Effekt af øget svedfrekvens på sikkerheden og ødemstatus hos kroniske ødematøse patienter
31. oktober 2023 opdateret af: AquaPass Medical Ltd.
Evaluering af sikkerheden og ydeevnen af det medicinske AquaPass-udstyr til forbedring af væskeoverførsel gennem huden ved øget svedfrekvens på raske frivillige og kroniske ødematøse patienter
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og ydeevnen af AquaPass System til at øge væskeoverførslen gennem huden ved øget svedhastighed hos ødematøse patienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, enkelt-center, åbent enkeltarmsstudie, udført i to faser: op til 6 raske forsøgspersoner (fase 1) og op til 16 patienter med kronisk hjertesvigt (CHF) (fase 2).
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen, krav og potentielle risici, vil samtykkende patienter blive indskrevet og gennemgå 3 procedurer (hver procedure op til 3 (±1) timers operation), med 4-10 dage mellem hver procedure.
Alle patienter vil blive fulgt op i 7 (±2) dage fra den endelige procedure.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fase 1: Sunde emner:
- Alder ≥ 18
- Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art og har givet informeret samtykke
- Faget er i stand til at opfylde studiekrav
Fase 2: CHF-patienter:
- Alder ≥ 18 og diagnosticeret med CHF
- Forsøgspersonen har 2 eller flere point for pitting ødem
- Forsøgspersonen tager vanddrivende medicin derhjemme
- Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art og har givet informeret samtykke
- Faget er i stand til at opfylde studiekrav
Ekskluderingskriterier:
Fase 1: Sunde emner:
- Forsøgspersonen er tilmeldt en anden klinisk undersøgelse, der kan interferere med denne undersøgelse
- Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid inden for undersøgelsesperioden, eller ammende mødre
- Personen har ingen kendt følsomhed over for neopren
Fase 2: CHF-patienter:
- Forsøgspersonen er tilmeldt en anden klinisk undersøgelse, der kan interferere med denne undersøgelse
- Forsøgsperson er indlagt på hospitalet for akut dekompenseret eller akut hjertesvigt
- Forsøgspersonen har kendte hudproblemer på underkroppen (åbne sår, sår)
- eGFR
- Person med alvorlig perifer arteriel sygdom
- Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid inden for undersøgelsesperioden, eller ammende mødre
- Personen har kendt følsomhed over for neopren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AquaPass System
Deltagerne vil gennemgå 3 procedurer (hver procedure op til 3 (±1) timers drift) ved hjælp af AquaPass-systemet, med 4-10 dage mellem hver procedure.
|
AquaPass-enheden er en kapsel, der skaber en relativt homogen temperatur omkring patientens underkrop, mens den kontrollerer og opretholder en lav procentdel af den relative luftfugtighed i kapslen, hvilket muliggør et kontrolleret miljø, der øger svedhastigheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsarrangementer
Tidsramme: 30 dage
|
Enhedsrelateret SAE
|
30 dage
|
|
System aktivering
Tidsramme: Under proceduren
|
Mulighed for at aktivere AquaPass-systemet og kontrollere hudtemperaturen til niveauer mellem 33°C og 38°C
|
Under proceduren
|
|
Behandlingstoleration
Tidsramme: Under proceduren
|
Forsøgspersoner kan tåle mindst 2 timers behandling
|
Under proceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudændringer
Tidsramme: Før og umiddelbart efter proceduren
|
Tegn på forbrændinger grad 1 eller mere
|
Før og umiddelbart efter proceduren
|
|
CBC
Tidsramme: Før og umiddelbart efter proceduren
|
Ændring i fuldstændigt blodtal
|
Før og umiddelbart efter proceduren
|
|
NT-proBNP (kun fase 2)
Tidsramme: Før og umiddelbart efter proceduren
|
Ændring i N-terminalt prohormon i hjernens natriuretiske peptidniveauer
|
Før og umiddelbart efter proceduren
|
|
Serum kreatinin, BUN og natrium
Tidsramme: Før og umiddelbart efter proceduren
|
Ændring i serum kreatinin, blod urea nitrogen (BUN) og natrium niveauer
|
Før og umiddelbart efter proceduren
|
|
Natriumkoncentration i urinen
Tidsramme: Før og umiddelbart efter proceduren
|
Ændring i urinkoncentrationen af natrium
|
Før og umiddelbart efter proceduren
|
|
Dyspnø
Tidsramme: Før og umiddelbart efter proceduren
|
Ændring i dyspnø-score
|
Før og umiddelbart efter proceduren
|
|
Pitting ødem
Tidsramme: Før og umiddelbart efter proceduren
|
Ændring i pitting ødem score
|
Før og umiddelbart efter proceduren
|
|
JVD
Tidsramme: Før og umiddelbart efter proceduren
|
Ændring i jugular venøs udspilning (JVD) score
|
Før og umiddelbart efter proceduren
|
|
Vægt
Tidsramme: Under og og umiddelbart efter proceduren
|
Ændringer i vægt
|
Under og og umiddelbart efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Doron Aronson, Professor, (Director, Inpatient Cardiology Unit (Rambam Health Care Campus)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
12. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2023
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CL-003-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .