Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kollagentilskudd på tendinopati

1. november 2024 oppdatert av: Christian Couppé, Bispebjerg Hospital

Effekt av kollagentilskudd på tendinopati hos eliteidrettsutøvere

Seneskader representerer et betydelig problem hos eliteidrettsutøvere. Derfor er forebygging og effektiv behandling av seneoverbelastningsskade/tendinopati viktig. Blant ulike behandlingsalternativer, er tung-langsom belastning basert rehabilitering ansett som en av de mest effektive behandlingene hos idrettsutøvere. I denne studien vil vi undersøke om tilskudd med hydrolysert kollagen i kombinasjon med et tung-langsom belastning basert 12 ukers rehabiliteringsregime kan forbedre behandlingen av seneoverbelastningsskade/tendinopati. Etterforskerne vil undersøke eliteidrettsutøvere med overbelastningsskade/tendinopati med hensyn til symptomer (smerte, funksjon), senemorfologi (ultrasonografi) og vaskularisering (Doppler US). Etterforskerne antar at kollagentilskudd kan ha en forbedrende effekt på senesmerter og funksjon. Dermed vil undersøkelsen vise om et rehabiliteringsregime med kollagentilskudd kombinert med tung-langsom mekanisk belastning kan forbedre senetilheling sammenlignet med mekanisk belastning alene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert placebokontrollert intervensjonsstudie med oppfølging etter en måned

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Department of Physical and Occupational Therapy/Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eliteidrettsutøvere
  • 18-40 år gammel
  • Treningsrelatert senesmerter på ett eller begge ben
  • Sårhet under fysisk undersøkelse av sene ved palpasjon
  • Uni- eller bilaterale tendinopatisymptomer > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere seneoperasjon
  • Diabetes
  • Leddgikt
  • Kortikosteroidinjeksjon for tendinopati i løpet av de siste 3 månedene
  • Enhver form for seneinjeksjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Røyking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kollagen + tung langsom motstandsgruppe
Daglig kollagentilskudd + tung langsom motstandstrening tre ganger ukentlig i 12 uker.
Kosttilskudd: Hydrolysert kollagen
Hydrolysert kollagentilskudd to ganger daglig
Annen: Tung sakte motstandstrening
Tung langsom motstandstrening 3 ganger i uken
Eksperimentell: Placebo + tung langsom motstandsgruppe
Daglig placebotilskudd + tung sakte motstandstrening tre ganger ukentlig i 12 uker.
Annen: Tung sakte motstandstrening
Tung langsom motstandstrening 3 ganger i uken
Kosttilskudd: Placebo
Placebotilskudd to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal senesmerter siste uke ved foretrukket sportsaktivitet
Tidsramme: Baseline-12 uker
Endring fra baseline - 12 uker ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS; 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
Baseline-12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal senesmerter siste uke ved foretrukket sportsaktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker + 6 måneders oppfølging
Endring fra baseline - 6 uker + 1 måneds oppfølging ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS; 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
Baseline, 6 uker + 6 måneders oppfølging
Selvrapportert aktivitetsnivå for sportsaktiviteter (timer/uke)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker + 6 måneders oppfølging
Deltakerne vil selv rapportere hvor mange timer i uken de utfører sportsaktiviteter: Vi vil overvåke for å se om de reduserer, opprettholder eller øker timer per uke med sportsaktivitet
Baseline, 6 og 12 uker + 6 måneders oppfølging
Single-leg decline squat (SLDS) test
Tidsramme: Baseline - 12 uker
En pålitelig patellar sene smerte provokasjonstest, vil bli brukt for å vurdere smerte under funksjon ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS; 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
Baseline - 12 uker
Hopptest
Tidsramme: Baseline - 12 uker
En pålitelig provokasjonstest for akilles/Plantaris-senesmerte vil bli brukt for å vurdere smerte under funksjon ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS; 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
Baseline - 12 uker
Bivirkninger (f.eks. allergier, gastrointestinale bivirkninger) relatert til inntak av supplement
Tidsramme: Baseline - 12 uker + 6 måneders oppfølging
Deltakerne vil selv rapportere uønskede hendelser under intervensjonsperioden og ved 6 måneders oppfølging
Baseline - 12 uker + 6 måneders oppfølging
Endring fra baseline Victorian Institute of Sports Assessment - Patella/Achilles Questionnaire (VISA-P/A) ved 12 uker
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker + 6 måneders oppfølging
Pasient rapporterte utfall angående symptomer, funksjon og evne til å delta i idrett
Baseline, 6 og 12 uker + 6 måneders oppfølging
Endring fra baseline Fotfunksjonsindeks - Plantaris spørreskjema ved 12 uker
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker + 6 måneders oppfølging
Pasient rapporterte utfall angående symptomer, funksjon og evne til å delta i idrett
Baseline, 6 og 12 uker + 6 måneders oppfølging
Senetykkelse målt ved hjelp av ultralyd
Tidsramme: Baseline - 12 uker
Baseline - 12 uker
Smertevurdering på Numeric Rating Scale (NRS; 0 = ingen smerte; 10 = verst tenkelig smerte) under trening.
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker + 6 måneders oppfølging
Baseline, 6 og 12 uker + 6 måneders oppfølging
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 12 uker
Deltakerne vil etter intervensjonsperioden bli spurt om de var fornøyde eller ikke med behandlingen (dikotomalt: Ja vs. Nei)
12 uker
Kollagentilskudd
Tidsramme: Baseline - 12 uker + 6 måneders oppfølging
Deltakerne vil bli spurt ukentlig om de har tatt deres kollagentilskudd: Spørreskjema (dikotomalt: Ja vs. Nei)
Baseline - 12 uker + 6 måneders oppfølging
Tilbake til idrettsaktiviteter
Tidsramme: Baseline - 12 uker + 6 måneders oppfølging
Deltakerne vil selv rapportere retur til idrettsaktiviteter under intervensjonsperioden og ved 6 måneders oppfølging (dikotomalt: Ja vs. Nei)
Baseline - 12 uker + 6 måneders oppfølging
Senedoppleraktivitet ved bruk av ultrasonografi kraftdoppler
Tidsramme: Baseline - 12 uker
Ved hjelp av ultralyd vil vi måle doppleraktivitet i den berørte senen og bruke programmet ImageJ for analysen
Baseline - 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Samarbeidspartnere

University of Aarhus
Team Denmark

Etterforskere

  • Studieleder: Christian Couppé, PhD, Institute of Sports Medicine
  • Hovedetterforsker: Louis Lepetit Thomsen, Institute of Sports Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-16019857

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tendinopati

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere