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Avaliação de novos princípios de mudança de som em aparelhos auditivos para determinar sua aplicação - 2020_09

14 de setembro de 2021 atualizado por: Sonova AG

Os participantes realizarão duas tarefas de escuta diferentes: (1) ouvir e repetir listas de sentenças apresentadas no ruído e (2) avaliação subjetiva de esforço e desempenho após cada condição. Durante este estudo, medições fisiológicas contínuas e não invasivas (condutância da pele, alterações na dilatação da pupila) serão registradas dos participantes. Usando esse paradigma, avaliaremos o efeito de diferentes algoritmos de processamento de aparelhos auditivos no esforço auditivo. O estudo assume a forma de um fator (algoritmo), projeto dentro dos assuntos.

Cada participante realiza a tarefa de percepção de fala com cada algoritmo (referência, redução de ruído I, redução de ruído II, redução de ruído III), em duas relações sinal-ruído individualizadas (SRT90 e SRT50). Além disso, serão coletadas avaliações subjetivas de desempenho na vida real.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stäfa, Suíça, 8712
        • Sonova AG

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Orelha externa saudável (sem procedimentos cirúrgicos anteriores)
  • Capacidade de preencher um questionário de forma consciente
  • Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
  • Experiência mínima de 1 ano em aparelhos auditivos
  • Perda auditiva moderada a severa (N3-N5) ou audição normal

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para o MD neste estudo, por ex. hipersensibilidade ou alergia conhecida ao produto sob investigação
  • Mobilidade limitada e sem condições de comparecer às consultas semanais
  • Incapacidade de produzir um resultado de teste de audição confiável
  • Destreza massivamente limitada
  • Problemas psicológicos conhecidos
  • Distúrbios auditivos centrais conhecidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Aparelho auditivo sem NR(0) ativado
O AASI sem Redução de Ruído (NR 0) habilitado serve como condição de referência.
Cada participante será equipado com redução de ruído desabilitada. Desativado significa que nenhum algoritmo de processamento de som que remove o ruído do sinal de fala está ativo.
EXPERIMENTAL: Aparelho Auditivo com NR (1)
Aparelho Auditivo com Redução de Ruído I (NR) habilitado.
Cada participante receberá o programa de redução de ruído no mesmo aparelho auditivo. O princípio do algoritmo de redução de ruído é remover o ruído de um sinal de fala com o objetivo de melhorar a inteligibilidade e o conforto da fala.
EXPERIMENTAL: Aparelho Auditivo com NR(2)
Aparelho Auditivo com Redução de Ruído II (NR) habilitado.
Cada participante receberá um segundo programa de redução de ruído no mesmo aparelho auditivo. A parametrização deste algoritmo NR difere daquela em NR(1).
EXPERIMENTAL: Aparelho Auditivo com NR(3)
Aparelho Auditivo com Redução de Ruído III (NR) habilitado.
Cada participante receberá um terceiro programa de redução de ruído no mesmo aparelho auditivo. A parametrização deste algoritmo NR difere daquela em NR(1) e NR(2).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na condutância da pele relacionada ao evento
Prazo: 6 semanas
A condutância da pele será registrada dos participantes durante a execução da tarefa auditiva. As análises serão realizadas na resposta de condutância da pele registrada durante uma janela de tempo após cada estímulo auditivo. Planeja-se analisar amplitudes e latências de resposta de condutância da pele relacionadas a eventos (micro-Siemens e milissegundos).
6 semanas
Diferenças na dilatação da pupila relacionada a eventos (ERPDs)
Prazo: 6 semanas

As dilatações pupilares serão registradas pelo participante durante a realização das tarefas auditivas.

As análises serão realizadas em relação à linha de base pré-tentativa (medida um segundo antes do início do estímulo), a fim de contabilizar as diferenças na atividade fisiológica da linha de base.

Planeja-se analisar dilatações pupilares relacionadas a eventos. Usamos a unidade: pixels. O tamanho de um pixel em 1mm^2 é relativo à distância entre o olho e a câmera. Mesmo que as cabeças dos participantes tenham sido colocadas em um apoio de queixo que estava sempre à mesma distância da câmera, a distância entre o olho individual e a câmera ainda pode ser diferente devido a diferenças na anatomia dos participantes.

Assim, a dilatação da pupila é frequentemente relatada em relação à linha de base de um indivíduo, por exemplo, como variação percentual em relação à linha de base.

Portanto, usamos a unidade: pixels, pois o uso de mm^2 pode ser impreciso.

6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Sentença de Oldenburg
Prazo: 6 semanas
Palavras lembradas corretamente: as palavras repetidas pelos participantes são registradas e a porcentagem de palavras lembradas corretamente é calculada.
6 semanas
Classificações de qualidade de som
Prazo: 6 semanas

As classificações de qualidade de som serão avaliadas com o auxílio de um Teste Multi-Estímulo.

