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補聴器の応用を決定するための補聴器の新しい音変化原理の評価 - 2020_09

2021年9月14日 更新者:Sonova AG

参加者は、2 つの異なるリスニング タスクを実行します。(1) 雑音の中で提示された文章リストを聞いて、繰り返します。(2) 各条件に従って努力とパフォーマンスを主観的に評価します。 この研究の間、継続的で非侵襲的な生理学的測定 (皮膚コンダクタンス、瞳孔散大の変化) が参加者から記録されます。 このパラダイムを使用して、さまざまな補聴器処理アルゴリズムが聞き取り努力に与える影響を評価します。 この研究は、1 因子 (アルゴリズム) の被験者内デザインの形式をとっています。

各参加者は、2 つの個別の信号対雑音比 (SRT90 および SRT50) で、各アルゴリズム (リファレンス、ノイズ リダクション I、ノイズ リダクション II、ノイズ リダクション III) を使用して音声認識タスクを実行します。 さらに、実際の主観的なパフォーマンス評価が収集されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Stäfa、スイス、8712
        • Sonova AG

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な外耳(以前の外科的処置なし)
  • 誠実にアンケートに記入する能力
  • 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
  • 1年以上の補聴器経験
  • 中等度から重度 (N3-N5) の難聴または正常な聴力

除外基準:

  • この研究におけるMDの禁忌。 -治験薬に対する既知の過敏症またはアレルギー
  • 移動が制限されており、毎週の予定に出席できない
  • 信頼できる聴力検査結果を出すことができない
  • 非常に制限された器用さ
  • 既知の心理的問題
  • 既知の中枢性聴覚障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:NR(0) が有効になっていない補聴器
ノイズリダクション (NR 0) が有効になっていない補聴器は、基準条件として機能します。
各参加者は、ノイズリダクションを無効にした状態で装着されます。 無効とは、音声信号からノイズを除去する音声処理アルゴリズムがアクティブになっていないことを意味します。
実験的:NR付き補聴器 (1)
ノイズリダクション I (NR) が有効になっている補聴器。
各参加者は、同じ補聴器に騒音低減プログラムを装着します。 ノイズ低減アルゴリズムの原理は、音声の明瞭度と快適さを改善する目的で、音声信号からノイズを除去することです。
実験的:NR付補聴器(2)
ノイズリダクション II (NR) が有効になっている補聴器。
各参加者は、同じ補聴器に 2 つ目のノイズ低減プログラムを装着します。 この NR アルゴリズムのパラメーター化は、NR(1) のパラメーター化とは異なります。
実験的:NR付き補聴器(3)
ノイズリダクション III (NR) が有効になっている補聴器。
各参加者は、同じ補聴器に 3 つ目のノイズ低減プログラムを装着します。 この NR アルゴリズムのパラメーター化は、NR(1) および NR(2) のパラメーター化とは異なります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベント関連皮膚コンダクタンスの違い
時間枠:6週間
皮膚コンダクタンスは、聴覚タスクの実行中に参加者から記録されます。 分析は、各聴覚刺激に続く時間枠中に記録された皮膚コンダクタンス応答で実行されます。 イベント関連の皮膚コンダクタンス応答の振幅とレイテンシ (マイクロシーメンスとミリ秒) を分析する予定です。
6週間
事象関連瞳孔拡張(ERPD)の違い
時間枠:6週間

瞳孔拡張は、聴覚タスクの実行中に参加者から記録されます。

ベースラインの生理学的活動の違いを説明するために、試験前のベースライン(刺激開始の1秒前に測定)に対して分析を行う。

イベント関連の瞳孔拡張を分析する予定です。 単位はピクセルです。 1mm^2 のピクセルのサイズは、目とカメラの間の距離に相対的です。 参加者の頭は常にカメラから同じ距離にあるあご当てに置かれていましたが、参加者の解剖学的構造の違いにより、個々の目とカメラの間の距離は依然として異なる場合があります。

したがって、瞳孔散大は、多くの場合、個人のベースラインに対して、たとえばベースラインに対するパーセント変化として報告されます。

したがって、mm^2 の使用は不正確になる可能性があるため、単位: ピクセルを使用します。

6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オルデンバーグ文のテスト
時間枠:6週間
正しく想起された単語: 参加者が繰り返した単語が記録され、正しく想起された単語の割合が計算されます。
6週間
音質評価
時間枠:6週間

