- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04578457
A hallókészülékekben alkalmazott új hangváltozási elvek értékelése alkalmazásuk meghatározásához – 2020_09
A résztvevők két különböző meghallgatási feladatot hajtanak végre: (1) a zajban bemutatott mondatlisták meghallgatása és visszaismétlése, és (2) az erőfeszítés és teljesítmény szubjektív értékelése az egyes feltételek után. A vizsgálat során folyamatos, non-invazív fiziológiai méréseket (bőrvezetés, pupillatágulási változások) rögzítenek a résztvevőktől. Ezzel a paradigmával felmérjük a különböző hallókészülék-feldolgozó algoritmusok hatását a hallási erőfeszítésre. A tanulmány egytényezős (algoritmus) formáját ölti, a tárgyakon belüli tervezésben.
Minden résztvevő végrehajtja a Beszédészlelési feladatot az egyes algoritmusokkal (referencia, zajcsökkentés I, zajcsökkentés II, zajcsökkentés III), két személyre szabott jel-zaj arány mellett (SRT90 és SRT50). Ezenkívül a valós életben szubjektív teljesítményértékeléseket is összegyűjtjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stäfa, Svájc, 8712
- Sonova AG
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges külső fül (korábbi sebészeti beavatkozások nélkül)
- Lelkiismeretes kérdőív kitöltési képesség
- Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás
- Minimum 1 év hallókészülékben szerzett tapasztalat
- Közepesen súlyos (N3-N5) halláskárosodás vagy normál hallás
Kizárási kritériumok:
- Az MD ellenjavallatai ebben a vizsgálatban, pl. ismert túlérzékenység vagy allergia a vizsgálati készítménnyel szemben
- Mozgáskorlátozott, és nem tud részt venni a heti találkozókon
- Képtelenség megbízható hallásvizsgálati eredményt produkálni
- Erősen korlátozott kézügyesség
- Ismert pszichés problémák
- Ismert központi hallászavarok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hallókészülék az NR(0) bekapcsolása nélkül
A zajcsökkentés nélküli hallókészülék (NR 0) referenciafeltételként szolgál.
|
Minden résztvevő le van tiltva a zajcsökkentéssel.
A letiltva azt jelenti, hogy nincs aktív hangfeldolgozó algoritmus, amely eltávolítja a zajt a beszédjelből.
|
|
KÍSÉRLETI: Hallókészülék NR-vel (1)
Engedélyezett zajcsökkentő I (NR) hallókészülék.
|
Minden résztvevő ugyanazon a hallókészüléken kapja meg a zajcsökkentő programot.
A zajcsökkentő algoritmus elve a zaj eltávolítása a beszédjelből a beszéd érthetőségének és kényelmének javítása érdekében.
|
|
KÍSÉRLETI: Hallókészülék NR-vel(2)
Hallókészülék a zajcsökkentés II (NR) funkcióval.
|
Minden résztvevő egy második zajcsökkentő programot kap ugyanazon a hallókészüléken.
Ennek az NR algoritmusnak a paraméterezése eltér az NR(1) algoritmustól.
|
|
KÍSÉRLETI: Hallókészülék NR-vel(3)
Hallókészülék a Noise Reduction III (NR) funkcióval.
|
Minden résztvevő egy harmadik zajcsökkentő programot kap ugyanazon a hallókészüléken.
Ennek az NR-algoritmusnak a paraméterezése eltér az NR(1) és NR(2) algoritmustól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek az eseményekkel kapcsolatos-bőr-vezetőképességben
Időkeret: 6 hét
|
Az auditív feladat végrehajtása során a résztvevők bőrvezetését rögzítik.
Elemzéseket végeznek az egyes hallási ingereket követő időablak során rögzített bőrvezetési válaszon.
A tervek szerint elemzik az eseményekhez kapcsolódó bőrvezetési válaszamplitúdókat és késleltetéseket (mikro-Siemens és ezredmásodperc).
|
6 hét
|
|
Különbségek az eseménnyel kapcsolatos-pupilla-tágulásban (ERPD)
Időkeret: 6 hét
|
Az auditív feladatok elvégzése során a résztvevőtől a pupillatágulásokat rögzítjük. Az elemzéseket a vizsgálat előtti kiindulási értékhez viszonyítva (egy másodperccel az inger kezdete előtt mérve) kell elvégezni, hogy figyelembe vegyék az alapvonal fiziológiai aktivitásában mutatkozó különbségeket. A tervek szerint az eseményekhez kapcsolódó-pupilla-tágulások elemzése történik. A mértékegységet használjuk: pixel. A pixel mérete 1 mm^2-ben a szem és a kamera távolságához viszonyítva. Annak ellenére, hogy a résztvevők fejét olyan álltámaszra helyezték, amely mindig ugyanolyan távolságra volt a kamerától, az egyéni szem és a kamera közötti távolság a résztvevők anatómiájának különbségei miatt mégis eltérő lehet. Így a pupillatágulást gyakran az egyén kiindulási értékéhez képest jelentették, például az alapvonalhoz viszonyított százalékos változásként. Ezért a mértékegységet használjuk: pixel, mivel az mm^2 használata pontatlan lehet. |
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oldenburg mondatteszt
Időkeret: 6 hét
|
Helyesen felidézett szavak: a résztvevők által visszaismételt szavak naplózásra kerülnek, és kiszámítják a helyesen felidézett szavak százalékos arányát.
