- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04578457
Avaliação de novos princípios de mudança de som em aparelhos auditivos para determinar sua aplicação - 2020_09
Os participantes realizarão duas tarefas de escuta diferentes: (1) ouvir e repetir listas de sentenças apresentadas no ruído e (2) avaliação subjetiva de esforço e desempenho após cada condição. Durante este estudo, medições fisiológicas contínuas e não invasivas (condutância da pele, alterações na dilatação da pupila) serão registradas dos participantes. Usando esse paradigma, avaliaremos o efeito de diferentes algoritmos de processamento de aparelhos auditivos no esforço auditivo. O estudo assume a forma de um fator (algoritmo), projeto dentro dos assuntos.
Cada participante realiza a tarefa de percepção de fala com cada algoritmo (referência, redução de ruído I, redução de ruído II, redução de ruído III), em duas relações sinal-ruído individualizadas (SRT90 e SRT50). Além disso, serão coletadas avaliações subjetivas de desempenho na vida real.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stäfa, Suíça, 8712
- Sonova AG
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Orelha externa saudável (sem procedimentos cirúrgicos anteriores)
- Capacidade de preencher um questionário de forma consciente
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Experiência mínima de 1 ano em aparelhos auditivos
- Perda auditiva moderada a severa (N3-N5) ou audição normal
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para o MD neste estudo, por ex. hipersensibilidade ou alergia conhecida ao produto sob investigação
- Mobilidade limitada e sem condições de comparecer às consultas semanais
- Incapacidade de produzir um resultado de teste de audição confiável
- Destreza massivamente limitada
- Problemas psicológicos conhecidos
- Distúrbios auditivos centrais conhecidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Aparelho auditivo sem NR(0) ativado
O AASI sem Redução de Ruído (NR 0) habilitado serve como condição de referência.
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Cada participante será equipado com redução de ruído desabilitada.
Desativado significa que nenhum algoritmo de processamento de som que remove o ruído do sinal de fala está ativo.
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EXPERIMENTAL: Aparelho Auditivo com NR (1)
Aparelho Auditivo com Redução de Ruído I (NR) habilitado.
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Cada participante receberá o programa de redução de ruído no mesmo aparelho auditivo.
O princípio do algoritmo de redução de ruído é remover o ruído de um sinal de fala com o objetivo de melhorar a inteligibilidade e o conforto da fala.
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EXPERIMENTAL: Aparelho Auditivo com NR(2)
Aparelho Auditivo com Redução de Ruído II (NR) habilitado.
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Cada participante receberá um segundo programa de redução de ruído no mesmo aparelho auditivo.
A parametrização deste algoritmo NR difere daquela em NR(1).
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EXPERIMENTAL: Aparelho Auditivo com NR(3)
Aparelho Auditivo com Redução de Ruído III (NR) habilitado.
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Cada participante receberá um terceiro programa de redução de ruído no mesmo aparelho auditivo.
A parametrização deste algoritmo NR difere daquela em NR(1) e NR(2).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças na condutância da pele relacionada ao evento
Prazo: 6 semanas
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A condutância da pele será registrada dos participantes durante a execução da tarefa auditiva.
As análises serão realizadas na resposta de condutância da pele registrada durante uma janela de tempo após cada estímulo auditivo.
Planeja-se analisar amplitudes e latências de resposta de condutância da pele relacionadas a eventos (micro-Siemens e milissegundos).
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6 semanas
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Diferenças na dilatação da pupila relacionada a eventos (ERPDs)
Prazo: 6 semanas
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As dilatações pupilares serão registradas pelo participante durante a realização das tarefas auditivas. As análises serão realizadas em relação à linha de base pré-tentativa (medida um segundo antes do início do estímulo), a fim de contabilizar as diferenças na atividade fisiológica da linha de base. Planeja-se analisar dilatações pupilares relacionadas a eventos. Usamos a unidade: pixels. O tamanho de um pixel em 1mm^2 é relativo à distância entre o olho e a câmera. Mesmo que as cabeças dos participantes tenham sido colocadas em um apoio de queixo que estava sempre à mesma distância da câmera, a distância entre o olho individual e a câmera ainda pode ser diferente devido a diferenças na anatomia dos participantes. Assim, a dilatação da pupila é frequentemente relatada em relação à linha de base de um indivíduo, por exemplo, como variação percentual em relação à linha de base. Portanto, usamos a unidade: pixels, pois o uso de mm^2 pode ser impreciso. |
6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Sentença de Oldenburg
Prazo: 6 semanas
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Palavras lembradas corretamente: as palavras repetidas pelos participantes são registradas e a porcentagem de palavras lembradas corretamente é calculada.
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6 semanas
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Classificações de qualidade de som
Prazo: 6 semanas
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As classificações de qualidade de som serão avaliadas com o auxílio de um Teste Multi-Estímulo. Os dados, servindo como medida de desfecho secundário, são coletados em laboratório. A escala varia de 0 "muito ruim" a 6 "muito bom" em incrementos de 1. A média da classificação individual da qualidade do som dos participantes é calculada em 3 cenas acústicas diferentes para cada programa de aparelho auditivo. |
6 semanas
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Limites de Detecção de Modulação Espectrotemporal (STM)
Prazo: 6 semanas
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Os estímulos que contêm modulações simultâneas de frequência e amplitude de uma portadora de ruído de banda larga são apresentados aos participantes. A profundidade das modulações é sistematicamente variada e os limites de detecção de modulação individuais são registrados como um valor de decibéis (dB) de banda larga. Para cada participante, foram feitas 4 medidas e calculadas as médias para fornecer um limite médio de STM. |
6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de trilha não verbal A e B
Prazo: 2 semanas
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O Trail Making Test (TMT) é um teste neuropsicológico de atenção visual e troca de tarefas.
Consiste em duas partes nas quais o sujeito é instruído a ligar um conjunto de 25 pontos o mais rápido possível de acordo com uma determinada ordem.
Na versão A, a ordem é dada aumentando o número de dígitos (ou seja,
1-25), enquanto na versão B a ordem é dada pela alternância de dígitos e letras (i.e.
1-A-2-B-3-C…).
Os dados, servindo como uma medida de resultado, são o tempo para completar o conjunto em segundos.
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2 semanas
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Teste de intervalo de dígitos para frente (FW) e para trás (BW)
Prazo: 2 semanas
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A tarefa de intervalo de dígitos é usada para medir a capacidade de armazenamento de números da memória de trabalho.
Os participantes verão uma sequência de dígitos numéricos e terão a tarefa de lembrar a sequência corretamente, com sequências cada vez mais longas sendo testadas em cada tentativa.
O span do participante é o maior número de dígitos sequenciais que podem ser lembrados com precisão, o que significa que o participante recorda duas sequências de um máximo de três sequências corretas.
Tarefas de extensão de dígitos podem ser dadas para frente ou para trás, o que significa que, uma vez que a sequência é apresentada, o participante é solicitado a recordar a frase na ordem normal ou inversa.
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2 semanas
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Tarefa Ir/Não Ir
Prazo: 6 semanas
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A tarefa Go/No-go mede o controle inibitório.
Os participantes são solicitados a responder a um estímulo Go o mais rápido possível, mas não responder a um estímulo No-go.
Os estímulos Go são apresentados a uma taxa muito maior do que os estímulos No-go para eliciar atividade motora prepotente.
A medida de resultado desta tarefa é o número de erros de comissão (ou seja,
respondendo a um estímulo No-go) que um participante comete como uma medida de sua capacidade de parar a atividade motora prepotente.
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6 semanas
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Pulso de Volume Sanguíneo
Prazo: 6 semanas
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O pulso do volume sanguíneo será registrado dos participantes durante a execução da tarefa auditiva (não invasiva com um sensor fotopletismográfico (PPG)).
As análises serão realizadas nos dados registrados durante uma janela de tempo após cada estímulo auditivo (em relação à atividade de linha de base).
Planeja-se analisar alterações relacionadas a eventos na frequência e amplitude do pulso (batidas por minuto).
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6 semanas
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Dados de Respiração
Prazo: 6 semanas
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As taxas de respiração serão registradas dos participantes durante a tarefa auditiva usando um cinto colocado sob a caixa torácica.
Esses dados serão usados apenas para controlar alterações nos padrões respiratórios que podem influenciar as medições de condutância da pele.
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6 semanas
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Dados de temperatura da pele
Prazo: 6 semanas
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A temperatura da pele dos participantes será registrada durante a tarefa auditiva por meio de um pequeno termômetro fixado na parte externa do dedo mínimo (mão não dominante).
Esses dados serão usados apenas para controlar as mudanças de temperatura que podem influenciar as medições de condutância da pele.
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6 semanas
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Limiares de Reflexo Acústico
Prazo: 3 semanas
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A timpanometria será usada para avaliar a mobilidade do tímpano, antes de registrar os limiares de reflexo acústico (ARTs).
A complacência [ml], a pressão da orelha média [daPa] e o volume do canal auditivo [ml] serão registrados e verificados para que estejam dentro dos limites normais.
Nesse caso, os ARTs serão medidos usando tons de estímulo de 0,5, 1 e 2 kHz ipsi e contralateralmente para cada ouvido.
A medida de resultado resultante será o limiar [dB] necessário em cada frequência e disposição da orelha para que um reflexo estapediano esteja presente.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sonova2020_09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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