Wirkung einer Kollagenergänzung auf die Tendinopathie
1. November 2024 aktualisiert von: Christian Couppé, Bispebjerg Hospital
Wirkung einer Kollagenergänzung auf die Tendinopathie bei Spitzensportlern
Sehnenverletzungen stellen ein erhebliches Problem bei Spitzensportlern dar.
Daher ist die Vorbeugung und wirksame Behandlung von Sehnenüberlastungsverletzungen/Tendinopathien wichtig.
Unter den verschiedenen Behandlungsoptionen gilt die Rehabilitation auf der Grundlage schwerer und langsamer Belastung als eine der effizientesten Behandlungen bei Sportlern.
In dieser Studie werden wir untersuchen, ob eine Supplementierung mit hydrolysiertem Kollagen in Kombination mit einem 12-wöchigen Rehabilitationsregime mit starker langsamer Belastung die Behandlung von Sehnenüberlastungsverletzungen/Tendinopathien verbessern kann.
Die Untersucher untersuchen Spitzensportler mit Überlastungsverletzung/Tendinopathie hinsichtlich Symptome (Schmerz, Funktion), Sehnenmorphologie (Ultraschall) und Vaskularisierung (Doppler-US).
Die Forscher gehen davon aus, dass eine Kollagenergänzung eine verbessernde Wirkung auf Sehnenschmerzen und -funktion haben kann.
Somit wird die Untersuchung zeigen, ob ein Rehabilitationsregime aus Kollagenergänzung in Kombination mit starker langsamer mechanischer Belastung die Sehnenheilung im Vergleich zu reiner mechanischer Belastung verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte placebokontrollierte Interventionsstudie mit Follow-up nach einem Monat
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Copenhagen NV, Dänemark, 2400
- Department of Physical and Occupational Therapy/Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elite-Athleten
- 18-40 Jahre alt
- Belastungsbedingte Sehnenschmerzen an einem oder beiden Beinen
- Schmerzen bei der körperlichen Untersuchung der Sehne bei Palpation
- Uni- oder bilaterale Tendinopathiesymptome > 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Sehnenoperation
- Diabetes
- Arthritis
- Kortikosteroidinjektion bei Tendinopathie innerhalb der letzten 3 Monate
- Jede Form von Sehneninjektion innerhalb der letzten 3 Monate
- Rauchen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kollagen + schwere langsame Widerstandsgruppe
Tägliche Kollagenergänzung + schweres langsames Widerstandstraining dreimal wöchentlich für 12 Wochen.
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Ergänzung durch hydrolysiertes Kollagen zweimal täglich
Schweres langsames Widerstandstraining 3 mal wöchentlich
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Experimental: Placebo + schwere langsame Widerstandsgruppe
Tägliche Placebo-Ergänzung + schweres langsames Widerstandstraining dreimal wöchentlich für 12 Wochen.
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Schweres langsames Widerstandstraining 3 mal wöchentlich
Placebo-Ergänzung zweimal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Sehnenschmerzen während der letzten Woche bei bevorzugter sportlicher Aktivität
Zeitfenster: Baseline-12 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert – 12 Wochen unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
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Baseline-12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Sehnenschmerzen während der letzten Woche bei bevorzugter sportlicher Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen + 6 Monate Follow-up
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert – 6 Wochen + 1 Monat Nachsorge unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
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Baseline, 6 Wochen + 6 Monate Follow-up
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Selbstberichtetes Aktivitätsniveau der sportlichen Aktivitäten (Stunden/Woche)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen + 6 Monate Follow-up
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Die Teilnehmer geben selbst an, wie viele Stunden pro Woche sie sportliche Aktivitäten ausüben: Wir werden überwachen, ob sie die Stunden pro Woche an sportlicher Aktivität verringern, beibehalten oder erhöhen
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Baseline, 6 und 12 Wochen + 6 Monate Follow-up
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Einbeiniger Kniebeugentest (SLDS).
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Wochen
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Ein zuverlässiger Patellasehnen-Schmerzprovokationstest wird verwendet, um Schmerzen während der Funktion anhand der Numerical Rating Scale (NRS; 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen) zu beurteilen.
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Grundlinie - 12 Wochen
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Sprungtest
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Wochen
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Ein zuverlässiger Schmerzprovokationstest der Achillessehne/Plantaris-Sehne wird verwendet, um den Schmerz während der Funktion anhand der Numerischen Bewertungsskala (NRS; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) zu beurteilen.
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Grundlinie - 12 Wochen
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Unerwünschte Ereignisse (z. B. Allergien, Magen-Darm-Nebenwirkungen) im Zusammenhang mit der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln
Zeitfenster: Baseline – 12 Wochen + 6 Monate Follow-up
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Die Teilnehmer melden unerwünschte Ereignisse während des Interventionszeitraums und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
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Baseline – 12 Wochen + 6 Monate Follow-up
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Victorian Institute of Sports Assessment – Patella/Achilles Questionnaire (VISA-P/A) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen + 6 Monate Follow-up
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Der Patient berichtete über die Ergebnisse in Bezug auf Symptome, Funktion und die Fähigkeit, Sport zu treiben
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Baseline, 6 und 12 Wochen + 6 Monate Follow-up
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Veränderung gegenüber Baseline Fußfunktionsindex – Plantaris-Fragebogen nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen + 6 Monate Follow-up
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Der Patient berichtete über die Ergebnisse in Bezug auf Symptome, Funktion und die Fähigkeit, Sport zu treiben
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Baseline, 6 und 12 Wochen + 6 Monate Follow-up
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Sehnendicke mittels Ultraschall gemessen
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Wochen
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Grundlinie - 12 Wochen
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Schmerzbewertung auf der numerischen Bewertungsskala (NRS; 0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) während des Trainings.
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen + 6 Monate Follow-up
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Baseline, 6 und 12 Wochen + 6 Monate Follow-up
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Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Teilnehmer werden nach dem Interventionszeitraum gefragt, ob sie mit der Behandlung zufrieden waren oder nicht (dichotomal: Ja vs. Nein).
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12 Wochen
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Kollagenergänzung
Zeitfenster: Baseline – 12 Wochen + 6 Monate Follow-up
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Die Teilnehmer werden wöchentlich gefragt, ob sie ihr Kollagenpräparat eingenommen haben: Fragebogen (dichotomal: Ja vs. Nein)
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Baseline – 12 Wochen + 6 Monate Follow-up
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Aktivitäten zur Rückkehr zum Sport
Zeitfenster: Baseline – 12 Wochen + 6 Monate Follow-up
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Die Teilnehmer berichten selbst über Aktivitäten zur Rückkehr zum Sport während des Interventionszeitraums und nach 6 Monaten Nachbeobachtung (dichotomal: Ja vs. Nein).
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Baseline – 12 Wochen + 6 Monate Follow-up
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Sehnen-Doppler-Aktivität mittels Ultraschall-Power-Doppler
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Mittels Ultraschall messen wir die Doppler-Aktivität innerhalb der betroffenen Sehne und verwenden für die Analyse das Programm ImageJ
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Christian Couppé, PhD, Institute of Sports Medicine
- Hauptermittler: Louis Lepetit Thomsen, Institute of Sports Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. September 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-16019857
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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