Effekt av kollagentillskott på tendinopati
1 november 2024 uppdaterad av: Christian Couppé, Bispebjerg Hospital
Effekt av kollagentillskott på tendinopati hos elitidrottare
Senskador utgör ett betydande problem hos elitidrottare.
Därför är förebyggande och effektiv behandling av senöverbelastningsskada/tendinopati viktigt.
Bland olika behandlingsalternativ anses tung-långsam belastningsbaserad rehabilitering vara en av de mest effektiva behandlingarna hos idrottare.
I denna studie kommer vi att undersöka om tillskott med hydrolyserat kollagen i kombination med en tung-långsam belastning baserad 12 veckors rehabiliteringsregim kan förbättra behandlingen av senöverbelastningsskada/tendinopati.
Utredarna kommer att undersöka elitidrottare med överbelastningsskada/tendinopati med avseende på symtom (smärta, funktion), senmorfologi (ultraljud) och vaskularisering (Doppler US).
Utredarna antar att kollagentillskott kan ha en förbättrad effekt på senornas smärta och funktion.
Således kommer undersökningen att visa om en rehabiliteringsregim av kollagentillskott i kombination med tung-långsam mekanisk belastning kan förbättra senläkningen jämfört med enbart mekanisk belastning.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserad placebokontrollerad interventionsstudie med uppföljning efter en månad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen NV, Danmark, 2400
- Department of Physical and Occupational Therapy/Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 36 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elitidrottare
- 18-40 år gammal
- Träningsrelaterad sensmärta på ett eller båda benen
- Ömhet vid fysisk undersökning av senan vid palpation
- Uni- eller bilateral tendinopati symtom > 3 månader
Exklusions kriterier:
- Tidigare senoperation
- Diabetes
- Artrit
- Kortikosteroidinjektion för tendinopati under de senaste 3 månaderna
- Någon form av seninjektion under de senaste 3 månaderna
- Rökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kollagen + tung långsam motståndsgrupp
Dagligt kollagentillskott + tung långsam motståndsträning tre gånger i veckan i 12 veckor.
|
Hydrolyserat kollagentillskott två gånger dagligen
Tung långsam motståndsträning 3 gånger i veckan
|
|
Experimentell: Placebo + tung långsam motståndsgrupp
Dagligt placebotillskott + tung långsam motståndsträning tre gånger i veckan i 12 veckor.
|
Tung långsam motståndsträning 3 gånger i veckan
Placebotillskott två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal sensmärta under den senaste veckan vid föredragen sportaktivitet
Tidsram: Baslinje-12 veckor
|
Förändring från baslinjen - 12 veckor med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS; 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
|
Baslinje-12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal sensmärta under den senaste veckan vid föredragen sportaktivitet
Tidsram: Baslinje, 6 veckor + 6 månaders uppföljning
|
Förändring från baslinjen - 6 veckor + 1 månads uppföljning med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS; 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
|
Baslinje, 6 veckor + 6 månaders uppföljning
|
|
Självrapporterad aktivitetsnivå för idrottsaktiviteter (timmar/vecka)
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor + 6 månaders uppföljning
|
Deltagarna kommer själv att rapportera hur många timmar i veckan de utövar idrottsaktiviteter: Vi kommer att övervaka för att se om de minskar, bibehåller eller ökar timmar per vecka av idrottsaktivitet
|
Baslinje, 6 och 12 veckor + 6 månaders uppföljning
|
|
Single-leg decline squat (SLDS) test
Tidsram: Baslinje - 12 veckor
|
Ett tillförlitligt provokationstest för knäskålsenasmärta kommer att användas för att bedöma smärta under funktion med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS; 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
|
Baslinje - 12 veckor
|
|
Hopptest
Tidsram: Baslinje - 12 veckor
|
Ett tillförlitligt provokationstest för akilles/Plantaris-senasmärta kommer att användas för att bedöma smärta under funktion med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS; 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
|
Baslinje - 12 veckor
|
|
Biverkningar (t.ex. allergier, gastrointestinala biverkningar) relaterade till kosttillskottsintag
Tidsram: Baseline - 12 veckor + 6 månaders uppföljning
|
Deltagarna kommer att självrapportera biverkningar under interventionsperioden och vid 6 månaders uppföljning
|
Baseline - 12 veckor + 6 månaders uppföljning
|
|
Ändring från baslinjen Victorian Institute of Sports Assessment - Patella/Achilles Questionnaire (VISA-P/A) vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor + 6 månaders uppföljning
|
Patienten rapporterade utfall avseende symtom, funktion och förmåga att delta i idrott
|
Baslinje, 6 och 12 veckor + 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring från baslinjen Fotfunktionsindex - Plantaris frågeformulär vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor + 6 månaders uppföljning
|
Patienten rapporterade utfall avseende symtom, funktion och förmåga att delta i idrott
|
Baslinje, 6 och 12 veckor + 6 månaders uppföljning
|
|
Sentjockleken mäts med ultraljud
Tidsram: Baslinje - 12 veckor
|
Baslinje - 12 veckor
|
|
|
Smärtvärde på Numeric Rating Scale (NRS; 0 = ingen smärta; 10 = värsta tänkbara smärta) under träning.
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor + 6 månaders uppföljning
|
Baslinje, 6 och 12 veckor + 6 månaders uppföljning
|
|
|
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 12 veckor
|
Deltagarna kommer att tillfrågas efter interventionsperioden om de var nöjda eller inte med behandlingen (dikotomalt: Ja vs Nej)
|
12 veckor
|
|
Kollagentillskott
Tidsram: Baseline - 12 veckor + 6 månaders uppföljning
|
Deltagarna kommer att tillfrågas varje vecka om de tar deras kollagentillskott: Frågeformulär (dikotomalt: Ja vs. Nej)
|
Baseline - 12 veckor + 6 månaders uppföljning
|
|
Återgång till sportaktiviteter
Tidsram: Baseline - 12 veckor + 6 månaders uppföljning
|
Deltagarna kommer att självrapportera återgång till idrottsaktiviteter under interventionsperioden och vid 6 månaders uppföljning (dikotomalt: Ja vs. Nej)
|
Baseline - 12 veckor + 6 månaders uppföljning
|
|
Sendoppleraktivitet med ultraljudsdoppler
Tidsram: Baslinje - 12 veckor
|
Med hjälp av ultraljud kommer vi att mäta doppleraktivitet inom den drabbade senan och använda programmet ImageJ för analysen
|
Baslinje - 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Christian Couppé, PhD, Institute of Sports Medicine
- Huvudutredare: Louis Lepetit Thomsen, Institute of Sports Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-16019857
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .