补充胶原蛋白对肌腱病的影响
2021年1月14日 更新者：Kasper Dideriksen、Bispebjerg Hospital
补充胶原蛋白对精英运动员肌腱病的影响
肌腱损伤是精英运动员的一个重要问题。
因此，预防和有效治疗肌腱超负荷损伤/肌腱病具有重要意义。
在不同的治疗方案中，基于大重量慢负荷的康复被认为是对运动员最有效的治疗方法之一。
在这项研究中，我们将研究补充水解胶原蛋白与基于 12 周重载慢负荷的康复方案相结合是否可以改善肌腱超负荷损伤/肌腱病的治疗。
研究人员将在症状（疼痛、功能）、肌腱形态（超声检查）和血管形成（美国多普勒超声）方面检查患有超负荷损伤/肌腱病的精英运动员。
研究人员假设补充胶原蛋白可以改善肌腱疼痛和功能。
因此，研究将表明，与单独的机械负荷相比，补充胶原蛋白与重-慢机械负荷相结合的康复方案是否可以改善肌腱愈合。
研究概览
详细说明
一个月后随访的随机安慰剂对照干预研究
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kasper Dideriksen, PhD
- 电话号码：+4524251989
- 邮箱：kasperjuel@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Christian Couppé, PhD
- 电话号码：+4560660825
- 邮箱：christian.couppe@regionh.dk
学习地点
-
-
-
Copenhagen NV、丹麦、2400
- 招聘中
- Department of Physical and Occupational Therapy/Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital
-
接触：
- Christian Couppé, PhD
- 电话号码：60660825
- 邮箱：christian.couppe@regionh.dk
-
首席研究员：
- Christian Couppé, PhD
-
首席研究员：
- Kasper Dideriksen, PhD
-
首席研究员：
- Christoffer Brushøj, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 精英运动员
- 18-40岁
- 单腿或双腿运动相关的肌腱疼痛
- 肌腱触诊体格检查时酸痛
- 单侧或双侧肌腱病症状 > 3 个月
排除标准：
- 既往肌腱手术
- 糖尿病
- 关节炎
- 最近 3 个月内因肌腱病注射皮质类固醇
- 最近 3 个月内接受过任何形式的肌腱注射
- 抽烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：胶原蛋白+重缓阻组
每日补充胶原蛋白 + 每周 3 次重度慢阻力训练，持续 12 周。
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每天两次补充水解胶原蛋白
每周 3 次大重量慢阻力训练
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实验性的：安慰剂+重度慢阻组
每日补充安慰剂 + 每周 3 次重度缓慢阻力训练，持续 12 周。
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每周 3 次大重量慢阻力训练
每天两次补充安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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过去一周在首选体育活动中的最大肌腱疼痛
大体时间：基线 - 12 周
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与基线相比的变化 - 使用数字评定量表（NRS；0 = 无疼痛，10 = 可想象到的最严重的疼痛）12 周
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基线 - 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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过去一周在首选体育活动中的最大肌腱疼痛
大体时间：基线，6 周 + 6 个月随访
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从基线的变化 - 6 周 + 1 个月的随访，使用数字评定量表（NRS；0 = 无痛，10 = 最严重的可想象疼痛）
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基线，6 周 + 6 个月随访
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自我报告的体育活动活动水平（小时/周）
大体时间：基线、第 6 周和第 12 周 + 6 个月的随访
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参与者将自我报告他们每周进行多少小时的体育活动：我们将监测他们是否减少、维持或增加每周的体育活动时间
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基线、第 6 周和第 12 周 + 6 个月的随访
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单腿下蹲 (SLDS) 测试
大体时间：基线 - 12 周
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可靠的髌腱疼痛激发试验，将用于使用数值评定量表（NRS；0=无痛，10=可想象的最严重疼痛）评估功能期间的疼痛
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基线 - 12 周
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跳跃测试
大体时间：基线 - 12 周
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可靠的跟腱/足底肌腱疼痛激发试验，将用于使用数字评定量表（NRS；0=无痛，10=可想象的最严重疼痛）评估功能期间的疼痛
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基线 - 12 周
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治疗满意度
大体时间：12周
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干预期后将询问参与者是否对治疗满意（二分法：是与否）
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12周
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补充胶原蛋白
大体时间：基线 - 12 周 + 6 个月的随访
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每周都会询问参与者是否服用胶原蛋白补充剂：问卷（二分法：是与否）
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基线 - 12 周 + 6 个月的随访
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与摄入补充剂相关的不良事件（例如过敏、胃肠道副作用）
大体时间：基线 - 12 周 + 6 个月的随访
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参与者将在干预期间和 6 个月的随访期间自我报告不良事件
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基线 - 12 周 + 6 个月的随访
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重返体育活动
大体时间：基线 - 12 周 + 6 个月的随访
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参与者将在干预期间和 6 个月的后续行动中自我报告重返体育活动（二分法：是与否）
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基线 - 12 周 + 6 个月的随访
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12 周时维多利亚体育评估研究所基线的变化 - 髌骨/跟腱问卷 (VISA-P/A)
大体时间：基线、第 6 周和第 12 周 + 6 个月的随访
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患者报告了有关症状、功能和参加运动的能力的结果
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基线、第 6 周和第 12 周 + 6 个月的随访
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与基线相比的变化足部功能指数 - 12 周时的足底调查问卷
大体时间：基线、第 6 周和第 12 周 + 6 个月的随访
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患者报告了有关症状、功能和参加运动的能力的结果
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基线、第 6 周和第 12 周 + 6 个月的随访
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使用超声功率多普勒的肌腱多普勒活动
大体时间：基线 - 12 周
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使用超声检查，我们将测量受影响肌腱内的多普勒活动，并使用 ImageJ 进行分析
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基线 - 12 周
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使用超声波测量肌腱厚度
大体时间：基线 - 12 周
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基线 - 12 周
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训练期间数字评定量表的疼痛评分（NRS；0 = 无疼痛；10 = 最严重的可想象疼痛）。
大体时间：基线、第 6 周和第 12 周 + 6 个月的随访
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基线、第 6 周和第 12 周 + 6 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Christian Couppé, PhD、Institute of Sports Medicine
- 首席研究员：Kasper Dideriksen, PhD、Team Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月16日
初级完成 (预期的)
2023年1月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月1日
首次发布 (实际的)
2020年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月14日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
水解胶原蛋白的临床试验
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Göteborg UniversityKing's College London; Charite University, Berlin, Germany; Geistlich Pharma AG; Queen Mary University... 和其他合作者尚未招聘