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Bewertung neuartiger klangverändernder Prinzipien in Hörgeräten zur Bestimmung ihrer Anwendung - 2020_09

14. September 2021 aktualisiert von: Sonova AG

Die Teilnehmer führen zwei verschiedene Höraufgaben durch: (1) Hören und Wiederholen von Satzlisten, die im Rauschen präsentiert werden, und (2) Subjektive Bewertung von Anstrengung und Leistung nach jeder Bedingung. Während dieser Studie werden kontinuierliche, nicht-invasive physiologische Messungen (Hautleitfähigkeit, Änderungen der Pupillenerweiterung) von den Teilnehmern aufgezeichnet. Unter Verwendung dieses Paradigmas werden wir die Wirkung verschiedener Verarbeitungsalgorithmen für Hörgeräte auf die Höranstrengung bewerten. Die Studie hat die Form eines einfaktoriellen (Algorithmus), Within-Subjects-Designs.

Jeder Teilnehmer führt die Sprachwahrnehmungsaufgabe mit jedem Algorithmus (Referenz, Rauschunterdrückung I, Rauschunterdrückung II, Rauschunterdrückung III) bei zwei individualisierten Signal-Rausch-Abständen (SRT90 und SRT50) durch. Zusätzlich werden subjektive Leistungsbewertungen im realen Leben erhoben.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stäfa, Schweiz, 8712
        • Sonova AG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes Außenohr (ohne vorherige chirurgische Eingriffe)
  • Fähigkeit, einen Fragebogen gewissenhaft auszufüllen
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Mindestens 1 Jahr Hörgeräteerfahrung
  • Mittelschwerer bis schwerer (N3-N5) Hörverlust oder normales Gehör

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die MD in dieser Studie, z. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Prüfprodukt
  • Eingeschränkte Mobilität und nicht in der Lage, wöchentliche Termine wahrzunehmen
  • Unfähigkeit, ein zuverlässiges Hörtestergebnis zu erzielen
  • Extrem eingeschränkte Fingerfertigkeit
  • Bekannte psychische Probleme
  • Bekannte zentrale Hörstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Hörgerät ohne NR(0) aktiviert
Als Referenzbedingung dient ein Hörgerät ohne aktivierte Rauschunterdrückung (NR 0).
Jeder Teilnehmer wird mit deaktivierter Geräuschreduzierung ausgestattet. Deaktiviert bedeutet, dass kein Klangverarbeitungsalgorithmus aktiv ist, der Rauschen aus dem Sprachsignal entfernt.
EXPERIMENTAL: Hörgerät mit NR (1)
Hörgerät mit aktivierter Rauschunterdrückung I (NR).
Jeder Teilnehmer wird mit demselben Hörgerät mit dem Geräuschreduzierungsprogramm ausgestattet. Das Prinzip des Rauschunterdrückungsalgorithmus besteht darin, Rauschen aus einem Sprachsignal zu entfernen, mit dem Ziel, die Sprachverständlichkeit und den Komfort zu verbessern.
EXPERIMENTAL: Hörgerät mit NR(2)
Hörgerät mit aktivierter Rauschunterdrückung II (NR).
Jedem Teilnehmer wird ein zweites Rauschunterdrückungsprogramm auf demselben Hörgerät angepasst. Die Parametrisierung dieses NR-Algorithmus unterscheidet sich von der in NR(1).
EXPERIMENTAL: Hörgerät mit NR(3)
Hörgerät mit aktivierter Rauschunterdrückung III (NR).
Jedem Teilnehmer wird ein drittes Rauschunterdrückungsprogramm auf demselben Hörgerät angepasst. Die Parametrisierung dieses NR-Algorithmus unterscheidet sich von der in NR(1) und NR(2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der ereignisbezogenen Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Hautleitfähigkeit wird von den Teilnehmern während der Durchführung der Höraufgabe aufgezeichnet. Analysen werden an der Hautleitfähigkeitsantwort durchgeführt, die während eines Zeitfensters nach jedem akustischen Stimulus aufgezeichnet wird. Es ist geplant, ereignisbezogene Hautleitwertantwortamplituden und -latenzen (Mikrosiemens und Millisekunden) zu analysieren.
6 Wochen
Unterschiede in der ereignisbezogenen Pupillenerweiterung (ERPDs)
Zeitfenster: 6 Wochen

Pupillenerweiterungen werden vom Teilnehmer während der Durchführung der Höraufgaben aufgezeichnet.

Die Analysen werden in Bezug auf die Grundlinie vor der Studie (gemessen eine Sekunde vor Beginn des Stimulus) durchgeführt, um Unterschiede in der physiologischen Aktivität der Grundlinie zu berücksichtigen.

Es ist geplant, ereignisbedingte Pupillenerweiterungen zu analysieren. Wir verwenden die Einheit: Pixel. Die Größe eines Pixels in 1 mm^2 ist relativ zum Abstand zwischen Auge und Kamera. Obwohl die Köpfe der Teilnehmer auf einer Kinnstütze platziert wurden, die immer den gleichen Abstand zur Kamera hatte, kann der Abstand zwischen dem einzelnen Auge und der Kamera aufgrund unterschiedlicher Anatomien der Teilnehmer dennoch unterschiedlich sein.

Daher wird die Pupillenerweiterung oft relativ zu einer Basislinie einer Person angegeben, zum Beispiel als prozentuale Veränderung relativ zu der Basislinie.

Daher verwenden wir die Einheit: Pixel, da die Verwendung von mm^2 ungenau sein kann.

6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oldenburger Satztest
Zeitfenster: 6 Wochen
Korrekt erinnerte Wörter: Von den Teilnehmern wiederholte Wörter werden protokolliert und der Prozentsatz der korrekt erinnerten Wörter berechnet.
6 Wochen
Bewertungen der Klangqualität
Zeitfenster: 6 Wochen

Die Bewertungen der Klangqualität werden mit Hilfe eines Multi-Stimulus-Tests bewertet.

Die Daten, die als sekundäres Ergebnismaß dienen, werden im Labor erhoben.

Die Skala reicht von 0 „sehr schlecht“ bis 6 „sehr gut“ in Schritten von 1. Die individuelle Klangqualitätsbewertung der Teilnehmer wird für jedes Hörgeräteprogramm über 3 verschiedene akustische Szenen gemittelt.

6 Wochen
Erkennungsschwellen für spektral-zeitliche Modulation (STM)
Zeitfenster: 6 Wochen

Den Teilnehmern werden Stimuli dargeboten, die simultane Frequenz- und Amplitudenmodulationen eines breitbandigen Rauschträgers enthalten.

Die Tiefe der Modulationen wird systematisch variiert und die einzelnen Modulationserkennungsschwellen werden als breitbandiger Dezibelwert (dB) aufgezeichnet.

Für jeden Teilnehmer wurden 4 Messungen vorgenommen und gemittelt, um einen mittleren STM-Schwellenwert zu erhalten.

6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nonverbaler Trail Making Test A & B
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Trail Making Test (TMT) ist ein neuropsychologischer Test der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels. Es besteht aus zwei Teilen, in denen der Proband angewiesen wird, eine Reihe von 25 Punkten so schnell wie möglich gemäß einer vorgegebenen Reihenfolge zu verbinden. In Version A wird die Reihenfolge durch aufsteigende Ziffernnummer angegeben (d.h. 1-25), während in Version B die Reihenfolge abwechselnd aus Ziffern und Buchstaben besteht (d.h. 1-A-2-B-3-C…). Die Daten, die als Ergebnismaß dienen, sind die Zeit bis zur Vervollständigung des Satzes in Sekunden.
2 Wochen
Digit-Span-Test Vorwärts (FW) & Rückwärts (BW)
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Digit-Span-Aufgabe wird verwendet, um die Zahlenspeicherkapazität des Arbeitsgedächtnisses zu messen. Die Teilnehmer sehen eine Folge numerischer Ziffern und werden aufgefordert, sich die Folge richtig zu merken, wobei in jedem Versuch zunehmend längere Folgen getestet werden. Die Spanne des Teilnehmers ist die längste Anzahl aufeinanderfolgender Ziffern, die genau erinnert werden kann, was bedeutet, dass der Teilnehmer zwei Sequenzen von maximal drei Sequenzen richtig erinnert. Ziffernspannen-Aufgaben können vorwärts oder rückwärts gegeben werden, was bedeutet, dass der Teilnehmer nach Präsentation der Sequenz aufgefordert wird, sich entweder an den Satz in normaler oder umgekehrter Reihenfolge zu erinnern.
2 Wochen
Go/No-Go-Aufgabe
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Go/No-Go-Aufgabe misst die inhibitorische Kontrolle. Die Teilnehmer werden gebeten, so schnell wie möglich auf einen Go-Stimulus zu reagieren, aber nicht auf einen No-Go-Stimulus. Go-Stimuli werden mit einer viel höheren Rate präsentiert als die No-Go-Stimuli, um eine übermächtige motorische Aktivität hervorzurufen. Das Ergebnismaß dieser Aufgabe ist die Anzahl der Provisionsfehler (d. h. Reaktion auf einen No-Go-Reiz) ein Teilnehmer als Maß für seine Fähigkeit festlegt, übermächtige motorische Aktivität zu stoppen.
6 Wochen
Puls des Blutvolumens
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Blutvolumenpuls wird von den Teilnehmern während der Durchführung der Höraufgabe aufgezeichnet (nicht-invasiv mit einem photoplethysmographischen (PPG) Sensor). Die Analysen werden an den Daten durchgeführt, die während eines Zeitfensters nach jedem Hörreiz (relativ zur Basisaktivität) aufgezeichnet wurden. Es ist geplant, ereignisbedingte Veränderungen der Pulsfrequenz und -amplitude (Schläge pro Minute) zu analysieren.
6 Wochen
Atmungsdaten
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Atemfrequenz der Teilnehmer wird während der Höraufgabe mit einem unter dem Brustkorb platzierten Gürtel aufgezeichnet. Diese Daten werden nur verwendet, um Änderungen im Atemmuster zu kontrollieren, die die Hautleitfähigkeitsmessungen beeinflussen können.
6 Wochen
Hauttemperaturdaten
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Hauttemperatur der Teilnehmer wird während der Höraufgabe mit einem kleinen Thermometer aufgezeichnet, das an der Außenseite des kleinen Fingers (nicht dominante Hand) angebracht ist. Diese Daten werden nur zur Kontrolle von Temperaturänderungen verwendet, die die Hautleitfähigkeitsmessungen beeinflussen können.
6 Wochen
Akustische Reflexschwellen
Zeitfenster: 3 Wochen
Tympanometrie wird verwendet, um die Beweglichkeit des Trommelfells zu beurteilen, bevor die akustischen Reflexschwellen (ARTs) aufgezeichnet werden. Compliance [ml], Mittelohrdruck [daPa] und Gehörgangsvolumen [ml] werden aufgezeichnet und überprüft, ob sie innerhalb der normalen Grenzen liegen. Wo dies der Fall ist, werden ARTs mit 0,5-, 1- und 2-kHz-Stimulus-Tönen ipsi- und kontralateral für jedes Ohr gemessen. Das resultierende Ergebnismaß ist der Schwellenwert [dB], der bei jeder Frequenz und Ohranordnung erforderlich ist, damit ein Steigbügelreflex vorhanden ist.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwerhörigkeit

Klinische Studien zur Hörgerät ohne aktivierte NR

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