Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av nya ljudförändrande principer i hörapparater för att avgöra deras tillämpning - 2020_09

14 september 2021 uppdaterad av: Sonova AG

Deltagarna kommer att utföra två olika lyssningsuppgifter: (1) lyssna på, och repetera tillbaka, meningslistor presenterade i brus, och (2) Subjektiv bedömning av ansträngning och prestation efter varje tillstånd. Under denna studie kommer kontinuerliga, icke-invasiva fysiologiska mätningar (hudkonduktans, förändringar i pupillvidgning) att registreras från deltagarna. Med hjälp av detta paradigm kommer vi att bedöma effekten av olika hörapparatbehandlingsalgoritmer på lyssningsansträngning. Studien har formen av en enfaktor (algoritm), inom ämnesdesign.

Varje deltagare utför uppgiften Taluppfattning med varje algoritm (referens, brusreducering I, brusreducering II, brusreducering III), vid två individualiserade signal-till-brus-förhållanden (SRT90 och SRT50). Dessutom kommer subjektiva prestationsbetyg i verkligheten att samlas in.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Stäfa, Schweiz, 8712
        • Sonova AG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friskt ytteröra (utan tidigare kirurgiska ingrepp)
  • Förmåga att fylla i ett frågeformulär samvetsgrant
  • Informerat samtycke enligt underskrift
  • Minst 1 års erfarenhet av hörapparat
  • Måttlig-svår (N3-N5) hörselnedsättning eller normal hörsel

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer till läkaren i denna studie, t.ex. känd överkänslighet eller allergi mot undersökningsprodukten
  • Begränsad rörlighet och inte i stånd att delta i veckomöten
  • Oförmåga att producera ett tillförlitligt hörseltestresultat
  • Massivt begränsad fingerfärdighet
  • Kända psykiska problem
  • Kända centrala hörselstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hörapparat utan NR(0) aktiverad
Hörapparat utan brusreducering (NR 0) aktiverad fungerar som referensvillkor.
Varje deltagare kommer att förses med brusreducering inaktiverad. Inaktiverad betyder att ingen ljudbehandlingsalgoritm som tar bort brus från talsignalen är aktiv.
EXPERIMENTELL: Hörapparat med NR (1)
Hörapparat med brusreducering I (NR) aktiverad.
Varje deltagare kommer att utrustas med brusreduceringsprogrammet på samma hörapparat. Principen för brusreduceringsalgoritmen är att ta bort brus från en talsignal med syftet att förbättra taluppfattbarheten och komforten.
EXPERIMENTELL: Hörapparat med NR(2)
Hörapparat med brusreducering II (NR) aktiverad.
Varje deltagare kommer att utrustas med ett andra brusreduceringsprogram på samma hörapparat. Parametriseringen av denna NR-algoritm skiljer sig från den i NR(1).
EXPERIMENTELL: Hörapparat med NR(3)
Hörapparat med brusreducering III (NR) aktiverad.
Varje deltagare kommer att utrustas med ett tredje brusreduceringsprogram på samma hörapparat. Parametriseringen av denna NR-algoritm skiljer sig från den i NR(1) och NR(2).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i händelserelaterad-hudkonduktans
Tidsram: 6 veckor
Hudens konduktans kommer att registreras från deltagarna under utförandet av den auditiva uppgiften. Analyser kommer att utföras på hudens konduktanssvar som registrerats under ett tidsfönster efter varje hörselstimulus. Det är planerat att analysera händelserelaterade hudkonduktansresponsamplituder och latenser (mikro-Siemens & millisekunder).
6 veckor
Skillnader i händelserelaterad pupillvidgning (ERPD)
Tidsram: 6 veckor

Pupillvidgningar kommer att registreras från deltagaren under utförandet av de auditiva uppgifterna.

Analyser kommer att utföras i förhållande till baslinjen före försöket (uppmätt en sekund innan stimulansen börjar), för att ta hänsyn till skillnader i fysiologisk baslinjeaktivitet.

Det är planerat att analysera händelserelaterade-pupillvidgningar. Vi använder enheten: pixlar. Storleken på en pixel i 1 mm^2 är relativt avståndet mellan ögat och kameran. Även om deltagarnas huvuden placerades på ett hakstöd som alltid var på samma avstånd från kameran, kan avståndet mellan det enskilda ögat och kameran fortfarande vara olika på grund av skillnader i deltagarnas anatomi.

Således rapporteras pupillvidgning ofta i förhållande till en individs baslinje, till exempel som procentuell förändring i förhållande till baslinjen.

Därför använder vi enheten: pixlar, eftersom användningen av mm^2 kan vara felaktig.

6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oldenburgs meningstest
Tidsram: 6 veckor
Ord som återkallas korrekt: ord som upprepas av deltagarna loggas och andelen ord som återkallas korrekt beräknas.
6 veckor
Betyg för ljudkvalitet
Tidsram: 6 veckor

Ljudkvaliteten kommer att bedömas med hjälp av ett Multi-Stimulus Test.

Data, som fungerar som sekundärt utfallsmått, samlas in i laboratoriet.

Skalan sträcker sig från 0 "mycket dålig" till 6 "mycket bra" i steg om 1. Individuella ljudkvalitetsklassificeringar från deltagarna beräknas i genomsnitt över 3 olika akustiska scener för varje hörapparatprogram.

6 veckor
Spectro-temporal-modulation Detection Thresholds (STM)
Tidsram: 6 veckor

Stimuli som innehåller samtidiga frekvens- och amplitudmodulationer av en bredbandsbrusbärare presenteras för deltagarna.

Modulationernas djup varieras systematiskt och de individuella moduleringsdetekteringströsklarna registreras som ett bredbandsdecibelvärde (dB).

För varje deltagare gjordes 4 mätningar och medelvärden beräknades för att ge ett medelvärde för STM-tröskel.

6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-verbal spårbildningstest A & B
Tidsram: 2 veckor
Trail Making Test (TMT) är ett neuropsykologiskt test av visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte. Den består av två delar där försökspersonen instrueras att ansluta en uppsättning med 25 punkter så snabbt som möjligt enligt en given ordning. I version A ges ordningen genom ökande siffror (dvs. 1-25) medan ordningen i version B ges av alternerande siffror och bokstäver (dvs. 1-A-2-B-3-C...). Uppgifterna, som fungerar som ett resultatmått, tar några sekunder att slutföra uppsättningen.
2 veckor
Digit-Span Test Framåt (FW) & Bakåt (BW)
Tidsram: 2 veckor
Sifferspan-uppgiften används för att mäta arbetsminnets nummerlagringskapacitet. Deltagarna kommer att se en sekvens av numeriska siffror och får i uppdrag att återkalla sekvensen korrekt, med allt längre sekvenser som testas i varje försök. Deltagarens span är det längsta antalet sekventiella siffror som exakt kan kommas ihåg, vilket innebär att deltagaren återkallar två sekvenser av maximalt tre sekvenser korrekta. Uppgifter med siffror kan ges framåt eller bakåt, vilket innebär att när sekvensen väl presenteras ombeds deltagaren att antingen återkalla meningen i normal eller omvänd ordning.
2 veckor
Go/No-go-uppgift
Tidsram: 6 veckor
Uppgiften Go/No-go mäter hämmande kontroll. Deltagarna uppmanas att svara på en Go-stimulus så snabbt som möjligt men inte svara på en No-go-stimulans. Go-stimuli presenteras i en hastighet som är mycket högre än No-go-stimuli för att framkalla prepotent motorisk aktivitet. Resultatmåttet för denna uppgift är antalet provisionsfel (dvs. svarar på ett No-go-stimuli) begår en deltagare som ett mått på sin förmåga att stoppa prepotent motorisk aktivitet.
6 veckor
Blodvolympuls
Tidsram: 6 veckor
Blodvolympuls kommer att registreras från deltagarna under utförandet av den auditiva uppgiften (icke-invasivt med en fotopletysmografisk (PPG) sensor). Analyser kommer att utföras på data som registrerats under ett tidsfönster efter varje auditiv stimulans (relativt till baslinjeaktivitet). Det är planerat att analysera händelserelaterade förändringar i pulsfrekvens och amplitud (slag per minut).
6 veckor
Andningsdata
Tidsram: 6 veckor
Andningsfrekvens kommer att registreras från deltagarna under den auditiva uppgiften med hjälp av ett bälte placerat under bröstkorgen. Dessa data kommer endast att användas för att kontrollera förändringar i andningsmönster som kan påverka mätningar av hudens konduktans.
6 veckor
Hudtemperaturdata
Tidsram: 6 veckor
Hudtemperaturen kommer att registreras från deltagarna under den auditiva uppgiften med en liten termometer fäst på utsidan av lillfingret (icke-dominant hand). Dessa data kommer endast att användas för att kontrollera temperaturförändringar som kan påverka mätningar av hudens konduktans.
6 veckor
Akustiska reflextrösklar
Tidsram: 3 veckor
Tympanometri kommer att användas för att bedöma rörligheten i trumhinnan, innan inspelning av akustiska reflextrösklar (ARTs). Överensstämmelse [ml], mellanörat tryck [daPa] och hörselgångsvolym [ml] kommer att registreras och kontrolleras att de faller inom normala gränser. Där så är fallet kommer ART att mätas med 0,5, 1 och 2 kHz stimulustoner ipsi- och kontralateralt för varje öra. Det resulterande utfallsmåttet kommer att vara det tröskelvärde [dB] som krävs vid varje frekvens och örarrangemang för att en stapedial reflex ska finnas.
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 oktober 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 mars 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

22 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

8 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera