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Efecto de la suplementación con colágeno en la tendinopatía

1 de noviembre de 2024 actualizado por: Christian Couppé, Bispebjerg Hospital

Efecto de la suplementación con colágeno sobre la tendinopatía en atletas de élite

Las lesiones tendinosas representan un problema importante en los deportistas de élite. Por lo tanto, es importante la prevención y el tratamiento efectivo de la lesión por sobrecarga del tendón/tendinopatía. Entre las diferentes opciones de tratamiento, la rehabilitación basada en cargas pesadas y lentas se considera uno de los tratamientos más eficientes en atletas. En este estudio, investigaremos si la suplementación con colágeno hidrolizado en combinación con un régimen de rehabilitación de 12 semanas basado en una carga intensa y lenta puede mejorar el tratamiento de la tendinopatía/lesión por sobrecarga del tendón. Los investigadores examinarán a los atletas de élite con lesión por sobrecarga/tendinopatía con respecto a los síntomas (dolor, función), morfología del tendón (ultrasonografía) y vascularización (US Doppler). Los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación con colágeno puede tener un efecto de mejora sobre el dolor y la función de los tendones. Por lo tanto, la investigación mostrará si un régimen de rehabilitación de suplementos de colágeno combinado con una carga mecánica pesada y lenta puede mejorar la curación del tendón en comparación con la carga mecánica sola.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de intervención aleatorizado controlado con placebo con seguimiento después de un mes

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
        • Department of Physical and Occupational Therapy/Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • deportistas de élite
  • 18-40 años
  • Dolor en el tendón relacionado con el ejercicio en una o ambas piernas
  • Dolor durante el examen físico del tendón a la palpación
  • Síntomas de tendinopatía uni o bilateral > 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa de tendón
  • Diabetes
  • Artritis
  • Inyección de corticosteroides para tendinopatía en los últimos 3 meses
  • Cualquier forma de inyección de tendón en los últimos 3 meses
  • De fumar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Colágeno + grupo de resistencia lento pesado
Suplementos diarios de colágeno + entrenamiento pesado de resistencia lenta tres veces por semana durante 12 semanas.
Suplemento dietético: Colágeno hidrolizado
Suplemento de colágeno hidrolizado dos veces al día
Otro: Entrenamiento pesado de resistencia lenta
Entrenamiento pesado de resistencia lenta 3 veces por semana
Experimental: Placebo + grupo de resistencia lento fuerte
Suplementación diaria con placebo + entrenamiento pesado de resistencia lenta tres veces por semana durante 12 semanas.
Otro: Entrenamiento pesado de resistencia lenta
Entrenamiento pesado de resistencia lenta 3 veces por semana
Suplemento dietético: Placebo
Suplementación con placebo dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Máximo dolor en el tendón durante la última semana en la actividad deportiva preferida
Periodo de tiempo: Línea de base-12 semanas
Cambio desde el inicio: 12 semanas utilizando la escala de calificación numérica (NRS; 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
Línea de base-12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Máximo dolor en el tendón durante la última semana en la actividad deportiva preferida
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas + 6 meses de seguimiento
Cambio desde el inicio: 6 semanas + 1 mes de seguimiento utilizando la escala de calificación numérica (NRS; 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
Línea de base, 6 semanas + 6 meses de seguimiento
Nivel de actividad autoinformado de actividades deportivas (horas/semana)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas + 6 meses de seguimiento
Los participantes autoinformarán cuántas horas a la semana están realizando actividades deportivas: haremos un seguimiento para ver si disminuyen, mantienen o aumentan las horas semanales de actividad deportiva
Línea de base, 6 y 12 semanas + 6 meses de seguimiento
Prueba de sentadilla declinada con una sola pierna (SLDS)
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas
Se utilizará una prueba confiable de provocación de dolor en el tendón rotuliano para evaluar el dolor durante la función utilizando la escala de calificación numérica (NRS; 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
Línea de base - 12 semanas
Prueba de salto
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas
Se utilizará una prueba confiable de provocación de dolor en el tendón de Aquiles/Plantaris para evaluar el dolor durante la función utilizando la escala de calificación numérica (NRS; 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
Línea de base - 12 semanas
Eventos adversos (por ejemplo, alergias, efectos secundarios gastrointestinales) relacionados con la ingestión de suplementos
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas + 6 meses de seguimiento
Los participantes autoinformarán los eventos adversos durante el período de intervención y a los 6 meses de seguimiento
Línea de base - 12 semanas + 6 meses de seguimiento
Cambio con respecto al valor inicial del Victorian Institute of Sports Assessment - Cuestionario de rótula/aquiles (VISA-P/A) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas + 6 meses de seguimiento
Resultado informado por el paciente con respecto a los síntomas, la función y la capacidad para participar en deportes
Línea de base, 6 y 12 semanas + 6 meses de seguimiento
Cambio desde el inicio Índice de función del pie: cuestionario Plantaris a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas + 6 meses de seguimiento
Resultado informado por el paciente con respecto a los síntomas, la función y la capacidad para participar en deportes
Línea de base, 6 y 12 semanas + 6 meses de seguimiento
Grosor del tendón medido mediante ultrasonografía
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas
Línea de base - 12 semanas
Calificación del dolor en la escala de calificación numérica (NRS; 0 = sin dolor; 10 = el peor dolor imaginable) durante el entrenamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas + 6 meses de seguimiento
Línea de base, 6 y 12 semanas + 6 meses de seguimiento
Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se preguntará a los participantes después del período de intervención si estaban satisfechos o no con el tratamiento (dicotómico: Sí versus No)
12 semanas
Suplemento de colágeno
Periodo de tiempo: Línea de base: 12 semanas + 6 meses de seguimiento
A los participantes se les preguntará semanalmente si toman su suplemento de colágeno: Cuestionario (dicotómico: Sí versus No)
Línea de base: 12 semanas + 6 meses de seguimiento
Actividades de vuelta al deporte
Periodo de tiempo: Línea de base: 12 semanas + 6 meses de seguimiento
Los participantes autoinformarán sus actividades de regreso al deporte durante el período de intervención y a los 6 meses de seguimiento (dicotómico: sí frente a no)
Línea de base: 12 semanas + 6 meses de seguimiento
Actividad Doppler tendinosa mediante ecografía Power Doppler
Periodo de tiempo: Línea de base: 12 semanas
Mediante Ultrasonografía mediremos la actividad Doppler dentro del tendón afectado y utilizaremos el programa ImageJ para el análisis.
Línea de base: 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bispebjerg Hospital

Colaboradores

University of Aarhus
Team Denmark

Investigadores

  • Director de estudio: Christian Couppé, PhD, Institute of Sports Medicine
  • Investigador principal: Louis Lepetit Thomsen, Institute of Sports Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-16019857

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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