Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hallókészülékekben alkalmazott új hangváltozási elvek értékelése alkalmazásuk meghatározásához – 2020_09

2021. szeptember 14. frissítette: Sonova AG

A résztvevők két különböző meghallgatási feladatot hajtanak végre: (1) a zajban bemutatott mondatlisták meghallgatása és visszaismétlése, és (2) az erőfeszítés és teljesítmény szubjektív értékelése az egyes feltételek után. A vizsgálat során folyamatos, non-invazív fiziológiai méréseket (bőrvezetés, pupillatágulási változások) rögzítenek a résztvevőktől. Ezzel a paradigmával felmérjük a különböző hallókészülék-feldolgozó algoritmusok hatását a hallási erőfeszítésre. A tanulmány egytényezős (algoritmus) formáját ölti, a tárgyakon belüli tervezésben.

Minden résztvevő végrehajtja a Beszédészlelési feladatot az egyes algoritmusokkal (referencia, zajcsökkentés I, zajcsökkentés II, zajcsökkentés III), két személyre szabott jel-zaj arány mellett (SRT90 és SRT50). Ezenkívül a valós életben szubjektív teljesítményértékeléseket is összegyűjtjük.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Stäfa, Svájc, 8712
        • Sonova AG

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges külső fül (korábbi sebészeti beavatkozások nélkül)
  • Lelkiismeretes kérdőív kitöltési képesség
  • Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás
  • Minimum 1 év hallókészülékben szerzett tapasztalat
  • Közepesen súlyos (N3-N5) halláskárosodás vagy normál hallás

Kizárási kritériumok:

  • Az MD ellenjavallatai ebben a vizsgálatban, pl. ismert túlérzékenység vagy allergia a vizsgálati készítménnyel szemben
  • Mozgáskorlátozott, és nem tud részt venni a heti találkozókon
  • Képtelenség megbízható hallásvizsgálati eredményt produkálni
  • Erősen korlátozott kézügyesség
  • Ismert pszichés problémák
  • Ismert központi hallászavarok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Hallókészülék az NR(0) bekapcsolása nélkül
A zajcsökkentés nélküli hallókészülék (NR 0) referenciafeltételként szolgál.
Minden résztvevő le van tiltva a zajcsökkentéssel. A letiltva azt jelenti, hogy nincs aktív hangfeldolgozó algoritmus, amely eltávolítja a zajt a beszédjelből.
KÍSÉRLETI: Hallókészülék NR-vel (1)
Engedélyezett zajcsökkentő I (NR) hallókészülék.
Minden résztvevő ugyanazon a hallókészüléken kapja meg a zajcsökkentő programot. A zajcsökkentő algoritmus elve a zaj eltávolítása a beszédjelből a beszéd érthetőségének és kényelmének javítása érdekében.
KÍSÉRLETI: Hallókészülék NR-vel(2)
Hallókészülék a zajcsökkentés II (NR) funkcióval.
Minden résztvevő egy második zajcsökkentő programot kap ugyanazon a hallókészüléken. Ennek az NR algoritmusnak a paraméterezése eltér az NR(1) algoritmustól.
KÍSÉRLETI: Hallókészülék NR-vel(3)
Hallókészülék a Noise Reduction III (NR) funkcióval.
Minden résztvevő egy harmadik zajcsökkentő programot kap ugyanazon a hallókészüléken. Ennek az NR-algoritmusnak a paraméterezése eltér az NR(1) és NR(2) algoritmustól.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek az eseményekkel kapcsolatos-bőr-vezetőképességben
Időkeret: 6 hét
Az auditív feladat végrehajtása során a résztvevők bőrvezetését rögzítik. Elemzéseket végeznek az egyes hallási ingereket követő időablak során rögzített bőrvezetési válaszon. A tervek szerint elemzik az eseményekhez kapcsolódó bőrvezetési válaszamplitúdókat és késleltetéseket (mikro-Siemens és ezredmásodperc).
6 hét
Különbségek az eseménnyel kapcsolatos-pupilla-tágulásban (ERPD)
Időkeret: 6 hét

Az auditív feladatok elvégzése során a résztvevőtől a pupillatágulásokat rögzítjük.

Az elemzéseket a vizsgálat előtti kiindulási értékhez viszonyítva (egy másodperccel az inger kezdete előtt mérve) kell elvégezni, hogy figyelembe vegyék az alapvonal fiziológiai aktivitásában mutatkozó különbségeket.

A tervek szerint az eseményekhez kapcsolódó-pupilla-tágulások elemzése történik. A mértékegységet használjuk: pixel. A pixel mérete 1 mm^2-ben a szem és a kamera távolságához viszonyítva. Annak ellenére, hogy a résztvevők fejét olyan álltámaszra helyezték, amely mindig ugyanolyan távolságra volt a kamerától, az egyéni szem és a kamera közötti távolság a résztvevők anatómiájának különbségei miatt mégis eltérő lehet.

Így a pupillatágulást gyakran az egyén kiindulási értékéhez képest jelentették, például az alapvonalhoz viszonyított százalékos változásként.

Ezért a mértékegységet használjuk: pixel, mivel az mm^2 használata pontatlan lehet.

6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oldenburg mondatteszt
Időkeret: 6 hét
Helyesen felidézett szavak: a résztvevők által visszaismételt szavak naplózásra kerülnek, és kiszámítják a helyesen felidézett szavak százalékos arányát.
6 hét
Hangminőségi besorolások
Időkeret: 6 hét

A hangminőség értékelése Multi-Stimulus Test segítségével történik.

A másodlagos eredménymérőként szolgáló adatokat a laboratóriumban gyűjtik.

A skála 0 "nagyon rossz" és 6 "nagyon jó" között mozog 1-es lépésekben. A résztvevők egyéni hangminőségi értékelését 3 különböző akusztikus jelenetre átlagolják minden hallókészülék-programhoz.

6 hét
Spektro-idő-modulációs észlelési küszöbök (STM)
Időkeret: 6 hét

Egy széles sávú zajhordozó egyidejű frekvencia és amplitúdó modulációit tartalmazó ingereket mutatjuk be a résztvevőknek.

A modulációk mélységét szisztematikusan változtatják, és az egyes modulációs érzékelési küszöbértékeket szélessávú decibel (dB) értékként rögzítik.

Minden résztvevő esetében 4 mérést végeztünk, és átlagoltuk az átlagos STM-küszöböt.

6 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem verbális nyomkövetési teszt A és B
Időkeret: 2 hét
A Trail Making Test (TMT) a vizuális figyelem és a feladatváltás neuropszichológiai tesztje. Két részből áll, amelyekben az alany egy 25 pontból álló halmazt a lehető leggyorsabban kapcsoljon össze egy adott sorrend szerint. Az A változatban a sorrendet a számjegyek számának növelése adja meg (pl. 1-25), míg a B változatban a sorrendet váltakozó számjegyek és betűk adják (pl. 1-A-2-B-3-C…). Az eredménymutatóként szolgáló adatok a készlet kitöltéséhez szükséges idő másodpercben.
2 hét
Digit-span teszt előre (FW) és visszafelé (BW)
Időkeret: 2 hét
A digit-span feladat a munkamemória számtároló kapacitásának mérésére szolgál. A résztvevők numerikus számjegyek sorozatát fogják látni, és feladatuk, hogy helyesen idézzék fel a sorozatot, és minden kísérletben egyre hosszabb sorozatokat tesztelnek. A résztvevő hatótávolsága a leghosszabb számú, pontosan megjegyezhető szekvenciális számjegy, ami azt jelenti, hogy a résztvevő a legfeljebb három helyes sorozatból kettőt idéz elő. A számjegyhosszúságú feladatok adhatók előre vagy hátra, ami azt jelenti, hogy a sorozat bemutatása után a résztvevőt arra kérik, hogy normál vagy fordított sorrendben idézze fel a mondatot.
2 hét
Go/No-go Task
Időkeret: 6 hét
A Go/No-go feladat a gátló kontrollt méri. A résztvevőket arra kérik, hogy a lehető leggyorsabban reagáljanak a Go ingerre, de ne reagáljanak a No-go ingerre. A Go ingerek sokkal nagyobb arányban jelennek meg, mint a No-go ingerek, hogy potenciális motoros aktivitást váltsanak ki. Ennek a feladatnak az eredménymérője a megbízási hibák száma (pl. válasz egy no-go ingerre) a résztvevő a prepotens motoros tevékenység leállítására való képességének mércéjeként kötelezi el magát.
6 hét
Vértérfogat pulzus
Időkeret: 6 hét
A hallási feladat végrehajtása során (nem invazívan, fotopletizmográfiás (PPG) szenzorral) rögzítik a résztvevők vérmennyiségű pulzusát. Elemzéseket végeznek az egyes hallási ingereket követő időablakban rögzített adatokon (az alapaktivitáshoz viszonyítva). A tervek szerint elemzik a pulzusszám és az amplitúdó (ütés/perc) eseményhez kapcsolódó változásait.
6 hét
Légzési adatok
Időkeret: 6 hét
A hallási feladat során a résztvevők légzésszámát a bordaív alá helyezett öv segítségével rögzítik. Ezeket az adatokat csak a légzési minták változásainak ellenőrzésére használjuk fel, amelyek befolyásolhatják a bőr vezetőképességének mérését.
6 hét
Bőr hőmérsékleti adatok
Időkeret: 6 hét
A hallási feladat során a résztvevők bőrhőmérsékletét a kisujj (nem domináns kéz) külső oldalára rögzített kis hőmérővel rögzítik. Ezeket az adatokat csak a hőmérséklet-változások szabályozására használjuk fel, amelyek befolyásolhatják a bőr vezetőképességének mérését.
6 hét
Akusztikus reflex küszöbök
Időkeret: 3 hét
A dobhártya mozgékonyságának felmérésére tympanometriát használnak az akusztikus reflexküszöbök (ART) rögzítése előtt. A megfelelőség [ml], a középfülnyomás [daPa] és a hallójárat térfogata [ml] rögzítésre kerül, és ellenőrzik, hogy a normál határokon belül vannak-e. Ahol ez a helyzet, az ART-t 0,5, 1 és 2 kHz-es ingerhangok segítségével mérik, mindkét fülnél ipszi- és kontralaterálisan. A kapott eredmény mértéke az a küszöb [dB], amely minden egyes frekvenciánál és fülelrendezésnél szükséges a stapediális reflex jelenlétéhez.
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. október 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. március 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. április 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel