A kollagén-kiegészítés hatása a tendinopátiára
2024. november 1. frissítette: Christian Couppé, Bispebjerg Hospital
A kollagén-kiegészítés hatása az elit sportolók tendinopátiájára
Az ínsérülések jelentős problémát jelentenek az élsportolókban.
Ezért fontos az íntúlterheléses sérülés/tendinopathia megelőzése és hatékony kezelése.
A különböző kezelési lehetőségek közül a nehéz-lassú terhelésen alapuló rehabilitációt tartják a sportolók leghatékonyabb kezeléseinek.
Ebben a tanulmányban azt vizsgáljuk, hogy a hidrolizált kollagén kiegészítése egy nehéz-lassú terhelésen alapuló 12 hetes rehabilitációs rendszerrel kombinálva javíthatja-e az íntúlterheléses sérülés/tendinopátia kezelését.
A kutatók megvizsgálják a túlterheléses sérülésben/tendinopátiában szenvedő élsportolókat a tünetek (fájdalom, funkció), az inak morfológiája (ultrahang) és a vaszkularizáció (Doppler US) tekintetében.
A kutatók azt feltételezik, hogy a kollagén-kiegészítés javíthatja az inak fájdalmát és működését.
Így a vizsgálat megmutatja, hogy a kollagén-kiegészítés rehabilitációs rendszere erős-lassú mechanikai terheléssel kombinálva javíthatja-e az inak gyógyulását a mechanikai terheléshez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Randomizált, placebo-kontrollos intervenciós vizsgálat egy hónap után követéssel
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen NV, Dánia, 2400
- Department of Physical and Occupational Therapy/Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Élsportolók
- 18-40 éves korig
- Gyakorlathoz kapcsolódó ínfájdalom az egyik vagy mindkét lábon
- Fájdalom az ín fizikai vizsgálata során tapintással
- Egy- vagy kétoldali tendinopathia tünetei > 3 hónap
Kizárási kritériumok:
- Korábbi ínműtét
- Cukorbetegség
- Ízületi gyulladás
- Kortikoszteroid injekció tendinopathia kezelésére az elmúlt 3 hónapban
- Bármilyen ín injekció az elmúlt 3 hónapban
- Dohányzó
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kollagén + nehéz lassú rezisztencia csoport
Napi kollagénpótlás + nehéz, lassú ellenállású edzés hetente háromszor 12 héten keresztül.
|
Hidrolizált kollagén pótlás naponta kétszer
Nehéz, lassú ellenállású edzés hetente 3 alkalommal
|
|
Kísérleti: Placebo + nehéz, lassú ellenállású csoport
Napi placebo-kiegészítés + nehéz, lassú ellenállású edzés hetente háromszor 12 héten keresztül.
|
Nehéz, lassú ellenállású edzés hetente 3 alkalommal
Placebo kiegészítés naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális ínfájdalom az elmúlt héten preferált sporttevékenységnél
Időkeret: Alapállapot - 12 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest – 12 hét a numerikus értékelési skála használatával (NRS; 0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
Alapállapot - 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális ínfájdalom az elmúlt héten preferált sporttevékenységnél
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét + 6 hónapos követés
|
Változás a kiindulási értékhez képest - 6 hét + 1 hónapos követés a Numerical Rating Scale segítségével (NRS; 0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom)
|
Kiindulási állapot, 6 hét + 6 hónapos követés
|
|
A sporttevékenységek saját bevallása szerinti aktivitási szintje (óra/hét)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hét + 6 hónapos követés
|
A résztvevők maguk jelentik be, hogy heti hány órát sportolnak: Figyeljük, hogy csökkentik, fenntartják vagy növelik a heti sporttevékenységet.
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hét + 6 hónapos követés
|
|
Egylábú guggolás (SLDS) teszt
Időkeret: Kiindulási állapot - 12 hét
|
Megbízható patelláris ínfájdalmat provokáló tesztet használnak a működés közbeni fájdalom értékelésére a Numerical Rating Scale (NRS; 0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom) segítségével.
|
Kiindulási állapot - 12 hét
|
|
Ugrás teszt
Időkeret: Kiindulási állapot - 12 hét
|
Megbízható Achilles-/plantaris-ín fájdalom-provokációs tesztet használnak a működés közbeni fájdalom értékelésére a Numerical Rating Scale (NRS; 0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom) segítségével.
|
Kiindulási állapot - 12 hét
|
|
A táplálékkiegészítő fogyasztásával kapcsolatos mellékhatások (pl. allergia, gyomor-bélrendszeri mellékhatások)
Időkeret: Kiindulási állapot - 12 hét + 6 hónapos követés
|
A résztvevők maguk jelentik a nemkívánatos eseményeket a beavatkozási időszakban és a 6 hónapos követés során
|
Kiindulási állapot - 12 hét + 6 hónapos követés
|
|
Változás az alapértékhez képest Victorian Institute of Sports Assessment – Patella/Achilles Questionnaire (VISA-P/A) 12 héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hét + 6 hónapos követés
|
A betegek által jelentett eredmények a tünetek, a funkció és a sportolási képesség tekintetében
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hét + 6 hónapos követés
|
|
Változás az alapértékhez képest Lábfunkció index - Plantaris kérdőív 12 hétnél
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hét + 6 hónapos követés
|
A betegek által jelentett eredmények a tünetek, a funkció és a sportolási képesség tekintetében
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hét + 6 hónapos követés
|
|
Az ín vastagsága ultrahanggal mérve
Időkeret: Kiindulási állapot - 12 hét
|
Kiindulási állapot - 12 hét
|
|
|
Fájdalom értékelése numerikus értékelési skálán (NRS; 0 = nincs fájdalom; 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom) edzés közben.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hét + 6 hónapos követés
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hét + 6 hónapos követés
|
|
|
A kezeléssel való elégedettség
Időkeret: 12 hét
|
A résztvevőket a beavatkozási időszak után megkérdezik, hogy elégedettek voltak-e a kezeléssel (dichotomális: igen vs. nem)
|
12 hét
|
|
Kollagén kiegészítő
Időkeret: Kiindulási állapot - 12 hét + 6 hónapos követés
|
A résztvevőket hetente megkérdezzük, hogy szedik-e a kollagén-kiegészítőjüket: Kérdőív (dichotomális: igen vs. nem)
|
Kiindulási állapot - 12 hét + 6 hónapos követés
|
|
Visszatérés a sporthoz
Időkeret: Kiindulási állapot - 12 hét + 6 hónapos követés
|
A résztvevők önmagukban jelentik be a sportba való visszatérési tevékenységeiket az intervenciós időszakban és a 6 hónapos követéskor (dichotomális: igen vs. nem)
|
Kiindulási állapot - 12 hét + 6 hónapos követés
|
|
Ín Doppler aktivitás ultrahangos teljesítmény Doppler segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot - 12 hét
|
Ultrahang segítségével mérjük a Doppler aktivitást az érintett ínen belül, és az ImageJ programot használjuk az elemzéshez
|
Kiindulási állapot - 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Christian Couppé, PhD, Institute of Sports Medicine
- Kutatásvezető: Louis Lepetit Thomsen, Institute of Sports Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-16019857
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .