Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des nouveaux principes de modification du son dans les aides auditives pour déterminer leur application - 2020_09

14 septembre 2021 mis à jour par: Sonova AG

Les participants effectueront deux tâches d'écoute différentes : (1) écouter et répéter des listes de phrases présentées dans le bruit, et (2) Évaluation subjective de l'effort et de la performance après chaque condition. Au cours de cette étude, des mesures physiologiques continues et non invasives (conductance cutanée, modifications de la dilatation pupillaire) seront enregistrées chez les participants. En utilisant ce paradigme, nous évaluerons l'effet de différents algorithmes de traitement des aides auditives sur l'effort d'écoute. L'étude prend la forme d'un plan à un facteur (algorithme) intra-sujets.

Chaque participant effectue la tâche de perception de la parole avec chaque algorithme (référence, réduction du bruit I, réduction du bruit II, réduction du bruit III), à deux rapports signal sur bruit individualisés (SRT90 et SRT50). De plus, des évaluations de performances subjectives dans la vie réelle seront collectées.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stäfa, Suisse, 8712
        • Sonova AG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Oreille externe saine (sans intervention chirurgicale antérieure)
  • Capacité à remplir consciencieusement un questionnaire
  • Consentement éclairé documenté par la signature
  • Minimum 1 an d'expérience en audioprothèse
  • Perte auditive modérée à sévère (N3-N5) ou audition normale

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications au médecin dans cette étude, par ex. hypersensibilité ou allergie connue au produit expérimental
  • Mobilité limitée et pas en mesure d'assister à des rendez-vous hebdomadaires
  • Incapacité à produire un résultat de test auditif fiable
  • Dextérité massivement limitée
  • Problèmes psychologiques connus
  • Troubles auditifs centraux connus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Aide auditive sans NR(0) activé
L'aide auditive sans réduction de bruit (NR 0) activée sert de condition de référence.
Chaque participant sera équipé d'un réducteur de bruit désactivé. Désactivé signifie qu'aucun algorithme de traitement du son qui supprime le bruit du signal vocal n'est actif.
EXPÉRIMENTAL: Appareil auditif avec NR (1)
Aide auditive avec réduction du bruit I (NR) activée.
Chaque participant sera équipé du programme de réduction de bruit sur la même aide auditive. Le principe de l'algorithme de réduction de bruit est de supprimer le bruit d'un signal de parole dans le but d'améliorer l'intelligibilité et le confort de la parole.
EXPÉRIMENTAL: Appareil auditif avec NR(2)
Aide auditive avec réduction du bruit II (NR) activée.
Chaque participant sera équipé d'un deuxième programme de réduction de bruit sur la même aide auditive. Le paramétrage de cet algorithme NR diffère de celui de NR(1).
EXPÉRIMENTAL: Aide auditive avec NR(3)
Aide auditive avec réduction du bruit III (NR) activée.
Chaque participant sera équipé d'un troisième programme de réduction de bruit sur la même aide auditive. Le paramétrage de cet algorithme NR diffère de celui de NR(1) et NR(2).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de conductance cutanée liée à l'événement
Délai: 6 semaines
La conductance cutanée sera enregistrée chez les participants lors de l'exécution de la tâche auditive. Des analyses seront réalisées sur la réponse de conductance cutanée enregistrée pendant une fenêtre temporelle suivant chaque stimulus auditif. Il est prévu d'analyser les amplitudes et les latences de réponse de la conductance cutanée liées aux événements (micro-Siemens et millisecondes).
6 semaines
Différences dans la dilatation des pupilles liée aux événements (ERPD)
Délai: 6 semaines

Les dilatations des pupilles seront enregistrées par le participant lors de l'exécution des tâches auditives.

Des analyses seront effectuées par rapport à la ligne de base pré-essai (mesurée une seconde avant le début du stimulus), afin de tenir compte des différences d'activité physiologique de base.

Il est prévu d'analyser les dilatations pupillaires liées aux événements. Nous utilisons l'unité : pixels. La taille d'un pixel en 1mm^2 est relative à la distance entre l'oeil et l'appareil photo. Même si la tête des participants était placée sur une mentonnière toujours à la même distance de la caméra, la distance entre l'œil individuel et la caméra peut encore être différente en raison des différences d'anatomie des participants.

Ainsi, la dilatation de la pupille est souvent rapportée par rapport à la ligne de base d'un individu, par exemple en pourcentage de changement par rapport à la ligne de base.

Par conséquent, nous utilisons l'unité : pixels, car l'utilisation de mm^2 peut être inexacte.

6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de la peine d'Oldenbourg
Délai: 6 semaines
Mots correctement rappelés : les mots répétés par les participants sont enregistrés et le pourcentage de mots correctement rappelés est calculé.
6 semaines
Évaluations de la qualité sonore
Délai: 6 semaines

Les cotes de qualité sonore seront évaluées à l'aide d'un test multi-stimulus.

Les données, servant de critère de jugement secondaire, sont collectées en laboratoire.

L'échelle va de 0 « très mauvais » à 6 « très bon » par incréments de 1. L'évaluation individuelle de la qualité sonore des participants est calculée en moyenne sur 3 scènes acoustiques différentes pour chaque programme d'aide auditive.

6 semaines
Seuils de détection de modulation spectro-temporelle (STM)
Délai: 6 semaines

Des stimuli contenant des modulations simultanées de fréquence et d'amplitude d'une porteuse de bruit à large bande sont présentés aux participants.

La profondeur des modulations est systématiquement modifiée et les seuils de détection de modulation individuels sont enregistrés en tant que valeur en décibels (dB) à large bande.

Pour chaque participant, 4 mesures ont été faites et moyennées pour donner un seuil STM moyen.

6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de création de piste non verbal A et B
Délai: 2 semaines
Le Trail Making Test (TMT) est un test neuropsychologique d'attention visuelle et de changement de tâche. Il se compose de deux parties dans lesquelles le sujet est chargé de relier un ensemble de 25 points le plus rapidement possible selon un ordre donné. Dans la version A, l'ordre est donné par numéro de chiffre croissant (c'est-à-dire 1-25) tandis que dans la version B, l'ordre est donné par une alternance de chiffres et de lettres (c'est-à-dire 1-A-2-B-3-C…). Les données, servant de mesure de résultat, sont le temps nécessaire pour compléter l'ensemble en secondes.
2 semaines
Test de portée de chiffres avant (FW) et arrière (BW)
Délai: 2 semaines
La tâche digit-span est utilisée pour mesurer la capacité de stockage des nombres de la mémoire de travail. Les participants verront une séquence de chiffres numériques et seront chargés de rappeler correctement la séquence, des séquences de plus en plus longues étant testées à chaque essai. L'étendue du participant est le plus grand nombre de chiffres séquentiels dont on peut se souvenir avec précision, ce qui signifie que le participant se souvient de deux séquences sur un maximum de trois séquences correctes. Les tâches à portée de chiffres peuvent être données vers l'avant ou vers l'arrière, ce qui signifie qu'une fois la séquence présentée, le participant est invité à rappeler la phrase dans l'ordre normal ou inverse.
2 semaines
Tâche Go/No-go
Délai: 6 semaines
La tâche Go/No-go mesure le contrôle inhibiteur. Les participants sont invités à répondre à un stimulus Go aussi vite que possible, mais pas à un stimulus No-go. Les stimuli Go sont présentés à un rythme beaucoup plus élevé que les stimuli No-go pour déclencher une activité motrice prépuissante. La mesure du résultat de cette tâche est le nombre d'erreurs de commission (c'est-à-dire répondant à un stimuli No-go) qu'un participant s'engage comme mesure de sa capacité à arrêter l'activité motrice prépuissante.
6 semaines
Pouls du volume sanguin
Délai: 6 semaines
Le pouls du volume sanguin sera enregistré chez les participants pendant l'exécution de la tâche auditive (de manière non invasive avec un capteur photopléthysmographique (PPG)). Des analyses seront effectuées sur les données enregistrées pendant une fenêtre temporelle suivant chaque stimulus auditif (par rapport à l'activité de base). Il est prévu d'analyser les changements liés aux événements dans la fréquence et l'amplitude du pouls (battements par minute).
6 semaines
Données respiratoires
Délai: 6 semaines
Les taux de respiration des participants seront enregistrés pendant la tâche auditive à l'aide d'une ceinture placée sous la cage thoracique. Ces données ne seront utilisées que pour contrôler les modifications des schémas respiratoires susceptibles d'influencer les mesures de la conductance cutanée.
6 semaines
Données sur la température cutanée
Délai: 6 semaines
La température de la peau des participants sera enregistrée pendant la tâche auditive à l'aide d'un petit thermomètre fixé à l'extérieur du petit doigt (main non dominante). Ces données ne seront utilisées que pour contrôler les changements de température susceptibles d'influencer les mesures de conductance cutanée.
6 semaines
Seuils de réflexe acoustique
Délai: 3 semaines
La tympanométrie sera utilisée pour évaluer la mobilité du tympan, avant d'enregistrer les seuils de réflexe acoustique (ART). La compliance [ml], la pression de l'oreille moyenne [daPa] et le volume du conduit auditif [ml] seront enregistrés et vérifiés pour s'assurer qu'ils se situent dans les limites normales. Lorsque tel est le cas, les ART seront mesurés à l'aide de tonalités de stimulation de 0,5, 1 et 2 kHz ipsi- et controlatéralement pour chaque oreille. La mesure de résultat résultante sera le seuil [dB] requis à chaque fréquence et arrangement d'oreille pour qu'un réflexe stapédien soit présent.
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 octobre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

2 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner