- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04578457
Beoordeling van nieuwe geluidveranderende principes in hoortoestellen om hun toepassing te bepalen - 2020_09
Deelnemers zullen twee verschillende luistertaken uitvoeren: (1) luisteren naar zinnenlijsten die in ruis worden gepresenteerd en deze herhalen, en (2) subjectieve beoordeling van inspanning en prestatie na elke voorwaarde. Tijdens dit onderzoek zullen continue, niet-invasieve fysiologische metingen (huidgeleiding, veranderingen in pupilverwijding) van deelnemers worden geregistreerd. Met behulp van dit paradigma zullen we het effect beoordelen van verschillende verwerkingsalgoritmen voor hoortoestellen op de luisterinspanning. Het onderzoek heeft de vorm van een ontwerp met één factor (algoritme), binnen de proefpersoon.
Elke deelnemer voert de spraakperceptietaak uit met elk algoritme (referentie, ruisonderdrukking I, ruisonderdrukking II, ruisonderdrukking III), met twee geïndividualiseerde signaal-ruisverhoudingen (SRT90 en SRT50). Daarnaast worden subjectieve prestatiebeoordelingen in het echte leven verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stäfa, Zwitserland, 8712
- Sonova AG
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond buitenoor (zonder eerdere chirurgische ingrepen)
- Vaardigheid om een vragenlijst gewetensvol in te vullen
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
- Minimaal 1 jaar hoortoestelervaring
- Matig-ernstig (N3-N5) gehoorverlies of normaal gehoor
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor de MD in deze studie, b.v. bekende overgevoeligheid of allergie voor het onderzoeksproduct
- Beperkte mobiliteit en niet in staat om wekelijkse afspraken bij te wonen
- Onvermogen om een betrouwbaar gehoortestresultaat te produceren
- Enorm beperkte handigheid
- Bekende psychische problemen
- Bekende centrale gehoorstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoortoestel zonder ingeschakelde NR(0).
Hoortoestel zonder ingeschakelde ruisonderdrukking (NR 0) dient als referentievoorwaarde.
|
Elke deelnemer zal worden uitgerust met ruisonderdrukking uitgeschakeld.
Uitgeschakeld betekent dat er geen algoritme voor geluidsverwerking actief is dat ruis uit het spraaksignaal verwijdert.
|
EXPERIMENTEEL: Hoortoestel met NR (1)
Hoortoestel met Ruisonderdrukking I (NR) ingeschakeld.
|
Elke deelnemer krijgt het ruisonderdrukkingsprogramma op hetzelfde hoortoestel.
Het principe van het ruisonderdrukkingsalgoritme is het verwijderen van ruis uit een spraaksignaal met als doel de spraakverstaanbaarheid en het comfort te verbeteren.
|
EXPERIMENTEEL: Hoortoestel met NR(2)
Hoortoestel met Ruisonderdrukking II (NR) ingeschakeld.
|
Elke deelnemer krijgt een tweede ruisonderdrukkingsprogramma op hetzelfde hoortoestel.
De parametrering van dit NR-algoritme verschilt van die in NR(1).
|
EXPERIMENTEEL: Hoortoestel met NR(3)
Hoortoestel met Ruisonderdrukking III (NR) ingeschakeld.
|
Elke deelnemer krijgt een derde ruisonderdrukkingsprogramma op hetzelfde hoortoestel.
De parametrering van dit NR-algoritme verschilt van die in NR(1) en NR(2).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschillen in gebeurtenisgerelateerde huidgeleiding
Tijdsspanne: 6 weken
|
Tijdens de uitvoering van de auditieve taak wordt de huidgeleiding van de deelnemers geregistreerd.
Er zullen analyses worden uitgevoerd op de huidgeleidingsrespons die wordt geregistreerd gedurende een tijdvenster na elke auditieve stimulus.
Het is de bedoeling om event-gerelateerde huidgeleidingsresponsamplitudes en latenties (micro-Siemens & milliseconden) te analyseren.
|
6 weken
|
Verschillen in gebeurtenisgerelateerde pupilverwijding (ERPD's)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Bij de deelnemer worden pupilverwijdingen geregistreerd tijdens het uitvoeren van de auditieve taken. Er zullen analyses worden uitgevoerd ten opzichte van de pre-trial basislijn (gemeten één seconde voor het begin van de stimulus), om rekening te houden met verschillen in basislijn fysiologische activiteit. Het is de bedoeling om gebeurtenisgerelateerde pupilverwijdingen te analyseren. We gebruiken de eenheid: pixels. De grootte van een pixel in 1 mm^2 is relatief ten opzichte van de afstand tussen het oog en de camera. Hoewel de hoofden van de deelnemers op een kinsteun werden geplaatst die altijd op dezelfde afstand van de camera was, kan de afstand tussen het individuele oog en de camera nog steeds verschillen vanwege verschillen in de anatomie van de deelnemers. Zo wordt pupilverwijding vaak gerapporteerd ten opzichte van de basislijn van een individu, bijvoorbeeld als procentuele verandering ten opzichte van de basislijn. Daarom gebruiken we de eenheid: pixels, omdat het gebruik van mm^2 onnauwkeurig kan zijn. |
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oldenburger Zinnentest
Tijdsspanne: 6 weken
|
Woorden die correct worden herinnerd: woorden die door deelnemers worden herhaald, worden gelogd en het percentage correct herinnerde woorden wordt berekend.
