Kuulolaitteiden uusien äänenmuutosperiaatteiden arviointi niiden soveltamisen määrittämiseksi - 2020_09
Osallistujat suorittavat kaksi erilaista kuuntelutehtävää: (1) kuuntelevat ja toistavat kohinassa esitettyjä lauseluetteloita ja (2) subjektiivinen arvio ponnistelusta ja suorituskyvystä kunkin ehdon jälkeen. Tämän tutkimuksen aikana osallistujilta tallennetaan jatkuvia, ei-invasiivisia fysiologisia mittauksia (ihon johtavuus, muutokset pupillien laajentumisessa). Tämän paradigman avulla arvioimme eri kuulolaitteiden käsittelyalgoritmien vaikutusta kuunteluponnistukseen. Tutkimus toteutetaan yhden tekijän (algoritmin) muodossa, oppiaineiden sisäisenä suunnitteluna.
Jokainen osallistuja suorittaa puheen havaitsemistehtävän kullakin algoritmilla (viite, kohinanvaimennus I, kohinanvaimennus II, kohinanvaimennus III) kahdella yksilöllisellä signaali-kohinasuhteella (SRT90 ja SRT50). Lisäksi kerätään subjektiivisia suoritusarvoja tosielämässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stäfa, Sveitsi, 8712
- Sonova AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve ulkokorva (ilman aikaisempia leikkaustoimenpiteitä)
- Kyky täyttää kyselylomake tunnollisesti
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Vähintään 1 vuoden kokemus kuulokojeesta
- Keskivaikea (N3-N5) kuulon heikkeneminen tai normaali kuulo
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet MD:lle tässä tutkimuksessa, esim. tiedetty yliherkkyys tai allergia tutkimustuotteelle
- Liikkuvuus on rajoitettu, eikä hänellä ole mahdollisuutta osallistua viikoittaisiin tapaamisiin
- Kyvyttömyys tuottaa luotettavaa kuulokestitulosta
- Äärimmäisen rajoitettu kätevyys
- Tunnettuja psyykkisiä ongelmia
- Tunnetut keskuskuulon häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kuulolaite ilman NR(0) käytössä
Kuulokoje ilman kohinanvaimennusta (NR 0) käytössä toimii vertailutilanteena.
|
Jokainen osallistuja on varustettu melunvaimennustoiminnolla.
Pois käytöstä tarkoittaa, että mikään äänenkäsittelyalgoritmi, joka poistaa kohinaa puhesignaalista, ei ole aktiivinen.
|
|
KOKEELLISTA: Kuulolaite NR:llä (1)
Kuulokoje, jossa melunvaimennus I (NR) käytössä.
|
Jokaiselle osallistujalle asennetaan melunvaimennusohjelma samaan kuulokojeeseen.
Kohinanvaimennusalgoritmin periaate on poistaa kohina puhesignaalista puheen ymmärrettävyyden ja mukavuuden parantamiseksi.
|
|
KOKEELLISTA: Kuulolaite, jossa NR(2)
Kuulolaite, jossa on melunvaimennus II (NR) käytössä.
|
Jokaiselle osallistujalle asennetaan toinen melunvaimennusohjelma samaan kuulokojeeseen.
Tämän NR-algoritmin parametrointi eroaa NR(1)-algoritmista.
|
|
KOKEELLISTA: Kuulolaite, jossa NR(3)
Kuulokoje, jossa on melunvaimennus III (NR) käytössä.
|
Jokaiselle osallistujalle asennetaan kolmas melunvaimennusohjelma samaan kuulokojeeseen.
Tämän NR-algoritmin parametrointi eroaa NR(1):n ja NR(2):n parametrisoinnista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot tapahtumiin liittyvissä ihonjohtavuudessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ihon johtavuus tallennetaan osallistujilta kuulotehtävän suorittamisen aikana.
Analyysit suoritetaan ihon konduktanssivasteelle, joka on tallennettu kunkin kuuloärsykkeen jälkeisen aikaikkunan aikana.
On suunniteltu analysoida tapahtumiin liittyviä ihon konduktanssivasteen amplitudeja ja latenssia (mikro-Siemens & millisekuntia).
|
6 viikkoa
|
|
Erot tapahtumiin liittyvässä pupillin laajenemisessa (ERPD)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Pupillin laajeneminen tallennetaan osallistujalta kuulotehtävien suorittamisen aikana. Analyysit suoritetaan suhteessa esitutkimuksen lähtötilanteeseen (mitataan sekunti ennen ärsykkeen alkamista), jotta voidaan ottaa huomioon erot lähtötason fysiologisessa aktiivisuudessa. Suunnitelmissa on analysoida tapahtumiin liittyviä pupillilaajeneita. Käytämme yksikköä: pikseliä. Pikselin koko 1 mm^2:ssa on suhteessa silmän ja kameran väliseen etäisyyteen. Vaikka osallistujien päät asetettiin leukatukeen, joka oli aina samalla etäisyydellä kamerasta, yksittäisen silmän ja kameran välinen etäisyys voi silti olla erilainen osallistujien anatomioiden erojen vuoksi. Siten pupillin laajeneminen raportoidaan usein suhteessa yksilön lähtötasoon, esimerkiksi prosentuaalisena muutoksena suhteessa perusviivaan. Siksi käytämme yksikköä: pikseliä, koska mm^2:n käyttö voi olla epätarkka. |
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oldenburgin lausetesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Sanat muistetaan oikein: osallistujien toistamat sanat kirjataan lokiin ja oikein muistettujen sanojen prosenttiosuus lasketaan.
|
6 viikkoa
|
|
Äänenlaatuluokitukset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Äänenlaatuarvot arvioidaan Multi-Stimulus Testin avulla. Toissijaisena tulosmittana toimivat tiedot kerätään laboratoriossa. Asteikko vaihtelee 0:sta "erittäin huonoon" 6:een "erittäin hyvään" 1:n tarkkuudella. Osallistujien yksittäisten äänenlaatuluokitusten keskiarvo lasketaan 3 eri akustisen kohtauksen osalta kussakin kuulolaiteohjelmassa. |
6 viikkoa
|
|
Spektro-aikamodulaation havaitsemiskynnykset (STM)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujille esitellään ärsykkeitä, jotka sisältävät laajakaistaisen kohinan kantoaallon samanaikaisia taajuus- ja amplitudimodulaatioita. Modulaatioiden syvyyttä muutetaan systemaattisesti ja yksittäiset modulaation ilmaisukynnykset kirjataan laajakaistan desibeliarvona (dB). Kullekin osallistujalle tehtiin 4 mittaa ja laskettiin keskiarvo keskimääräisen STM-kynnyksen saamiseksi. |
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-sanallinen jäljitystesti A ja B
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Trail Making Test (TMT) on neuropsykologinen testi visuaalisen huomion ja tehtävien vaihtamiseksi.
Se koostuu kahdesta osasta, joissa kohdetta kehotetaan yhdistämään 25 pisteen sarja mahdollisimman nopeasti tietyn järjestyksen mukaisesti.
Versiossa A järjestys annetaan kasvavalla numerolla (esim.
1-25), kun taas versiossa B järjestys annetaan vuorotellen numeroita ja kirjaimia (esim.
1-A-2-B-3-C…).
Tiedot, jotka toimivat tulosmittana, ovat aikasarjan suorittamiseen sekunneissa.
|
2 viikkoa
|
|
Numerovälitesti eteenpäin (FW) ja taaksepäin (BW)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Numerovälitehtävällä mitataan työmuistin numeroiden tallennuskapasiteettia.
Osallistujat näkevät numerosarjan, ja heidän tehtävänsä on muistaa sekvenssi oikein, ja jokaisessa kokeessa testataan yhä pidempiä sarjoja.
Osallistujan jänneväli on pisin tarkasti muistettava määrä peräkkäisiä numeroita, mikä tarkoittaa, että osallistuja muistaa kaksi jaksoa enintään kolmesta oikein.
Numerovälitehtävät voidaan antaa eteen- tai taaksepäin, mikä tarkoittaa, että kun sekvenssi on esitetty, osallistujaa pyydetään joko palauttamaan lause normaalissa tai päinvastaisessa järjestyksessä.
|
2 viikkoa
|
|
Go/No-go -tehtävä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Go/No-go -tehtävä mittaa estävän hallinnan.
Osallistujia pyydetään reagoimaan Go-ärsykkeeseen mahdollisimman nopeasti, mutta olemaan vastaamatta No-go-ärsykkeeseen.
Go-ärsykkeet esiintyvät paljon korkeammalla nopeudella kuin no-go-ärsykkeet, jotka saavat aikaan voimakkaan motorisen toiminnan.
Tämän tehtävän tulosmitta on toimeksiantovirheiden määrä (esim.
vastaaminen no-go-ärsykkeisiin) osallistuja sitoutuu mittaamaan kykyään pysäyttää voimakas motorinen aktiivisuus.
|
6 viikkoa
|
|
Veren tilavuuden pulssi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Veren tilavuuspulssi tallennetaan osallistujilta kuulotehtävän suorittamisen aikana (ei-invasiivisesti fotopletysmografisella (PPG) sensorilla).
Analyysit suoritetaan datalle, joka on tallennettu kunkin kuuloärsykkeen jälkeisen aikaikkunan aikana (suhteessa lähtötilanteeseen).
On suunniteltu analysoida tapahtumiin liittyviä muutoksia pulssinopeudessa ja amplitudissa (lyöntiä minuutissa).
|
6 viikkoa
|
|
Hengitystiedot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujien hengitystiheydet kirjataan kuulotehtävän aikana käyttämällä rintakehän alle asetettua vyötä.
Näitä tietoja käytetään vain sellaisten hengitystapojen muutosten hallitsemiseen, jotka voivat vaikuttaa ihon johtavuusmittauksiin.
|
6 viikkoa
|
|
Ihon lämpötilatiedot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ihon lämpötila kirjataan osallistujilta kuulotehtävän aikana pienellä lämpömittarilla, joka on kiinnitetty pikkusormen (ei-dominoivan käden) ulkopuolelle.
Näitä tietoja käytetään vain lämpötilan muutosten hallitsemiseen, jotka voivat vaikuttaa ihon johtavuusmittauksiin.
|
6 viikkoa
|
|
Akustiset heijastuskynnykset
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Tympanometriaa käytetään tärykalvon liikkuvuuden arvioimiseen ennen akustisten refleksien kynnysten (ART) tallentamista.
Vaatimustenmukaisuus [ml], keskikorvan paine [daPa] ja korvakäytävän tilavuus [ml] kirjataan ja tarkistetaan, että ne ovat normaaleissa rajoissa.
Jos näin on, ART:t mitataan käyttämällä 0,5, 1 ja 2 kHz ärsykeääniä ipsi- ja kontralateraalisesti kummallekin korvalle.
Tuloksena oleva tulosmitta on kynnys [dB], joka vaaditaan kullakin taajuudella ja korvajärjestelyllä stapediaalisen refleksin esiintymiseen.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sonova2020_09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .