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Effetto della supplementazione di collagene sulla tendinopatia

1 novembre 2024 aggiornato da: Christian Couppé, Bispebjerg Hospital

Effetto della supplementazione di collagene sulla tendinopatia negli atleti d'élite

Le lesioni ai tendini rappresentano un problema significativo negli atleti d'élite. Pertanto, la prevenzione e il trattamento efficace delle lesioni da sovraccarico tendineo/tendinopatia sono importanti. Tra le diverse opzioni di trattamento, la riabilitazione basata sul carico pesante-lento è considerata tra i trattamenti più efficaci negli atleti. In questo studio, esamineremo se l'integrazione con collagene idrolizzato in combinazione con un regime riabilitativo di 12 settimane basato su carico pesante-lento può migliorare il trattamento della lesione da sovraccarico tendineo/tendinopatia. Gli investigatori esamineranno gli atleti d'élite con lesioni da sovraccarico / tendinopatia per quanto riguarda i sintomi (dolore, funzione), la morfologia del tendine (ultrasonografia) e la vascolarizzazione (Doppler US). I ricercatori ipotizzano che l'integrazione di collagene possa avere un effetto migliorativo sul dolore e sulla funzione dei tendini. Pertanto, l'indagine mostrerà se un regime riabilitativo di supplementazione di collagene combinato con un carico meccanico pesante-lento può migliorare la guarigione del tendine rispetto al solo carico meccanico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di intervento randomizzato controllato con placebo con follow-up dopo un mese

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen NV, Danimarca, 2400
        • Department of Physical and Occupational Therapy/Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Atleti d'élite
  • 18-40 anni
  • Dolore al tendine correlato all'esercizio su una o entrambe le gambe
  • Dolore durante l'esame fisico del tendine alla palpazione
  • Sintomi di tendinopatia mono o bilaterale > 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pregresso intervento al tendine
  • Diabete
  • Artrite
  • Iniezione di corticosteroidi per tendinopatia negli ultimi 3 mesi
  • Qualsiasi forma di iniezione al tendine negli ultimi 3 mesi
  • Fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Collagene + gruppo pesante a resistenza lenta
Integrazione giornaliera di collagene + allenamento pesante a resistenza lenta tre volte alla settimana per 12 settimane.
Integratore alimentare: Collagene idrolizzato
Integrazione di collagene idrolizzato due volte al giorno
Altro: Pesante allenamento di resistenza lenta
Allenamento pesante di resistenza lenta 3 volte a settimana
Sperimentale: Placebo + gruppo di resistenza lenta pesante
Integrazione giornaliera con placebo + allenamento di resistenza lenta pesante tre volte alla settimana per 12 settimane.
Altro: Pesante allenamento di resistenza lenta
Allenamento pesante di resistenza lenta 3 volte a settimana
Integratore alimentare: Placebo
Integrazione con placebo due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al tendine massimo durante l'ultima settimana durante l'attività sportiva preferita
Lasso di tempo: Basale: 12 settimane
Variazione rispetto al basale - 12 settimane utilizzando la Numerical Rating Scale (NRS; 0= nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
Basale: 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al tendine massimo durante l'ultima settimana durante l'attività sportiva preferita
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane + 6 mesi di follow-up
Variazione rispetto al basale - 6 settimane + 1 mese di follow-up utilizzando la Numerical Rating Scale (NRS; 0= nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
Basale, 6 settimane + 6 mesi di follow-up
Livello di attività sportiva autodichiarato (ore/settimana)
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 settimane + 6 mesi di follow-up
I partecipanti autodichiareranno quante ore alla settimana stanno svolgendo attività sportive: monitoreremo per vedere se diminuiscono, mantengono o aumentano le ore settimanali di attività sportiva
Basale, 6 e 12 settimane + 6 mesi di follow-up
Test dello squat con declino a una gamba sola (SLDS).
Lasso di tempo: Basale - 12 settimane
Un affidabile test di provocazione del dolore al tendine rotuleo verrà utilizzato per valutare il dolore durante la funzione utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS; 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
Basale - 12 settimane
Prova di salto
Lasso di tempo: Basale - 12 settimane
Un affidabile test di provocazione del dolore al tendine d'Achille/Plantare verrà utilizzato per valutare il dolore durante la funzione utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS; 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
Basale - 12 settimane
Eventi avversi (ad es. allergie, effetti collaterali gastrointestinali) correlati all'ingestione di integratori
Lasso di tempo: Baseline - 12 settimane + 6 mesi di follow-up
I partecipanti autodichiareranno gli eventi avversi durante il periodo di intervento e al follow-up di 6 mesi
Baseline - 12 settimane + 6 mesi di follow-up
Variazione rispetto al basale Valutazione del Victorian Institute of Sports - Patella/Achilles Questionnaire (VISA-P/A) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 settimane + 6 mesi di follow-up
Esito riportato dal paziente per quanto riguarda i sintomi, la funzione e la capacità di partecipare agli sport
Basale, 6 e 12 settimane + 6 mesi di follow-up
Variazione rispetto al basale Indice di funzione del piede - Questionario plantaris a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 settimane + 6 mesi di follow-up
Esito riportato dal paziente per quanto riguarda i sintomi, la funzione e la capacità di partecipare agli sport
Basale, 6 e 12 settimane + 6 mesi di follow-up
Spessore del tendine misurato mediante ecografia
Lasso di tempo: Basale - 12 settimane
Basale - 12 settimane
Valutazione del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS; 0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore immaginabile) durante l'allenamento.
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 settimane + 6 mesi di follow-up
Basale, 6 e 12 settimane + 6 mesi di follow-up
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto dopo il periodo di intervento se erano soddisfatti o meno del trattamento (dicotomico: Sì vs No)
12 settimane
Integratore di collagene
Lasso di tempo: Baseline: 12 settimane + 6 mesi di follow-up
Ai partecipanti verrà chiesto su base settimanale se hanno assunto il loro integratore di collagene: Questionario (dicotomico: Sì vs No)
Baseline: 12 settimane + 6 mesi di follow-up
Attività di ritorno allo sport
Lasso di tempo: Baseline: 12 settimane + 6 mesi di follow-up
I partecipanti riferiranno autonomamente le attività di ritorno allo sport durante il periodo di intervento e al follow-up a 6 mesi (dicotomico: Sì vs No)
Baseline: 12 settimane + 6 mesi di follow-up
Attività Doppler tendineo mediante ecografia power Doppler
Lasso di tempo: Baseline: 12 settimane
Utilizzando l'ecografia, misureremo l'attività Doppler all'interno del tendine interessato e utilizzeremo il programma ImageJ per l'analisi
Baseline: 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Collaboratori

University of Aarhus
Team Denmark

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christian Couppé, PhD, Institute of Sports Medicine
  • Investigatore principale: Louis Lepetit Thomsen, Institute of Sports Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-16019857

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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