|
6 weken
|
Geluidskwaliteitsbeoordelingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
De geluidskwaliteitsbeoordelingen worden beoordeeld met behulp van een Multi-Stimulus Test. De gegevens, die dienen als secundaire uitkomstmaat, worden verzameld in het laboratorium. De schaal loopt van 0 "zeer slecht" tot 6 "zeer goed" in stappen van 1. Individuele geluidskwaliteitsbeoordelingen van deelnemers worden gemiddeld over 3 verschillende akoestische scènes voor elk hoortoestelprogramma. |
6 weken
|
Detectiedrempels voor spectro-temporele modulatie (STM)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Stimuli die gelijktijdige frequentie- en amplitudemodulaties van een breedbandige ruisdrager bevatten, worden aan de deelnemers gepresenteerd. De diepte van de modulaties wordt systematisch gevarieerd en de individuele modulatiedetectiedrempels worden geregistreerd als een breedbandige decibelwaarde (dB). Voor elke deelnemer werden 4 metingen uitgevoerd en gemiddeld om een gemiddelde STM-drempel te geven. |
6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Non-verbale Trail Making Test A & B
Tijdsspanne: 2 weken
|
De Trail Making Test (TMT) is een neuropsychologische test van visuele aandacht en taakwisseling.
Het bestaat uit twee delen waarin de proefpersoon wordt geïnstrueerd om zo snel mogelijk een set van 25 stippen te verbinden volgens een bepaalde volgorde.
In versie A wordt de volgorde gegeven door een oplopend cijfer (d.w.z.
1-25) terwijl in versie B de volgorde wordt gegeven door afwisselende cijfers en letters (d.w.z.
1-A-2-B-3-C...).
De gegevens, die dienen als uitkomstmaat, zijn de tijd om de set in seconden te voltooien.
|
2 weken
|
Digit-Span-test vooruit (FW) & achteruit (BW)
Tijdsspanne: 2 weken
|
De digit-span-taak wordt gebruikt om de opslagcapaciteit voor getallen in het werkgeheugen te meten.
Deelnemers zien een reeks numerieke cijfers en moeten de reeks correct onthouden, waarbij in elke proef steeds langere reeksen worden getest.
De spanwijdte van de deelnemer is het langste aantal opeenvolgende cijfers dat nauwkeurig kan worden onthouden, wat betekent dat de deelnemer zich twee reeksen van maximaal drie reeksen correct herinnert.
Digit-span-taken kunnen vooruit of achteruit worden gegeven, wat betekent dat zodra de reeks is gepresenteerd, de deelnemer wordt gevraagd om de zin in normale of omgekeerde volgorde op te roepen.
|
2 weken
|
Go/No-go-taak
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Go/No-go-taak meet remmende controle.
Deelnemers wordt gevraagd om zo snel mogelijk te reageren op een Go-stimulus, maar niet op een No-go-stimulus.
Go-stimuli worden veel sneller gepresenteerd dan de No-go-stimuli om overheersende motorische activiteit op te wekken.
De uitkomstmaat van deze taak is het aantal commissiefouten (d.w.z.
reageren op een no-go-stimuli) die een deelnemer begaat als een maat voor hun vermogen om overheersende motorische activiteit te stoppen.
|
6 weken
|
Bloedvolumepuls
Tijdsspanne: 6 weken
|
Tijdens de uitvoering van de auditieve taak wordt de bloedvolumepuls van de deelnemers geregistreerd (niet-invasief met een fotoplethysmografische (PPG) sensor).
Er zullen analyses worden uitgevoerd op de geregistreerde gegevens gedurende een tijdvenster na elke auditieve stimulus (ten opzichte van de basisactiviteit).
Het is de bedoeling om gebeurtenisgerelateerde veranderingen in polsslag en amplitude (slagen per minuut) te analyseren.
|
6 weken
|
Ademhalingsgegevens
Tijdsspanne: 6 weken
|
Ademhalingsfrequenties worden geregistreerd van deelnemers tijdens de auditieve taak met behulp van een riem onder de ribbenkast.
Deze gegevens worden alleen gebruikt om te controleren op veranderingen in ademhalingspatronen die de huidgeleidingsmetingen kunnen beïnvloeden.
|
6 weken
|
Huidtemperatuurgegevens
Tijdsspanne: 6 weken
|
Tijdens de auditieve taak wordt de huidtemperatuur van de deelnemers geregistreerd met behulp van een kleine thermometer die aan de buitenkant van de pink (niet-dominante hand) is bevestigd.
Deze gegevens worden alleen gebruikt om te controleren op veranderingen in temperatuur die de huidgeleidingsmetingen kunnen beïnvloeden.
|
6 weken
|
Akoestische reflexdrempels
Tijdsspanne: 3 weken
|
Tympanometrie zal worden gebruikt om de mobiliteit van het trommelvlies te beoordelen, voorafgaand aan het opnemen van akoestische reflexdrempels (ART's).
Compliantie [ml], middenoordruk [daPa] en gehoorgangvolume [ml] worden geregistreerd en gecontroleerd of ze binnen de normale limieten vallen.
Waar dit het geval is, worden ART's gemeten met behulp van 0,5, 1 & 2 kHz stimulustonen ipsi- en contralateraal voor elk oor.
De resulterende uitkomstmaat is de drempel [dB] die vereist is bij elke frequentie en ooropstelling om een stapediale reflex aanwezig te laten zijn.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sonova2020_09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gehoorverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Hoortoestel zonder ingeschakelde NR
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyNog niet aan het wervenDepressie | Ongerustheid | Cognitieve functie 1, sociaal | Tevredenheid, consument | Versterking | Hoorapparaat | Luisterinspanning
-
Oticon MedicalActief, niet wervendGehoorverliesSpanje, Denemarken, Verenigd Koninkrijk