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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04578457
Évaluation des nouveaux principes de modification du son dans les aides auditives pour déterminer leur application - 2020_09
Les participants effectueront deux tâches d'écoute différentes : (1) écouter et répéter des listes de phrases présentées dans le bruit, et (2) Évaluation subjective de l'effort et de la performance après chaque condition. Au cours de cette étude, des mesures physiologiques continues et non invasives (conductance cutanée, modifications de la dilatation pupillaire) seront enregistrées chez les participants. En utilisant ce paradigme, nous évaluerons l'effet de différents algorithmes de traitement des aides auditives sur l'effort d'écoute. L'étude prend la forme d'un plan à un facteur (algorithme) intra-sujets.
Chaque participant effectue la tâche de perception de la parole avec chaque algorithme (référence, réduction du bruit I, réduction du bruit II, réduction du bruit III), à deux rapports signal sur bruit individualisés (SRT90 et SRT50). De plus, des évaluations de performances subjectives dans la vie réelle seront collectées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stäfa, Suisse, 8712
- Sonova AG
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Oreille externe saine (sans intervention chirurgicale antérieure)
- Capacité à remplir consciencieusement un questionnaire
- Consentement éclairé documenté par la signature
- Minimum 1 an d'expérience en audioprothèse
- Perte auditive modérée à sévère (N3-N5) ou audition normale
Critère d'exclusion:
- Contre-indications au médecin dans cette étude, par ex. hypersensibilité ou allergie connue au produit expérimental
- Mobilité limitée et pas en mesure d'assister à des rendez-vous hebdomadaires
- Incapacité à produire un résultat de test auditif fiable
- Dextérité massivement limitée
- Problèmes psychologiques connus
- Troubles auditifs centraux connus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Aide auditive sans NR(0) activé
L'aide auditive sans réduction de bruit (NR 0) activée sert de condition de référence.
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Chaque participant sera équipé d'un réducteur de bruit désactivé.
Désactivé signifie qu'aucun algorithme de traitement du son qui supprime le bruit du signal vocal n'est actif.
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EXPÉRIMENTAL: Appareil auditif avec NR (1)
Aide auditive avec réduction du bruit I (NR) activée.
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Chaque participant sera équipé du programme de réduction de bruit sur la même aide auditive.
Le principe de l'algorithme de réduction de bruit est de supprimer le bruit d'un signal de parole dans le but d'améliorer l'intelligibilité et le confort de la parole.
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EXPÉRIMENTAL: Appareil auditif avec NR(2)
Aide auditive avec réduction du bruit II (NR) activée.
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Chaque participant sera équipé d'un deuxième programme de réduction de bruit sur la même aide auditive.
Le paramétrage de cet algorithme NR diffère de celui de NR(1).
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EXPÉRIMENTAL: Aide auditive avec NR(3)
Aide auditive avec réduction du bruit III (NR) activée.
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Chaque participant sera équipé d'un troisième programme de réduction de bruit sur la même aide auditive.
Le paramétrage de cet algorithme NR diffère de celui de NR(1) et NR(2).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de conductance cutanée liée à l'événement
Délai: 6 semaines
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La conductance cutanée sera enregistrée chez les participants lors de l'exécution de la tâche auditive.
Des analyses seront réalisées sur la réponse de conductance cutanée enregistrée pendant une fenêtre temporelle suivant chaque stimulus auditif.
Il est prévu d'analyser les amplitudes et les latences de réponse de la conductance cutanée liées aux événements (micro-Siemens et millisecondes).
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6 semaines
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Différences dans la dilatation des pupilles liée aux événements (ERPD)
Délai: 6 semaines
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Les dilatations des pupilles seront enregistrées par le participant lors de l'exécution des tâches auditives. Des analyses seront effectuées par rapport à la ligne de base pré-essai (mesurée une seconde avant le début du stimulus), afin de tenir compte des différences d'activité physiologique de base. Il est prévu d'analyser les dilatations pupillaires liées aux événements. Nous utilisons l'unité : pixels. La taille d'un pixel en 1mm^2 est relative à la distance entre l'oeil et l'appareil photo. Même si la tête des participants était placée sur une mentonnière toujours à la même distance de la caméra, la distance entre l'œil individuel et la caméra peut encore être différente en raison des différences d'anatomie des participants. Ainsi, la dilatation de la pupille est souvent rapportée par rapport à la ligne de base d'un individu, par exemple en pourcentage de changement par rapport à la ligne de base. Par conséquent, nous utilisons l'unité : pixels, car l'utilisation de mm^2 peut être inexacte. |
6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de la peine d'Oldenbourg
Délai: 6 semaines
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Mots correctement rappelés : les mots répétés par les participants sont enregistrés et le pourcentage de mots correctement rappelés est calculé.