Os dados, servindo como medida de desfecho secundário, são coletados em laboratório.

A escala varia de 0 "muito ruim" a 6 "muito bom" em incrementos de 1. A média da classificação individual da qualidade do som dos participantes é calculada em 3 cenas acústicas diferentes para cada programa de aparelho auditivo.

6 semanas
Limites de Detecção de Modulação Espectrotemporal (STM)
Prazo: 6 semanas

Os estímulos que contêm modulações simultâneas de frequência e amplitude de uma portadora de ruído de banda larga são apresentados aos participantes.

A profundidade das modulações é sistematicamente variada e os limites de detecção de modulação individuais são registrados como um valor de decibéis (dB) de banda larga.

Para cada participante, foram feitas 4 medidas e calculadas as médias para fornecer um limite médio de STM.

6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de trilha não verbal A e B
Prazo: 2 semanas
O Trail Making Test (TMT) é um teste neuropsicológico de atenção visual e troca de tarefas. Consiste em duas partes nas quais o sujeito é instruído a ligar um conjunto de 25 pontos o mais rápido possível de acordo com uma determinada ordem. Na versão A, a ordem é dada aumentando o número de dígitos (ou seja, 1-25), enquanto na versão B a ordem é dada pela alternância de dígitos e letras (i.e. 1-A-2-B-3-C…). Os dados, servindo como uma medida de resultado, são o tempo para completar o conjunto em segundos.
2 semanas
Teste de intervalo de dígitos para frente (FW) e para trás (BW)
Prazo: 2 semanas
A tarefa de intervalo de dígitos é usada para medir a capacidade de armazenamento de números da memória de trabalho. Os participantes verão uma sequência de dígitos numéricos e terão a tarefa de lembrar a sequência corretamente, com sequências cada vez mais longas sendo testadas em cada tentativa. O span do participante é o maior número de dígitos sequenciais que podem ser lembrados com precisão, o que significa que o participante recorda duas sequências de um máximo de três sequências corretas. Tarefas de extensão de dígitos podem ser dadas para frente ou para trás, o que significa que, uma vez que a sequência é apresentada, o participante é solicitado a recordar a frase na ordem normal ou inversa.
2 semanas
Tarefa Ir/Não Ir
Prazo: 6 semanas
A tarefa Go/No-go mede o controle inibitório. Os participantes são solicitados a responder a um estímulo Go o mais rápido possível, mas não responder a um estímulo No-go. Os estímulos Go são apresentados a uma taxa muito maior do que os estímulos No-go para eliciar atividade motora prepotente. A medida de resultado desta tarefa é o número de erros de comissão (ou seja, respondendo a um estímulo No-go) que um participante comete como uma medida de sua capacidade de parar a atividade motora prepotente.
6 semanas
Pulso de Volume Sanguíneo
Prazo: 6 semanas
O pulso do volume sanguíneo será registrado dos participantes durante a execução da tarefa auditiva (não invasiva com um sensor fotopletismográfico (PPG)). As análises serão realizadas nos dados registrados durante uma janela de tempo após cada estímulo auditivo (em relação à atividade de linha de base). Planeja-se analisar alterações relacionadas a eventos na frequência e amplitude do pulso (batidas por minuto).
6 semanas
Dados de Respiração
Prazo: 6 semanas
As taxas de respiração serão registradas dos participantes durante a tarefa auditiva usando um cinto colocado sob a caixa torácica. Esses dados serão usados ​​apenas para controlar alterações nos padrões respiratórios que podem influenciar as medições de condutância da pele.
6 semanas
Dados de temperatura da pele
Prazo: 6 semanas
A temperatura da pele dos participantes será registrada durante a tarefa auditiva por meio de um pequeno termômetro fixado na parte externa do dedo mínimo (mão não dominante). Esses dados serão usados ​​apenas para controlar as mudanças de temperatura que podem influenciar as medições de condutância da pele.
6 semanas
Limiares de Reflexo Acústico
Prazo: 3 semanas
A timpanometria será usada para avaliar a mobilidade do tímpano, antes de registrar os limiares de reflexo acústico (ARTs). A complacência [ml], a pressão da orelha média [daPa] e o volume do canal auditivo [ml] serão registrados e verificados para que estejam dentro dos limites normais. Nesse caso, os ARTs serão medidos usando tons de estímulo de 0,5, 1 e 2 kHz ipsi e contralateralmente para cada ouvido. A medida de resultado resultante será o limiar [dB] necessário em cada frequência e disposição da orelha para que um reflexo estapediano esteja presente.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de outubro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

2 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

22 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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