Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av økt svettefrekvens på sikkerheten og ødemstatusen til kroniske ødematøse pasienter

31. oktober 2023 oppdatert av: AquaPass Medical Ltd.

Evaluering av sikkerheten og ytelsen til AquaPass Medical Device, for å forbedre væskeoverføring gjennom huden, ved økt svettefrekvens, på friske frivillige og kroniske ødematøse pasienter

Hensikten med denne studien er å demonstrere sikkerheten og ytelsen til AquaPass System for å øke væskeoverføringen gjennom huden, ved økt svettehastighet, hos ødematøse pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, åpen enkeltarmsstudie, utført i to faser: opptil 6 friske forsøkspersoner (fase 1) og opptil 16 pasienter med kronisk hjertesvikt (CHF) (fase 2).

Etter å ha blitt informert om studien, krav og potensielle risikoer, vil samtykkende pasienter bli registrert og gjennomgå 3 prosedyrer (hver prosedyre opp til 3 (±1) timers operasjon), med 4-10 dager mellom hver prosedyre.

Alle pasienter vil bli fulgt opp i 7 (±2) dager fra endelig prosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fase 1: Friske fag:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art og har gitt informert samtykke
  3. Emnet er i stand til å oppfylle studiekrav

Fase 2: CHF-pasienter:

  1. Alder ≥ 18 og diagnostisert med CHF
  2. Forsøkspersonen har 2 eller flere poeng for pittingødem
  3. Personen tar vanndrivende medisiner hjemme
  4. Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art og har gitt informert samtykke
  5. Emnet er i stand til å oppfylle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

Fase 1: Friske fag:

  1. Forsøkspersonen er registrert i en annen klinisk undersøkelse som kan forstyrre denne studien
  2. Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, eller ammende mødre
  3. Personen har ingen kjent følsomhet for neopren

Fase 2: CHF-pasienter:

  1. Forsøkspersonen er registrert i en annen klinisk undersøkelse som kan forstyrre denne studien
  2. Pasienten er innlagt på sykehus for akutt dekompensert eller akutt hjertesvikt
  3. Personen har kjente hudproblemer i underkroppen (åpne sår, sår)
  4. eGFR
  5. Person med alvorlig perifer arteriell sykdom
  6. Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, eller ammende mødre
  7. Personen har kjent følsomhet for neopren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AquaPass-systemet
Deltakerne vil gjennomgå 3 prosedyrer (hver prosedyre opp til 3 (±1) timers drift) ved bruk av AquaPass-systemet, med 4-10 dager mellom hver prosedyre.
Enhet: AquaPass-systemet
AquaPass-enheten er en kapsel som skaper relativt homogen temperatur rundt pasientens underkropp, samtidig som den kontrollerer og opprettholder den relative fuktigheten i kapselen på en lav prosentandel, og muliggjør dermed kontrollert miljø som øker svettehastigheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsarrangementer
Tidsramme: 30 dager
Enhetsrelatert SAE
30 dager
Systemaktivering
Tidsramme: Under prosedyren
Evne til å aktivere AquaPass-systemet og kontrollere hudtemperaturen til nivåer mellom 33°C og 38°C
Under prosedyren
Behandlingstoleranse
Tidsramme: Under prosedyren
Forsøkspersonene tåler minst 2 timers behandling
Under prosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudforandringer
Tidsramme: Før og umiddelbart etter prosedyren
Tegn på brannskader grad 1 eller mer
Før og umiddelbart etter prosedyren
CBC
Tidsramme: Før og umiddelbart etter prosedyren
Endring i fullstendig blodtall
Før og umiddelbart etter prosedyren
NT-proBNP (kun fase 2)
Tidsramme: Før og umiddelbart etter prosedyren
Endring i N-terminalt prohormon av natriuretiske peptidnivåer i hjernen
Før og umiddelbart etter prosedyren
Serum kreatinin, BUN og natrium
Tidsramme: Før og umiddelbart etter prosedyren
Endring i serum kreatinin, blod urea nitrogen (BUN) og natrium nivåer
Før og umiddelbart etter prosedyren
Natriumkonsentrasjon i urin
Tidsramme: Før og umiddelbart etter prosedyren
Endring i urinkonsentrasjonen av natrium
Før og umiddelbart etter prosedyren
Dyspné
Tidsramme: Før og umiddelbart etter prosedyren
Endring i dyspné-score
Før og umiddelbart etter prosedyren
Pitting ødem
Tidsramme: Før og umiddelbart etter prosedyren
Endring i pitting ødem score
Før og umiddelbart etter prosedyren
JVD
Tidsramme: Før og umiddelbart etter prosedyren
Endring i jugular venøs distensjon (JVD) score
Før og umiddelbart etter prosedyren
Vekt
Tidsramme: Under og og umiddelbart etter prosedyren
Endringer i vekt
Under og og umiddelbart etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AquaPass Medical Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Doron Aronson, Professor, (Director, Inpatient Cardiology Unit (Rambam Health Care Campus)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL-003-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hjertesvikt

Kliniske studier på AquaPass-systemet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere