Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van nieuwe geluidveranderende principes in hoortoestellen om hun toepassing te bepalen - 2020_09

14 september 2021 bijgewerkt door: Sonova AG

Deelnemers zullen twee verschillende luistertaken uitvoeren: (1) luisteren naar zinnenlijsten die in ruis worden gepresenteerd en deze herhalen, en (2) subjectieve beoordeling van inspanning en prestatie na elke voorwaarde. Tijdens dit onderzoek zullen continue, niet-invasieve fysiologische metingen (huidgeleiding, veranderingen in pupilverwijding) van deelnemers worden geregistreerd. Met behulp van dit paradigma zullen we het effect beoordelen van verschillende verwerkingsalgoritmen voor hoortoestellen op de luisterinspanning. Het onderzoek heeft de vorm van een ontwerp met één factor (algoritme), binnen de proefpersoon.

Elke deelnemer voert de spraakperceptietaak uit met elk algoritme (referentie, ruisonderdrukking I, ruisonderdrukking II, ruisonderdrukking III), met twee geïndividualiseerde signaal-ruisverhoudingen (SRT90 en SRT50). Daarnaast worden subjectieve prestatiebeoordelingen in het echte leven verzameld.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond buitenoor (zonder eerdere chirurgische ingrepen)
  • Vaardigheid om een ​​vragenlijst gewetensvol in te vullen
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
  • Minimaal 1 jaar hoortoestelervaring
  • Matig-ernstig (N3-N5) gehoorverlies of normaal gehoor

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor de MD in deze studie, b.v. bekende overgevoeligheid of allergie voor het onderzoeksproduct
  • Beperkte mobiliteit en niet in staat om wekelijkse afspraken bij te wonen
  • Onvermogen om een ​​betrouwbaar gehoortestresultaat te produceren
  • Enorm beperkte handigheid
  • Bekende psychische problemen
  • Bekende centrale gehoorstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Hoortoestel zonder ingeschakelde NR(0).
Hoortoestel zonder ingeschakelde ruisonderdrukking (NR 0) dient als referentievoorwaarde.
Elke deelnemer zal worden uitgerust met ruisonderdrukking uitgeschakeld. Uitgeschakeld betekent dat er geen algoritme voor geluidsverwerking actief is dat ruis uit het spraaksignaal verwijdert.
EXPERIMENTEEL: Hoortoestel met NR (1)
Hoortoestel met Ruisonderdrukking I (NR) ingeschakeld.
Elke deelnemer krijgt het ruisonderdrukkingsprogramma op hetzelfde hoortoestel. Het principe van het ruisonderdrukkingsalgoritme is het verwijderen van ruis uit een spraaksignaal met als doel de spraakverstaanbaarheid en het comfort te verbeteren.
EXPERIMENTEEL: Hoortoestel met NR(2)
Hoortoestel met Ruisonderdrukking II (NR) ingeschakeld.
Elke deelnemer krijgt een tweede ruisonderdrukkingsprogramma op hetzelfde hoortoestel. De parametrering van dit NR-algoritme verschilt van die in NR(1).
EXPERIMENTEEL: Hoortoestel met NR(3)
Hoortoestel met Ruisonderdrukking III (NR) ingeschakeld.
Elke deelnemer krijgt een derde ruisonderdrukkingsprogramma op hetzelfde hoortoestel. De parametrering van dit NR-algoritme verschilt van die in NR(1) en NR(2).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in gebeurtenisgerelateerde huidgeleiding
Tijdsspanne: 6 weken
Tijdens de uitvoering van de auditieve taak wordt de huidgeleiding van de deelnemers geregistreerd. Er zullen analyses worden uitgevoerd op de huidgeleidingsrespons die wordt geregistreerd gedurende een tijdvenster na elke auditieve stimulus. Het is de bedoeling om event-gerelateerde huidgeleidingsresponsamplitudes en latenties (micro-Siemens & milliseconden) te analyseren.
6 weken
Verschillen in gebeurtenisgerelateerde pupilverwijding (ERPD's)
Tijdsspanne: 6 weken

Bij de deelnemer worden pupilverwijdingen geregistreerd tijdens het uitvoeren van de auditieve taken.

Er zullen analyses worden uitgevoerd ten opzichte van de pre-trial basislijn (gemeten één seconde voor het begin van de stimulus), om rekening te houden met verschillen in basislijn fysiologische activiteit.

Het is de bedoeling om gebeurtenisgerelateerde pupilverwijdingen te analyseren. We gebruiken de eenheid: pixels. De grootte van een pixel in 1 mm^2 is relatief ten opzichte van de afstand tussen het oog en de camera. Hoewel de hoofden van de deelnemers op een kinsteun werden geplaatst die altijd op dezelfde afstand van de camera was, kan de afstand tussen het individuele oog en de camera nog steeds verschillen vanwege verschillen in de anatomie van de deelnemers.

Zo wordt pupilverwijding vaak gerapporteerd ten opzichte van de basislijn van een individu, bijvoorbeeld als procentuele verandering ten opzichte van de basislijn.

Daarom gebruiken we de eenheid: pixels, omdat het gebruik van mm^2 onnauwkeurig kan zijn.

6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oldenburger Zinnentest
Tijdsspanne: 6 weken
Woorden die correct worden herinnerd: woorden die door deelnemers worden herhaald, worden gelogd en het percentage correct herinnerde woorden wordt berekend.
6 weken
Geluidskwaliteitsbeoordelingen
Tijdsspanne: 6 weken

De geluidskwaliteitsbeoordelingen worden beoordeeld met behulp van een Multi-Stimulus Test.

De gegevens, die dienen als secundaire uitkomstmaat, worden verzameld in het laboratorium.

De schaal loopt van 0 "zeer slecht" tot 6 "zeer goed" in stappen van 1. Individuele geluidskwaliteitsbeoordelingen van deelnemers worden gemiddeld over 3 verschillende akoestische scènes voor elk hoortoestelprogramma.

6 weken
Detectiedrempels voor spectro-temporele modulatie (STM)
Tijdsspanne: 6 weken

Stimuli die gelijktijdige frequentie- en amplitudemodulaties van een breedbandige ruisdrager bevatten, worden aan de deelnemers gepresenteerd.

De diepte van de modulaties wordt systematisch gevarieerd en de individuele modulatiedetectiedrempels worden geregistreerd als een breedbandige decibelwaarde (dB).

Voor elke deelnemer werden 4 metingen uitgevoerd en gemiddeld om een ​​gemiddelde STM-drempel te geven.

6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Non-verbale Trail Making Test A & B
Tijdsspanne: 2 weken
De Trail Making Test (TMT) is een neuropsychologische test van visuele aandacht en taakwisseling. Het bestaat uit twee delen waarin de proefpersoon wordt geïnstrueerd om zo snel mogelijk een set van 25 stippen te verbinden volgens een bepaalde volgorde. In versie A wordt de volgorde gegeven door een oplopend cijfer (d.w.z. 1-25) terwijl in versie B de volgorde wordt gegeven door afwisselende cijfers en letters (d.w.z. 1-A-2-B-3-C...). De gegevens, die dienen als uitkomstmaat, zijn de tijd om de set in seconden te voltooien.
2 weken
Digit-Span-test vooruit (FW) & achteruit (BW)
Tijdsspanne: 2 weken
De digit-span-taak wordt gebruikt om de opslagcapaciteit voor getallen in het werkgeheugen te meten. Deelnemers zien een reeks numerieke cijfers en moeten de reeks correct onthouden, waarbij in elke proef steeds langere reeksen worden getest. De spanwijdte van de deelnemer is het langste aantal opeenvolgende cijfers dat nauwkeurig kan worden onthouden, wat betekent dat de deelnemer zich twee reeksen van maximaal drie reeksen correct herinnert. Digit-span-taken kunnen vooruit of achteruit worden gegeven, wat betekent dat zodra de reeks is gepresenteerd, de deelnemer wordt gevraagd om de zin in normale of omgekeerde volgorde op te roepen.
2 weken
Go/No-go-taak
Tijdsspanne: 6 weken
De Go/No-go-taak meet remmende controle. Deelnemers wordt gevraagd om zo snel mogelijk te reageren op een Go-stimulus, maar niet op een No-go-stimulus. Go-stimuli worden veel sneller gepresenteerd dan de No-go-stimuli om overheersende motorische activiteit op te wekken. De uitkomstmaat van deze taak is het aantal commissiefouten (d.w.z. reageren op een no-go-stimuli) die een deelnemer begaat als een maat voor hun vermogen om overheersende motorische activiteit te stoppen.
6 weken
Bloedvolumepuls
Tijdsspanne: 6 weken
Tijdens de uitvoering van de auditieve taak wordt de bloedvolumepuls van de deelnemers geregistreerd (niet-invasief met een fotoplethysmografische (PPG) sensor). Er zullen analyses worden uitgevoerd op de geregistreerde gegevens gedurende een tijdvenster na elke auditieve stimulus (ten opzichte van de basisactiviteit). Het is de bedoeling om gebeurtenisgerelateerde veranderingen in polsslag en amplitude (slagen per minuut) te analyseren.
6 weken
Ademhalingsgegevens
Tijdsspanne: 6 weken
Ademhalingsfrequenties worden geregistreerd van deelnemers tijdens de auditieve taak met behulp van een riem onder de ribbenkast. Deze gegevens worden alleen gebruikt om te controleren op veranderingen in ademhalingspatronen die de huidgeleidingsmetingen kunnen beïnvloeden.
6 weken
Huidtemperatuurgegevens
Tijdsspanne: 6 weken
Tijdens de auditieve taak wordt de huidtemperatuur van de deelnemers geregistreerd met behulp van een kleine thermometer die aan de buitenkant van de pink (niet-dominante hand) is bevestigd. Deze gegevens worden alleen gebruikt om te controleren op veranderingen in temperatuur die de huidgeleidingsmetingen kunnen beïnvloeden.
6 weken
Akoestische reflexdrempels
Tijdsspanne: 3 weken
Tympanometrie zal worden gebruikt om de mobiliteit van het trommelvlies te beoordelen, voorafgaand aan het opnemen van akoestische reflexdrempels (ART's). Compliantie [ml], middenoordruk [daPa] en gehoorgangvolume [ml] worden geregistreerd en gecontroleerd of ze binnen de normale limieten vallen. Waar dit het geval is, worden ART's gemeten met behulp van 0,5, 1 & 2 kHz stimulustonen ipsi- en contralateraal voor elk oor. De resulterende uitkomstmaat is de drempel [dB] die vereist is bij elke frequentie en ooropstelling om een ​​stapediale reflex aanwezig te laten zijn.
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 oktober 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Sonova2020_09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Klinische onderzoeken op Hoortoestel zonder ingeschakelde NR

3
Abonneren