音質評価は、マルチ刺激テストを使用して評価されます。

二次的な結果の尺度として機能するデータは、実験室で収集されます。

スケールの範囲は 0「非常に悪い」から 6「非常に良い」まで 1 ずつ増加します。参加者による個々の音質評価は、補聴器プログラムごとに 3 つの異なる音響シーンで平均化されます。

6週間
スペクトル時間変調検出しきい値 (STM)
時間枠:6週間

広帯域雑音搬送波の同時周波数および振幅変調を含む刺激が参加者に提示されます。

変調の深さは体系的に変化し、個々の変調検出しきい値は広帯域デシベル (dB) 値として記録されます。

参加者ごとに 4 つの測定を行い、平均して STM 閾値を算出しました。

6週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ノンバーバル トレイル メイキング テスト A & B
時間枠:2週間
Trail Making Test (TMT) は、視覚的注意とタスク切り替えの神経心理学的テストです。 これは 2 つの部分で構成されており、被験者は 25 個のドットのセットを指定された順序に従ってできるだけ早く接続するように指示されます。 バージョン A では、桁数の増加によって順序が指定されます (つまり、 1-25) 一方、バージョン B では、数字と文字を交互に並べて順序を指定します (つまり、 1-A-2-B-3-C…)。 結果の尺度として機能するデータは、セットを完了するまでの時間であり、単位は秒です。
2週間
ディジットスパン テスト 前方 (FW) および後方 (BW)
時間枠:2週間
桁スパン タスクは、ワーキング メモリの数値記憶容量を測定するために使用されます。 参加者は一連の数字の数字を見て、各試行でテストされるますます長いシーケンスで、シーケンスを正しく思い出すように割り当てられます。 参加者のスパンは、正確に記憶できる連続数字の最長数です。これは、参加者が最大 3 つのシーケンスのうち 2 つのシーケンスを正しく思い出すことを意味します。 つまり、シーケンスが提示されると、参加者は通常または逆の順序で文を思い出すように求められます。
2週間
ゴー/ノーゴータスク
時間枠:6週間
Go/No-go タスクは、抑制制御を測定します。 参加者は、Go 刺激にできるだけ早く反応するよう求められますが、No-go 刺激には反応しません。 Go 刺激は、No-go 刺激よりもはるかに高い速度で提示され、有能な運動活動を誘発します。 このタスクの結果の尺度は、コミッション エラーの数です (つまり、 No-go 刺激への反応) 参加者は、有力な運動活動を停止する能力の尺度としてコミットします。
6週間
血液量パルス
時間枠:6週間
血液量パルスは、聴覚タスクの実行中に参加者から記録されます (フォトプレチスモグラフィ (PPG) センサーを使用して非侵襲的に)。 分析は、各聴覚刺激に続く時間枠中に記録されたデータに対して実行されます (ベースライン活動と比較して)。 イベントに関連した脈拍数と振幅 (1 分あたりの拍数) の変化を分析する予定です。
6週間
呼吸データ
時間枠:6週間
呼吸数は、胸郭の下に配置されたベルトを使用して、聴覚タスク中に参加者から記録されます。 このデータは、皮膚コンダクタンス測定に影響を与える可能性のある呼吸パターンの変化を制御するためにのみ使用されます。
6週間
皮膚温度データ
時間枠:6週間
小指の外側 (非利き手) に取り付けられた小さな温度計を使用して、聴覚タスク中に参加者から皮膚温度が記録されます。 このデータは、皮膚のコンダクタンス測定に影響を与える可能性のある温度の変化を制御するためにのみ使用されます。
6週間
音響反射閾値
時間枠:3週間
音響反射閾値(ART)を記録する前に、ティンパノメトリーを使用して鼓膜の可動性を評価します。 コンプライアンス [ml]、中耳圧 [daPa]、外耳道容積 [ml] が記録され、正常範囲内にあるかどうかがチェックされます。 この場合、ART は、0.5、1、および 2 kHz の刺激音を使用して、各耳の同側および反対側で測定されます。 得られた結果の尺度は、あぶみ骨反射が存在するために各周波数と耳の配置で必要なしきい値 [dB] になります。
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月23日

一次修了 (実際)

2021年3月2日

研究の完了 (実際)

2021年4月22日

試験登録日

最初に提出

2020年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月1日

最初の投稿 (実際)

2020年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月14日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Sonova2020_09

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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