Zmiana poziomu N-końcowego prohormonu mózgowego peptydu natriuretycznego
Przed i bezpośrednio po zabiegu
Kreatynina w surowicy, BUN i sód
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po zabiegu
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy, azotu mocznikowego we krwi (BUN) i sodu
Przed i bezpośrednio po zabiegu
Stężenie sodu w moczu
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po zabiegu
Zmiana stężenia sodu w moczu
Przed i bezpośrednio po zabiegu
Duszność
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po zabiegu
Zmiana oceny duszności
Przed i bezpośrednio po zabiegu
Obrzęk wżerowy
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po zabiegu
Zmiana wyniku obrzęku wżerowego
Przed i bezpośrednio po zabiegu
JVD
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po zabiegu
Zmiana wyniku w zakresie rozdęcia żył szyjnych (JVD).
Przed i bezpośrednio po zabiegu
Waga
Ramy czasowe: W trakcie i bezpośrednio po zabiegu
Zmiany wagi
W trakcie i bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AquaPass Medical Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Doron Aronson, Professor, (Director, Inpatient Cardiology Unit (Rambam Health Care Campus)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-003-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Badania kliniczne na Systemu AquaPass

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj