Ocena nowych zasad zmiany dźwięku w aparatach słuchowych w celu określenia ich zastosowania - 2020_09
Uczestnicy wykonają dwa różne zadania słuchania: (1) słuchanie i powtarzanie list zdań prezentowanych w hałasie oraz (2) subiektywna ocena wysiłku i wykonania po każdym warunku. Podczas tego badania od uczestników będą rejestrowane ciągłe, nieinwazyjne pomiary fizjologiczne (przewodnictwo skóry, zmiany w rozszerzeniu źrenic). Korzystając z tego paradygmatu, będziemy oceniać wpływ różnych algorytmów przetwarzania danych w aparatach słuchowych na wysiłek słuchowy. Badanie ma formę jednoczynnikowego (algorytmu) układu wewnątrzobiektowego.
Każdy uczestnik wykonuje zadanie Percepcja mowy z każdym algorytmem (odniesienie, redukcja szumów I, redukcja szumów II, redukcja szumów III), przy dwóch zindywidualizowanych stosunkach sygnału do szumu (SRT90 i SRT50). Dodatkowo zbierane będą subiektywne oceny wydajności w prawdziwym życiu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stäfa, Szwajcaria, 8712
- Sonova AG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe ucho zewnętrzne (bez wcześniejszych zabiegów chirurgicznych)
- Umiejętność sumiennego wypełnienia ankiety
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
- Minimum 1 rok doświadczenia z aparatami słuchowymi
- Średnio-ciężki (N3-N5) ubytek słuchu lub normalny słuch
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MD w tym badaniu, m.in. znana nadwrażliwość lub alergia na badany produkt
- Ograniczona mobilność i brak możliwości uczestniczenia w cotygodniowych spotkaniach
- Niemożność uzyskania wiarygodnego wyniku badania słuchu
- Mocno ograniczona zręczność
- Znane problemy psychologiczne
- Znane centralne zaburzenia słuchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aparat słuchowy bez włączonej funkcji NR(0).
Aparat słuchowy bez włączonej redukcji szumów (NR 0) służy jako warunek odniesienia.
|
Każdy uczestnik zostanie wyposażony w wyłączoną redukcję hałasu.
Wyłączony oznacza, że żaden algorytm przetwarzania dźwięku, który usuwa szum z sygnału mowy, nie jest aktywny.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Aparaty słuchowe z NR (1)
Aparat słuchowy z włączoną redukcją szumów I (NR).
|
Każdy uczestnik zostanie wyposażony w program redukcji szumów na tym samym aparacie słuchowym.
Zasada algorytmu redukcji szumów polega na usuwaniu szumów z sygnału mowy w celu poprawy zrozumiałości i komfortu mowy.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Aparaty słuchowe z NR(2)
Aparat słuchowy z włączoną redukcją szumów II (NR).
|
Każdy uczestnik otrzyma drugi program redukcji szumów na tym samym aparacie słuchowym.
Parametryzacja tego algorytmu NR różni się od tej w NR(1).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Aparaty słuchowe z NR(3)
Aparat słuchowy z włączoną redukcją szumów III (NR).
|
Każdy uczestnik otrzyma trzeci program redukcji szumów na tym samym aparacie słuchowym.
Parametryzacja tego algorytmu NR różni się od tej w NR(1) i NR(2).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w przewodnictwie skóry związanym z wydarzeniem
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Przewodnictwo skóry będzie rejestrowane od uczestników podczas wykonywania zadania słuchowego.
Analizy zostaną przeprowadzone na reakcji przewodnictwa skóry zarejestrowanej w oknie czasowym następującym po każdym bodźcu słuchowym.
Planuje się analizę amplitud i opóźnień odpowiedzi przewodnictwa skóry związanych ze zdarzeniami (mikrosimensy i milisekundy).
|
6 tygodni
|
|
Różnice w rozszerzeniu źrenicy związanym z wydarzeniem (ERPD)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Rozszerzenia źrenic będą rejestrowane od uczestnika podczas wykonywania zadań słuchowych. Analizy zostaną przeprowadzone w odniesieniu do linii podstawowej przed badaniem (mierzonej na sekundę przed początkiem bodźca), aby uwzględnić różnice w podstawowej aktywności fizjologicznej. Planuje się analizę rozszerzeń źrenic związanych z wydarzeniami. Używamy jednostki: piksele. Rozmiar piksela w 1 mm^2 odnosi się do odległości między okiem a aparatem. Chociaż głowy uczestników były umieszczane na podbródku, który zawsze znajdował się w tej samej odległości od kamery, odległość między poszczególnymi oczami a kamerą może być różna ze względu na różnice w anatomii uczestników. W związku z tym rozszerzenie źrenic jest często podawane w odniesieniu do linii podstawowej danej osoby, na przykład jako zmiana procentowa w stosunku do linii podstawowej. Dlatego używamy jednostki: piksele, ponieważ użycie mm^2 może być niedokładne. |
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test zdania Oldenburga
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Prawidłowo zapamiętane słowa: słowa powtórzone przez uczestników są rejestrowane i obliczany jest procent poprawnie zapamiętanych słów.
|
6 tygodni
|
|
Oceny jakości dźwięku
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oceny jakości dźwięku zostaną ocenione za pomocą testu wielobodźcowego. Dane, służące jako drugorzędna miara wyniku, są zbierane w laboratorium. Skala waha się od 0 „bardzo źle” do 6 „bardzo dobrze” w krokach co 1. Indywidualna ocena jakości dźwięku od uczestników jest uśredniana na podstawie 3 różnych scen akustycznych dla każdego programu aparatu słuchowego. |
6 tygodni
|
|
Progi detekcji modulacji spektro-czasowej (STM)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Uczestnikom prezentowane są bodźce zawierające jednoczesne modulacje częstotliwości i amplitudy szerokopasmowego nośnika szumu. Głębokość modulacji jest systematycznie zmieniana, a poszczególne progi wykrywania modulacji są rejestrowane jako szerokopasmowa wartość decybeli (dB). Dla każdego uczestnika wykonano 4 pomiary i uśredniono, aby uzyskać średni próg STM. |
6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test tworzenia śladów niewerbalnych A i B
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Trail Making Test (TMT) to neuropsychologiczny test uwagi wzrokowej i przełączania zadań.
Składa się z dwóch części, w których badany ma za zadanie jak najszybciej połączyć zestaw 25 kropek według podanej kolejności.
W wersji A kolejność jest podawana poprzez rosnącą liczbę cyfr (tj.
1-25), natomiast w wersji B kolejność nadawana jest naprzemiennie cyframi i literami (tj.
1-A-2-B-3-C…).
Dane, służące jako miara wyniku, to czas potrzebny do skompletowania zestawu w sekundach.
|
2 tygodnie
|
|
Test rozpiętości cyfr do przodu (FW) i do tyłu (BW)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zadanie rozpiętości cyfr służy do pomiaru pojemności pamięci roboczej do przechowywania liczb.
Uczestnicy zobaczą sekwencję cyfr i mają za zadanie poprawnie przypomnieć sobie sekwencję, przy czym w każdej próbie testowane są coraz dłuższe sekwencje.
Rozpiętość uczestnika to najdłuższa liczba kolejnych cyfr, które można dokładnie zapamiętać, co oznacza, że uczestnik pamięta poprawnie dwie sekwencje z maksymalnie trzech sekwencji.
Zadania obejmujące rozpiętość cyfr można podawać w przód lub w tył, co oznacza, że po przedstawieniu sekwencji uczestnik jest proszony o przywołanie zdania w normalnej lub odwrotnej kolejności.
|
2 tygodnie
|
|
Zadanie Idź / Nie idź
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zadanie Go/No-go mierzy kontrolę hamującą.
Uczestnicy proszeni są o jak najszybszą reakcję na bodziec Go, ale nie reagowanie na bodziec No-go.
Bodźce Go są prezentowane w tempie znacznie wyższym niż bodźce No-Go, aby wywołać dominującą aktywność motoryczną.
Miarą wyniku tego zadania jest liczba błędów prowizyjnych (tj.
reagowanie na bodźce typu „no-go”), które uczestnik popełnia jako miarę swojej zdolności do zatrzymania przeważającej aktywności ruchowej.
|
6 tygodni
|
|
Puls objętości krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Tętno objętości krwi będzie rejestrowane od uczestników podczas wykonywania zadania słuchowego (nieinwazyjnie za pomocą czujnika fotopletyzmograficznego (PPG)).
Analizy zostaną przeprowadzone na danych zarejestrowanych w oknie czasowym następującym po każdym bodźcu słuchowym (w odniesieniu do aktywności wyjściowej).
Planuje się analizę związanych ze zdarzeniem zmian częstości i amplitudy tętna (uderzeń na minutę).
|
6 tygodni
|
|
Dane dotyczące oddychania
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Częstość oddechów uczestników będzie rejestrowana podczas zadania słuchowego za pomocą pasa umieszczonego pod klatką piersiową.
Dane te będą wykorzystywane wyłącznie do kontroli zmian wzorców oddychania, które mogą wpływać na pomiary przewodnictwa skóry.
|
6 tygodni
|
|
Dane dotyczące temperatury skóry
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Temperatura skóry uczestników będzie rejestrowana podczas zadania słuchowego za pomocą małego termometru przymocowanego do zewnętrznej strony małego palca (niedominującej ręki).
Dane te będą wykorzystywane wyłącznie do kontroli zmian temperatury, które mogą wpływać na pomiary przewodnictwa skóry.
|
6 tygodni
|
|
Progi odruchu akustycznego
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Tympanometria zostanie wykorzystana do oceny ruchomości błony bębenkowej przed zarejestrowaniem progów odruchu akustycznego (ART).
Podatność [ml], ciśnienie w uchu środkowym [daPa] i objętość przewodu słuchowego [ml] zostaną zarejestrowane i sprawdzone, czy mieszczą się w normalnych granicach.
W takim przypadku ART będą mierzone przy użyciu tonów bodźca 0,5, 1 i 2 kHz ipsi- i kontralateralnie dla każdego ucha.
Otrzymaną miarą wyniku będzie wartość progowa [dB] wymagana przy każdej częstotliwości i ustawieniu ucha, aby wystąpił odruch strzemiączkowy.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sonova2020_09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aparat słuchowy bez włączonej funkcji NR
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyJeszcze nie rekrutacjaDepresja | Lęk | Funkcja poznawcza 1, społeczna | Zadowolenie, konsument | Wzmocnienie | Aparat słuchowy | Wysiłek słuchania