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6 semaines
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Évaluations de la qualité sonore
Délai: 6 semaines
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Les cotes de qualité sonore seront évaluées à l'aide d'un test multi-stimulus. Les données, servant de critère de jugement secondaire, sont collectées en laboratoire. L'échelle va de 0 « très mauvais » à 6 « très bon » par incréments de 1. L'évaluation individuelle de la qualité sonore des participants est calculée en moyenne sur 3 scènes acoustiques différentes pour chaque programme d'aide auditive. |
6 semaines
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Seuils de détection de modulation spectro-temporelle (STM)
Délai: 6 semaines
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Des stimuli contenant des modulations simultanées de fréquence et d'amplitude d'une porteuse de bruit à large bande sont présentés aux participants. La profondeur des modulations est systématiquement modifiée et les seuils de détection de modulation individuels sont enregistrés en tant que valeur en décibels (dB) à large bande. Pour chaque participant, 4 mesures ont été faites et moyennées pour donner un seuil STM moyen. |
6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de création de piste non verbal A et B
Délai: 2 semaines
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Le Trail Making Test (TMT) est un test neuropsychologique d'attention visuelle et de changement de tâche.
Il se compose de deux parties dans lesquelles le sujet est chargé de relier un ensemble de 25 points le plus rapidement possible selon un ordre donné.
Dans la version A, l'ordre est donné par numéro de chiffre croissant (c'est-à-dire
1-25) tandis que dans la version B, l'ordre est donné par une alternance de chiffres et de lettres (c'est-à-dire
1-A-2-B-3-C…).
Les données, servant de mesure de résultat, sont le temps nécessaire pour compléter l'ensemble en secondes.
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2 semaines
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Test de portée de chiffres avant (FW) et arrière (BW)
Délai: 2 semaines
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La tâche digit-span est utilisée pour mesurer la capacité de stockage des nombres de la mémoire de travail.
Les participants verront une séquence de chiffres numériques et seront chargés de rappeler correctement la séquence, des séquences de plus en plus longues étant testées à chaque essai.
L'étendue du participant est le plus grand nombre de chiffres séquentiels dont on peut se souvenir avec précision, ce qui signifie que le participant se souvient de deux séquences sur un maximum de trois séquences correctes.
Les tâches à portée de chiffres peuvent être données vers l'avant ou vers l'arrière, ce qui signifie qu'une fois la séquence présentée, le participant est invité à rappeler la phrase dans l'ordre normal ou inverse.
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2 semaines
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Tâche Go/No-go
Délai: 6 semaines
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La tâche Go/No-go mesure le contrôle inhibiteur.
Les participants sont invités à répondre à un stimulus Go aussi vite que possible, mais pas à un stimulus No-go.
Les stimuli Go sont présentés à un rythme beaucoup plus élevé que les stimuli No-go pour déclencher une activité motrice prépuissante.
La mesure du résultat de cette tâche est le nombre d'erreurs de commission (c'est-à-dire
répondant à un stimuli No-go) qu'un participant s'engage comme mesure de sa capacité à arrêter l'activité motrice prépuissante.
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6 semaines
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Pouls du volume sanguin
Délai: 6 semaines
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Le pouls du volume sanguin sera enregistré chez les participants pendant l'exécution de la tâche auditive (de manière non invasive avec un capteur photopléthysmographique (PPG)).
Des analyses seront effectuées sur les données enregistrées pendant une fenêtre temporelle suivant chaque stimulus auditif (par rapport à l'activité de base).
Il est prévu d'analyser les changements liés aux événements dans la fréquence et l'amplitude du pouls (battements par minute).
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6 semaines
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Données respiratoires
Délai: 6 semaines
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Les taux de respiration des participants seront enregistrés pendant la tâche auditive à l'aide d'une ceinture placée sous la cage thoracique.
Ces données ne seront utilisées que pour contrôler les modifications des schémas respiratoires susceptibles d'influencer les mesures de la conductance cutanée.
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6 semaines
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Données sur la température cutanée
Délai: 6 semaines
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La température de la peau des participants sera enregistrée pendant la tâche auditive à l'aide d'un petit thermomètre fixé à l'extérieur du petit doigt (main non dominante).
Ces données ne seront utilisées que pour contrôler les changements de température susceptibles d'influencer les mesures de conductance cutanée.
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6 semaines
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Seuils de réflexe acoustique
Délai: 3 semaines
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La tympanométrie sera utilisée pour évaluer la mobilité du tympan, avant d'enregistrer les seuils de réflexe acoustique (ART).
La compliance [ml], la pression de l'oreille moyenne [daPa] et le volume du conduit auditif [ml] seront enregistrés et vérifiés pour s'assurer qu'ils se situent dans les limites normales.
Lorsque tel est le cas, les ART seront mesurés à l'aide de tonalités de stimulation de 0,5, 1 et 2 kHz ipsi- et controlatéralement pour chaque oreille.
La mesure de résultat résultante sera le seuil [dB] requis à chaque fréquence et arrangement d'oreille pour qu'un réflexe stapédien soit présent.
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sonova2020_09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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