- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04578457
Bedömning av nya ljudförändrande principer i hörapparater för att avgöra deras tillämpning - 2020_09
Deltagarna kommer att utföra två olika lyssningsuppgifter: (1) lyssna på, och repetera tillbaka, meningslistor presenterade i brus, och (2) Subjektiv bedömning av ansträngning och prestation efter varje tillstånd. Under denna studie kommer kontinuerliga, icke-invasiva fysiologiska mätningar (hudkonduktans, förändringar i pupillvidgning) att registreras från deltagarna. Med hjälp av detta paradigm kommer vi att bedöma effekten av olika hörapparatbehandlingsalgoritmer på lyssningsansträngning. Studien har formen av en enfaktor (algoritm), inom ämnesdesign.
Varje deltagare utför uppgiften Taluppfattning med varje algoritm (referens, brusreducering I, brusreducering II, brusreducering III), vid två individualiserade signal-till-brus-förhållanden (SRT90 och SRT50). Dessutom kommer subjektiva prestationsbetyg i verkligheten att samlas in.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stäfa, Schweiz, 8712
- Sonova AG
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friskt ytteröra (utan tidigare kirurgiska ingrepp)
- Förmåga att fylla i ett frågeformulär samvetsgrant
- Informerat samtycke enligt underskrift
- Minst 1 års erfarenhet av hörapparat
- Måttlig-svår (N3-N5) hörselnedsättning eller normal hörsel
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer till läkaren i denna studie, t.ex. känd överkänslighet eller allergi mot undersökningsprodukten
- Begränsad rörlighet och inte i stånd att delta i veckomöten
- Oförmåga att producera ett tillförlitligt hörseltestresultat
- Massivt begränsad fingerfärdighet
- Kända psykiska problem
- Kända centrala hörselstörningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hörapparat utan NR(0) aktiverad
Hörapparat utan brusreducering (NR 0) aktiverad fungerar som referensvillkor.
|
Varje deltagare kommer att förses med brusreducering inaktiverad.
Inaktiverad betyder att ingen ljudbehandlingsalgoritm som tar bort brus från talsignalen är aktiv.
|
|
EXPERIMENTELL: Hörapparat med NR (1)
Hörapparat med brusreducering I (NR) aktiverad.
|
Varje deltagare kommer att utrustas med brusreduceringsprogrammet på samma hörapparat.
Principen för brusreduceringsalgoritmen är att ta bort brus från en talsignal med syftet att förbättra taluppfattbarheten och komforten.
|
|
EXPERIMENTELL: Hörapparat med NR(2)
Hörapparat med brusreducering II (NR) aktiverad.
|
Varje deltagare kommer att utrustas med ett andra brusreduceringsprogram på samma hörapparat.
Parametriseringen av denna NR-algoritm skiljer sig från den i NR(1).
|
|
EXPERIMENTELL: Hörapparat med NR(3)
Hörapparat med brusreducering III (NR) aktiverad.
|
Varje deltagare kommer att utrustas med ett tredje brusreduceringsprogram på samma hörapparat.
Parametriseringen av denna NR-algoritm skiljer sig från den i NR(1) och NR(2).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i händelserelaterad-hudkonduktans
Tidsram: 6 veckor
|
Hudens konduktans kommer att registreras från deltagarna under utförandet av den auditiva uppgiften.
Analyser kommer att utföras på hudens konduktanssvar som registrerats under ett tidsfönster efter varje hörselstimulus.
Det är planerat att analysera händelserelaterade hudkonduktansresponsamplituder och latenser (mikro-Siemens & millisekunder).
|
6 veckor
|
|
Skillnader i händelserelaterad pupillvidgning (ERPD)
Tidsram: 6 veckor
|
Pupillvidgningar kommer att registreras från deltagaren under utförandet av de auditiva uppgifterna. Analyser kommer att utföras i förhållande till baslinjen före försöket (uppmätt en sekund innan stimulansen börjar), för att ta hänsyn till skillnader i fysiologisk baslinjeaktivitet. Det är planerat att analysera händelserelaterade-pupillvidgningar. Vi använder enheten: pixlar. Storleken på en pixel i 1 mm^2 är relativt avståndet mellan ögat och kameran. Även om deltagarnas huvuden placerades på ett hakstöd som alltid var på samma avstånd från kameran, kan avståndet mellan det enskilda ögat och kameran fortfarande vara olika på grund av skillnader i deltagarnas anatomi. Således rapporteras pupillvidgning ofta i förhållande till en individs baslinje, till exempel som procentuell förändring i förhållande till baslinjen. Därför använder vi enheten: pixlar, eftersom användningen av mm^2 kan vara felaktig. |
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oldenburgs meningstest
Tidsram: 6 veckor
|
Ord som återkallas korrekt: ord som upprepas av deltagarna loggas och andelen ord som återkallas korrekt beräknas.
|
6 veckor
|
|
Betyg för ljudkvalitet
Tidsram: 6 veckor
|
Ljudkvaliteten kommer att bedömas med hjälp av ett Multi-Stimulus Test. Data, som fungerar som sekundärt utfallsmått, samlas in i laboratoriet. Skalan sträcker sig från 0 "mycket dålig" till 6 "mycket bra" i steg om 1. Individuella ljudkvalitetsklassificeringar från deltagarna beräknas i genomsnitt över 3 olika akustiska scener för varje hörapparatprogram. |
6 veckor
|
|
Spectro-temporal-modulation Detection Thresholds (STM)
Tidsram: 6 veckor
|
Stimuli som innehåller samtidiga frekvens- och amplitudmodulationer av en bredbandsbrusbärare presenteras för deltagarna. Modulationernas djup varieras systematiskt och de individuella moduleringsdetekteringströsklarna registreras som ett bredbandsdecibelvärde (dB). För varje deltagare gjordes 4 mätningar och medelvärden beräknades för att ge ett medelvärde för STM-tröskel. |
6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-verbal spårbildningstest A & B
Tidsram: 2 veckor
|
Trail Making Test (TMT) är ett neuropsykologiskt test av visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte.
Den består av två delar där försökspersonen instrueras att ansluta en uppsättning med 25 punkter så snabbt som möjligt enligt en given ordning.
I version A ges ordningen genom ökande siffror (dvs.
1-25) medan ordningen i version B ges av alternerande siffror och bokstäver (dvs.
1-A-2-B-3-C...).
Uppgifterna, som fungerar som ett resultatmått, tar några sekunder att slutföra uppsättningen.
|
2 veckor
|
|
Digit-Span Test Framåt (FW) & Bakåt (BW)
Tidsram: 2 veckor
|
Sifferspan-uppgiften används för att mäta arbetsminnets nummerlagringskapacitet.
Deltagarna kommer att se en sekvens av numeriska siffror och får i uppdrag att återkalla sekvensen korrekt, med allt längre sekvenser som testas i varje försök.
Deltagarens span är det längsta antalet sekventiella siffror som exakt kan kommas ihåg, vilket innebär att deltagaren återkallar två sekvenser av maximalt tre sekvenser korrekta.
Uppgifter med siffror kan ges framåt eller bakåt, vilket innebär att när sekvensen väl presenteras ombeds deltagaren att antingen återkalla meningen i normal eller omvänd ordning.
|
2 veckor
|
|
Go/No-go-uppgift
Tidsram: 6 veckor
|
Uppgiften Go/No-go mäter hämmande kontroll.
Deltagarna uppmanas att svara på en Go-stimulus så snabbt som möjligt men inte svara på en No-go-stimulans.
Go-stimuli presenteras i en hastighet som är mycket högre än No-go-stimuli för att framkalla prepotent motorisk aktivitet.
Resultatmåttet för denna uppgift är antalet provisionsfel (dvs.
svarar på ett No-go-stimuli) begår en deltagare som ett mått på sin förmåga att stoppa prepotent motorisk aktivitet.
|
6 veckor
|
|
Blodvolympuls
Tidsram: 6 veckor
|
Blodvolympuls kommer att registreras från deltagarna under utförandet av den auditiva uppgiften (icke-invasivt med en fotopletysmografisk (PPG) sensor).
Analyser kommer att utföras på data som registrerats under ett tidsfönster efter varje auditiv stimulans (relativt till baslinjeaktivitet).
Det är planerat att analysera händelserelaterade förändringar i pulsfrekvens och amplitud (slag per minut).
|
6 veckor
|
|
Andningsdata
Tidsram: 6 veckor
|
Andningsfrekvens kommer att registreras från deltagarna under den auditiva uppgiften med hjälp av ett bälte placerat under bröstkorgen.
Dessa data kommer endast att användas för att kontrollera förändringar i andningsmönster som kan påverka mätningar av hudens konduktans.
|
6 veckor
|
|
Hudtemperaturdata
Tidsram: 6 veckor
|
Hudtemperaturen kommer att registreras från deltagarna under den auditiva uppgiften med en liten termometer fäst på utsidan av lillfingret (icke-dominant hand).
Dessa data kommer endast att användas för att kontrollera temperaturförändringar som kan påverka mätningar av hudens konduktans.
|
6 veckor
|
|
Akustiska reflextrösklar
Tidsram: 3 veckor
|
Tympanometri kommer att användas för att bedöma rörligheten i trumhinnan, innan inspelning av akustiska reflextrösklar (ARTs).
Överensstämmelse [ml], mellanörat tryck [daPa] och hörselgångsvolym [ml] kommer att registreras och kontrolleras att de faller inom normala gränser.
Där så är fallet kommer ART att mätas med 0,5, 1 och 2 kHz stimulustoner ipsi- och kontralateralt för varje öra.
Det resulterande utfallsmåttet kommer att vara det tröskelvärde [dB] som krävs vid varje frekvens och örarrangemang för att en stapedial reflex ska finnas.
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sonova2020_09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .