Vliv suplementace kolagenu na tendinopatii
1. listopadu 2024 aktualizováno: Christian Couppé, Bispebjerg Hospital
Vliv suplementace kolagenem na tendinopatii u elitních sportovců
Poranění šlach představuje významný problém u vrcholových sportovců.
Proto je důležitá prevence a účinná léčba poranění z přetížení šlach/tendinopatie.
Mezi různými možnostmi léčby je rehabilitace založená na těžkém a pomalém zatížení považována za nejúčinnější léčbu u sportovců.
V této studii budeme zkoumat, zda suplementace hydrolyzovaným kolagenem v kombinaci s 12týdenním rehabilitačním režimem založeným na těžké a pomalé zátěži může zlepšit léčbu poranění/tendinopatie z přetížení šlach.
Vyšetřovatelé budou vyšetřovat elitní sportovce se zraněním z přetížení/tendinopatie s ohledem na symptomy (bolest, funkce), morfologii šlach (ultrasonografie) a vaskularizaci (Dopplerův ultrazvuk).
Výzkumníci předpokládají, že suplementace kolagenem může mít zlepšující účinek na bolest a funkci šlach.
Výzkum tedy ukáže, zda rehabilitační režim suplementace kolagenem v kombinaci s těžkým a pomalým mechanickým zatížením může zlepšit hojení šlach ve srovnání se samotným mechanickým zatížením.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná placebem kontrolovaná intervenční studie s následným sledováním po jednom měsíci
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen NV, Dánsko, 2400
- Department of Physical and Occupational Therapy/Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 36 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Elitní sportovci
- 18-40 let
- Bolest šlach související s cvičením na jedné nebo obou nohách
- Bolestivost při fyzikálním vyšetření šlachy při palpaci
- Příznaky uni- nebo bilaterální tendinopatie > 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace šlach
- Diabetes
- Artritida
- Injekce kortikosteroidů pro tendinopatii během posledních 3 měsíců
- Jakákoli forma injekce do šlach během posledních 3 měsíců
- Kouření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kolagen + skupina s těžkou pomalou odolností
Denní suplementace kolagenem + těžký trénink s pomalým odporem třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
|
Suplementace hydrolyzovaného kolagenu dvakrát denně
Těžký pomalý odporový trénink 3x týdně
|
|
Experimentální: Placebo + skupina těžké pomalé rezistence
Denní suplementace placeba + těžký trénink s pomalým odporem třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
|
Těžký pomalý odporový trénink 3x týdně
Placebo suplementace dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální bolest šlach během posledního týdne při preferované sportovní aktivitě
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
|
Změna od výchozího stavu – 12 týdnů pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
Výchozí stav - 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální bolest šlach během posledního týdne při preferované sportovní aktivitě
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů + 6 měsíců sledování
|
Změna oproti výchozímu stavu – 6 týdnů + 1 měsíc sledování pomocí numerické hodnotící škály (NRS; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
Výchozí stav, 6 týdnů + 6 měsíců sledování
|
|
Samostatně hlášená úroveň sportovních aktivit (hodiny/týden)
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů + 6měsíční sledování
|
Účastníci sami uvedou, kolik hodin týdně vykonávají sportovní aktivity: Budeme monitorovat, zda ubývají, udržují nebo zvyšují počet hodin za týden sportovní aktivity
|
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů + 6měsíční sledování
|
|
Test dřepu na jedné noze (SLDS).
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
|
Spolehlivý test provokace bolesti patelární šlachy bude použit k posouzení bolesti během funkce pomocí numerické hodnotící škály (NRS; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
Výchozí stav - 12 týdnů
|
|
Skokový test
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
|
Spolehlivý test provokace bolesti Achillovy/Plantarisovy šlachy bude použit k posouzení bolesti během funkce pomocí numerické hodnotící škály (NRS; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
Výchozí stav - 12 týdnů
|
|
Nežádoucí účinky (např. alergie, gastrointestinální vedlejší účinky) související s požitím doplňku
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů + 6měsíční sledování
|
Účastníci budou sami hlásit nežádoucí příhody během období intervence a po 6 měsících sledování
|
Výchozí stav - 12 týdnů + 6měsíční sledování
|
|
Změna oproti základnímu hodnocení Viktoriánského institutu sportu – dotazník Patella/Achilles (VISA-P/A) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů + 6měsíční sledování
|
Pacient hlásil výsledek týkající se symptomů, funkce a schopnosti účastnit se sportu
|
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů + 6měsíční sledování
|
|
Změna od výchozího indexu funkce nohy – dotazník Plantaris ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů + 6měsíční sledování
|
Pacient hlásil výsledek týkající se symptomů, funkce a schopnosti účastnit se sportu
|
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů + 6měsíční sledování
|
|
Tloušťka šlachy měřena pomocí ultrasonografie
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
|
Výchozí stav - 12 týdnů
|
|
|
Hodnocení bolesti na číselné stupnici (NRS; 0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest) během tréninku.
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů + 6měsíční sledování
|
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů + 6měsíční sledování
|
|
|
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastníci budou po období intervence dotázáni, zda byli s léčbou spokojeni či nikoli (dichotomicky: Ano vs. Ne)
|
12 týdnů
|
|
Doplněk kolagenu
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů + 6měsíční sledování
|
Účastníci budou každý týden dotázáni, zda užívali svůj kolagenový doplněk: Dotazník (dichotomický: Ano vs. Ne)
|
Výchozí stav - 12 týdnů + 6měsíční sledování
|
|
Návrat ke sportovním aktivitám
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů + 6měsíční sledování
|
Účastníci budou sami hlásit aktivity návratu ke sportu během období intervence a po 6 měsících sledování (dichotomické: Ano vs. Ne)
|
Výchozí stav - 12 týdnů + 6měsíční sledování
|
|
Dopplerovská aktivita šlach pomocí ultrasonografického power Dopplera
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
|
Pomocí ultrasonografie změříme dopplerovskou aktivitu v postižené šlaše a k analýze použijeme program ImageJ
|
Výchozí stav - 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christian Couppé, PhD, Institute of Sports Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Louis Lepetit Thomsen, Institute of Sports Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-16019857
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .