评估助听器中的新型声音变化原理以确定其应用 - 2020_09
参与者将执行两项不同的听力任务：(1) 聆听并复述在噪音中呈现的句子列表，以及 (2) 在每种情况下对努力和表现的主观评价。 在这项研究中，将记录参与者的连续、非侵入性生理测量（皮肤电导、瞳孔扩张的变化）。 使用此范例，我们将评估不同助听器处理算法对听力效果的影响。 该研究采用单因素（算法）、受试者内设计的形式。
每个参与者使用每个算法（参考、降噪 I、降噪 II、降噪 III）以两个个性化的信噪比（SRT90 和 SRT50）执行语音感知任务。 此外，还将收集现实生活中的主观表现评级。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Stäfa、瑞士、8712
- Sonova AG
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 健康的外耳（之前没有做过外科手术）
- 认真填写问卷的能力
- 签署的知情同意书
- 至少1年助听器经验
- 中重度 (N3-N5) 听力损失或正常听力
排除标准：
- 本研究中 MD 的禁忌症，例如 已知对研究产品过敏或过敏
- 行动不便，无法参加每周的约会
- 无法产生可靠的听力测试结果
- 非常有限的灵活性
- 已知的心理问题
- 已知的中枢性听力障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：未启用 NR(0) 的助听器
未启用降噪 (NR 0) 的助听器用作参考条件。
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每个参与者都将配备降噪功能。
禁用意味着没有从语音信号中去除噪声的声音处理算法处于活动状态。
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实验性的：NR 助听器 (1)
启用降噪 I (NR) 的助听器。
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每个参与者都将在同一个助听器上安装降噪程序。
降噪算法的原理是去除语音信号中的噪声，以提高语音的清晰度和舒适度。
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实验性的：NR 助听器(2)
启用降噪 II (NR) 的助听器。
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每个参与者都将在同一个助听器上安装第二个降噪程序。
此 NR 算法的参数化不同于 NR(1) 中的参数化。
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实验性的：NR 助听器(3)
启用降噪 III (NR) 的助听器。
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每个参与者都将在同一个助听器上安装第三个降噪程序。
此 NR 算法的参数化不同于 NR(1) 和 NR(2)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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事件相关皮肤电导的差异
大体时间：6周
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在执行听觉任务期间，将记录参与者的皮肤电导。
将对在每次听觉刺激后的时间窗内记录的皮肤电导反应进行分析。
计划分析与事件相关的皮肤电导响应幅度和延迟（微西门子和毫秒）。
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6周
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事件相关瞳孔放大 (ERPD) 的差异
大体时间：6周
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在执行听觉任务期间，将从参与者那里记录瞳孔扩张。 将相对于试验前基线（在刺激开始前一秒测量）进行分析，以解释基线生理活动的差异。 计划分析与事件相关的瞳孔扩张。 我们使用单位：像素。 1mm^2 中像素的大小与眼睛和相机之间的距离有关。 尽管参与者的头部被放置在与相机的距离始终相同的下巴托上，但由于参与者的解剖结构不同，个体眼睛和相机之间的距离仍然可能不同。 因此，瞳孔扩张通常是相对于个人基线报告的，例如相对于基线的百分比变化。 因此，我们使用单位：像素，因为使用 mm^2 可能不准确。 |
6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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奥尔登堡句子测试
大体时间：6周
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正确回忆单词：记录参与者重复的单词，并计算正确回忆单词的百分比。
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6周
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音质等级
大体时间：6周
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声音质量评级将借助多刺激测试进行评估。 作为次要结果测量的数据是在实验室收集的。 等级范围从 0“非常差”到 6“非常好”，增量为 1。每个助听器项目的参与者的个人音质评级在 3 个不同的声学场景中取平均值。 |
6周
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光谱时间调制检测阈值 (STM)
大体时间：6周
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向参与者呈现包含宽带噪声载波的同步频率和幅度调制的刺激。 调制的深度系统地变化，并且各个调制检测阈值被记录为宽带分贝 (dB) 值。 对每个参与者进行 4 次测量并取平均值以给出平均 STM 阈值。 |
6周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非语言追踪测试 A 和 B
大体时间：2周
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Trail Making Test (TMT) 是视觉注意力和任务切换的神经心理学测试。
它由两部分组成，其中指示受试者根据给定顺序尽快连接一组 25 个点。
在版本 A 中，顺序是通过递增的数字给出的（即
1-25），而在版本 B 中，顺序由交替的数字和字母给出（即
1-A-2-B-3-C……）。
作为结果衡量标准的数据是以秒为单位完成设置的时间。
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2周
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数字跨度测试向前 (FW) 和向后 (BW)
大体时间：2周
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数字跨度任务用于测量工作记忆的数字存储容量。
参与者将看到一系列数字，并负责正确回忆该序列，每次试验中测试的序列越来越长。
参与者的跨度是可以准确记住的最长连续数字数，这意味着参与者最多可以正确回忆出三个序列中的两个序列。
数字跨度任务可以向前或向后给出，这意味着一旦呈现序列，参与者就被要求以正常或相反的顺序回忆句子。
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2周
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去/不去任务
大体时间：6周
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Go/No-go 任务测量抑制控制。
要求参与者尽快响应 Go 刺激，但不要响应 No-go 刺激。
Go 刺激以比 No-go 刺激高得多的速率呈现，以引发优势运动活动。
该任务的结果衡量标准是佣金错误的数量（即
响应禁止刺激）参与者承诺作为他们停止优势运动活动能力的衡量标准。
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6周
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脉搏血容量
大体时间：6周
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在执行听觉任务期间（使用光电体积描记 (PPG) 传感器非侵入性地），将记录参与者的血容量脉搏。
将对每个听觉刺激（相对于基线活动）后的时间窗口内记录的数据进行分析。
计划分析与事件相关的脉搏率和振幅（每分钟心跳次数）的变化。
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6周
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呼吸数据
大体时间：6周
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在听觉任务期间，将使用放置在胸腔下的皮带记录参与者的呼吸率。
该数据将仅用于控制可能影响皮肤电导测量的呼吸模式变化。
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6周
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皮肤温度数据
大体时间：6周
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在听觉任务期间，将使用附在小指（非惯用手）外侧的小型温度计记录参与者的皮肤温度。
该数据将仅用于控制可能影响皮肤电导测量的温度变化。
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6周
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声反射阈值
大体时间：3周
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在记录声反射阈值 (ART) 之前，鼓室压力计将用于评估鼓膜的活动性。
将记录并检查顺应性 [ml]、中耳压 [daPa] 和耳道容积 [ml] 是否在正常范围内。
在这种情况下，将使用 0.5、1 和 2 kHz 刺激音调对每只耳朵同侧和对侧测量 ART。
由此产生的结果测量将是每个频率和耳朵排列所需的阈值 [dB]，以便出现镫骨反射。
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3周
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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