Effekt af kollagentilskud på tendinopati
1. november 2024 opdateret af: Christian Couppé, Bispebjerg Hospital
Effekt af kollagentilskud på tendinopati hos eliteatleter
Seneskader repræsenterer et betydeligt problem hos eliteatleter.
Derfor er forebyggelse og effektiv behandling af seneoverbelastningsskade/tendinopati vigtig.
Blandt forskellige behandlingsmuligheder anses rehabilitering baseret på tung-langsom belastning blandt de mest effektive behandlinger hos atleter.
I denne undersøgelse vil vi undersøge, om tilskud med hydrolyseret kollagen i kombination med en tung-langsom belastning baseret 12 ugers rehabiliteringsregime kan forbedre behandlingen af seneoverbelastningsskade/tendinopati.
Efterforskerne vil undersøge eliteatleter med overbelastningsskade/tendinopati med hensyn til symptomer (smerte, funktion), senemorfologi (ultrasonografi) og vaskularisering (Doppler US).
Forskerne antager, at kollagentilskud kan have en forbedrende effekt på senesmerter og -funktion.
Undersøgelsen vil således vise, om et rehabiliteringsregime med kollagentilskud kombineret med tung-langsom mekanisk belastning kan forbedre seneheling sammenlignet med mekanisk belastning alene.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret placebokontrolleret interventionsstudie med opfølgning efter en måned
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen NV, Danmark, 2400
- Department of Physical and Occupational Therapy/Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 36 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elite atleter
- 18-40 år
- Træningsrelaterede senesmerter på et eller begge ben
- Ømhed under fysisk undersøgelse af sene ved palpation
- Uni- eller bilateral tendinopati symptomer > 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere seneoperation
- Diabetes
- Gigt
- Kortikosteroidinjektion for tendinopati inden for de sidste 3 måneder
- Enhver form for seneinjektion inden for de sidste 3 måneder
- Rygning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kollagen + tung langsom modstandsgruppe
Dagligt kollagentilskud + tung langsom modstandstræning tre gange ugentligt i 12 uger.
|
Hydrolyseret kollagen tilskud to gange dagligt
Tung langsom modstandstræning 3 gange om ugen
|
|
Eksperimentel: Placebo + tung langsom modstandsgruppe
Dagligt placebotilskud + tung langsom modstandstræning tre gange ugentligt i 12 uger.
|
Tung langsom modstandstræning 3 gange om ugen
Placebotilskud to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal senesmerter i løbet af den seneste uge ved foretrukken sportsaktivitet
Tidsramme: Baseline-12 uger
|
Ændring fra baseline - 12 uger ved brug af den numeriske vurderingsskala (NRS; 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
|
Baseline-12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal senesmerter i løbet af den seneste uge ved foretrukken sportsaktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger + 6 måneders opfølgning
|
Ændring fra baseline - 6 uger + 1 måneds opfølgning ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS; 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
|
Baseline, 6 uger + 6 måneders opfølgning
|
|
Selvrapporteret aktivitetsniveau for sportsaktiviteter (timer/uge)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger + 6 måneders opfølgning
|
Deltagerne vil selv rapportere, hvor mange timer om ugen de udfører sportsaktiviteter: Vi vil overvåge for at se, om de reducerer, opretholder eller øger timer om ugen med sportsaktivitet
|
Baseline, 6 og 12 uger + 6 måneders opfølgning
|
|
Single-leg decline squat (SLDS) test
Tidsramme: Baseline - 12 uger
|
En pålidelig patellar sene smerte provokation test, vil blive brugt til at vurdere smerte under funktion ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS; 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
|
Baseline - 12 uger
|
|
Spring test
Tidsramme: Baseline - 12 uger
|
En pålidelig Achilles/Plantaris sene smerte provokation test, vil blive brugt til at vurdere smerte under funktion ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS; 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
|
Baseline - 12 uger
|
|
Uønskede hændelser (f.eks. allergier, gastrointestinale bivirkninger) relateret til kosttilskudsindtagelse
Tidsramme: Baseline - 12 uger + 6 måneders opfølgning
|
Deltagerne vil selv rapportere uønskede hændelser under interventionsperioden og ved 6 måneders opfølgning
|
Baseline - 12 uger + 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline Victorian Institute of Sports Assessment - Patella/Achilles Questionnaire (VISA-P/A) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger + 6 måneders opfølgning
|
Patient rapporterede udfald vedrørende symptomer, funktion og evnen til at deltage i sport
|
Baseline, 6 og 12 uger + 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline Fodfunktionsindeks - Plantaris spørgeskema efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger + 6 måneders opfølgning
|
Patient rapporterede udfald vedrørende symptomer, funktion og evnen til at deltage i sport
|
Baseline, 6 og 12 uger + 6 måneders opfølgning
|
|
Senetykkelse målt ved hjælp af ultralyd
Tidsramme: Baseline - 12 uger
|
Baseline - 12 uger
|
|
|
Smertevurdering på Numeric Rating Scale (NRS; 0 = ingen smerte; 10 = værst tænkelige smerte) under træning.
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger + 6 måneders opfølgning
|
Baseline, 6 og 12 uger + 6 måneders opfølgning
|
|
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagerne vil efter interventionsperioden blive spurgt, om de var tilfredse eller ej med behandlingen (dikotomalt: Ja vs. Nej)
|
12 uger
|
|
Kollagen supplement
Tidsramme: Baseline - 12 uger + 6 måneders opfølgning
|
Deltagerne vil blive spurgt på ugentlig basis, om de har taget deres kollagentilskud: Spørgeskema (dikotomalt: Ja vs. Nej)
|
Baseline - 12 uger + 6 måneders opfølgning
|
|
Tilbage til sportsaktiviteter
Tidsramme: Baseline - 12 uger + 6 måneders opfølgning
|
Deltagerne vil selv rapportere tilbagevenden til idrætsaktiviteter under interventionsperioden og ved 6 måneders opfølgning (dikotomalt: Ja vs. Nej)
|
Baseline - 12 uger + 6 måneders opfølgning
|
|
Senedoppleraktivitet ved hjælp af ultralydsdoppler
Tidsramme: Baseline - 12 uger
|
Ved hjælp af ultralyd vil vi måle Doppler-aktivitet i den berørte sene og bruge programmet ImageJ til analysen
|
Baseline - 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Christian Couppé, PhD, Institute of Sports Medicine
- Ledende efterforsker: Louis Lepetit Thomsen, Institute of Sports Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-16019857
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .