Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af øget svedfrekvens på sikkerheden og ødemstatus hos kroniske ødematøse patienter

31. oktober 2023 opdateret af: AquaPass Medical Ltd.

Evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​det medicinske AquaPass-udstyr til forbedring af væskeoverførsel gennem huden ved øget svedfrekvens på raske frivillige og kroniske ødematøse patienter

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og ydeevnen af ​​AquaPass System til at øge væskeoverførslen gennem huden ved øget svedhastighed hos ødematøse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkelt-center, åbent enkeltarmsstudie, udført i to faser: op til 6 raske forsøgspersoner (fase 1) og op til 16 patienter med kronisk hjertesvigt (CHF) (fase 2).

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen, krav og potentielle risici, vil samtykkende patienter blive indskrevet og gennemgå 3 procedurer (hver procedure op til 3 (±1) timers operation), med 4-10 dage mellem hver procedure.

Alle patienter vil blive fulgt op i 7 (±2) dage fra den endelige procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fase 1: Sunde emner:

  1. Alder ≥ 18
  2. Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art og har givet informeret samtykke
  3. Faget er i stand til at opfylde studiekrav

Fase 2: CHF-patienter:

  1. Alder ≥ 18 og diagnosticeret med CHF
  2. Forsøgspersonen har 2 eller flere point for pitting ødem
  3. Forsøgspersonen tager vanddrivende medicin derhjemme
  4. Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art og har givet informeret samtykke
  5. Faget er i stand til at opfylde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

Fase 1: Sunde emner:

  1. Forsøgspersonen er tilmeldt en anden klinisk undersøgelse, der kan interferere med denne undersøgelse
  2. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid inden for undersøgelsesperioden, eller ammende mødre
  3. Personen har ingen kendt følsomhed over for neopren

Fase 2: CHF-patienter:

  1. Forsøgspersonen er tilmeldt en anden klinisk undersøgelse, der kan interferere med denne undersøgelse
  2. Forsøgsperson er indlagt på hospitalet for akut dekompenseret eller akut hjertesvigt
  3. Forsøgspersonen har kendte hudproblemer på underkroppen (åbne sår, sår)
  4. eGFR
  5. Person med alvorlig perifer arteriel sygdom
  6. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid inden for undersøgelsesperioden, eller ammende mødre
  7. Personen har kendt følsomhed over for neopren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AquaPass System
Deltagerne vil gennemgå 3 procedurer (hver procedure op til 3 (±1) timers drift) ved hjælp af AquaPass-systemet, med 4-10 dage mellem hver procedure.
Enhed: AquaPass-systemet
AquaPass-enheden er en kapsel, der skaber en relativt homogen temperatur omkring patientens underkrop, mens den kontrollerer og opretholder en lav procentdel af den relative luftfugtighed i kapslen, hvilket muliggør et kontrolleret miljø, der øger svedhastigheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsarrangementer
Tidsramme: 30 dage
Enhedsrelateret SAE
30 dage
System aktivering
Tidsramme: Under proceduren
Mulighed for at aktivere AquaPass-systemet og kontrollere hudtemperaturen til niveauer mellem 33°C og 38°C
Under proceduren
Behandlingstoleration
Tidsramme: Under proceduren
Forsøgspersoner kan tåle mindst 2 timers behandling
Under proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudændringer
Tidsramme: Før og umiddelbart efter proceduren
Tegn på forbrændinger grad 1 eller mere
Før og umiddelbart efter proceduren
CBC
Tidsramme: Før og umiddelbart efter proceduren
Ændring i fuldstændigt blodtal
Før og umiddelbart efter proceduren
NT-proBNP (kun fase 2)
Tidsramme: Før og umiddelbart efter proceduren
Ændring i N-terminalt prohormon i hjernens natriuretiske peptidniveauer
Før og umiddelbart efter proceduren
Serum kreatinin, BUN og natrium
Tidsramme: Før og umiddelbart efter proceduren
Ændring i serum kreatinin, blod urea nitrogen (BUN) og natrium niveauer
Før og umiddelbart efter proceduren
Natriumkoncentration i urinen
Tidsramme: Før og umiddelbart efter proceduren
Ændring i urinkoncentrationen af ​​natrium
Før og umiddelbart efter proceduren
Dyspnø
Tidsramme: Før og umiddelbart efter proceduren
Ændring i dyspnø-score
Før og umiddelbart efter proceduren
Pitting ødem
Tidsramme: Før og umiddelbart efter proceduren
Ændring i pitting ødem score
Før og umiddelbart efter proceduren
JVD
Tidsramme: Før og umiddelbart efter proceduren
Ændring i jugular venøs udspilning (JVD) score
Før og umiddelbart efter proceduren
Vægt
Tidsramme: Under og og umiddelbart efter proceduren
Ændringer i vægt
Under og og umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AquaPass Medical Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Doron Aronson, Professor, (Director, Inpatient Cardiology Unit (Rambam Health Care Campus)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-003-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med AquaPass-systemet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner