Effect van collageensuppletie op tendinopathie
1 november 2024 bijgewerkt door: Christian Couppé, Bispebjerg Hospital
Effect van collageensuppletie op tendinopathie bij topsporters
Peesblessures vormen een groot probleem bij topsporters.
Daarom is preventie en effectieve behandeling van peesoverbelastingsletsel/tendinopathie belangrijk.
Van de verschillende behandelingsopties wordt revalidatie op basis van zware en langzame belasting beschouwd als een van de meest efficiënte behandelingen bij atleten.
In deze studie zullen we onderzoeken of suppletie met gehydrolyseerd collageen in combinatie met een op zwaar-langzaam laden gebaseerd revalidatieregime van 12 weken de behandeling van peesoverbelastingsletsel/tendinopathie kan verbeteren.
De onderzoekers zullen topsporters met overbelastingsletsel/tendinopathie onderzoeken op symptomen (pijn, functie), peesmorfologie (echografie) en vascularisatie (Doppler US).
De onderzoekers veronderstellen dat suppletie met collageen een verbeterend effect kan hebben op peespijn en -functie.
Het onderzoek zal dus uitwijzen of een revalidatieregime van collageensuppletie in combinatie met zwaar-langzame mechanische belasting de peesgenezing kan verbeteren in vergelijking met alleen mechanische belasting.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde placebogecontroleerde interventiestudie met follow-up na één maand
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen NV, Denemarken, 2400
- Department of Physical and Occupational Therapy/Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elite atleten
- 18-40 jaar oud
- Oefengerelateerde peespijn aan één of beide benen
- Pijn tijdens lichamelijk onderzoek van de pees bij palpatie
- Uni- of bilaterale tendinopathiesymptomen > 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere peesoperatie
- suikerziekte
- Artritis
- Corticosteroïd-injectie voor tendinopathie in de afgelopen 3 maanden
- Elke vorm van peesinjectie in de afgelopen 3 maanden
- Roken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Collageen + zware langzame weerstandsgroep
Dagelijkse collageensuppletie + zware langzame weerstandstraining drie keer per week gedurende 12 weken.
|
Suppletie met gehydrolyseerd collageen tweemaal daags
Zware langzame weerstandstraining 3 keer per week
|
|
Experimenteel: Placebo + zware langzame weerstandsgroep
Dagelijkse placebo-suppletie + zware langzame weerstandstraining drie keer per week gedurende 12 weken.
|
Zware langzame weerstandstraining 3 keer per week
Placebo-suppletie tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale peespijn tijdens de afgelopen week bij favoriete sportactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline - 12 weken met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS; 0= geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
|
Basislijn - 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale peespijn tijdens de afgelopen week bij favoriete sportactiviteit
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken + 6 maanden follow-up
|
Verandering ten opzichte van baseline - 6 weken + 1 maand follow-up met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS; 0= geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
|
Baseline, 6 weken + 6 maanden follow-up
|
|
Zelfgerapporteerd activiteitenniveau van sportactiviteiten (uren/week)
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 weken + 6 maanden follow-up
|
Deelnemers zullen zelf rapporteren hoeveel uur per week ze aan sportactiviteiten doen: we zullen monitoren om te zien of ze het aantal uren per week aan sportactiviteiten verminderen, behouden of verhogen
|
Baseline, 6 en 12 weken + 6 maanden follow-up
|
|
Single Leg Deal Squat (SLDS)-test
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken
|
Een betrouwbare provocatietest voor patellapeespijn zal worden gebruikt om pijn tijdens het functioneren te beoordelen met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS; 0= geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn).
|
Basislijn - 12 weken
|
|
Springtest
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken
|
Een betrouwbare Achilles/Plantaris-peesprovocatietest zal worden gebruikt om pijn tijdens het functioneren te beoordelen met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS; 0= geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
|
Basislijn - 12 weken
|
|
Bijwerkingen (bijv. allergieën, gastro-intestinale bijwerkingen) die verband houden met de inname van supplementen
Tijdsspanne: Baseline - 12 weken + 6 maanden follow-up
|
Deelnemers rapporteren zelf bijwerkingen tijdens de interventieperiode en na 6 maanden follow-up
|
Baseline - 12 weken + 6 maanden follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Victorian Institute of Sports Assessment - Patella/Achilles Questionnaire (VISA-P/A) na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 weken + 6 maanden follow-up
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst met betrekking tot symptomen, functie en het vermogen om aan sport deel te nemen
|
Baseline, 6 en 12 weken + 6 maanden follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Voetfunctie-index - Plantaris-vragenlijst na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 weken + 6 maanden follow-up
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst met betrekking tot symptomen, functie en het vermogen om aan sport deel te nemen
|
Baseline, 6 en 12 weken + 6 maanden follow-up
|
|
Peesdikte gemeten met echografie
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken
|
Basislijn - 12 weken
|
|
|
Pijnscore op Numeric Rating Scale (NRS; 0 = geen pijn; 10 = ergst denkbare pijn) tijdens training.
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 weken + 6 maanden follow-up
|
Baseline, 6 en 12 weken + 6 maanden follow-up
|
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deelnemers wordt na de interventieperiode gevraagd of ze tevreden waren of niet met de behandeling (dichotomaal: ja vs. nee)
|
12 weken
|
|
Collageen supplement
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken + 6 maanden follow-up
|
Deelnemers wordt wekelijks gevraagd of ze hun collageensupplement hebben ingenomen: Vragenlijst (dichotomaal: Ja versus Nee)
|
Basislijn - 12 weken + 6 maanden follow-up
|
|
Terugkeer naar sportactiviteiten
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken + 6 maanden follow-up
|
Deelnemers zullen zelf rapporteren over hun terugkeer naar sportactiviteiten tijdens de interventieperiode en na zes maanden follow-up (dichotomaal: ja versus nee)
|
Basislijn - 12 weken + 6 maanden follow-up
|
|
Pees-Doppler-activiteit met behulp van echografie Power Doppler
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken
|
Met behulp van echografie meten we de Doppler-activiteit in de aangedane pees en gebruiken we het programma ImageJ voor de analyse
|
Basislijn - 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Christian Couppé, PhD, Institute of Sports Medicine
- Hoofdonderzoeker: Louis Lepetit Thomsen, Institute of Sports Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-16019857
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .