- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04578457
Bewertung neuartiger klangverändernder Prinzipien in Hörgeräten zur Bestimmung ihrer Anwendung - 2020_09
Die Teilnehmer führen zwei verschiedene Höraufgaben durch: (1) Hören und Wiederholen von Satzlisten, die im Rauschen präsentiert werden, und (2) Subjektive Bewertung von Anstrengung und Leistung nach jeder Bedingung. Während dieser Studie werden kontinuierliche, nicht-invasive physiologische Messungen (Hautleitfähigkeit, Änderungen der Pupillenerweiterung) von den Teilnehmern aufgezeichnet. Unter Verwendung dieses Paradigmas werden wir die Wirkung verschiedener Verarbeitungsalgorithmen für Hörgeräte auf die Höranstrengung bewerten. Die Studie hat die Form eines einfaktoriellen (Algorithmus), Within-Subjects-Designs.
Jeder Teilnehmer führt die Sprachwahrnehmungsaufgabe mit jedem Algorithmus (Referenz, Rauschunterdrückung I, Rauschunterdrückung II, Rauschunterdrückung III) bei zwei individualisierten Signal-Rausch-Abständen (SRT90 und SRT50) durch. Zusätzlich werden subjektive Leistungsbewertungen im realen Leben erhoben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stäfa, Schweiz, 8712
- Sonova AG
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundes Außenohr (ohne vorherige chirurgische Eingriffe)
- Fähigkeit, einen Fragebogen gewissenhaft auszufüllen
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
- Mindestens 1 Jahr Hörgeräteerfahrung
- Mittelschwerer bis schwerer (N3-N5) Hörverlust oder normales Gehör
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die MD in dieser Studie, z. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Prüfprodukt
- Eingeschränkte Mobilität und nicht in der Lage, wöchentliche Termine wahrzunehmen
- Unfähigkeit, ein zuverlässiges Hörtestergebnis zu erzielen
- Extrem eingeschränkte Fingerfertigkeit
- Bekannte psychische Probleme
- Bekannte zentrale Hörstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Hörgerät ohne NR(0) aktiviert
Als Referenzbedingung dient ein Hörgerät ohne aktivierte Rauschunterdrückung (NR 0).
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Jeder Teilnehmer wird mit deaktivierter Geräuschreduzierung ausgestattet.
Deaktiviert bedeutet, dass kein Klangverarbeitungsalgorithmus aktiv ist, der Rauschen aus dem Sprachsignal entfernt.
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EXPERIMENTAL: Hörgerät mit NR (1)
Hörgerät mit aktivierter Rauschunterdrückung I (NR).
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Jeder Teilnehmer wird mit demselben Hörgerät mit dem Geräuschreduzierungsprogramm ausgestattet.
Das Prinzip des Rauschunterdrückungsalgorithmus besteht darin, Rauschen aus einem Sprachsignal zu entfernen, mit dem Ziel, die Sprachverständlichkeit und den Komfort zu verbessern.
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EXPERIMENTAL: Hörgerät mit NR(2)
Hörgerät mit aktivierter Rauschunterdrückung II (NR).
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Jedem Teilnehmer wird ein zweites Rauschunterdrückungsprogramm auf demselben Hörgerät angepasst.
Die Parametrisierung dieses NR-Algorithmus unterscheidet sich von der in NR(1).
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EXPERIMENTAL: Hörgerät mit NR(3)
Hörgerät mit aktivierter Rauschunterdrückung III (NR).
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Jedem Teilnehmer wird ein drittes Rauschunterdrückungsprogramm auf demselben Hörgerät angepasst.
Die Parametrisierung dieses NR-Algorithmus unterscheidet sich von der in NR(1) und NR(2).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede in der ereignisbezogenen Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Hautleitfähigkeit wird von den Teilnehmern während der Durchführung der Höraufgabe aufgezeichnet.
Analysen werden an der Hautleitfähigkeitsantwort durchgeführt, die während eines Zeitfensters nach jedem akustischen Stimulus aufgezeichnet wird.
Es ist geplant, ereignisbezogene Hautleitwertantwortamplituden und -latenzen (Mikrosiemens und Millisekunden) zu analysieren.
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6 Wochen
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Unterschiede in der ereignisbezogenen Pupillenerweiterung (ERPDs)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Pupillenerweiterungen werden vom Teilnehmer während der Durchführung der Höraufgaben aufgezeichnet. Die Analysen werden in Bezug auf die Grundlinie vor der Studie (gemessen eine Sekunde vor Beginn des Stimulus) durchgeführt, um Unterschiede in der physiologischen Aktivität der Grundlinie zu berücksichtigen. Es ist geplant, ereignisbedingte Pupillenerweiterungen zu analysieren. Wir verwenden die Einheit: Pixel. Die Größe eines Pixels in 1 mm^2 ist relativ zum Abstand zwischen Auge und Kamera. Obwohl die Köpfe der Teilnehmer auf einer Kinnstütze platziert wurden, die immer den gleichen Abstand zur Kamera hatte, kann der Abstand zwischen dem einzelnen Auge und der Kamera aufgrund unterschiedlicher Anatomien der Teilnehmer dennoch unterschiedlich sein. Daher wird die Pupillenerweiterung oft relativ zu einer Basislinie einer Person angegeben, zum Beispiel als prozentuale Veränderung relativ zu der Basislinie. Daher verwenden wir die Einheit: Pixel, da die Verwendung von mm^2 ungenau sein kann. |
6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oldenburger Satztest
Zeitfenster: 6 Wochen
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Korrekt erinnerte Wörter: Von den Teilnehmern wiederholte Wörter werden protokolliert und der Prozentsatz der korrekt erinnerten Wörter berechnet.
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6 Wochen
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Bewertungen der Klangqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Bewertungen der Klangqualität werden mit Hilfe eines Multi-Stimulus-Tests bewertet. Die Daten, die als sekundäres Ergebnismaß dienen, werden im Labor erhoben. Die Skala reicht von 0 „sehr schlecht“ bis 6 „sehr gut“ in Schritten von 1. Die individuelle Klangqualitätsbewertung der Teilnehmer wird für jedes Hörgeräteprogramm über 3 verschiedene akustische Szenen gemittelt. |
6 Wochen
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Erkennungsschwellen für spektral-zeitliche Modulation (STM)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Den Teilnehmern werden Stimuli dargeboten, die simultane Frequenz- und Amplitudenmodulationen eines breitbandigen Rauschträgers enthalten. Die Tiefe der Modulationen wird systematisch variiert und die einzelnen Modulationserkennungsschwellen werden als breitbandiger Dezibelwert (dB) aufgezeichnet. Für jeden Teilnehmer wurden 4 Messungen vorgenommen und gemittelt, um einen mittleren STM-Schwellenwert zu erhalten. |
6 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nonverbaler Trail Making Test A & B
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der Trail Making Test (TMT) ist ein neuropsychologischer Test der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels.
Es besteht aus zwei Teilen, in denen der Proband angewiesen wird, eine Reihe von 25 Punkten so schnell wie möglich gemäß einer vorgegebenen Reihenfolge zu verbinden.
In Version A wird die Reihenfolge durch aufsteigende Ziffernnummer angegeben (d.h.
1-25), während in Version B die Reihenfolge abwechselnd aus Ziffern und Buchstaben besteht (d.h.
1-A-2-B-3-C…).
Die Daten, die als Ergebnismaß dienen, sind die Zeit bis zur Vervollständigung des Satzes in Sekunden.
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2 Wochen
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Digit-Span-Test Vorwärts (FW) & Rückwärts (BW)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Digit-Span-Aufgabe wird verwendet, um die Zahlenspeicherkapazität des Arbeitsgedächtnisses zu messen.
Die Teilnehmer sehen eine Folge numerischer Ziffern und werden aufgefordert, sich die Folge richtig zu merken, wobei in jedem Versuch zunehmend längere Folgen getestet werden.
Die Spanne des Teilnehmers ist die längste Anzahl aufeinanderfolgender Ziffern, die genau erinnert werden kann, was bedeutet, dass der Teilnehmer zwei Sequenzen von maximal drei Sequenzen richtig erinnert.
Ziffernspannen-Aufgaben können vorwärts oder rückwärts gegeben werden, was bedeutet, dass der Teilnehmer nach Präsentation der Sequenz aufgefordert wird, sich entweder an den Satz in normaler oder umgekehrter Reihenfolge zu erinnern.
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2 Wochen
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Go/No-Go-Aufgabe
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Go/No-Go-Aufgabe misst die inhibitorische Kontrolle.
Die Teilnehmer werden gebeten, so schnell wie möglich auf einen Go-Stimulus zu reagieren, aber nicht auf einen No-Go-Stimulus.
Go-Stimuli werden mit einer viel höheren Rate präsentiert als die No-Go-Stimuli, um eine übermächtige motorische Aktivität hervorzurufen.
Das Ergebnismaß dieser Aufgabe ist die Anzahl der Provisionsfehler (d. h.
Reaktion auf einen No-Go-Reiz) ein Teilnehmer als Maß für seine Fähigkeit festlegt, übermächtige motorische Aktivität zu stoppen.
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6 Wochen
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Puls des Blutvolumens
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Blutvolumenpuls wird von den Teilnehmern während der Durchführung der Höraufgabe aufgezeichnet (nicht-invasiv mit einem photoplethysmographischen (PPG) Sensor).
Die Analysen werden an den Daten durchgeführt, die während eines Zeitfensters nach jedem Hörreiz (relativ zur Basisaktivität) aufgezeichnet wurden.
Es ist geplant, ereignisbedingte Veränderungen der Pulsfrequenz und -amplitude (Schläge pro Minute) zu analysieren.
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6 Wochen
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Atmungsdaten
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Atemfrequenz der Teilnehmer wird während der Höraufgabe mit einem unter dem Brustkorb platzierten Gürtel aufgezeichnet.
Diese Daten werden nur verwendet, um Änderungen im Atemmuster zu kontrollieren, die die Hautleitfähigkeitsmessungen beeinflussen können.
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6 Wochen
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Hauttemperaturdaten
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Hauttemperatur der Teilnehmer wird während der Höraufgabe mit einem kleinen Thermometer aufgezeichnet, das an der Außenseite des kleinen Fingers (nicht dominante Hand) angebracht ist.
Diese Daten werden nur zur Kontrolle von Temperaturänderungen verwendet, die die Hautleitfähigkeitsmessungen beeinflussen können.
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6 Wochen
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Akustische Reflexschwellen
Zeitfenster: 3 Wochen
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Tympanometrie wird verwendet, um die Beweglichkeit des Trommelfells zu beurteilen, bevor die akustischen Reflexschwellen (ARTs) aufgezeichnet werden.
Compliance [ml], Mittelohrdruck [daPa] und Gehörgangsvolumen [ml] werden aufgezeichnet und überprüft, ob sie innerhalb der normalen Grenzen liegen.
Wo dies der Fall ist, werden ARTs mit 0,5-, 1- und 2-kHz-Stimulus-Tönen ipsi- und kontralateral für jedes Ohr gemessen.
Das resultierende Ergebnismaß ist der Schwellenwert [dB], der bei jeder Frequenz und Ohranordnung erforderlich ist, damit ein Steigbügelreflex vorhanden ist.
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sonova2020_09
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Sonova AGAbgeschlossen