|
6 hét
|
|
Hangminőségi besorolások
Időkeret: 6 hét
|
A hangminőség értékelése Multi-Stimulus Test segítségével történik. A másodlagos eredménymérőként szolgáló adatokat a laboratóriumban gyűjtik. A skála 0 "nagyon rossz" és 6 "nagyon jó" között mozog 1-es lépésekben. A résztvevők egyéni hangminőségi értékelését 3 különböző akusztikus jelenetre átlagolják minden hallókészülék-programhoz. |
6 hét
|
|
Spektro-idő-modulációs észlelési küszöbök (STM)
Időkeret: 6 hét
|
Egy széles sávú zajhordozó egyidejű frekvencia és amplitúdó modulációit tartalmazó ingereket mutatjuk be a résztvevőknek. A modulációk mélységét szisztematikusan változtatják, és az egyes modulációs érzékelési küszöbértékeket szélessávú decibel (dB) értékként rögzítik. Minden résztvevő esetében 4 mérést végeztünk, és átlagoltuk az átlagos STM-küszöböt. |
6 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem verbális nyomkövetési teszt A és B
Időkeret: 2 hét
|
A Trail Making Test (TMT) a vizuális figyelem és a feladatváltás neuropszichológiai tesztje.
Két részből áll, amelyekben az alany egy 25 pontból álló halmazt a lehető leggyorsabban kapcsoljon össze egy adott sorrend szerint.
Az A változatban a sorrendet a számjegyek számának növelése adja meg (pl.
1-25), míg a B változatban a sorrendet váltakozó számjegyek és betűk adják (pl.
1-A-2-B-3-C…).
Az eredménymutatóként szolgáló adatok a készlet kitöltéséhez szükséges idő másodpercben.
|
2 hét
|
|
Digit-span teszt előre (FW) és visszafelé (BW)
Időkeret: 2 hét
|
A digit-span feladat a munkamemória számtároló kapacitásának mérésére szolgál.
A résztvevők numerikus számjegyek sorozatát fogják látni, és feladatuk, hogy helyesen idézzék fel a sorozatot, és minden kísérletben egyre hosszabb sorozatokat tesztelnek.
A résztvevő hatótávolsága a leghosszabb számú, pontosan megjegyezhető szekvenciális számjegy, ami azt jelenti, hogy a résztvevő a legfeljebb három helyes sorozatból kettőt idéz elő.
A számjegyhosszúságú feladatok adhatók előre vagy hátra, ami azt jelenti, hogy a sorozat bemutatása után a résztvevőt arra kérik, hogy normál vagy fordított sorrendben idézze fel a mondatot.
|
2 hét
|
|
Go/No-go Task
Időkeret: 6 hét
|
A Go/No-go feladat a gátló kontrollt méri.
A résztvevőket arra kérik, hogy a lehető leggyorsabban reagáljanak a Go ingerre, de ne reagáljanak a No-go ingerre.
A Go ingerek sokkal nagyobb arányban jelennek meg, mint a No-go ingerek, hogy potenciális motoros aktivitást váltsanak ki.
Ennek a feladatnak az eredménymérője a megbízási hibák száma (pl.
válasz egy no-go ingerre) a résztvevő a prepotens motoros tevékenység leállítására való képességének mércéjeként kötelezi el magát.
|
6 hét
|
|
Vértérfogat pulzus
Időkeret: 6 hét
|
A hallási feladat végrehajtása során (nem invazívan, fotopletizmográfiás (PPG) szenzorral) rögzítik a résztvevők vérmennyiségű pulzusát.
Elemzéseket végeznek az egyes hallási ingereket követő időablakban rögzített adatokon (az alapaktivitáshoz viszonyítva).
A tervek szerint elemzik a pulzusszám és az amplitúdó (ütés/perc) eseményhez kapcsolódó változásait.
|
6 hét
|
|
Légzési adatok
Időkeret: 6 hét
|
A hallási feladat során a résztvevők légzésszámát a bordaív alá helyezett öv segítségével rögzítik.
Ezeket az adatokat csak a légzési minták változásainak ellenőrzésére használjuk fel, amelyek befolyásolhatják a bőr vezetőképességének mérését.
|
6 hét
|
|
Bőr hőmérsékleti adatok
Időkeret: 6 hét
|
A hallási feladat során a résztvevők bőrhőmérsékletét a kisujj (nem domináns kéz) külső oldalára rögzített kis hőmérővel rögzítik.
Ezeket az adatokat csak a hőmérséklet-változások szabályozására használjuk fel, amelyek befolyásolhatják a bőr vezetőképességének mérését.
|
6 hét
|
|
Akusztikus reflex küszöbök
Időkeret: 3 hét
|
A dobhártya mozgékonyságának felmérésére tympanometriát használnak az akusztikus reflexküszöbök (ART) rögzítése előtt.
A megfelelőség [ml], a középfülnyomás [daPa] és a hallójárat térfogata [ml] rögzítésre kerül, és ellenőrzik, hogy a normál határokon belül vannak-e.
Ahol ez a helyzet, az ART-t 0,5, 1 és 2 kHz-es ingerhangok segítségével mérik, mindkét fülnél ipszi- és kontralaterálisan.
A kapott eredmény mértéke az a küszöb [dB], amely minden egyes frekvenciánál és fülelrendezésnél szükséges a stapediális reflex jelenlétéhez.
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sonova2020_09
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .