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Wirkung einer Kollagenergänzung auf die Tendinopathie

14. Januar 2021 aktualisiert von: Kasper Dideriksen, Bispebjerg Hospital

Wirkung einer Kollagenergänzung auf die Tendinopathie bei Spitzensportlern

Sehnenverletzungen stellen ein erhebliches Problem bei Spitzensportlern dar. Daher ist die Vorbeugung und wirksame Behandlung von Sehnenüberlastungsverletzungen/Tendinopathien wichtig. Unter den verschiedenen Behandlungsoptionen gilt die Rehabilitation auf der Grundlage schwerer und langsamer Belastung als eine der effizientesten Behandlungen bei Sportlern. In dieser Studie werden wir untersuchen, ob eine Supplementierung mit hydrolysiertem Kollagen in Kombination mit einem 12-wöchigen Rehabilitationsregime mit starker langsamer Belastung die Behandlung von Sehnenüberlastungsverletzungen/Tendinopathien verbessern kann. Die Untersucher untersuchen Spitzensportler mit Überlastungsverletzung/Tendinopathie hinsichtlich Symptome (Schmerz, Funktion), Sehnenmorphologie (Ultraschall) und Vaskularisierung (Doppler-US). Die Forscher gehen davon aus, dass eine Kollagenergänzung eine verbessernde Wirkung auf Sehnenschmerzen und -funktion haben kann. Somit wird die Untersuchung zeigen, ob ein Rehabilitationsregime aus Kollagenergänzung in Kombination mit starker langsamer mechanischer Belastung die Sehnenheilung im Vergleich zu reiner mechanischer Belastung verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Tendinopathie

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte placebokontrollierte Interventionsstudie mit Follow-up nach einem Monat

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Kasper Dideriksen, PhD
Telefonnummer: +4524251989
E-Mail: kasperjuel@hotmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Christian Couppé, PhD
Telefonnummer: +4560660825
E-Mail: christian.couppe@regionh.dk

Studienorte

Dänemark
- - Copenhagen NV, Dänemark, 2400
    - Rekrutierung
    - Department of Physical and Occupational Therapy/Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital
    - Kontakt:
      
      Christian Couppé, PhD
      
      Telefonnummer: 60660825
      
      E-Mail: christian.couppe@regionh.dk
    - Hauptermittler:
      
      Christian Couppé, PhD
    - Hauptermittler:
      
      Kasper Dideriksen, PhD
    - Hauptermittler:
      
      Christoffer Brushøj, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Elite-Athleten
18-40 Jahre alt
Belastungsbedingte Sehnenschmerzen an einem oder beiden Beinen
Schmerzen bei der körperlichen Untersuchung der Sehne bei Palpation
Uni- oder bilaterale Tendinopathiesymptome > 3 Monate

Ausschlusskriterien:

Vorherige Sehnenoperation
Diabetes
Arthritis
Kortikosteroidinjektion bei Tendinopathie innerhalb der letzten 3 Monate
Jede Form von Sehneninjektion innerhalb der letzten 3 Monate
Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Verdreifachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kollagen + schwere langsame Widerstandsgruppe Tägliche Kollagenergänzung + schweres langsames Widerstandstraining dreimal wöchentlich für 12 Wochen.	Nahrungsergänzungsmittel: Hydrolysiertes Kollagen Ergänzung durch hydrolysiertes Kollagen zweimal täglich Sonstiges: Schweres langsames Widerstandstraining Schweres langsames Widerstandstraining 3 mal wöchentlich
Experimental: Placebo + schwere langsame Widerstandsgruppe Tägliche Placebo-Ergänzung + schweres langsames Widerstandstraining dreimal wöchentlich für 12 Wochen.	Sonstiges: Schweres langsames Widerstandstraining Schweres langsames Widerstandstraining 3 mal wöchentlich Nahrungsergänzungsmittel: Placebo Placebo-Ergänzung zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Maximale Sehnenschmerzen während der letzten Woche bei bevorzugter sportlicher Aktivität Zeitfenster: Baseline-12 Wochen	Veränderung gegenüber dem Ausgangswert – 12 Wochen unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)	Baseline-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Maximale Sehnenschmerzen während der letzten Woche bei bevorzugter sportlicher Aktivität Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen + 6 Monate Follow-up	Veränderung gegenüber dem Ausgangswert – 6 Wochen + 1 Monat Nachsorge unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)	Baseline, 6 Wochen + 6 Monate Follow-up
Selbstberichtetes Aktivitätsniveau der sportlichen Aktivitäten (Stunden/Woche) Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen + 6 Monate Follow-up	Die Teilnehmer geben selbst an, wie viele Stunden pro Woche sie sportliche Aktivitäten ausüben: Wir werden überwachen, ob sie die Stunden pro Woche an sportlicher Aktivität verringern, beibehalten oder erhöhen	Baseline, 6 und 12 Wochen + 6 Monate Follow-up
Einbeiniger Kniebeugentest (SLDS). Zeitfenster: Grundlinie - 12 Wochen	Ein zuverlässiger Patellasehnen-Schmerzprovokationstest wird verwendet, um Schmerzen während der Funktion anhand der Numerical Rating Scale (NRS; 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen) zu beurteilen.	Grundlinie - 12 Wochen
Sprungtest Zeitfenster: Grundlinie - 12 Wochen	Ein zuverlässiger Schmerzprovokationstest der Achillessehne/Plantaris-Sehne wird verwendet, um den Schmerz während der Funktion anhand der Numerischen Bewertungsskala (NRS; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) zu beurteilen.	Grundlinie - 12 Wochen
Behandlungszufriedenheit Zeitfenster: 12 Wochen	Die Teilnehmer werden nach dem Interventionszeitraum gefragt, ob sie mit der Behandlung zufrieden waren oder nicht (Dichotom: Ja vs. Nein)	12 Wochen
Kollagenergänzung Zeitfenster: Baseline – 12 Wochen + 6 Monate Follow-up	Die Teilnehmer werden wöchentlich gefragt, ob sie ihr Kollagenpräparat eingenommen haben: Fragebogen (Dichotom: Ja vs. Nein)	Baseline – 12 Wochen + 6 Monate Follow-up
Unerwünschte Ereignisse (z. B. Allergien, Magen-Darm-Nebenwirkungen) im Zusammenhang mit der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln Zeitfenster: Baseline – 12 Wochen + 6 Monate Follow-up	Die Teilnehmer melden unerwünschte Ereignisse während des Interventionszeitraums und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten	Baseline – 12 Wochen + 6 Monate Follow-up
Aktivitäten zum Wiedereinstieg in den Sport Zeitfenster: Baseline – 12 Wochen + 6 Monate Follow-up	Die Teilnehmer berichten selbst über die Aktivitäten zur Rückkehr zum Sport während des Interventionszeitraums und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten (Dichotom: Ja vs. Nein).	Baseline – 12 Wochen + 6 Monate Follow-up
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Victorian Institute of Sports Assessment – Patella/Achilles Questionnaire (VISA-P/A) nach 12 Wochen Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen + 6 Monate Follow-up	Der Patient berichtete über die Ergebnisse in Bezug auf Symptome, Funktion und die Fähigkeit, Sport zu treiben	Baseline, 6 und 12 Wochen + 6 Monate Follow-up
Veränderung gegenüber Baseline Fußfunktionsindex – Plantaris-Fragebogen nach 12 Wochen Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen + 6 Monate Follow-up	Der Patient berichtete über die Ergebnisse in Bezug auf Symptome, Funktion und die Fähigkeit, Sport zu treiben	Baseline, 6 und 12 Wochen + 6 Monate Follow-up
Sehnen-Doppler-Aktivität mit Ultraschall-Power-Doppler Zeitfenster: Grundlinie - 12 Wochen	Mittels Ultraschall messen wir die Doppler-Aktivität innerhalb der betroffenen Sehne und verwenden ImageJ für die Analyse	Grundlinie - 12 Wochen
Sehnendicke mittels Ultraschall gemessen Zeitfenster: Grundlinie - 12 Wochen		Grundlinie - 12 Wochen
Schmerzbewertung auf der numerischen Bewertungsskala (NRS; 0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) während des Trainings. Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen + 6 Monate Follow-up		Baseline, 6 und 12 Wochen + 6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Mitarbeiter

Team Denmark

Ermittler

Studienleiter: Christian Couppé, PhD, Institute of Sports Medicine
Hauptermittler: Kasper Dideriksen, PhD, Team Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

H-16019857

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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